AcQMap 2.1 与电磁跟踪系统可行性研究（EMT 可行性研究）
2023年11月9日 更新者：Acutus Medical
非重大风险临床研究
临床研究用途 仅用于收集电磁跟踪数据以验证设备在临床环境中的使用。
研究概览
详细说明
EMT 可行性研究是一项前瞻性、多中心的可行性研究，旨在证明 EMT 解决方案与 AcQMap 2.1 系统现有功能相结合的可行性。
该研究的目的是展示 AcQMap 2.1 系统结合现有阻抗定位功能支持 EMT 的能力。 新的EMT技术有望持续提供与导管磁传感器位置相关的基于阻抗的定位信息完全同步和相似的定位信息。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89118
- Nevada Heart and Vascular
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
任何年满 18 岁或以上的参与者。
目前计划使用诊断 AcQMap 2.1 系统消融心律失常。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的男性或女性。
- 目前计划使用诊断 AcQMap 2.1 系统消融房性心律失常。
- 愿意并能够给予书面知情同意。
排除标准：
- 研究者认为计划消融的任何禁忌症，包括抗凝禁忌症、心房血栓、肾功能衰竭或败血症。
- 目前参加由 Acutus Medical 赞助的任何研究方案
- 根据研究者的判断，使参与者不适合此程序、研究或遵守协议的任何其他条件（包括弱势患者群体、精神疾病、成瘾性疾病、远离研究中心的大量旅行、 ETC。）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功记录连续和同步的阻抗和磁定位信息。
大体时间：程序
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成功记录连续和同步的阻抗和磁定位信息。
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程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月29日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月5日
首次发布 (实际的)
2022年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月9日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CLP-24 US
- CLP-24 (EU) (其他标识符：Acutus Medical, Inc.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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