Исследование Tesomet с открытым расширением у субъектов с синдромом Прадера-Вилли (PWS)

Ключевые критерии включения:

• Субъект и его законный представитель должны быть готовы предоставить информированное согласие
• Подтвержденный генетический диагноз СПВ

• Индекс массы тела (ИМТ) в следующем диапазоне при скрининге:

  1. Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 65 лет: от 27 до 60 кг/м2; или же
  2. Субъекты женского и мужского пола в возрасте от 13 до 17 лет с ИМТ, который составляет не менее 85-го процентиля для возраста и пола;
• Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала
• Документально подтвержденная стабильная масса тела
• Умеренная гиперфагия при скрининге и на исходном уровне
• Участники должны иметь надежного и стабильного опекуна, который должен иметь возможность проводить с участниками достаточное количество времени, чтобы иметь возможность решать проблемы с поведением, действиями и симптомами.
• Субъекты мужского пола, ведущие активную половую жизнь, должны быть хирургически стерильны.

Ключевые критерии исключения:

• Женщины, которые беременны, кормят грудью или активно планируют забеременеть во время исследования.

• АД сидя, отвечающее следующим критериям после 5 минут отдыха при скрининге:

  1. Взрослые субъекты с систолическим АД >/= 145 мм рт.ст. или
  2. Взрослые субъекты с диастолическим АД >/=95 мм рт.ст. или
  3. Подростки с систолическим или диастолическим АД, составляющим 95-й процентиль или выше для возраста и пола.
• Сахарный диабет 1 типа
• Деменция в анамнезе (например, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона)
• История булимии или нервной анорексии
• Большое депрессивное расстройство в анамнезе в течение 2 лет до скрининга или любое другое тяжелое психическое расстройство в анамнезе (например, шизофрения, биполярное расстройство) или симптомы бреда, галлюцинаций или мании/гипомании в течение 90 дней до скрининга, как описано Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5)
• Неконтролируемые эндокринные расстройства (например, синдром Кушинга, болезнь Аддисона, гипотиреоз, гипертиреоз)
• Состояние здоровья или недавняя системная инфекция, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта.
• Использование запрещенных препаратов, включая текущее использование СИОЗС/СИОЗСН