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Machbarkeitsstudie für AcQMap 2.1 mit elektromagnetischem Trackingsystem (EMT-Machbarkeitsstudie)

9. November 2023 aktualisiert von: Acutus Medical

Klinische Studie mit nicht signifikantem Risiko

Verwendung in klinischen Studien Nur zum Zwecke der Erfassung elektromagnetischer Tracking-Daten zur Validierung der Verwendung des Geräts in einer klinischen Umgebung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die EMT-Machbarkeitsstudie ist eine prospektive, multizentrische Machbarkeitsstudie, die entwickelt wurde, um die Machbarkeit der EMT-Lösung in Verbindung mit den bestehenden Fähigkeiten des AcQMap 2.1-Systems zu demonstrieren.

Ziel der Studie ist es, die Fähigkeit des AcQMap 2.1-Systems zu demonstrieren, EMT in Verbindung mit den vorhandenen Impedanzlokalisierungsfähigkeiten zu unterstützen. Von der neuen EMT-Technologie wird erwartet, dass sie kontinuierlich vollständig synchronisierte und ähnliche Lokalisierungsinformationen zu den impedanzbasierten Lokalisierungsinformationen liefert, die mit der Position des Magnetsensors des Katheters verbunden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89118
        • Nevada Heart and Vascular

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Teilnehmer ab 18 Jahren. Derzeit geplant für eine Ablation einer Arrhythmie unter Verwendung des diagnostischen AcQMap 2.1-Systems.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter.
  2. Derzeit geplant für die Ablation einer atrialen Arrhythmie unter Verwendung des diagnostischen AcQMap 2.1-Systems.
  3. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Nach Ansicht des Prüfarztes alle Kontraindikationen für die geplante Ablation, einschließlich Antikoagulationskontraindikationen, Vorhofthrombus, Nierenversagen oder Sepsis.
  2. Aktuelle Teilnahme an einem von Acutus Medical gesponserten Studienprotokoll
  3. Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer zu einem schlechten Kandidaten für dieses Verfahren, die Studie oder die Einhaltung des Protokolls macht (einschließlich gefährdeter Patientenpopulation, Geisteskrankheit, Suchtkrankheit, ausgedehnte Reisen außerhalb des Forschungszentrums, etc.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Aufzeichnung von kontinuierlichen und synchronisierten Impedanz- und magnetischen Lokalisierungsinformationen.
Zeitfenster: Verfahren
Erfolgreiche Aufzeichnung von kontinuierlichen und synchronisierten Impedanz- und magnetischen Lokalisierungsinformationen.
Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acutus Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP-24 US
  • CLP-24 (EU) (Andere Kennung: Acutus Medical, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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