Undersøgelse af Tesomet med åben-label udvidelse i emner med Prader-Willi syndrom (PWS)

Nøgleinklusionskriterier:

• Subjektet og deres juridisk autoriserede repræsentant skal være villige til at give informeret samtykke
• Bekræftet genetisk diagnose af PWS

• Body Mass Index (BMI) inden for følgende interval ved screening:

  1. Kvindelige og mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år: 27 til 60 kg/m2; eller
  2. Kvindelige og mandlige forsøgspersoner i alderen 13 til 17 år med BMI, der er mindst 85. percentil for alder og køn;
• Kvindelige forsøgspersoner skal være af ikke-fertilitet
• Dokumenteret stabil kropsvægt
• Moderat hyperfagi ved screening og ved baseline
• Deltagerne skal have en pålidelig og stabil omsorgsperson, som skal være i stand til at tilbringe tilstrækkelig tid med deltagerne til at kunne adressere adfærd, aktiviteter og symptomer
• Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, skal være kirurgisk sterile

Nøgleekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide, ammer eller aktivt har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen

• Siddende BP, der opfylder følgende kriterier efter 5 minutters hvile ved screening:

  1. Voksne forsøgspersoner med systolisk BP >/=145 mmHg eller
  2. Voksne forsøgspersoner med diastolisk BP >/=95 mmHg eller
  3. Teenagere med et systolisk eller diastolisk BP, der er 95. percentil eller højere for alder og køn
• Type 1 diabetes mellitus
• Anamnese med demens (f.eks. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom)
• Historie med bulimi eller anorexia nervosa
• Anamnese med svær depressiv lidelse inden for 2 år før screening, eller enhver historie med anden alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse), eller symptomer på vrangforestillinger, hallucinationer eller mani/hypomani inden for 90 dage før screening, som beskrevet af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5)
• Ukontrollerede endokrine lidelser (f.eks. Cushings syndrom, Addisons, hypothyroidisme, hyperthyroidisme)
• Medicinsk tilstand eller nylig systemisk infektion, som efter efterforskerens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed
• Brug af forbudt medicin, herunder aktuel brug af SSRI/SNRI