（サミット）無痛性またはくすぶり型全身性肥満細胞症患者におけるCGT9486対プラセボの有効性と安全性を評価する研究
2024年4月5日 更新者：Cogent Biosciences, Inc.
非進行性全身性肥満細胞症の被験者におけるCGT9486の安全性と有効性に関するマルチパート、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第2相臨床試験
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第 2 相臨床試験で、CGT9486 とベスト サポーティブ ケア (BSC) の安全性と有効性を、非進行性全身性肥満細胞症 (NonAdvSM) 患者を対象に、プラセボと BSC と比較します。症状がBSCによって適切に制御されない全身性肥満細胞症およびくすぶり型全身性肥満細胞症。
この調査は 3 つの部分で実施されます。
パート 1 および 2 の患者は CGT9486 またはプラセボを受け取り、パート 3 にロールオーバーして CGT9486 による治療を受けることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
138
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hina Jolin, PharmD
- 電話番号：+1 (617) 945-5576
- メール：hina.jolin@cogentbio.com
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド、D08 NHY1
- 募集
- St. James's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- 募集
- One of a Kind Clinical Research Center
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- Modena Allergy and Asthma Clinical
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- 募集
- Innovative Research of West Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Maya Research Center
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- 募集
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush University
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- 募集
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Glenn Dale、Maryland、アメリカ、20769
- 募集
- Allervie Clinical Research
-
White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
- 募集
- Chesapeake Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic- Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University at St. Louis
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- 募集
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221
- 募集
- University of Cincinnati
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 募集
- AIR Care
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Guy's Hospital
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
-
Firenze、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Rome、イタリア、168
- 募集
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Groningen、オランダ、9713
- 募集
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- 募集
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R3
- 募集
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E2
- 募集
- Toronto Allergy and Asthma Clinic
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ
- 募集
- Attikon University General Hospital Athens
-
-
-
-
-
Basel、スイス、4031
- 募集
- University Hospital Basel
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Toledo、スペイン
- 募集
- Instituto de Estudios de Mastocitosis de Castilla La Mancha-Hospital Virgen del Valle
-
-
-
-
-
Praha 10、チェコ
- 募集
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Aachen、ドイツ、52074
- 募集
- Universitaetsklinikum Aachen, AoeR
-
Berlin、ドイツ、12203
- 募集
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
Mannheim、ドイツ、68167
- 募集
- University Medical Centre Mannheim
-
-
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0424
- 募集
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Paris、フランス、75013
- 募集
- AP-HP- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Toulouse、フランス、31400
- 募集
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey
-
-
-
-
-
Edegem、ベルギー、2650
- 募集
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
-
-
-
-
Gdańsk、ポーランド
- 募集
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
-全身性肥満細胞症（SM）の2016年世界保健機関（WHO）分類に従って、次の診断の1つで診断されました。
- 無痛性全身性肥満細胞症（ISM）
- くすぶり全身性肥満細胞症（SSM）
- -疾患固有のPROに基づく中等度から重度の症状で、14日間の適格期間にわたって少なくとも2つの抗メディエーター療法の安定したレジメンを確立した後
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- コルチコステロイドを投与されている患者の場合、プレドニゾンの用量は 10 mg/日以下または同等でなければなりません
主な除外基準:
- -次のWHO SM分類のいずれかで診断されています：骨髄肥満細胞症、関連する血液腫瘍を伴うSMを含む進行性全身性肥満細胞症、進行性SM、肥満細胞性白血病;または肥満細胞肉腫
- 皮膚の肥満細胞症と診断され、全身的な関与はありません
- -ターゲットを絞ったKIT阻害剤による前治療を受けた
- -薬物の14日未満または5半減期、およびクラドリビン、インターフェロンアルファ、ペグ化インターフェロン、または抗体療法について、以前に細胞減少療法または治験薬を28日未満または薬物の5半減期（いずれか長い方）を受けたスクリーニング評価の開始
- -放射線療法またはソラレンおよび紫外線A療法を受けた スクリーニング評価を開始する14日前未満
- -スクリーニング評価を開始する14日未満前に、造血成長因子のサポートを受けました
- -治験薬の初回投与前30日以内の臨床的に重大な出血イベントの履歴、または研究中の治療的抗凝固療法の必要性
- 1日あたり10mgを超えるプレドニゾンまたは同等のコルチコステロイドの治療の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：(その2) プラセボ＋BSC
|
プラセボは、28 日間のサイクルで 1 日 1 回、連続して経口投与されます
|
|
実験的：(パート 1a) ベズクラスチニブ 1 回投与 + BSC
|
ベズクラスチニブは、28 日サイクルで 1 日 1 回、連続して経口投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：(パート 1a) ベズクラスチニブ用量 2 + BSC
|
ベズクラスチニブは、28 日サイクルで 1 日 1 回、連続して経口投与されます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：(パート 1a) プラセボ + BSC
|
プラセボは、28 日間のサイクルで 1 日 1 回、連続して経口投与されます
|
|
実験的：(パート 1b) ベズクラスチニブ 1 回投与 + BSC
|
ベズクラスチニブは、28 日サイクルで 1 日 1 回、連続して経口投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：(パート 1b) ベズクラスチニブ 2 回投与 + BSC
|
ベズクラスチニブは、28 日サイクルで 1 日 1 回、連続して経口投与されます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：(パート 1b) プラセボ + BSC
|
プラセボは、28 日間のサイクルで 1 日 1 回、連続して経口投与されます
|
|
実験的：(パート 2) ベズクラスチニブ選択用量 + BSC
|
ベズクラスチニブは、28 日サイクルで 1 日 1 回、連続して経口投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：(その3) ベズクラスチニブ＋BSC
|
ベズクラスチニブは、28 日サイクルで 1 日 1 回、連続して経口投与されます。
他の名前：
ベズクラスチニブは、28 日サイクルで 1 日 1 回、連続して経口投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート 1: NonAdvSM の被験者におけるベズクラスチニブ (CGT9486) の推奨用量の決定
時間枠：3ヶ月
|
研究のその後の部分で使用される推奨用量の選択。
|
3ヶ月
|
|
パート 2: 選択した用量でのベズクラスチニブとプラセボの有効性
時間枠：6ヵ月
|
疾患固有の患者報告アウトカムの平均絶対変化 (PRO)
|
6ヵ月
|
|
パート 3: 有害事象の数によって評価されるベズクラスチニブの安全性と忍容性
時間枠：24ヶ月まで
|
CTCAE v5
|
24ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者報告アウトカム (PRO) 測定値の変化と変化率
時間枠：24ヶ月まで
|
24ヶ月まで
|
|
|
血清トリプターゼの変化およびパーセント変化
時間枠：24ヶ月まで
|
24ヶ月まで
|
|
|
骨髄マスト細胞の変化およびパーセント変化
時間枠：24ヶ月まで
|
24ヶ月まで
|
|
|
有害事象の数によって評価されるベズクラスチニブの安全性と忍容性
時間枠：24ヶ月まで
|
CTCAE v5
|
24ヶ月まで
|
|
血清トリプターゼが少なくとも 50% 減少した被験者の割合
時間枠：24ヶ月まで
|
24ヶ月まで
|
|
|
マスト細胞負荷が少なくとも 50% 減少した被験者の割合
時間枠：24ヶ月まで
|
24ヶ月まで
|
|
|
末梢血D816V対立遺伝子分画が50%以上減少した被験者の割合
時間枠：24ヶ月まで
|
24ヶ月まで
|
|
|
KIT D816V変異対立遺伝子負担のレベルの変化と変化率
時間枠：24ヶ月まで
|
24ヶ月まで
|
|
|
NonAdvSMの被験者におけるベズクラスチニブの薬物動態（PK）を評価する
時間枠：24ヶ月まで
|
CGT9846の血漿中濃度
|
24ヶ月まで
|
|
マスト細胞生活の質（MC-QOL）スコアの変化と変化率
時間枠：24ヶ月まで
|
0 ～ 100 のスケールで、数字が大きいほど、生活の質に対する障害がより深刻であることを表します。
|
24ヶ月まで
|
|
12 項目の簡易健康調査 (SF-12) の変化と変化率
時間枠：24ヶ月まで
|
0 ～ 100 のスケールで、数字が大きいほど症状の転帰が良好であることを表します
|
24ヶ月まで
|
|
EuroQol 5 ディメンション 5 レベル (EQ 5D-5L) の変化と変化率
時間枠：24ヶ月まで
|
0 ～ 100 のスケールで、数字が大きいほど症状の転帰が良好であることを表します
|
24ヶ月まで
|
|
選択した用量のベズクラスチニブで治療された被験者のレスポンダー率を決定する
時間枠：6ヵ月
|
疾患特異的 PRO の減少に基づく奏効率
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Rachael Easton, MD, PhD、Cogent Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月27日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月8日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CGT9486-21-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボ錠の臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない