Estudo de tesomet com extensão aberta em indivíduos com síndrome de Prader-Willi (PWS)

Principais Critérios de Inclusão:

• O sujeito e seu representante legalmente autorizado devem estar dispostos a fornecer consentimento informado
• Diagnóstico genético confirmado de SPW

• Índice de massa corporal (IMC) dentro da seguinte faixa na Triagem:

  1. Indivíduos femininos e masculinos de 18 a 65 anos: 27 a 60 kg/m2; ou
  2. Indivíduos do sexo feminino e masculino de 13 a 17 anos com IMC de pelo menos 85º percentil para idade e sexo;
• As mulheres devem ter potencial para não engravidar
• Peso corporal estável documentado
• Hiperfagia moderada na triagem e na linha de base
• Os participantes devem ter um cuidador confiável e estável que possa passar um tempo adequado com os participantes para poder abordar comportamentos, atividades e sintomas
• Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos devem ser cirurgicamente estéreis

Principais Critérios de Exclusão:

• Mulheres grávidas, amamentando ou com intenção ativa de engravidar durante o estudo

• PA sentada que atende aos seguintes critérios após 5 minutos de repouso na triagem:

  1. Indivíduos adultos com PA sistólica >/= 145 mmHg ou
  2. Indivíduos adultos com PA diastólica >/= 95 mmHg ou
  3. Adolescentes com PA sistólica ou diastólica igual ou superior ao percentil 95 para idade e sexo
• diabetes melito tipo 1
• História de demência (por exemplo, doença de Alzheimer, doença de Parkinson)
• História de bulimia ou anorexia nervosa
• História de transtorno depressivo maior dentro de 2 anos antes da triagem, ou qualquer história de outro transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar), ou sintomas de delírios, alucinações ou mania/hipomania dentro de 90 dias antes da triagem, conforme descrito por o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-5)
• Distúrbios endócrinos não controlados (por exemplo, síndrome de Cushing, doença de Addison, hipotireoidismo, hipertireoidismo)
• Condição médica ou infecção sistêmica recente que, na opinião do Investigador, pode afetar a segurança do sujeito
• Uso de medicamentos proibidos, incluindo uso atual de SSRIs/SNRIs