Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko lääkekannabis tehokas hoito nuorten Touretten oireyhtymään? Pilottitutkimus

sunnuntai 24. marraskuuta 2024 päivittänyt: Murdoch Childrens Research Institute

Pilotti-satunnaistettu lumekontrolloitu crossover-tutkimus lääkekannabikselle (MC) nuorille, joilla on Touretten oireyhtymä (TS)

Tämä on yksipaikkainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, johon osallistui 10 osallistujaa ja jossa verrattiin lääkekannabista (THC:CBD 10:15 öljy) lumelääkkeeseen ticsin vähentämisessä 12–18-vuotiailla nuorilla, joilla on vakava vaiva. Touretten oireyhtymä (TS).

Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkimussuunnitelman kaikkia elementtejä (rekrytointistrategia, tutkimuksen kesto, tutkimusmenettelyt, tutkimuslääkityksen sietokyky ja tulosmittaukset) sen arvioimiseksi, ovatko ne hyväksyttäviä ja toteutettavissa täysimittaisen satunnaistetun tutkimuksen suorittamiseksi. THC:CBD 10:15 -öljyn kontrolloitu koe tic-vakavuuden vähentämiseksi TS:tä sairastavilla nuorilla.

Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on kerätä alustavaa tietoa suun kautta annetun THC:CBD 10:15 -öljyn turvallisuudesta 12–18-vuotiailla nuorilla, joilla on TS.

Tutkimustarkoituksena kliinikon ja vanhempien arvioimien mittausten tietoja verrataan eri vaiheissa, jotta voidaan tutkia signaalin tehokkuudesta primaarisissa (ticin vähentäminen) ja toissijaisissa (ennakkoaltistus, pakko-oireinen käyttäytyminen, tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö [ADHD]) oireita. ) tulosmittaukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital / Murdoch Children's Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-18-vuotiaat miehet ja naiset;
  • DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) -diagnoosi TS:stä tutkimuskliinikon arvioimana;
  • TS-vakavuus, joka määritellään pistemääränä 20 tai korkeampi Yalen Global Tic Severity -asteikon Total Tic Severity -osiossa;
  • Ei muutoksia lääkityksessä tai muissa toimenpiteissä satunnaistamista edeltäneiden 4 viikon aikana, ja aikomus pysyä samassa annoksessa tutkimuksen ajan;
  • Osallistujalla ja perheellä on tutkijan mielestä kyky noudattaa protokollan vaatimuksia;
  • Suostuu olemaan ajamatta ajamista tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkieliset vanhemmat;
  • Osallistujalla on ollut psykoosia, skitsofreniaa, kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai vakavaa masennusta tai suvussa on esiintynyt psykoosia;
  • Lääkekannabiksen kanssa vuorovaikutuksessa olevien epilepsialääkkeiden ottaminen: klobatsaami, mTOR (nisäkäsrapamysiinin kohde) estäjät (esim. sirolimuusi, takrolimuusi), syöpälääkkeet, sitalopraami >20mg/vrk, essitalopraami >10mg/vrk;
  • Epänormaalit maksan toimintakokeet, jotka määritellään ALT:ksi (alaniinitransaminaasi) > kaksi kertaa ULN (normaalin yläraja);
  • Laittomien huumeiden tai lääkekannabiksen nykyinen käyttö tai käyttö seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana;
  • raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana tai imetät;
  • Kliinisesti merkittäviä itsemurha-ajatuksia edellisten 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (MC sitten lumelääke)
Ryhmä A saa lääkekannabista hoitojakson 1 aikana (70 päivää), jota seuraa 7 päivän annoksen pienennys ja 21 päivän poistumisjakso, sitten lumelääkettä hoitojakson 2 aikana (70 päivää).
Lääke: Lääkekannabis (MC): THC 10mg/ml : CBD 15mg/ml, valmistaja Cann Group Ltd.

Jokainen 1 ml sisältää 10 mg tetrahydrokannabinolia (THC), 15 mg kannabidiolia (CBD) ja 0,004 ml piparminttuöljyä keskipitkäketjuisessa triglyseridiöljyssä (MCT).

Kaikki osallistujat aloittavat annoksella 0,1 ml päivässä ja kasvavat vähitellen 0,1 ml:n lisäyksin päivään 21, jolloin annos on 0,5 ml (osallistujat, jotka painavat

Lääke: Plasebo

Plasebo sisältää MCT-öljyä ja piparminttuaromiliuosta, joka on ulkonäöltään, tuoksultaan ja maultaan erottamaton aktiivisesta lääkkeestä.

