Studie van Tesomet met open-label extensie bij proefpersonen met het Prader-Willi-syndroom (PWS)

Belangrijkste opnamecriteria:

• Proefpersoon en hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moeten bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven
• Bevestigde genetische diagnose van PWS

• Body mass index (BMI) binnen het volgende bereik bij screening:

  1. Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen van 18 tot 65 jaar: 27 tot 60 kg/m2; of
  2. Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen van 13 tot 17 jaar met een BMI die ten minste 85e percentiel is voor leeftijd en geslacht;
• Vrouwelijke proefpersonen moeten van niet-vruchtbare potentie zijn
• Gedocumenteerd stabiel lichaamsgewicht
• Matige hyperfagie bij screening en bij baseline
• Deelnemers moeten een betrouwbare en stabiele verzorger hebben die voldoende tijd met de deelnemers moet kunnen doorbrengen om gedrag, activiteiten en symptomen aan te pakken
• Mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn, moeten chirurgisch steriel zijn

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of actief van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek

• Zittende bloeddruk die na 5 minuten rust bij Screening aan de volgende criteria voldoet:

  1. Volwassen proefpersonen met systolische bloeddruk >/=145 mmHg of
  2. Volwassen proefpersonen met diastolische bloeddruk >/=95 mmHg of
  3. Adolescente proefpersonen met een systolische of diastolische bloeddruk die 95e percentiel of hoger is voor leeftijd en geslacht
• Diabetes mellitus type 1
• Geschiedenis van dementie (bijvoorbeeld de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson)
• Geschiedenis van boulimia of anorexia nervosa
• Voorgeschiedenis van een depressieve stoornis binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening, of een voorgeschiedenis van een andere ernstige psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis), of symptomen van wanen, hallucinaties of manie/hypomanie binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening, zoals beschreven door de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 5e editie (DSM-5)
• Ongecontroleerde endocriene stoornissen (bijv. Cushing-syndroom, Addison's, hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie)
• Medische aandoening of recente systemische infectie die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden
• Gebruik van verboden medicijnen, inclusief actueel gebruik van SSRI's/SNRI's