약용 대마초는 청소년의 뚜렛 증후군에 효과적인 치료법입니까? 파일럿 연구
2024년 11월 24일 업데이트: Murdoch Childrens Research Institute
뚜렛 증후군(TS)이 있는 청소년의 약용 대마초(MC)의 파일럿 무작위 위약 대조 교차 시험
이것은 중증 질환이 있는 12~18세 청소년의 틱 감소에 있어 약용 대마초(THC:CBD 10:15 오일)와 위약을 비교하는 10명의 참가자에 대한 단일 사이트, 파일럿 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 연구입니다. 투렛 증후군(TS).
이 예비 연구의 주요 목적은 연구 설계의 모든 요소(모집 전략, 연구 기간, 연구 절차, 연구 약물 내약성 및 결과 측정)를 평가하여 전체 규모의 무작위 연구 수행에 대해 허용 가능하고 실현 가능한지 평가하는 것입니다. THC:CBD 10:15 오일의 통제 시험은 TS가 있는 청소년의 틱 중증도를 감소시킵니다.
이 연구의 2차 목적은 TS가 있는 12~18세 청소년의 구강 THC:CBD 10:15 오일의 안전성에 대한 예비 데이터를 수집하는 것입니다.
임상의와 부모가 평가한 측정치의 탐색적 목표 데이터는 1차(틱 감소) 및 2차(조기 충동, 강박 행동, 주의력 결핍 과잉 행동 장애[ADHD] 증상)에 대한 효능 신호를 탐색하기 위해 여러 단계에 걸쳐 비교됩니다. ) 결과 측정.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital / Murdoch Children's Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 12~18세의 남녀
- DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) 연구 임상의가 평가한 TS의 진단;
- Yale Global Tic Severity Scale의 Total Tic Severity 섹션에서 20점 이상의 점수로 정의된 TS 심각도
- 무작위 배정 전 4주 동안 약물 또는 기타 개입에 변화가 없고 연구 기간 동안 동일한 용량을 유지하려는 의도;
- 참가자와 가족은 조사자의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력이 있습니다.
- 연구 기간 동안 운전하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 비영어권 부모;
- 정신병, 정신분열증, 양극성 장애 또는 주요 우울 장애의 참여자 병력 또는 정신병의 가족력;
- 약용 대마초와 상호 작용하는 항간질제 복용: 클로바잠, mTOR(포유류 라파마이신 표적) 억제제(예: 시롤리무스, 타크로리무스), 항암제, 시탈로프람 >20mg/일, 에스시탈로프람 >10mg/일;
- ALT(알라닌 트랜스아미나제) > ULN의 2배(정상 상한치)로 정의되는 비정상적인 간 기능 검사;
- 불법 약물 또는 의료용 대마초의 현재 사용 또는 스크리닝 전 4주 동안의 사용;
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 경우
- 지난 12개월 동안 임상적으로 의미 있는 자살 생각의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(MC 후 위약)
그룹 A는 치료 기간 1(70일) 동안 약용 대마초를 투여받은 후 7일 용량 감소 및 21일 휴약 기간을 거친 후 치료 기간 2(70일) 동안 위약을 투여받습니다.
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각 1mL에는 중쇄 트리글리세리드(MCT) 오일에 10mg 테트라하이드로칸나비놀(THC), 15mg 칸나비디올(CBD) 및 0.004mL 페퍼민트 오일이 들어 있습니다. 모든 참가자는 하루 0.1mL로 시작하여 21일째 0.5mL(참가자 체중 플라시보에는 MCT 오일과 페퍼민트 향료 용액이 포함되어 있어 활성 약물과 모양, 냄새 및 맛이 구별되지 않습니다. 복용량은 약용 대마초의 양과 일치하며 약용 대마초 치료 단계와 동일한 투여 일정을 따릅니다. |
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실험적: 그룹 B(위약 후 MC)
그룹 B는 치료 기간 1(70일) 동안 위약을 투여받은 후 7일 용량 감소 및 21일 휴약 기간을 거친 후 치료 기간 2(70일) 동안 약용 대마초를 투여받습니다.
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각 1mL에는 중쇄 트리글리세리드(MCT) 오일에 10mg 테트라하이드로칸나비놀(THC), 15mg 칸나비디올(CBD) 및 0.004mL 페퍼민트 오일이 들어 있습니다. 모든 참가자는 하루 0.1mL로 시작하여 21일째 0.5mL(참가자 체중 플라시보에는 MCT 오일과 페퍼민트 향료 용액이 포함되어 있어 활성 약물과 모양, 냄새 및 맛이 구별되지 않습니다. 복용량은 약용 대마초의 양과 일치하며 약용 대마초 치료 단계와 동일한 투여 일정을 따릅니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표본 크기 10에 도달하는 데 필요한 시간으로 계산된 연구 참여자 모집 비율.
기간: 사전심사일로부터 10번째 참가자까지 무작위로 선정되며 최대 2년이다.
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모집 비율은 모집 개시일로부터 10번째 참가자를 무작위 추출하는 날짜까지의 개월 수로 계산됩니다.
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사전심사일로부터 10번째 참가자까지 무작위로 선정되며 최대 2년이다.
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참가자 탈퇴율, 무작위로 추출된 총 참가자 수의 비율로 시험에서 탈퇴한 참가자 수로 계산됩니다.
기간: 1일차 ~ 176일차(치료 기간 2 종료)
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임상시험에서 탈퇴한 참가자의 수는 무작위 배정된 총 참가자 수의 비율로 계산됩니다.
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1일차 ~ 176일차(치료 기간 2 종료)
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프로토콜 투약 일정을 견디는 참가자의 비율로 표시되는 약물 내약성을 연구합니다.
기간: 1일차 ~ 176일차(치료 기간 2 종료)
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약물 관련 프로토콜 편차, 치료 중단 또는 용량 수정 없이 프로토콜 투약 일정을 준수하는 참가자의 수는 각 치료 조건(약용 대마초 또는 위약)에 대한 총 샘플의 비율로 계산됩니다.
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1일차 ~ 176일차(치료 기간 2 종료)
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허용 가능한 약물 순응도를 입증하는 참가자의 비율로 계산되는 연구 약물 투약 일정에 대한 참가자 순응도.
기간: 78일(치료 기간 1 종료) 및 176일(치료 기간 2 종료)
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투약 순응도는 반환된 병 용량의 약국 계산을 통해 평가됩니다.
허용 가능한 준수는 80-120% 범위에 속합니다.
허용 가능한 약물 순응도를 가진 참가자의 수는 무작위화된 전체 샘플의 비율로 보고됩니다.
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78일(치료 기간 1 종료) 및 176일(치료 기간 2 종료)
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연구 샘플 전체에서 완료된 방문 비율로 계산된 연구 방문 출석.
기간: 169일까지 스크리닝(최종 연구 방문)
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모든 참가자가 참석한 연구 방문 횟수는 연구 프로토콜에 따라 총 가능한 방문의 비율로 계산됩니다.
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169일까지 스크리닝(최종 연구 방문)
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연구 샘플 전체에서 완료된 혈액 검사의 비율로 계산된 혈액 검사 완료.
기간: 169일까지 스크리닝(최종 연구 방문)
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모든 참가자가 완료한 연구 혈액 검사의 수는 연구 프로토콜에 따라 가능한 총 혈액 검사의 비율로 계산됩니다.
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169일까지 스크리닝(최종 연구 방문)
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연구 샘플 전체에서 완료된 부모 보고서 설문지의 비율로 계산된 부모 설문지 완료.
기간: 169일까지 스크리닝(최종 연구 방문)
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모든 부모가 작성한 연구 설문지의 수는 연구 프로토콜에 따라 완료가 필요한 총 가능한 설문지의 비율로 계산됩니다.
