Prader-Willi Syndrome이 있는 피험자에서 공개 레이블 확장을 사용한 Tesomet 연구 (PWS)
2022년 12월 9일 업데이트: Saniona
Prader-Willi Syndrome이 있는 피험자에서 Tesomet의 오픈 라벨 확장(OLE) 기간을 사용한 2b상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관, 16주 용량 측정, 안전성 및 효능 연구
이 연구는 PWS 대상자에서 Tesomet(테소펜신 + 메토프롤롤)의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 이중 맹검 부분을 위해, 투여는 18-65세 성인 하위 그룹에서 시작됩니다.
하위 그룹 안전성 데이터에 대한 독립적인 데이터 모니터링 위원회 검토와 FDA의 검토 및 확인에 따라 피험자 등록
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Michigan
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 피험자와 법적 대리인은 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- PWS의 유전적 진단 확인
스크리닝 시 다음 범위 내의 체질량 지수(BMI):
- 18세에서 65세 사이의 남녀 피험자: 27에서 60kg/m2; 또는
- 연령 및 성별에 대해 최소 85번째 백분위수인 BMI를 가진 13세 내지 17세의 여성 및 남성 피험자;
- 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 문서화된 안정적인 체중
- 스크리닝 및 기준선에서 중간 정도의 과식증
- 참가자는 행동, 활동 및 증상을 해결할 수 있도록 참가자와 충분한 시간을 보낼 수 있는 신뢰할 수 있고 안정적인 간병인이 있어야 합니다.
- 성적으로 활동적인 남성 피험자는 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
주요 제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 적극적으로 임신하려는 여성
스크리닝에서 5분 휴식 후 다음 기준을 충족하는 앉아 있는 BP:
- 수축기 혈압 >/=145mmHg인 성인 피험자 또는
- 이완기 혈압 >/=95 mmHg인 성인 피험자 또는
- 연령 및 성별에 대해 백분위수 95 이상인 수축기 또는 이완기 혈압을 가진 청소년 피험자
- 제1형 당뇨병
- 치매 병력(예: 알츠하이머병, 파킨슨병)
- 폭식증 또는 신경성 식욕부진증의 병력
- 스크리닝 전 2년 이내에 주요 우울 장애의 병력, 또는 기타 중증 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애)의 병력 또는 스크리닝 전 90일 이내에 망상, 환각 또는 조증/경조증의 증상이 있는 경우 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5)
- 조절되지 않는 내분비 장애(예: 쿠싱 증후군, 애디슨병, 갑상선 기능 저하증, 갑상선 기능 항진증)
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태 또는 최근의 전신 감염
- SSRI/SNRI의 현재 사용을 포함하여 금지된 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
이중 맹검 기간 동안 16주 동안 1일 1회 PO; 그런 다음 OLE에 적격인 경우 이중 눈가림 기간에서 가장 높은 내약성 Tesomet 용량을 36주 동안 1일 1회 투여
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비활성 비교기
고정 용량 조합
다른 이름들:
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실험적: 테소메트 저용량
이중 맹검 기간 동안 16주 동안 1일 1회 PO; 그런 다음 OLE에 적격인 경우 이중 맹검 기간에서 가장 높은 허용 용량을 36주 동안 1일 1회 투여합니다.
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고정 용량 조합
다른 이름들:
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실험적: Tesomet 중간 복용량
이중 맹검 기간 동안 16주 동안 1일 1회 PO; 그런 다음 OLE에 적격인 경우 이중 맹검 기간에서 가장 높은 허용 용량을 36주 동안 1일 1회 투여합니다.
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고정 용량 조합
다른 이름들:
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실험적: 테소메트 고용량
이중 맹검 기간 동안 16주 동안 1일 1회 PO; 그런 다음 OLE에 적격인 경우 이중 맹검 기간에서 가장 높은 허용 용량을 36주 동안 1일 1회 투여합니다.
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고정 용량 조합
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과식증
기간: 16주까지의 기준선
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임상 시험(HQ-CT) 총 점수에 대한 과식증 설문지의 변화
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16주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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체중의 백분율 변화
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16주까지의 기준선
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과식증 심각도(간병인)
기간: 16주까지의 기준선
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과식증 중증도에 대한 간병인 평가의 변화
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16주까지의 기준선
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과식증 변화(간병인)
기간: 16주차
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피험자의 과식증 변화에 대한 간병인 반응의 비율
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16주차
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PWS 심각도(임상의)
기간: 16주까지의 기준선
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피험자의 PWS 중증도에 대한 임상 평가의 변화
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16주까지의 기준선
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전반적인 상태 변화(의사)
기간: 16주차
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피험자의 전반적인 임상 상태 변화에 대한 임상의 반응 비율
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sophie Guillaume, MS, Saniona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TM006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
스폰서는 TM006 연구 자료에 대한 액세스에 대한 자격을 갖춘 연구원의 요청을 고려할 것입니다.
IPD 공유 기간
테소메트 임상개발 완료 후
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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