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Étude du Tesomet avec extension en ouvert chez des sujets atteints du syndrome de Prader-Willi (PWS)

9 décembre 2022 mis à jour par: Saniona

Une étude de phase 2b, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique, de recherche de dose, d'innocuité et d'efficacité de 16 semaines avec période d'extension en ouvert (OLE) de Tesomet chez des sujets atteints du syndrome de Prader-Willi

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de Tesomet (tésofensine + métoprolol) chez des sujets atteints du SPW.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour la partie en double aveugle de l'étude, le dosage sera initié dans un sous-groupe d'adultes âgés de 18 à 65 ans. Suite à l'examen indépendant par le comité de surveillance des données des données de sécurité du sous-groupe, et à l'examen et à la confirmation de la poursuite par la FDA, inscription des sujets

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 63 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Le sujet et son représentant légalement autorisé doivent être disposés à fournir un consentement éclairé
  • Diagnostic génétique confirmé du SPW

  • Indice de masse corporelle (IMC) dans la plage suivante lors du dépistage :

    1. Sujets féminins et masculins âgés de 18 à 65 ans : 27 à 60 kg/m2 ; ou
    2. Sujets féminins et masculins âgés de 13 à 17 ans avec un IMC au moins égal au 85e centile pour l'âge et le sexe ;
  • Les sujets féminins doivent être en âge de procréer
  • Poids corporel stable documenté
  • Hyperphagie modérée au dépistage et au départ
  • Les participants doivent avoir un soignant fiable et stable qui devrait être en mesure de passer suffisamment de temps avec les participants pour pouvoir aborder les comportements, les activités et les symptômes
  • Les sujets masculins sexuellement actifs doivent être chirurgicalement stériles

Critères d'exclusion clés :

  • Femmes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude

  • TA assise répondant aux critères suivants après 5 minutes de repos au dépistage :

    1. Sujets adultes avec TA systolique >/=145 mmHg ou
    2. Sujets adultes avec TA diastolique >/=95 mmHg ou
    3. Sujets adolescents avec une TA systolique ou diastolique au 95e centile ou plus pour l'âge et le sexe
  • Diabète de type 1
  • Antécédents de démence (p. ex., maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson)
  • Antécédents de boulimie ou d'anorexie mentale
  • Antécédents de trouble dépressif majeur dans les 2 ans précédant le dépistage, ou tout antécédent d'un autre trouble psychiatrique grave (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire), ou symptômes de délires, d'hallucinations ou de manie/hypomanie dans les 90 jours précédant le dépistage, comme décrit par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5)
  • Troubles endocriniens non contrôlés (p. ex., syndrome de Cushing, Addison, hypothyroïdie, hyperthyroïdie)
  • Condition médicale ou infection systémique récente qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur la sécurité du sujet
  • Utilisation de médicaments interdits, y compris l'utilisation actuelle d'ISRS/IRSN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
PO une fois par jour pendant 16 semaines pendant la période en double aveugle ; puis, si éligible à l'OLE, administration une fois par jour pendant 36 semaines de la dose de Tesomet la plus élevée tolérée de la période en double aveugle
Autre: Placebo
Comparateur inactif
Médicament: Tesomet
Association à dose fixe
Autres noms:
  • tésofensine
  • métoprolol
Expérimental: Tesomet Faible Dose
PO une fois par jour pendant 16 semaines pendant la période en double aveugle ; puis, si éligible à l'OLE, administration une fois par jour pendant 36 semaines de la dose la plus élevée tolérée de la période en double aveugle
Médicament: Tesomet
Association à dose fixe
Autres noms:
  • tésofensine
  • métoprolol
Expérimental: Tesomet dose moyenne
PO une fois par jour pendant 16 semaines pendant la période en double aveugle ; puis, si éligible à l'OLE, administration une fois par jour pendant 36 semaines de la dose la plus élevée tolérée de la période en double aveugle
Médicament: Tesomet
Association à dose fixe
Autres noms:
  • tésofensine
  • métoprolol
Expérimental: Tesomet Haute Dose
PO une fois par jour pendant 16 semaines pendant la période en double aveugle ; puis, si éligible à l'OLE, administration une fois par jour pendant 36 semaines de la dose la plus élevée tolérée de la période en double aveugle
Médicament: Tesomet
Association à dose fixe
Autres noms:
  • tésofensine
  • métoprolol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hyperphagie
Délai: Du départ à la semaine 16
Modification du score total du questionnaire sur l'hyperphagie pour les essais cliniques (HQ-CT)
Du départ à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: Du départ à la semaine 16
Variation en pourcentage du poids corporel
Du départ à la semaine 16
Gravité de l'hyperphagie (soignant)
Délai: Du départ à la semaine 16
Changement dans l'évaluation de la gravité de l'hyperphagie par le soignant
Du départ à la semaine 16
Changement d'hyperphagie (soignant)
Délai: Semaine 16
Proportion de réponses des soignants pour le changement de l'hyperphagie du sujet
Semaine 16
Gravité PWS (Clinicien)
Délai: Du départ à la semaine 16
Changement dans l'évaluation par le clinicien de la gravité du PWS du sujet
Du départ à la semaine 16
Changement de statut global (clinicien)
Délai: Semaine 16
Proportion de réponses des cliniciens au changement de l'état clinique général du sujet
Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saniona

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sophie Guillaume, MS, Saniona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Première publication (Réel)

20 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TM006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le commanditaire examinera les demandes de chercheurs qualifiés pour l'accès au matériel d'étude TM006

Délai de partage IPD

Après l'achèvement du développement clinique de Tesomet

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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