Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AcQMap 2.1 met haalbaarheidsonderzoek naar elektromagnetisch volgsysteem (EMT-haalbaarheidsonderzoek)

9 november 2023 bijgewerkt door: Acutus Medical

Klinische studie met niet-significant risico

Gebruik voor klinisch onderzoek Uitsluitend voor het verzamelen van elektromagnetische volggegevens om het gebruik van het apparaat in een klinische omgeving te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De EMT-haalbaarheidsstudie is een prospectieve, multi-center haalbaarheidsstudie die is ontworpen om de haalbaarheid van een EMT-oplossing aan te tonen in combinatie met de bestaande mogelijkheden van het AcQMap 2.1-systeem.

Het doel van de studie is om het vermogen van het AcQMap 2.1-systeem aan te tonen om EMT te ondersteunen in combinatie met de bestaande mogelijkheden voor impedantielokalisatie. Van de nieuwe EMT-technologie wordt verwacht dat deze continu volledig gesynchroniseerde en vergelijkbare lokalisatie-informatie levert naast de op impedantie gebaseerde lokalisatie-informatie die is gekoppeld aan de locatie van de positie van de magnetische sensor van de katheter.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89118
        • Nevada Heart and Vascular

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Iedere deelnemer van 18 jaar of ouder. Momenteel gepland voor een ablatie van een aritmie met behulp van het diagnostische AcQMap 2.1-systeem.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw 18 jaar of ouder.
  2. Momenteel gepland voor de ablatie van een atriale aritmie met behulp van het diagnostische AcQMap 2.1-systeem.
  3. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Naar de mening van de onderzoeker, elke contra-indicatie voor de geplande ablatie, inclusief antistollingscontra-indicaties, atriale trombus, nierfalen of sepsis.
  2. Huidige inschrijving in een studieprotocol gesponsord door Acutus Medical
  3. Elke andere aandoening waardoor de deelnemer naar het oordeel van de onderzoeker een slechte kandidaat is voor deze procedure, het onderzoek of naleving van het protocol (inclusief kwetsbare patiëntenpopulatie, geestesziekte, verslavingsziekte, veel reizen buiten het onderzoekscentrum, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle registratie van continue en gesynchroniseerde informatie over impedantie en magnetische lokalisatie.
Tijdsspanne: Procedure
Succesvolle registratie van continue en gesynchroniseerde informatie over impedantie en magnetische lokalisatie.
Procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acutus Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CLP-24 US
  • CLP-24 (EU) (Andere identificatie: Acutus Medical, Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren