Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy marihuana lecznicza jest skutecznym sposobem leczenia zespołu Tourette'a u nastolatków? Badanie pilotażowe

24 listopada 2024 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe marihuany leczniczej (MC) u młodzieży z zespołem Tourette'a (TS)

Jest to jednoośrodkowe, pilotażowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie z udziałem 10 uczestników porównujące marihuanę leczniczą (THC: olej CBD 10:15) z placebo w zmniejszaniu tików u młodzieży w wieku 12-18 lat z ciężkimi Zespół Tourette'a (TS).

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wszystkich elementów projektu badania (strategia rekrutacji, czas trwania badania, procedury badania, tolerancja badanego leku i miary wyników) w celu oceny, czy są one akceptowalne i wykonalne do przeprowadzenia randomizowanego badania na pełną skalę kontrolowana próba oleju THC:CBD 10:15 w celu zmniejszenia nasilenia tików u młodzieży z ZT.

Drugorzędnym celem tego badania jest zebranie wstępnych danych na temat bezpieczeństwa doustnego oleju THC:CBD 10:15 u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat z ZT.

Jako cel eksploracyjny, dane z pomiarów ocenianych przez klinicystów i rodziców zostaną porównane w różnych fazach, aby zbadać sygnał skuteczności w przypadku objawów pierwotnych (redukcja tików) i wtórnych (wyprzedzające popędy, zachowania obsesyjno-kompulsyjne, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi [ADHD]) ) mierniki rezultatu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital / Murdoch Children's Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 12 - 18 lat;
  • DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte) rozpoznanie ZT według oceny lekarza prowadzącego badanie;
  • ciężkość TS zdefiniowana jako wynik 20 lub wyższy w sekcji Total Tic Severity w Yale Global Tic Severity Scale;
  • Brak zmian w lekach lub innych interwencjach w ciągu 4 tygodni przed randomizacją i zamiar pozostania na tej samej dawce przez cały czas trwania badania;
  • Uczestnik i jego rodzina mają w ocenie badacza zdolność do spełnienia wymagań protokołu;
  • Zgadza się nie prowadzić samochodu na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice nieanglojęzyczni;
  • Historia psychozy, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub dużego zaburzenia depresyjnego lub historia psychozy w rodzinie;
  • Przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych wchodzących w interakcje z konopiami leczniczymi: klobazam, inhibitory mTOR (mammalian target of rapamycin) (np. syrolimus, takrolimus), leki przeciwnowotworowe, citalopram >20mg/dobę, escitalopram >10mg/dobę;
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, określone jako aktywność AlAT (transaminazy alaninowej) > dwukrotna GGN (górna granica normy);
  • Bieżące używanie nielegalnych narkotyków lub medycznej marihuany lub używanie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • w ciąży lub zamierza zajść w ciążę podczas badania lub karmi piersią;
  • Historia klinicznie istotnych myśli samobójczych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (MC, potem placebo)
Grupa A otrzyma marihuanę leczniczą podczas okresu leczenia 1 (70 dni), po czym nastąpi 7-dniowa redukcja dawki i 21-dniowy okres wymywania, a następnie otrzyma placebo podczas okresu leczenia 2 (70 dni).
Lek: Konopie lecznicze (MC): THC 10mg/mL : CBD 15mg/mL, wyprodukowany przez Cann Group Ltd.

Każdy 1 ml zawiera 10 mg tetrahydrokanabinolu (THC), 15 mg kannabidiolu (CBD) i 0,004 ml olejku z mięty pieprzowej w średniołańcuchowym oleju trójglicerydowym (MCT).

Wszyscy uczestnicy rozpoczną od dawki 0,1 ml dziennie i stopniowo będą ją zwiększać w odstępach co 0,1 ml, aż do dnia 21, kiedy dawka 0,5 ml (uczestnicy o masie ciała

Lek: Placebo

Placebo zawiera olej MCT i roztwór aromatu miętowego, który jest nie do odróżnienia od aktywnego leku pod względem wyglądu, zapachu i smaku.

Dawka zostanie dopasowana pod względem objętości do marihuany leczniczej i będzie przebiegać zgodnie z tym samym schematem dawkowania, co faza leczenia marihuaną leczniczą.
Eksperymentalny: Grupa B (placebo, a następnie MC)
Grupa B otrzyma placebo podczas okresu leczenia 1 (70 dni), po czym nastąpi 7-dniowa redukcja dawki i 21-dniowy okres wypłukiwania, a następnie otrzyma marihuanę leczniczą podczas okresu leczenia 2 (70 dni).
Lek: Konopie lecznicze (MC): THC 10mg/mL : CBD 15mg/mL, wyprodukowany przez Cann Group Ltd.

Każdy 1 ml zawiera 10 mg tetrahydrokanabinolu (THC), 15 mg kannabidiolu (CBD) i 0,004 ml olejku z mięty pieprzowej w średniołańcuchowym oleju trójglicerydowym (MCT).

Wszyscy uczestnicy rozpoczną od dawki 0,1 ml dziennie i stopniowo będą ją zwiększać w odstępach co 0,1 ml, aż do dnia 21, kiedy dawka 0,5 ml (uczestnicy o masie ciała

Lek: Placebo

Placebo zawiera olej MCT i roztwór aromatu miętowego, który jest nie do odróżnienia od aktywnego leku pod względem wyglądu, zapachu i smaku.

Dawka zostanie dopasowana pod względem objętości do marihuany leczniczej i będzie przebiegać zgodnie z tym samym schematem dawkowania, co faza leczenia marihuaną leczniczą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji uczestników badania, obliczony jako czas potrzebny do osiągnięcia próby o liczebności 10 osób.
Ramy czasowe: Od daty wstępnej selekcji pierwszego uczestnika do losowania dziesiątego uczestnika, maksymalnie 2 lata.
Wskaźnik naboru zostanie obliczony jako liczba miesięcy od daty rozpoczęcia naboru do daty losowania dziesiątego uczestnika.
Od daty wstępnej selekcji pierwszego uczestnika do losowania dziesiątego uczestnika, maksymalnie 2 lata.
Współczynnik wycofania uczestników, obliczony jako liczba uczestników, którzy wycofali się z badania, jako odsetek całkowitej liczby losowo wybranych uczestników.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 176 (koniec okresu leczenia 2)
Liczba uczestników, którzy wycofali się z badania, zostanie obliczona jako odsetek całkowitej liczby uczestników zrandomizowanych.
Dzień 1 do dnia 176 (koniec okresu leczenia 2)
Tolerancja badanego leku, na co wskazuje odsetek uczestników, którzy tolerują schemat dawkowania według protokołu.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 176 (koniec okresu leczenia 2)
Liczba uczestników, którzy przestrzegają harmonogramu dawkowania protokołu bez odchyleń protokołu związanych z lekami, przerwania leczenia lub modyfikacji dawki, zostanie obliczona jako odsetek całej próbki dla każdego warunku leczenia (konopie lecznicze lub placebo).
Dzień 1 do dnia 176 (koniec okresu leczenia 2)
Przestrzeganie przez uczestnika schematu dawkowania badanego leku, obliczone jako odsetek uczestników, którzy wykazują dopuszczalne przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Ramy czasowe: Dzień 78 (koniec okresu leczenia 1) i dzień 176 (koniec okresu leczenia 2)
Zgodność z przepisami dotyczącymi leków zostanie oceniona na podstawie obliczeń aptecznych na podstawie zwróconych objętości butelek. Dopuszczalna zgodność mieści się w przedziale 80-120%. Liczba uczestników z akceptowalnym stosowaniem się do zaleceń lekarskich zostanie podana jako odsetek całej losowo wybranej próby.
Dzień 78 (koniec okresu leczenia 1) i dzień 176 (koniec okresu leczenia 2)
Frekwencja na wizytach studyjnych, obliczona jako odsetek wizyt zrealizowanych w całej próbie badawczej.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 169 (końcowa wizyta studyjna)
Liczba wizyt studyjnych, w których uczestniczą wszyscy uczestnicy, zostanie obliczona jako odsetek wszystkich możliwych wizyt zgodnie z protokołem badania.
Badanie przesiewowe do dnia 169 (końcowa wizyta studyjna)
Ukończenie badania krwi, obliczone jako odsetek wykonanych badań krwi w badanej próbce.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 169 (końcowa wizyta studyjna)
Liczba badań krwi wykonanych przez wszystkich uczestników zostanie obliczona jako odsetek wszystkich możliwych badań krwi zgodnie z protokołem badania.
Badanie przesiewowe do dnia 169 (końcowa wizyta studyjna)
Wypełnienie kwestionariusza przez rodziców, obliczone jako odsetek wypełnionych kwestionariuszy przez rodziców w całej próbie badawczej.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 169 (końcowa wizyta studyjna)
Liczba ankiet wypełnionych przez wszystkich rodziców zostanie obliczona jako odsetek wszystkich możliwych ankiet wymagających wypełnienia zgodnie z protokołem badania.
Badanie przesiewowe do dnia 169 (końcowa wizyta studyjna)
Wypełnienie kwestionariusza samoopisowego, obliczone jako odsetek kwestionariuszy samoopisowych nastolatków wypełnionych w całej próbie badawczej.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 169 (końcowa wizyta studyjna)
Liczba kwestionariuszy samoopisowych badania wypełnionych przez wszystkich uczestników zostanie obliczona jako odsetek wszystkich możliwych kwestionariuszy wymagających wypełnienia zgodnie z protokołem badania.
Badanie przesiewowe do dnia 169 (końcowa wizyta studyjna)
Akceptowalność projektu badania zostanie oceniona za pomocą wypełnionego przez rodziców kwestionariusza oceny konkretnego badania, wypełnianego na końcu badania.
Ramy czasowe: Dzień 197
Akceptowalność projektu badania zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza ewaluacyjnego opracowanego specjalnie dla tego badania, który wykorzystuje skale Likerta do oceny zadowolenia z rekrutacji, tolerancji leków, częstotliwości wizyt studyjnych, obciążenia związanego z wypełnianiem kwestionariuszy i ogólnej jakości badania. Rodzice wypełnią ten kwestionariusz pod koniec udziału w badaniu (dzień 197). Dane zostaną podane dla każdej pozycji osobno, jako odsetek rodziców, którzy odpowiedzieli pozytywnie na skali Likerta, gdzie wyższe wyniki oznaczają korzystniejsze odpowiedzi.
Dzień 197