Annos sovitetaan tilavuuden mukaan lääkekannabiksen kanssa, ja se noudattaa samaa annostusaikataulua kuin lääkekannabiksen hoitovaiheessa.
Kokeellinen: Ryhmä B (plasebo, sitten MC)
Ryhmä B saa lumelääkettä hoitojakson 1 aikana (70 päivää), jota seuraa 7 päivän annoksen pienennys ja 21 päivän poistojakso, sitten lääkekannabista hoitojakson 2 (70 päivää) aikana.
Lääke: Lääkekannabis (MC): THC 10mg/ml : CBD 15mg/ml, valmistaja Cann Group Ltd.

Jokainen 1 ml sisältää 10 mg tetrahydrokannabinolia (THC), 15 mg kannabidiolia (CBD) ja 0,004 ml piparminttuöljyä keskipitkäketjuisessa triglyseridiöljyssä (MCT).

Kaikki osallistujat aloittavat annoksella 0,1 ml päivässä ja kasvavat vähitellen 0,1 ml:n lisäyksin päivään 21, jolloin annos on 0,5 ml (osallistujat, jotka painavat

Lääke: Plasebo

Plasebo sisältää MCT-öljyä ja piparminttuaromiliuosta, joka on ulkonäöltään, tuoksultaan ja maultaan erottamaton aktiivisesta lääkkeestä.

Annos sovitetaan tilavuuden mukaan lääkekannabiksen kanssa, ja se noudattaa samaa annostusaikataulua kuin lääkekannabiksen hoitovaiheessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimukseen osallistuvien rekrytointiaste, joka lasketaan 10 otoskoon saavuttamiseen tarvittavana aikana.
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan esiseulontapäivästä satunnaistettuun kymmenenteen osallistujaan, enintään 2 vuotta.
Rekrytointiaste lasketaan kuukausien lukumääränä rekrytoinnin alkamispäivästä kymmenennen osallistujan satunnaistamisen päivämäärään.
Ensimmäisen osallistujan esiseulontapäivästä satunnaistettuun kymmenenteen osallistujaan, enintään 2 vuotta.
Osallistujien vetäytymisprosentti, joka lasketaan kokeesta vetäytyneiden osallistujien lukumääränä suhteessa satunnaistettujen osallistujien kokonaismäärään.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 176 (hoitojakson 2 loppu)
Kokeesta vetäytyneiden osallistujien lukumäärä lasketaan osuutena satunnaistettujen osallistujien kokonaismäärästä.
Päivä 1 - päivä 176 (hoitojakson 2 loppu)
Tutki lääkityksen siedettävyyttä, mikä osoittaa niiden osallistujien osuuden, jotka sietävät protokollan annostusaikataulua.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 176 (hoitojakson 2 loppu)
Protokollan annostusaikataulua noudattavien osallistujien lukumäärä ilman lääkitykseen liittyviä protokollapoikkeamia, hoidon keskeytyksiä tai annosmuutoksia lasketaan osuutena kunkin hoitotilan kokonaisnäytteestä (lääkekannabis tai lumelääke).
Päivä 1 - päivä 176 (hoitojakson 2 loppu)
Osallistujien noudattaminen tutkimuslääkityksen annostusaikataulussa, joka lasketaan niiden osallistujien osuutena, jotka osoittavat hyväksyttävän lääkityksen noudattamisen.
Aikaikkuna: Päivä 78 (hoitojakson 1 loppu) ja päivä 176 (hoitojakson 2 loppu)
Lääkeyhteensopivuus arvioidaan apteekkilaskelmien avulla palautettujen pullotilavuuksien perusteella. Hyväksyttävä vaatimustenmukaisuus on 80–120 %. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hyväksyttävä lääkitysmyöntyvyys, ilmoitetaan osuutena satunnaistetusta kokonaisnäytteestä.
Päivä 78 (hoitojakson 1 loppu) ja päivä 176 (hoitojakson 2 loppu)
Opintokäyntien osallistuminen, joka lasketaan suoritettujen käyntien osuudena tutkimusotoksesta.
Aikaikkuna: Seulonta päivään 169 (viimeinen opintokäynti)
Kaikkien osallistujien opintokäyntien lukumäärä lasketaan suhteessa mahdollisista vierailuista tutkimuspöytäkirjan mukaisesti.
Seulonta päivään 169 (viimeinen opintokäynti)
Verikokeen valmistuminen, joka lasketaan suoritettujen verikokeiden osuutena tutkimusnäytteestä.
Aikaikkuna: Seulonta päivään 169 (viimeinen opintokäynti)
Kaikkien osallistujien suorittamien tutkimusverikokeiden lukumäärä lasketaan osuutena mahdollisista verikokeista tutkimusprotokollan mukaisesti.
Seulonta päivään 169 (viimeinen opintokäynti)
Vanhempien kyselylomakkeiden täyttöaste, laskettuna vanhempien raporttien kyselylomakkeiden täytettyinä osuutena tutkimusotoksesta.
Aikaikkuna: Seulonta päivään 169 (viimeinen opintokäynti)
Kaikkien vanhempien täyttämien tutkimuslomakkeiden lukumäärä lasketaan osuutena mahdollisista täytettävistä kyselylomakkeista tutkimuspöytäkirjan mukaisesti.
Seulonta päivään 169 (viimeinen opintokäynti)
Itseraportoivan kyselyn täyttöaste, joka lasketaan nuorten itseraportointikyselyiden osuudella koko tutkimusotoksesta.
Aikaikkuna: Seulonta päivään 169 (viimeinen opintokäynti)
Kaikkien osallistujien täyttämien tutkimuksen itseraportointilomakkeiden lukumäärä lasketaan osuutena kaikista mahdollisista täytettävistä kyselylomakkeista tutkimusprotokollan mukaisesti.
Seulonta päivään 169 (viimeinen opintokäynti)
Tutkimussuunnitelman hyväksyttävyys arvioidaan vanhemman täyttämällä tutkimuskohtaisella arviointikyselyllä, joka täytetään tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: Päivä 197
Tutkimussuunnitelman hyväksyttävyys arvioidaan käyttämällä tätä tutkimusta varten kehitettyä arviointikyselyä, jossa Likertin asteikoilla arvioidaan tyytyväisyyttä rekrytointiin, lääkityksen siedettävyyttä, opintokäyntien tiheyttä, kyselylomakkeiden täyttötaakkaa ja tutkimuksen yleistä laatua. Vanhemmat täyttävät tämän kyselyn tutkimukseen osallistumisensa päätyttyä (päivä 197). Tiedot raportoidaan jokaisesta kohteesta erikseen, kuten positiivisesti vastanneiden vanhempien osuus Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampia vastauksia.
Päivä 197

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liverpoolin haittavaikutusprofiilin (LAEP) muokatussa versiossa ilmoitettujen haittatapahtumien esiintymistiheys päivinä 71 ja 169 esitetään yhteenvetona lääkekannabis- ja lumelääkehoitovaiheissa.
Aikaikkuna: Päivät 71 ja 176
Vanhemman tai huoltajan suorittama LAEP on suunniteltu vangitsemaan epilepsialääkkeiden tunnetut sivuvaikutukset. Muokattu versio sisältää lisäosia muiden lääkekannabiksen tunnettujen sivuvaikutusten selvittämiseksi. Tämä mitta sisältää 34 kohdetta. LAEP:ssä raportoituja haittatapahtumia (AE) pidetään merkittävinä, jos 2 pisteen vakavuus on raportoitu lähtötilanteesta ylläpitoannostusjakson loppuun (päivä 71 ja päivä 176). Nämä kriteerit täyttävien haittavaikutusten esiintymistiheys esitetään lääkekannabiksen ja lumelääkkeen hoitovaiheissa.
Päivät 71 ja 176
Tutkimuksen aikana raportoitujen haittatapahtumien esiintymistiheys esitetään yhteenvetona lääkekannabiksen ja lumelääkkeen hoitovaiheissa.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 197
Kaikki mahdolliset haittatapahtumat kirjataan, kuten on raportoitu opintokäynneillä, turvallisuustarkastuspuheluiden aikana ja sovittujen tapaamisten välillä. Kaikki vakavat haittatapahtumat julkaistaan, samoin kuin kaikki ei-vakavat haittatapahtumat, joiden tutkijat katsovat ainakin mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen. Näiden haittatapahtumien esiintymistiheys esitetään lääkekannabiksen ja lumelääkehoitovaiheiden osalta.
Päivä 1 - päivä 197

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Murdoch Childrens Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCH HREC 69238

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tätä MS-analyysiä varten TS Pilot Study -tutkimuksessa kerätyt tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla kuuden kuukauden kuluttua ensisijaisen tuloksen julkaisemisesta. Myös tutkimusprotokolla ja analyysisuunnitelma ovat saatavilla. Tiedot on hankittava Murdochin lastentutkimuslaitokselta. Ennen tietojen luovuttamista vaaditaan seuraavat asiat: tietojen käyttösopimus on allekirjoitettava asianomaisten osapuolten välillä, 'MC in TS Pilot Study' -tutkimuksen johtoryhmän tulee nähdä ja hyväksyä tietojen analysointisuunnitelma, jossa kuvataan kuinka tiedot analysoidaan, sovitaan asianmukaisesta kuittauksesta ja mahdolliset lisäkustannukset on katettava. Jos tutkimuksen johtoryhmä ei ole tavoitettavissa, tämä rooli siirretään Murdochin lastentutkimuslaitokselle. Tietoja jaetaan vain hyväksytyn tutkimusorganisaation kanssa, joka on hyväksynyt ehdotetun analyysisuunnitelman.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta ensisijaisen tuloksen julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

1) Tietojen käyttösopimus; 2) Kokeen ohjauskomitean hyväksyntä; 3) tunnustetut tutkimuslaitokset.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa