진행성 고형암 환자에서 LaNova Medicines(LM)-302와 Toripalimab 병용 연구

포함 기준:

1. 연구의 목적, 성격, 방법 및 가능한 부작용에 대해 충분히 알고 있고, 연구에 참여하고 모든 절차에 앞서 사전 동의서(ICF)에 서명할 의향이 있는 피험자.
2. ICF 서명 시 18세 이상, 남성 또는 여성.
3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 0-1이고 첫 투여 전 2주 이내에 악화되지 않았습니다.
4. 기대 수명 ≥ 3개월.
5. 피험자는 재발성 또는 불응성 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인이 있어야 하고, 표준 요법으로 진행되었거나, 이용 가능한 표준 요법에 견딜 수 없거나, 이용 가능한 표준 요법이 없습니다.
6. CLDN18.2 테스트는 보관된 종양 조직 샘플을 사용할 수 있는 경우 등록 대상자에 대해 수행해야 합니다.
7. 조사자에 의해 평가된 RECIST v1.1에 따른 II상 용량 확장을 위한 적어도 하나의 측정 가능한 병변.

8. 피험자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 실험실 검사에서 적절한 장기 및 골수 기능을 보여야 합니다.

   1. 골수 보유량: 혈소판 수(PLT) ≥ 90 × 109/L; 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL, 14일 이내에 EPO, G-CSF 또는 GM-CSF를 받지 않았으며 첫 번째 투여 전 최소 7일 동안 적혈구 및 혈소판 수혈을 포함한 수혈을 받지 않았습니다.
   2. 응고 기능: INR ≤ 1.5; APTT ≤ 1.5 × ULN.
   3. 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(총 빌리루빈 ≤ 3 × ULN인 경우 길버트 증후군이 있는 대상체가 허용됨); 간 전이가 없는 AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 × ULN); 알부민 ≥ 2.5g/dL.
   4. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN, 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min.
   5. 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%; QT 간격(QTcF) ≤ 480ms.
9. 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 본 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 피험자.

제외 기준:

1. 시험용 의약품(IMP)의 1차 투약 전 28일 이내에 다른 모든 임상 시험에 참여하십시오.

2. 방사선 요법, 화학 요법, 생물 요법, 내분비 요법 및 면역 요법 등을 포함하여 IMP의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 항종양 치료를 받은 피험자. 다음 치료에는 다른 시간 제한이 있습니다.

   1. 1차 투여 전 14일 이내 국소 소규모 완화 방사선 요법(통증 조절을 위한 골전이 방사선 요법)
   2. 1차 투여 전 14일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 플루오로우라실 항종양제 및 저분자 표적 약물 등을 포함한 경구용 항종양 요법.
   3. 1차 투약 전 14일 이내에 항종양 적응증이 있는 전통 한약.
   4. 1차 투여 전 42일 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신 C.
3. 단일클론항체를 포함하는 치료, 예를 들면, 단일클론항체 요법, ADC 등에 대해 3등급 이상의 과민반응을 경험한 피험자.
4. MMAE 기반 ADC 또는 항-CLDN18.2를 사용한 치료를 견딜 수 없는 피험자 그러나 치료에 견딜 수 있고 IMP의 첫 번째 투약 전에 28일의 휴약 기간을 경험한 경우 등록할 수 있습니다.
5. PD-1 수용체 또는 그 리간드인 PD-L1을 표적으로 하는 면역요법을 견딜 수 없는 피험자.
6. 이전 항종양 요법으로 인한 부작용은 아직 CTCAE v5.0의 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
7. IMP의 첫 투여 전 14일 이내에 CYP3A4의 강력한 억제제/강력한 유도제를 투여하십시오.
8. 전신 코르티코스테로이드(> 10mg 매일 프레드니손 등가물) 또는 기타 전신 면역억제제를 복용하는 피험자.
9. 기존의 말초 감각 또는 운동 신경병증 ≥ 등급 2.
10. 조절되지 않는 통증이 있는 피험자. 진통제 치료가 필요한 피험자는 연구에 참여하기 전에 안정적인 요법을 받아야 합니다.
11. 알려진 중추신경계(CNS) 또는 수막 전이가 있는 피험자.
12. 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수가 있는 피험자.
13. 알려진 활동성 각막염 또는 각막 궤양이 있는 피험자.
14. IMP의 첫 투여 전 28일 이내에 약독화 생백신 사용.
15. 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴의 병력이 있는 피험자.
16. 자가면역 질환의 병력이 알려진 피험자.
17. 치료 용량의 항응고제를 복용 중인 피험자.
18. IMP의 1차 투여 전 28일 이내에 위출구 폐색, 지속적인 재발성 구토 또는 조절되지 않는/심각한 위장관 출혈 또는 궤양이 있는 피험자.
19. IMP 1차 투여 전 28일 이내에 대수술 또는 중재적 치료를 받은 피험자.
20. 치료가 필요할 가능성이 있는 다른 활동성 악성 종양이 있는 피험자.
21. 심각한 심혈관 질환이 있는 피험자.
22. SARS-CoV-2 동안 치료용 항생제 및/또는 기타 투여가 필요한 진행 중이거나 활성 감염(예: 활동성 COVID-19/SARS-CoV-2 감염 등)을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않거나 심각한 질병이 있는 피험자 테스트는 연구 등록을 위해 의무 사항이 아니며 테스트는 현지 임상 진료 지침/표준을 따라야 합니다.
23. 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 장기 이식, 동종 골수 이식 또는 자가 조혈모세포 이식을 포함한 면역결핍 질환의 병력이 있는 피험자.
24. HIV 감염, 활동성 HBV 및 HCV 감염.
25. 임신 테스트에서 양성 결과가 나왔거나 수유중인 가임 여성.
26. 연구 순응을 방해할 수 있는 정신 질환 또는 장애가 있는 피험자; 연구자가 본 연구에 참여할 자격이 없다고 판단한 피험자.