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169일까지 스크리닝(최종 연구 방문)
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자기 보고 설문지 완성, 연구 표본 전체에서 완료된 청소년 자기 보고 설문지의 비율로 계산됨.
기간: 169일까지 스크리닝(최종 연구 방문)
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모든 참가자가 작성한 연구 자기 보고 설문지의 수는 연구 프로토콜에 따라 완료가 필요한 총 가능한 설문지의 비율로 계산됩니다.
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169일까지 스크리닝(최종 연구 방문)
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연구 설계 수용성은 연구가 끝날 때 부모가 작성한 연구 특정 평가 질문지를 통해 평가됩니다.
기간: 197일
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연구 설계 수용성은 이 연구를 위해 특별히 개발된 평가 설문지를 사용하여 평가되며, 리커트 척도를 사용하여 모집에 대한 만족도, 약물 내약성, 연구 방문 빈도, 설문지 작성 부담 및 전반적인 연구 품질을 평가합니다.
부모는 연구 참여가 끝날 때(197일) 이 설문지를 작성합니다.
데이터는 리커트 척도에서 긍정적으로 응답한 부모의 비율로 각 항목에 대해 개별적으로 보고되며 점수가 높을수록 더 호의적인 응답을 나타냅니다.
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197일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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71일과 169일에 수정된 버전의 리버풀 부작용 프로필(LAEP)에 보고된 부작용 빈도는 약용 대마초 및 위약 치료 단계에 걸쳐 요약됩니다.
기간: 71일 및 176일
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부모나 보호자가 작성한 LAEP는 항경련제의 알려진 부작용을 포착하도록 설계되었습니다.
수정된 버전에는 약용 대마초의 알려진 다른 부작용을 확인하기 위한 추가 항목이 포함되어 있습니다.
이 조치에는 34개 항목이 포함됩니다.
LAEP에 보고된 이상 반응(AE)은 기준선에서 유지 투약 기간 종료 시점(71일 및 176일)까지 중증도가 2점 증가한 것으로 보고된 경우 중요한 것으로 간주됩니다.
이 기준을 충족하는 AE의 빈도는 각각 의약 대마초 및 위약 치료 단계에 대해 제시될 것입니다.
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71일 및 176일
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연구 전반에 걸쳐 보고된 부작용의 빈도는 약용 대마초 및 위약 치료 단계에 걸쳐 요약됩니다.
기간: 1일차 ~ 197일차
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연구 방문 시, 안전 확인 전화 통화 중 및 예정된 약속 사이에 보고된 대로 모든 가능한 부작용을 기록합니다.
모든 중대한 이상반응은 물론 연구자가 적어도 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주하는 모든 심각하지 않은 이상반응도 게시될 것입니다.
이러한 부작용의 빈도는 각각 의약 대마초 및 위약 치료 단계에 대해 제시될 것입니다.
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1일차 ~ 197일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCH HREC 69238
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
TS 파일럿 연구에서 MC 분석을 위해 수집된 비식별 데이터 세트는 주요 결과 발표 후 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
연구 프로토콜 및 분석 계획도 사용할 수 있습니다.
데이터는 Murdoch Children's Research Institute에서 얻어야 합니다.
데이터를 공개하기 전에 다음이 필요합니다. 관련 당사자 간에 데이터 액세스 계약에 서명해야 하고, 'TS 시범 연구의 MC' 연구 관리 그룹은 데이터 분석 방법을 설명하는 데이터 분석 계획을 확인하고 승인해야 합니다. 적절한 승인에 대한 합의가 있어야 하며 관련된 모든 추가 비용을 부담해야 합니다.
연구 관리 그룹을 사용할 수 없는 경우 이 역할은 Murdoch 아동 연구소에 위임됩니다.
데이터는 제안된 분석 계획을 승인한 인정된 연구 기관과만 공유됩니다.
IPD 공유 기간
1차 결과 발표 후 6개월
IPD 공유 액세스 기준
1) 데이터 액세스 동의 2) 재판운영위원회의 승인; 3) 공인 연구 기관.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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