Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ZN-c3 i niraparybu u pacjentek z platynoopornym rakiem jajnika

16 marca 2026 zaktualizowane przez: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Badanie fazy 1/2 zwiększania dawki i zwiększania dawki ZN-c3 w skojarzeniu z niraparybem u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę

Jest to badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, aktywności klinicznej, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) ZN-c3 w połączeniu z niraparybem u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, aktywności klinicznej, farmakokinetyki i PD ZN-c3 w połączeniu z niraparybem u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę, u których nie powiodła się poli(ADP-ryboza) leczenie podtrzymujące inhibitorem polimerazy (PARPi).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambret
      • Saint-Genis-Laval, Francja
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, Francja
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, Francja
        • EDOG - Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Oncology Associates (Wilmot HOPE) - USOR
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health System
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Optimum Clinical Research Group- Women's Oncology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • The Blavatnik Family - Chelsea Medical Center at Mount Sinai
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
      • Texas City, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center, Gynecologic Oncology Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Kobieta i co najmniej 18 lat.
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawracający nabłonkowy rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości, pierwotny rak otrzewnej lub jajowodu z histologicznymi podtypami surowiczego, jasnokomórkowego lub endometrium, dla którego nie jest znane ani ustalone leczenie o zamiarze wyleczenia.
  3. Wykazano nawrót w ciągu 6 miesięcy terapii platyną (okres bez platyny <6 miesięcy).
  4. Musi mieć chorobę dającą się ocenić lub zmierzyć zgodnie z kryterium RECIST v1.1: zdefiniowaną jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć.
  5. Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa.
  6. Zdolność i chęć przyjmowania leków doustnych.
  7. W przypadku nieznanego statusu niedoboru rekombinacji homologicznej (HRD), pacjenci muszą dostarczyć utrwalone w formalinie, zatopione w parafinie próbki guza dostępne z pierwotnego lub nawrotowego raka lub wyrazić zgodę na poddanie się świeżej biopsji przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

  8. Gotowość do udostępnienia archiwalnej tkanki do celów badawczych lub poddania się biopsji tkanki guza przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 1.

    Dodatkowe kluczowe kryteria włączenia do fazy II:

  9. Zastępuje to kryterium włączenia 3 (powyżej). Udokumentowany nawrót w ciągu 6 miesięcy terapii platyną, podczas przyjmowania PARPi jako leczenia podtrzymującego: wymagane są co najmniej 3 miesiące, jeśli uczestnik otrzymał leczenie podtrzymujące PARPi po chemioterapii pierwszego rzutu.
  10. Musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryterium RECIST V1.1: zdefiniowaną jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza terapia ukierunkowana na nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich czterech tygodni poprzedzających cykl 1 Dzień 1 (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C).
  2. Wymagane jest minimum 10 dni pomiędzy zakończeniem wcześniejszego PARPi a podaniem ZN-c3 i niraparybu.
  3. Każda eksperymentalna terapia lekowa <28 dni.
  4. Wcześniejsze leczenie inhibitorem WEE1.
  5. Znana nadwrażliwość na jakiekolwiek leki podobne do ZN-c3 i/lub niraparybu w swojej klasie lub na jego substancje pomocnicze.
  6. Uczestnik ma jakąkolwiek znaną historię lub obecną diagnozę zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub ostrej białaczki szpikowej (AML).
  7. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg lub ciśnienie skurczowe > 140 mmHg).
  8. Niewydolność mięśnia sercowego z dowolnej przyczyny (np. kardiomiopatia, choroba niedokrwienna serca, istotna dysfunkcja zastawek, choroba nadciśnieniowa serca i zastoinowa niewydolność serca) prowadząca do niewydolności serca według kryteriów New York Heart Association (klasa III lub IV).
  9. Znaczące nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, konieczność żywienia dożylnego, czynna choroba wrzodowa, przewlekła biegunka lub wymioty uznane za istotne klinicznie w ocenie badacza lub wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie.
  10. 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) > 480 ms, z wyjątkiem pacjentów z rozrusznikami przedsionkowo-komorowymi lub innymi stanami (np. blok prawej odnogi pęczka Hisa), które powodują nieważność pomiaru QT.
  11. Historia lub obecne dowody na wrodzoną lub rodzinną historię zespołu długiego QT lub Torsades de Pointes (TdP).
  12. Przyjmowanie leków o znanym ryzyku wystąpienia TdP (zgodnie z aktualnymi informacjami podanymi na stronie https://crediblemeds.org).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azenosertib i Niraparib
Azenosertib w połączeniu z Niraparibem
Lek: Niraparyb
Niraparyb
Lek: Azenosertib
Azenosertib
Inne nazwy:
  • ZN-c3
Eksperymentalny: Azenosertib
Azenosertib w monoterapii
Lek: Azenosertib
Azenosertib
Inne nazwy:
  • ZN-c3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii ZN-c3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych oraz modyfikacje dawki
12 miesięcy
Badanie działania przeciwnowotworowego monoterapii ZN-c3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ORR zdefiniowany w poprawionych wytycznych RECIST wersja 1.1 i oceniony przez ICR.
12 miesięcy
Przeprowadzenie badania bezpieczeństwa i tolerancji ZN-c3 w skojarzeniu z niraparibem, w tym określenie MTD i RP2D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie toksyczności ograniczających dawkę (DLT) u pacjentów poddających się ocenie DLT podczas Cyklu 1
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO) i jakości życia
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Bieżący pomiar toksyczności objawowej zgłaszanej przez pacjenta zgodnie z PRO-CTCAE oraz określanie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w samookreślanej jakości życia przy użyciu EQ-5D-5L
30 miesięcy
Aby zbadać farmakokinetykę osocza ZN-c3 i niraparybu podawanego w skojarzeniu – maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ZN-c3 (i jego potencjalnych metabolitów, jeśli dotyczy) i niraparybu (i ich potencjalnych metabolitów, jeśli dotyczy) zostanie określone
30 miesięcy
Zbadanie farmakokinetyki osoczowej ZN-c3 i niraparybu podawanego w skojarzeniu — pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Zostanie określone pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin [AUC0-24h] ZN-c3 (i jego potencjalnych metabolitów, jeśli ma to zastosowanie) i niraparybu (i ich potencjalnych metabolitów, jeśli ma to zastosowanie)
30 miesięcy
Zbadanie farmakokinetyki osoczowej ZN-c3 i niraparybu podawanego w skojarzeniu — stężenie minimalne
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Minimalne stężenie [Ctrough] ZN-c3 (i jego potencjalnych metabolitów, jeśli dotyczy) i niraparybu (i ich potencjalnych metabolitów, jeśli dotyczy) zostanie określone
30 miesięcy
Aby zbadać farmakokinetykę osoczową ZN-c3 i niraparybu podawanego w skojarzeniu - Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) ZN-c3 (i jego potencjalnych metabolitów, jeśli dotyczy) i niraparybu (i ich potencjalnych metabolitów, jeśli dotyczy) zostanie określony
30 miesięcy
Dalsze badanie aktywności przeciwnowotworowej ZN-c3 w połączeniu z niraparybem i monoterapią ZN-c3
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) jako kluczowy drugorzędowy punkt końcowy
30 miesięcy
Dalsze badanie aktywności przeciwnowotworowej ZN-c3 w połączeniu z niraparybem i monoterapią ZN-c3
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR), czas przeżycia bez progresji (PFS) (mediana i wskaźnik 4 miesięcy), zgodnie z definicją w poprawionej wersji RECIST 1.1
30 miesięcy
Dalsze badanie aktywności przeciwnowotworowej ZN-c3 w połączeniu z niraparybem i monoterapią ZN-c3
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny badacza
30 miesięcy
Badanie OS u osób otrzymujących ZN-c3 w skojarzeniu z niraparybem i ZN-c3 w monoterapii
Ramy czasowe: 30 miesięcy
OS (mediana i po 12 miesiącach)
30 miesięcy
Badanie bezpieczeństwa i tolerancji ZN-c3 w połączeniu z niraparybem i monoterapią ZN-c3
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych oraz modyfikacje dawki
30 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie PD i dalszych skutków ZN-c3 podawanego w połączeniu z niraparybem — Wyjściowa ekspresja cykliny E
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Wyjściowa ekspresja cykliny E w tkance nowotworowej przed podaniem dawki
30 miesięcy
Zbadanie PD i późniejszych skutków ZN-c3 podawanego w skojarzeniu z niraparybem — Molekularne determinanty wrażliwości na ZN-c3
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Molekularne determinanty wrażliwości na ZN-c3, w tym między innymi bazowe mutacje genu naprawy uszkodzeń (DDR), delecje, zmiany liczby kopii lub wskaźniki niestabilności genetycznej w tkance nowotworowej lub DNA bezkomórkowym (cfDNA)
30 miesięcy
Zbadanie PD i późniejszych skutków ZN-c3 podawanego w połączeniu z niraparybem - Zmiany w biomarkerach genomowych lub białkowych
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Zmiany biomarkerów genomowych lub białkowych w próbkach krwi obwodowej
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZN-c3-006
  • GOG-3067 (Inny identyfikator: GOG)
  • 2021-004161-13 (Numer EudraCT)
  • 2024-515196-35-00 (Inny identyfikator: EMA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj