(서밋) 무통성 또는 아토피 전신 비만세포증 환자에서 CGT9486과 위약의 유효성 및 안전성 평가를 위한 연구
2026년 5월 15일 업데이트: Cogent Biosciences, Inc.
진행되지 않은 전신 비만세포증 대상자에서 CGT9486의 안전성 및 효능에 대한 다중 부분, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2상 임상 연구
이것은 무통증을 포함한 비진행성 전신 비만세포증(NonAdvSM) 환자를 대상으로 CGT9486 + 최선의 지지 요법(BSC)의 안전성과 효능을 위약 + BSC와 비교하는 다중 부분, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상 연구입니다. 증상이 BSC에 의해 적절하게 조절되지 않는 전신 비만세포증 및 연기가 나는 전신 비만세포증.
이 연구는 세 부분으로 수행됩니다.
파트 1과 2의 환자는 CGT9486 또는 위약을 받게 되며 파트 3으로 넘어가 CGT9486으로 치료를 받을 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
237
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Rotterdam
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Oslo University Hospital
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Aachen, 독일, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen, AoeR
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Berlin, 독일, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Hamburg, 독일
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Kiel, 독일
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Mannheim, 독일, 68167
- University Medical Centre Mannheim
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- One of a Kind Clinical Research Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Modena Allergy and Asthma Clinical
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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Glenn Dale, Maryland, 미국, 20769
- Allervie Clinical Research
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- Institute for Asthma and Allergy
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University at St. Louis
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37235
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- AIR Care
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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West Valley City, Utah, 미국, 84119
- Metrodora Institute of Technology
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Edegem, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital (UZA)
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La Louvière, 벨기에
- CHU Tivoli
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall D'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Toledo, 스페인
- Instituto de Estudios de Mastocitosis de Castilla La Mancha-Hospital Virgen del Valle
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Cork, 아일랜드
- Cork University Hospital
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Dublin, 아일랜드, D08 NHY1
- St. James's Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Bologna, 이탈리아, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
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Catania, 이탈리아
- AOU Policlinico Rodolico San Marco
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Florence, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Ravenna, 이탈리아
- AUSL della Romagna-Ospedale S.Maria delle Croci
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Prague, 체코
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R3
- University of Alberta
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Michael's Hospital
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Gdansk, 폴란드
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
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Lublin, 폴란드
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 - Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
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Paris, 프랑스, 75013
- AP-HP- Hopital Pitie-Salpetriere
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Toulouse, 프랑스, 31400
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
전신 비만세포증(SM)에 대한 2016년 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 다음 진단 중 1개로 진단됨:
- 무통성 전신 비만세포증(ISM)
- 연기가 나는 전신 비만세포증(SSM)
- 14일의 적격 기간 동안 질병별 PRO를 기반으로 하고 최소 2가지 항매개제 요법의 안정적인 요법을 확립한 후 중등도에서 중증 증상
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
- 코르티코스테로이드를 투여받는 환자의 경우, 용량은 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일 이하이어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 다음 WHO SM 분류 중 하나로 진단됨: 골수 비만세포증, 관련 혈액 신생물이 있는 SM을 포함한 진행성 전신 비만세포증, 공격성 SM, 비만 세포 백혈병; 또는 비만 세포 육종
- 전신 침범 없이 피부의 비만세포증으로 진단됨
- 모든 표적 KIT 억제제로 사전 치료를 받은 경우
- 14일 미만 또는 약물의 5 반감기 동안 이전 세포 감소 요법 또는 시험용 제제를 받았고 클라드리빈, 인터페론 알파, 페길화 인터페론 또는 항체 요법의 경우 28일 미만 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 투여받았습니다. 선별 평가 시작
- 선별 평가를 시작하기 14일 미만 전에 방사선 요법 또는 솔라렌 및 자외선 A 요법을 받은 경우
- 선별 평가를 시작하기 14일 전에 조혈 성장 인자 지원을 받은 경우
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 출혈 사건의 병력 또는 연구에서 치료적 항응고제가 필요함
- 코르티코스테로이드의 1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 치료가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: (파트 2) 위약 + BSC
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위약은 28일 주기로 1일 1회 지속적으로 경구 투여됩니다.
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실험적: (파트 1a) 베주클라스티닙 용량 1 + BSC
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베주클라스티닙은 28일 주기로 1일 1회 지속적으로 경구 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: (파트 1a) 베주클라스티닙 용량 2 + BSC
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베주클라스티닙은 28일 주기로 1일 1회 지속적으로 경구 투여된다.
다른 이름들:
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위약 비교기: (파트 1a) 위약 + BSC
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위약은 28일 주기로 1일 1회 지속적으로 경구 투여됩니다.
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실험적: (파트 1b) 베주클라스티닙 용량 1 + BSC
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베주클라스티닙은 28일 주기로 1일 1회 지속적으로 경구 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: (파트 1b) Bezuclastinib 용량 2 + BSC
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베주클라스티닙은 28일 주기로 1일 1회 지속적으로 경구 투여된다.
다른 이름들:
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위약 비교기: (파트 1b) 위약 + BSC
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위약은 28일 주기로 1일 1회 지속적으로 경구 투여됩니다.
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실험적: (파트 2) Bezuclastinib Selected Dose + BSC
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베주클라스티닙은 28일 주기로 1일 1회 지속적으로 경구 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: (3부) 베주클라스티닙 + BSC
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베주클라스티닙은 28일 주기로 1일 1회 지속적으로 경구 투여된다.
다른 이름들:
베주클라스티닙은 28일 주기로 1일 1회 지속적으로 경구 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: (사전 치료 하위 연구) 베즈클라스티닙
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베주클라스티닙은 28일 주기로 1일 1회 지속적으로 경구 투여된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: NonAdvSM 피험자에서 베주클라스티닙(CGT9486)의 권장 용량 결정
기간: 3 개월
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연구의 후속 부분에서 사용할 권장 용량의 선택.
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3 개월
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파트 2: 위약 대비 선택된 용량에서 베주클라스티닙의 효능
기간: 24주
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비만세포증 증상 심각도 일일 일지(MS2D2)의 평균 절대 변화
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24주
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|
파트 3: 부작용 횟수로 평가한 베주클라스티닙의 안전성과 내약성
기간: 최대 5년
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CTCAE v5
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 2: 혈청 트립타제 수치가 50% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 24주
|
24주
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파트 2: 말초 혈액 D816V 대립유전자 분율이 50% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 24주
|
24주
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|
파트 2: 위약 대비 선택된 용량의 베주클라스티닙으로 치료받은 피험자의 반응률 결정
기간: 24주
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MS2D2에서 총 증상 점수(TSS)가 30% 이상 감소한 피험자의 비율. MS2D2에서 총 증상 점수(TSS)가 50% 이상 감소한 피험자의 비율. |
24주
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파트 2: 비만세포 부담이 50% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 24주
|
24주
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파트 1 및 2: 부작용 횟수로 평가된 베주클라스티닙의 안전성 및 내약성
기간: 최대 24주
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CTCAE v5
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최대 24주
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파트 1, 2, 3: 환자 보고 결과(PRO) 측정값의 변경 및 백분율 변경
기간: 최대 5년
|
최대 5년
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|
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파트 1 및 3: 혈청 트립타제의 변화 및 백분율 변화
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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파트 1 및 3: 골수 비만세포의 변화 및 변화율
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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파트 1: NonAdvSM 환자에서 베주클라스티닙의 약동학(PK) 평가
기간: 3개월
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CGT9846의 혈장 농도
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3개월
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파트 2: 미리 결정된 PRO 하위 도메인 및 개별 항목 점수의 기준선 대비 평균 변화 결정
기간: 24주
|
24주
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파트 2 및 3: 베주클라스티닙 대 위약으로 치료받은 피험자에서 MS2D2의 리드(가장 심각한) 증상 및 리드(가장 심각한) 하위 도메인의 변화를 확인합니다.
기간: 최대 5년
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피험자의 가장 심각한 증상에 대한 증상 점수의 기준선 대비 변화 및 백분율 변화. 대상의 가장 심각한 하위 도메인의 MS2D2 하위 도메인 점수의 기준선 대비 변화 및 백분율 변화. |
최대 5년
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파트 3: KIT D816V 돌연변이 대립유전자 부담 수준의 변화 및 변화율
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
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파트 3: 선택된 용량에서 베주클라스티닙의 효능을 확인하기 위해
기간: 최대 2년
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베주클라스티닙 시작 후 1년 및 2년에 기준선 대비 MS2D2 TSS가 최소 50% 감소한 피험자의 비율 MS2D2 TSS, 하위 도메인 및 개별 항목 점수의 기준선 대비 변경 및 백분율 변경 |
최대 2년
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파트 3: NonAdvSM에 대한 구조 요법으로 병용 약물 사용 및 구조 요법 및 최선의 지지 요법 약물 요법의 기준선 변경
기간: 최대 5년
|
최대 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하위연구: 아바프리티닙으로 증상이 충분히 조절되지 않는 대상자에게 선택 용량의 베즈클라스티닙 효능
기간: 최대 2년
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비만세포증 증상 심각도 일일 기록지(MS2D2)의 평균 절대 변화
|
최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rachael Easton, MD, PhD, Cogent Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 22일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CGT9486-21-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .