APG-1252 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 대상자에서 단일 요법 또는 다른 치료제와의 조합
2024년 1월 21일 업데이트: Ascentage Pharma Group Inc.
재발성 및/또는 불응성 비호지킨 림프종(NHL) 환자에서 APG-1252를 단일 제제 또는 다른 치료제와 병용하는 Ib/II상 연구
이 연구의 목적은 NHL 환자에서 APG-1252 단일 제제 및 다른 치료제와의 조합의 안전성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성/불응성 NHL에서 단일 제제로서 또는 재발성/불응성 말초 T 세포 림프종에서 chidamide와 조합된 APG-1252의 안전성, PK, PD 및 효능에 대한 오픈 라벨, 다기관 Ib/II상 연구입니다. PTCL) 환자. 1차 목표는 재발성/불응성 PTCL 환자에서 APG-1252 단독 요법 또는 chidamide와 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하고 용량 제한 독성(DLT), 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 용량(RP2D)을 확인하는 것입니다. .
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 APG-1252 단일 제제 코호트이며 표준 3+3 디자인의 용량 증량 단계와 MTD 용량 수준에서 6-15명의 환자를 대상으로 한 용량 확장 단계를 포함합니다. 두 번째 부분은 APG-1252 + chidamide로, 표준 3+3 디자인의 용량 증량 단계와 MTD 용량 수준에서 9-12명의 환자를 대상으로 하는 용량 확장 단계를 포함합니다.
환자는 28일 주기로 치료를 받게 됩니다. APG-1252는 매주(1일, 8일, 15일, 22일) 30분 동안 정맥 주입을 통해 투여됩니다. Chidamide는 30mg 경구 BIW로 투여됩니다. 모든 피험자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 프로토콜에 의해 정의된 기타 치료 중단 기준이 될 때까지 치료를 계속 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
51
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weili Zhao, MD.
- 전화번호: 13512112076
- 이메일: zwl_trial@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rong Tao, MD.
- 전화번호: 13651603660
- 이메일: hkutao@hotmail.com
연구 장소
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Nanyang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jiangsu Province Hospital
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연락하다:
- Li Wang, M.D.
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital
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연락하다:
- Weili Zhao, M.D.
- 이메일: zwl_trial@163.com
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Henanan
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Zhengzhou, Henanan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Henan Provincial Oncology Hospital
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연락하다:
- Yanyan Liu, M.D.
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Rong Tao, M.D.
- 이메일: hkutao@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1.
- 수정된 QT 간격(QTcB 또는 QTcF ) ≤ 450ms(남성) 또는 ≤ 470ms(여성).
- 파트 1의 재발성/불응성 NHL(버킷 림프종, 림프구성 림프종, 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 또는 원발성 중추신경계 림프종 제외) 및 파트 2의 재발성/불응성 PTCL이 있고 이전에 최소 1개의 이전 요법으로 치료받은 환자 .
- 환자는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 적절한 간, 신장 및 응고 기능.
- 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의한 가임기 남성 및 여성 피험자.
- 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 능력.
- 연구 절차 준수.
제외 기준:
- 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 동종 세포 이식, 2년 이내의 입양 세포 면역 요법 또는 자가 조혈 줄기 세포 이식의 과거력.
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 단클론항체 요법.
- 화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 항종양 목적을 위한 호르몬 요법을 포함한 요법의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 항암 요법을 받은 경우 또는 치료의 첫 번째 용량 이전에 연구용 제제의 경우 28일.
- 탈모증 또는 신경병증을 제외하고 1등급 이하로 회복되지 않는 이전의 방사선 요법 또는 화학요법제로 인한 독성의 지속.
- 조사자의 재량에 따라 최근 수술 절차에서 회복되지 않았습니다. 연구 치료를 시작하기 전 28일 이내의 대수술 또는 14일 이내의 경미한 수술(생검 제외).
- BCL-xL 억제제에 대한 이전 노출. chidamide로 치료받은 피험자는 내약성이 없는 한 여전히 연구에 포함될 수 있습니다.
- 다른 Bcl-2 계열 단백질 억제제에 내성이 없습니다.
- 알려진 중추신경계(CNS) 침범 또는 원발성 중추신경계 림프종의 이전 병력이 있습니다.
- 2등급 이상의 심혈관 질환의 과거력(뉴욕심장협회 2등급 심혈관 질환은 환자가 휴식을 취할 때 편안함을 느끼지만 일상적인 신체 활동이 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발하는 것으로 정의됨). 첫 번째 투여 전 180일 이내에 불안정 협심증, 심근경색 또는 관상동맥 재관류술.
- 항혈소판제를 포함하여 치료 용량의 항응고제의 사용은 제외됩니다. 중앙 정맥 카테터의 개통성을 유지하기 위해 저용량 항응고제를 사용하는 것은 허용됩니다. 첫 복용 전 1주일 이내에 복용한 아스피린은 제외입니다.
- 알려진 출혈 체질/장애. 주요 출혈 에피소드와 관련된 비화학요법 유발 혈소판감소증의 최근 병력 또는 첫 번째 투여 전 1년 이내에 혈소판 수혈에 반응하지 않는 병력. 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 위장관 출혈 또는 활동성 소화성 궤양. 활동성 면역 혈소판감소성 자반증(ITP), 활동성 자가면역 용혈성 빈혈(AIHA).
- 잠재적 출혈 상태 또는 임상적으로 유의한 출혈 징후의 존재.
- 약물 성분 또는 그 유사체에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 연구 기간 동안 또는 치료의 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신 또는 수유 또는 임신이 예상됩니다.
- 연구에 들어가기 전 3년 이내에 대상자는 다음을 제외하고 NHL 이외의 활동성 악성 종양의 병력이 있었습니다. 피부의 완전히 절제된 기저 세포 암종 또는 피부의 국소 편평 세포 암종; 이전에 완치된 악성 종양의 감금 및 절제(또는 기타 치료).
- Covid-19 RNA 양성, HBV-SURFACE 항원 양성 및 HBV-DNA≥2,000 copies/mL 또는 ≥500 IU/mL를 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 전신 감염(바이러스, 박테리아 또는 진균) C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성.
- 신장, 신경계, 정신과, 폐, 내분비, 대사, 면역, 심혈관 또는 간 질환의 중요한 병력. 연구자는 이 연구에 참여하는 것이 자신에게 불리한 영향을 미칠 것이라고 생각합니다.
- 통제되지 않은 심각한 감염, 열성 호중구 감소증을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 다른 임상적으로 중요한 증상이 투여 전 1주 이내에 발생했습니다. 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 부정맥 또는 연구 준수에 영향을 미칠 수 있는 사회적 환경.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 기타 상태 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군(단일제)
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APG-1252는 매주 30분 동안 정맥 주입을 통해 투여됩니다(1일, 8일, 15일, 22일). 주기로 28일마다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 B(콤보)
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APG-1252는 매주 30분 동안 정맥 주입을 통해 투여됩니다(1일, 8일, 15일, 22일). 주기로 28일마다.
다른 이름들:
Chidamide 30mg 구두로 BIW.
주기로 28일마다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 28일
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DLT는 연구 치료의 첫 28일 이내에 경험한 약물 관련 3-5등급 부작용 비율을 기준으로 정의됩니다.
이들은 CTCAE 버전 5.0을 통해 평가됩니다.
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28일
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 28일
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MTD는 연구 치료의 처음 28일 동안 관찰된 DLT를 기반으로 결정됩니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yifan Zhai, MD, PhD, Ascentage Pharma Group Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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