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w zmodyfikowanej wersji Liverpool Adverse Event Profile (LAEP) w dniu 71 i dniu 169 zostanie podsumowana w fazach leczenia marihuaną leczniczą i placebo.
Ramy czasowe: Dzień 71 i 176
Wypełniony przez rodzica lub opiekuna LAEP miał na celu uchwycenie znanych skutków ubocznych leków przeciwpadaczkowych. Zmodyfikowana wersja zawiera dodatkowe elementy w celu ustalenia innych znanych skutków ubocznych marihuany leczniczej. Miara ta obejmuje 34 pozycje. Zdarzenia niepożądane (AE) zgłoszone w LAEP zostaną uznane za istotne, jeśli zostanie zgłoszony wzrost nasilenia o 2 punkty od wartości początkowej do końca okresu dawkowania podtrzymującego (dzień 71 i dzień 176). Częstość zdarzeń niepożądanych spełniających te kryteria zostanie przedstawiona odpowiednio dla fazy leczenia konopiami indyjskimi i placebo.
Dzień 71 i 176
Częstość zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w trakcie badania zostanie podsumowana w fazach leczenia marihuaną leczniczą i placebo.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 197
Wszystkie możliwe zdarzenia niepożądane będą rejestrowane, zgłaszane podczas wizyt w ramach badania, podczas rozmów telefonicznych dotyczących kontroli bezpieczeństwa oraz pomiędzy zaplanowanymi wizytami. Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane zostaną opublikowane, jak również wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane uznane przez badaczy za przynajmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem. Częstość występowania tych zdarzeń niepożądanych zostanie przedstawiona odpowiednio dla fazy leczenia konopiami indyjskimi i placebo.
Od dnia 1 do dnia 197

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCH HREC 69238

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór zdezidentyfikowanych danych zebranych do tej analizy MC w badaniu pilotażowym TS będzie dostępny sześć miesięcy po opublikowaniu głównego wyniku. Dostępny będzie również protokół badania i plan analizy. Dane należy uzyskać z Instytutu Badawczego Dzieci Murdoch. Przed udostępnieniem jakichkolwiek danych wymagane jest: podpisanie umowy o dostępie do danych między odpowiednimi stronami, grupa zarządzająca badaniem „MC in TS Pilot Study” musi zapoznać się i zatwierdzić plan analizy danych opisujący sposób, w jaki dane będą analizowane, musi istnieć być porozumieniem dotyczącym odpowiedniego potwierdzenia, a wszelkie dodatkowe koszty muszą zostać pokryte. Jeśli grupa zarządzająca badaniem jest niedostępna, ta rola jest przekazywana Instytutowi Badawczemu Dziecięcego Murdocha. Dane będą udostępniane wyłącznie uznanej organizacji badawczej, która zatwierdziła proponowany plan analizy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po opublikowaniu pierwotnego wyniku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

1) Umowa dostępu do danych; 2) zatwierdzenie przez Komitet Sterujący Próbą; 3) uznane instytucje badawcze.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj