プラダー・ウィリー症候群の被験者における非盲検延長によるテソメットの研究 (PWS)

主な採用基準:

• 被験者とその法的に承認された代理人は、インフォームドコンセントを進んで提供する必要があります
• PWSの確定遺伝子診断

• スクリーニング時に以下の範囲内のボディマス指数（BMI）：

  1. 18 ～ 65 歳の女性および男性被験者: 27 ～ 60 kg/m2。また
  2. -年齢と性別の少なくとも85パーセンタイルであるBMIを持つ13〜17歳の女性と男性の被験者;
• -女性の被験者は、出産の可能性がないものでなければなりません
• 文書化された安定した体重
• スクリーニング時およびベースライン時の中等度の過食症
• 参加者には、行動、活動、症状に対処できるように、参加者と十分な時間を過ごすことができる、信頼できる安定した介護者が必要です。
• 性的に活発な男性被験者は、外科的に無菌でなければなりません

主な除外基準:

• -妊娠中、授乳中、または研究中に積極的に妊娠する予定の女性

• スクリーニング時の5分間の休息後に以下の基準を満たす座位血圧：

  1. -収縮期血圧> / = 145 mmHgの成人被験者または
  2. -拡張期血圧> / = 95 mmHgの成人被験者または
  3. -年齢と性別の95パーセンタイル以上の収縮期または拡張期血圧を持つ青年期の被験者
• 1型糖尿病
• 認知症の病歴（例、アルツハイマー病、パーキンソン病）
• 過食症または拒食症の病歴
• -スクリーニング前の2年以内の大うつ病性障害の病歴、または他の重度の精神障害の病歴（統合失調症、双極性障害など）、またはスクリーニング前90日以内の妄想、幻覚、または躁病/軽躁病の症状。精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5)
• コントロールされていない内分泌障害（例，クッシング症候群，アジソン病，甲状腺機能低下症，甲状腺機能亢進症）
• -治験責任医師の意見では、被験者の安全に影響を与える可能性のある病状または最近の全身感染
• SSRI / SNRIの現在の使用を含む、禁止されている薬物の使用