Estudio de Tesomet con extensión abierta en sujetos con síndrome de Prader-Willi (PWS)

Criterios clave de inclusión:

• El sujeto y su representante legalmente autorizado deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado
• Diagnóstico genético confirmado de SPW

• Índice de masa corporal (IMC) dentro del siguiente rango en la selección:

  1. Sujetos femeninos y masculinos de 18 a 65 años: 27 a 60 kg/m2; o
  2. Sujetos femeninos y masculinos de 13 a 17 años de edad con un IMC de al menos el percentil 85 para la edad y el sexo;
• Los sujetos femeninos deben estar en edad fértil
• Peso corporal estable documentado
• Hiperfagia moderada en la selección y al inicio
• Los participantes deben tener un cuidador confiable y estable que pueda pasar una cantidad adecuada de tiempo con los participantes para poder abordar comportamientos, actividades y síntomas.
• Los sujetos masculinos sexualmente activos deben ser esterilizados quirúrgicamente.

Criterios clave de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas, amamantando o con la intención activa de quedar embarazadas durante el estudio

• PA sentado que cumple con los siguientes criterios después de 5 minutos de descanso en la selección:

  1. Sujetos adultos con PA sistólica >/=145 mmHg o
  2. Sujetos adultos con PA diastólica >/=95 mmHg o
  3. Sujetos adolescentes con una PA sistólica o diastólica del percentil 95 o superior para la edad y el sexo
• Diabetes mellitus tipo 1
• Antecedentes de demencia (p. ej., enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson)
• Antecedentes de bulimia o anorexia nerviosa
• Historial de trastorno depresivo mayor dentro de los 2 años anteriores a la Selección, o cualquier historial de otro trastorno psiquiátrico grave (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar), o síntomas de delirios, alucinaciones o manía/hipomanía dentro de los 90 días anteriores a la Selección, según lo descrito por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición (DSM-5)
• Trastornos endocrinos no controlados (p. ej., síndrome de Cushing, enfermedad de Addison, hipotiroidismo, hipertiroidismo)
• Condición médica o infección sistémica reciente que, en opinión del Investigador, podría afectar la seguridad del sujeto
• Uso de medicamentos prohibidos, incluido el uso actual de ISRS/IRSN