백금 저항성 난소암 환자에서 ZN-c3 및 Niraparib에 대한 연구
백금 저항성 난소암 대상자에서 Niraparib와 ZN-c3를 병용한 1/2상 용량 증량 및 용량 확장 연구
백금 내성 난소암 환자를 대상으로 니라파립과 ZN-c3의 안전성, 임상 활성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 1/2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 폴리(ADP-리보스)에 실패한 백금 저항성 난소암 피험자에서 니라파립과 병용한 ZN-c3의 안전성, 임상 활성, PK 및 PD를 평가하기 위한 1/2상 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 중합효소 억제제(PARPi) 유지 치료.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Arizona Oncology Associates (Wilmot HOPE) - USOR
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health System
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Optimum Clinical Research Group- Women's Oncology
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New York
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New York, New York, 미국, 10011
- The Blavatnik Family - Chelsea Medical Center at Mount Sinai
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
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Texas City, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center, Gynecologic Oncology Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Dijon, 프랑스
- Centre Georges Francois Leclerc
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Lille, 프랑스
- Centre Oscar Lambret
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Saint-Genis-Laval, 프랑스
- Centre Hospitalier Lyon sud
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Strasbourg, 프랑스
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Toulouse, 프랑스
- EDOG - Institut Claudius Regaud
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Villejuif, 프랑스
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 여성 및 18세 이상.
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 재발성 높은 등급의 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암으로 장액성, 투명 세포 또는 자궁내막의 조직학적 하위 유형을 가지며 치료 목적으로 이용 가능한 알려진 또는 확립된 치료법이 없습니다.
- 백금 요법의 6개월 이내에 재발을 입증했습니다(백금 없는 간격 < 6개월).
- RECIST v1.1 기준에 따라 평가 가능하거나 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의됩니다.
- 적절한 혈액학적 및 장기 기능.
- 경구 약물을 복용할 수 있는 능력과 의지.
- 상동 재조합 결핍(HRD) 상태를 알 수 없는 경우 대상자는 원발성 또는 재발성 암에서 사용할 수 있는 포르말린 고정, 파라핀 포매 종양 샘플을 제공하거나 연구 치료 시작 전에 새로운 생검을 받는 데 동의해야 합니다.
연구 목적을 위해 보관 조직을 해제하거나 주기 1 1일에 투약하기 전에 종양 조직 생검을 받을 의향.
2상에 대한 추가 주요 포함 기준:
- 이는 포함 기준 3(위)을 대체합니다. 유지 관리로 PARPi를 복용하는 동안 백금 요법 6개월 이내에 입증된 재발: 참가자가 1차 화학 요법 후 PARPi 유지 관리를 받은 경우 최소 3개월이 필요합니다.
- RECIST V1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의됩니다.
주요 제외 기준:
- 주기 1 1일(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 전 마지막 4주 이내에 악성 종양에 대한 선행 요법.
- 이전 PARPi 종료와 ZN-c3 투여 및 니라파립 치료 사이에 최소 10일이 필요합니다.
- 28일 미만의 연구 약물 치료.
- WEE1 억제제로 사전 치료.
- 계열의 ZN-c3 및/또는 니라파립과 유사한 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 참가자는 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)의 알려진 병력 또는 현재 진단을 받았습니다.
- 조절되지 않는 고혈압(확장기 혈압 > 90mmHg 또는 수축기 혈압 > 140mmHg).
- New York Heart Association Criteria(Class III 또는 IV)에 따라 심부전을 유발하는 모든 원인의 심근 손상(예: 심근병증, 허혈성 심장 질환, 심각한 판막 기능 장애, 고혈압성 심장 질환 및 울혈성 심부전).
- 조사자의 판단에서 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 심각한 위장 이상, IV 영양 섭취의 필요성, 활동성 소화성 궤양, 만성 설사 또는 구토, 또는 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차.
- QT 측정이 유효하지 않게 만드는 방실 박동기 또는 기타 조건(예: 오른쪽 번들 분기 차단)이 있는 피험자를 제외하고 Fridericia의 공식(QTcF) >480ms를 사용하여 수정된 QT 간격을 보여주는 12리드 ECG.
- 긴 QT 증후군 또는 Torsades de Pointes(TdP)의 선천적 또는 가족력의 병력 또는 현재 증거.
- TdP 위험이 알려진 약물 복용(https://crediblemeds.org에서 제공되는 최신 정보에 따름).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아제노세르티브와 니라파립
Niraparib와 병용 투여되는 Azenosertib
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니라파립
아제노세르티브
다른 이름들:
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실험적: 아제노세르티브
Azenosertib 단독요법
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아제노세르티브
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ZN-c3 단독요법의 안전성과 내약성을 확인하기 위해
기간: 12 개월
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AE의 빈도와 중증도 및 용량 조정
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12 개월
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ZN-c3 단독요법의 항종양 활성을 조사하기 위해
기간: 12 개월
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개정된 RECIST 가이드라인 버전 1.1에 정의되고 ICR에 의해 평가되는 ORR입니다.
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12 개월
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ZN-c3과 니라파립의 병용 요법의 안전성과 내약성을 조사하며, MTD와 RP2D를 확인하는 것을 포함합니다
기간: 6개월
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주기 1 동안 DLT 평가 가능 대상자에서의 용량 제한 독성(DLTs) 발생률 및 심각도
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 보고 결과(PRO) 및 삶의 질의 변화를 평가하기 위해
기간: 30개월
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PRO-CTCAE에 따라 피험자가 보고한 증상 독성의 지속적인 측정 및 EQ-5D-5L을 사용하여 자가 보고 삶의 질에서 기준선으로부터의 변화 결정
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30개월
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ZN-c3와 니라파립을 병용 투여했을 때의 혈장 PK를 조사하기 위해 - 최대 혈장 농도
기간: 30개월
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ZN-c3(및 해당되는 경우 잠재적 대사물질) 및 니라파립(및 해당되는 경우 잠재적 대사물질)의 최대 혈장 농도(Cmax)가 결정됩니다.
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30개월
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ZN-c3와 니라파립을 병용 투여했을 때의 혈장 PK를 조사하기 위해 - 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 30개월
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ZN-c3(및 해당하는 경우 잠재적 대사물질) 및 niraparib(및 해당되는 경우 해당 잠재적 대사물질)의 0~24h[AUC0-24h]까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 결정합니다.
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30개월
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ZN-c3와 니라파립을 조합하여 투여했을 때의 혈장 PK를 조사하기 위해 - 최저 농도
기간: 30개월
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ZN-c3(및 해당되는 경우 잠재적 대사물질) 및 니라파립(및 해당되는 경우 잠재적 대사물질)의 최저 농도[Ctrough]가 결정됩니다.
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30개월
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ZN-c3와 니라파립을 병용 투여했을 때의 혈장 PK를 조사하기 위해 - 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 30개월
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ZN-c3(및 해당하는 경우 잠재적 대사물질) 및 niraparib(및 해당되는 경우 잠재적 대사물질)의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간을 결정합니다.
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30개월
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니라파립 및 ZN-c3 단독요법과 병용한 ZN-c3의 항종양 활성을 추가로 조사하기 위해
기간: 30개월
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주요 보조 종점인 응답 기간(DOR)
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30개월
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니라파립 및 ZN-c3 단독요법과 병용한 ZN-c3의 항종양 활성을 추가로 조사하기 위해
기간: 30개월
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개정된 RECIST 버전 1.1에 정의된 CBR(임상적 이익률), PFS(무진행 생존율)(중앙값 및 4개월 비율)
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30개월
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니라파립 및 ZN-c3 단독요법과 병용한 ZN-c3의 항종양 활성을 추가로 조사하기 위해
기간: 30개월
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조사자 평가를 기반으로 한 객관적 반응률(ORR)
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30개월
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니라파립 및 ZN-c3 단독요법과 병용하여 ZN-c3를 투여받은 피험자의 OS를 조사합니다.
기간: 30개월
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OS(중앙값 및 12개월)
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30개월
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니라파립 및 ZN-c3 단독요법과 병용하여 ZN-c3의 안전성과 내약성을 조사합니다.
기간: 30개월
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AE의 빈도와 중증도 및 용량 조정
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30개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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니라파립과 병용 투여 시 ZN-c3의 PD 및 다운스트림 효과를 조사하기 위해 - 기준선 사이클린 E 발현
기간: 30개월
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투여 전 종양 조직에서 기준 사이클린 E 발현
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30개월
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니라파립과 병용 투여 시 ZN-c3의 PD 및 다운스트림 효과를 조사하기 위해 - ZN-c3에 대한 민감성의 분자 결정 요인
기간: 30개월
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기준선 DNA 손상 복구(DDR) 유전자 돌연변이, 결실, 카피 수 변이 또는 종양 조직 또는 무세포 DNA(cfDNA)의 유전적 불안정성 지표를 포함하되 이에 국한되지 않는 ZN-c3에 대한 민감도의 분자 결정 요인
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30개월
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니라파립과 병용 투여 시 ZN-c3의 PD 및 다운스트림 효과를 조사하기 위해 - 게놈 또는 단백질 바이오마커의 변화
기간: 30개월
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말초 혈액 샘플의 게놈 또는 단백질 바이오마커의 변화
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZN-c3-006
- GOG-3067 (기타 식별자: GOG)
- 2021-004161-13 (EudraCT 번호)
- 2024-515196-35-00 (기타 식별자: EMA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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