Studie von Tesomet mit offener Verlängerung bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom (PWS)

Wichtige Einschlusskriterien:

• Der Proband und sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter müssen bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Bestätigte genetische Diagnose von PWS

• Body-Mass-Index (BMI) innerhalb des folgenden Bereichs beim Screening:

  1. Weibliche und männliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren: 27 bis 60 kg/m2; oder
  2. Weibliche und männliche Probanden im Alter von 13 bis 17 Jahren mit einem BMI von mindestens 85. Perzentil für Alter und Geschlecht;
• Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähiges Potenzial haben
• Dokumentiertes stabiles Körpergewicht
• Moderate Hyperphagie beim Screening und bei Baseline
• Die Teilnehmer müssen eine zuverlässige und stabile Bezugsperson haben, die in der Lage sein sollte, ausreichend Zeit mit den Teilnehmern zu verbringen, um Verhaltensweisen, Aktivitäten und Symptome ansprechen zu können
• Männliche Probanden, die sexuell aktiv sind, müssen chirurgisch steril sein

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder aktiv beabsichtigen, schwanger zu werden

• Blutdruck im Sitzen, der die folgenden Kriterien nach 5 Minuten Ruhe beim Screening erfüllt:

  1. Erwachsene Probanden mit systolischem Blutdruck >/= 145 mmHg oder
  2. Erwachsene Probanden mit diastolischem Blutdruck >/= 95 mmHg oder
  3. Jugendliche Probanden mit einem systolischen oder diastolischen Blutdruck, der 95. Perzentil oder höher für Alter und Geschlecht ist
• Diabetes mellitus Typ 1
• Vorgeschichte von Demenz (z. B. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit)
• Vorgeschichte von Bulimie oder Anorexia nervosa
• Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder Vorgeschichte einer anderen schweren psychiatrischen Störung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung) oder Symptome von Wahnvorstellungen, Halluzinationen oder Manie/Hypomanie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening, wie beschrieben von das Diagnostische und Statistische Handbuch Psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM-5)
• Unkontrollierte endokrine Störungen (z. B. Cushing-Syndrom, Addison-Syndrom, Hypothyreose, Hyperthyreose)
• Medizinischer Zustand oder kürzliche systemische Infektion, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten
• Verwendung verbotener Medikamente, einschließlich der aktuellen Verwendung von SSRIs/SNRIs