AcQMap 2.1 ja sähkömagneettinen seurantajärjestelmän toteutettavuustutkimus (EMT:n toteutettavuustutkimus)
Ei-merkittävän riskin kliininen tutkimus
Kliininen tutkimuskäyttö Vain sähkömagneettisten seurantatietojen keräämiseen laitteen kliinisen käytön vahvistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EMT:n toteutettavuustutkimus on tulevaisuudennäkyvä, monikeskus, toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa EMT-ratkaisun toteutettavuus yhdessä AcQMap 2.1 -järjestelmän olemassa olevien ominaisuuksien kanssa.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa AcQMap 2.1 -järjestelmän kyky tukea EMT:tä yhdessä olemassa olevien impedanssin lokalisointiominaisuuksien kanssa. Uuden EMT-tekniikan odotetaan tarjoavan jatkuvasti täysin synkronoitua ja samanlaista lokalisointitietoa katetrin magneettisen anturin sijaintiin liittyvään impedanssipohjaiseen lokalisointitietoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89118
- Nevada Heart and Vascular
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt.
- Tällä hetkellä suunniteltu eteisen rytmihäiriön ablaatio käyttämällä diagnostista AcQMap 2.1 -järjestelmää.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan mielestä kaikki suunnitellun ablaation vasta-aiheet, mukaan lukien antikoagulaatiovasta-aiheet, eteistukos, munuaisten vajaatoiminta tai sepsis.
- Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa Acutus Medicalin sponsoroimaan tutkimusprotokollaan
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan arvion mukaan tekee osallistujasta huonon ehdokkaan tähän toimenpiteeseen, tutkimukseen tai protokollan noudattamiseen (mukaan lukien haavoittuva potilaspopulaatio, mielisairaus, riippuvuussairaus, pitkä matka pois tutkimuskeskuksesta, jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut jatkuvan ja synkronoitujen impedanssi- ja magneettisten paikannustietojen tallennus.
Aikaikkuna: Menettely
|
Onnistunut jatkuvan ja synkronoitujen impedanssi- ja magneettisten paikannustietojen tallennus.
|
Menettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP-24 US
- CLP-24 (EU) (Muu tunniste: Acutus Medical, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .