Studie av Tesomet med åpen utvidelse hos personer med Prader-Willi syndrom (PWS)

Viktige inkluderingskriterier:

• Subjektet og deres juridiske representant må være villige til å gi informert samtykke
• Bekreftet genetisk diagnose av PWS

• Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor følgende område ved screening:

  1. Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner 18 til 65 år: 27 til 60 kg/m2; eller
  2. Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner i alderen 13 til 17 år med BMI som er minst 85. persentil for alder og kjønn;
• Kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil potensial
• Dokumentert stabil kroppsvekt
• Moderat hyperfagi ved screening og ved baseline
• Deltakerne må ha en pålitelig og stabil omsorgsperson som skal være i stand til å bruke tilstrekkelig tid med deltakerne for å kunne adressere atferd, aktiviteter og symptomer
• Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive må være kirurgisk sterile

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide, ammer eller aktivt har til hensikt å bli gravide under studien

• Sittende BP som oppfyller følgende kriterier etter 5 minutters hvile ved screening:

  1. Voksne forsøkspersoner med systolisk BP >/=145 mmHg eller
  2. Voksne forsøkspersoner med diastolisk BP >/=95 mmHg eller
  3. Ungdomspersoner med et systolisk eller diastolisk blodtrykk som er 95. persentil eller høyere for alder og kjønn
• Type 1 diabetes mellitus
• Historie med demens (f.eks. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom)
• Historie med bulimi eller anorexia nervosa
• Anamnese med alvorlig depressiv lidelse innen 2 år før screening, eller enhver historie med annen alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse), eller symptomer på vrangforestillinger, hallusinasjoner eller mani/hypomani innen 90 dager før screening, som beskrevet av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5)
• Ukontrollerte endokrine lidelser (f.eks. Cushings syndrom, Addisons, hypotyreose, hypertyreose)
• Medisinsk tilstand eller nylig systemisk infeksjon som, etter etterforskerens mening, kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen
• Bruk av forbudte medisiner, inkludert nåværende bruk av SSRI/SNRI