Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ZN-c3 og Niraparib hos personer med platinresistent ovariecancer

16. marts 2026 opdateret af: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

En fase 1/2 dosis-eskalering og dosis-udvidelsesundersøgelse af ZN-c3 i kombination med Niraparib hos forsøgspersoner med platinresistent ovariecancer

Dette er et fase 1/2-studie for at evaluere sikkerheden, klinisk aktivitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af ZN-c3 i kombination med niraparib hos personer med platinresistent ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2 åbent, multicenter studie for at evaluere sikkerheden, klinisk aktivitet, PK og PD af ZN-c3 i kombination med niraparib hos personer med platinresistent ovariecancer, som har svigtet Poly (ADP-ribose) polymerasehæmmer (PARPi) vedligeholdelsesbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates (Wilmot HOPE) - USOR
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health System
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Optimum Clinical Research Group- Women's Oncology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • The Blavatnik Family - Chelsea Medical Center at Mount Sinai
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
      • Texas City, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center, Gynecologic Oncology Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret
      • Saint-Genis-Laval, Frankrig
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, Frankrig
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, Frankrig
        • EDOG - Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Kvinde og mindst 18 år.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende højgradig epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer med histologiske undertyper af serøse, klare celler eller endometrie, for hvilke der ikke er nogen kendt eller etableret behandling tilgængelig med helbredende hensigt.
  3. Har vist tilbagefald inden for 6 måneder efter platinbehandling (platinfrit interval <6 måneder).
  4. Skal have evaluerbar eller målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 kriterium: defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt.
  5. Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion.
  6. Evne og vilje til at tage oral medicin.
  7. Hvis ukendt status for homolog rekombinationsmangel (HRD), skal forsøgspersonerne levere formalinfikserede, paraffinindlejrede tumorprøver, der er tilgængelige fra den primære eller tilbagevendende cancer eller acceptere at gennemgå en ny biopsi forud for påbegyndelse af studiebehandlingen.

  8. Vilje til at frigive arkivvæv til forskningsformål eller til at gennemgå en tumorvævsbiopsi forud for dosering på cyklus 1 dag 1.

    Yderligere nøgleinkluderingskriterier for fase II:

  9. Dette erstatter inklusionskriterium 3 (ovenfor). Påvist tilbagefald inden for 6 måneder efter platinbehandling, mens han tog en PARPi som vedligeholdelse: mindst 3 måneder er påkrævet, hvis deltageren modtog PARPi-vedligeholdelse efter førstelinjekemoterapi.
  10. Skal have målbar sygdom i henhold til RECIST V1.1 kriterium: defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling rettet mod den ondartede tumor inden for de sidste fire uger forud for cyklus 1 dag 1 (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C).
  2. Der kræves minimum 10 dage mellem ophør af den tidligere PARPi og administration af ZN-c3 og niraparib-behandling.
  3. Enhver forsøgsmedicinsk behandling <28 dage.
  4. Forudgående behandling med en WEE1-hæmmer.
  5. Kendt overfølsomhed over for alle lægemidler, der ligner ZN-c3 og/eller niraparib i klassen eller dets hjælpestoffer.
  6. Deltageren har en kendt historie eller aktuel diagnose af myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML).
  7. Ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk > 90 mmHg eller systolisk blodtryk > 140 mmHg).
  8. Myokardiesvækkelse af en hvilken som helst årsag (f.eks. kardiomyopati, iskæmisk hjertesygdom, signifikant valvulær dysfunktion, hypertensiv hjertesygdom og kongestiv hjertesvigt), hvilket resulterer i hjertesvigt ifølge New York Heart Association Criteria (klasse III eller IV).
  9. Signifikante gastrointestinale abnormiteter, behov for IV alimentation, aktivt mavesår, kronisk diarré eller opkastning, der anses for at være klinisk signifikant efter investigatorens vurdering, eller tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen.
  10. 12-aflednings-EKG, der viser et korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) på >480 ms, undtagen for forsøgspersoner med atrioventrikulære pacemakere eller andre tilstande (f.eks. højre grenblok), der gør QT-målingen ugyldig.
  11. Anamnese eller aktuelle tegn på medfødt eller familiehistorie med lang QT-syndrom eller Torsades de Pointes (TdP).
  12. Indtagelse af medicin med en kendt risiko for TdP (ifølge aktuelle oplysninger på https://crediblemeds.org).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azenosertib og Niraparib
Azenosertib i kombination med Niraparib
Medicin: Niraparib
Niraparib
Medicin: Azenosertib
Azenosertib
Andre navne:
  • ZN-c3
Eksperimentel: Azenosertib
Azenosertib Monoterapi
Medicin: Azenosertib
Azenosertib
Andre navne:
  • ZN-c3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ZN-c3 monoterapi
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af AE'er og dosisændringer
12 måneder
For at undersøge antitumoraktiviteten af ​​ZN-c3 monoterapi
Tidsramme: 12 måneder
ORR som defineret af den reviderede RECIST Guideline version 1.1 og vurderet af ICR.
12 måneder
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ZN-c3 i kombination med niraparib, herunder identifikation af MTD og RP2D
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) hos DLT-vurderbare forsøgspersoner i løbet af cyklus 1
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere ændringer i Patient Reported Outcomes (PRO'er) og livskvalitet
Tidsramme: 30 måneder
Løbende måling af forsøgsperson-rapporteret symptomatisk toksicitet i henhold til PRO-CTCAE og bestemmelse af ændring fra baseline i selvrapporteret livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L
30 måneder
For at undersøge plasma PK af ZN-c3 og niraparib, når de gives i kombination - Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 30 måneder
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af ZN-c3 (og dets potentielle metabolitter, hvis det er relevant) og niraparib (og deres potentielle metabolitter, hvis det er relevant) vil blive bestemt
30 måneder
For at undersøge plasma PK af ZN-c3 og niraparib, når de gives i kombination - Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer
Tidsramme: 30 måneder
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer [AUC0-24 timer] af ZN-c3 (og dets potentielle metabolitter, hvis det er relevant) og niraparib (og deres potentielle metabolitter, hvis det er relevant) vil blive bestemt
30 måneder
For at undersøge plasma PK af ZN-c3 og niraparib, når de gives i kombination - Lavkoncentration
Tidsramme: 30 måneder
Lavkoncentrationen [Ctrough] af ZN-c3 (og dets potentielle metabolitter, hvis det er relevant) og niraparib (og deres potentielle metabolitter, hvis det er relevant) vil blive bestemt
30 måneder
For at undersøge plasma PK af ZN-c3 og niraparib, når de gives i kombination - Tid til maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 30 måneder
Tiden til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af ZN-c3 (og dets potentielle metabolitter, som relevant) og niraparib (og deres potentielle metabolitter, som relevant) vil blive bestemt
30 måneder
For yderligere at undersøge antitumoraktiviteten af ​​ZN-c3 i kombination med niraparib og ZN-c3 monoterapi
Tidsramme: 30 måneder
Varighed af respons (DOR) som nøgle sekundært endepunkt
30 måneder
For yderligere at undersøge antitumoraktiviteten af ​​ZN-c3 i kombination med niraparib og ZN-c3 monoterapi
Tidsramme: 30 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR), Progression Free Survival (PFS) (median og 4-måneders rate), som defineret af den reviderede RECIST version 1.1
30 måneder
For yderligere at undersøge antitumoraktiviteten af ​​ZN-c3 i kombination med niraparib og ZN-c3 monoterapi
Tidsramme: 30 måneder
Objective Response Rate (ORR) baseret på investigators vurdering
30 måneder
At undersøge OS for forsøgspersoner, der modtager ZN-c3 i kombination med niraparib og ZN-c3 monoterapi
Tidsramme: 30 måneder
OS (median og ved 12 måneder)
30 måneder
For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ZN-c3 i kombination med niraparib og ZN-c3 monoterapi
Tidsramme: 30 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af AE'er og dosisændringer
30 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at undersøge PD og nedstrøms virkningerne af ZN-c3, når det gives i kombination med niraparib - Baseline Cyclin E ekspression
Tidsramme: 30 måneder
Baseline Cyclin E ekspression i præ-dosis tumorvæv
30 måneder
At undersøge PD og nedstrøms virkningerne af ZN-c3, når det gives i kombination med niraparib - Molekylær determinanter for følsomhed over for ZN-c3
Tidsramme: 30 måneder
Molekylære determinanter for følsomhed over for ZN-c3, herunder men ikke begrænset til Baseline DNA Damage Repair (DDR) genmutationer, deletioner, kopiantal variationer eller indekser for genetisk ustabilitet i enten tumorvæv eller cellefrit DNA (cfDNA)
30 måneder
At undersøge PD og nedstrøms virkninger af ZN-c3, når det gives i kombination med niraparib - Ændringer i genomiske eller proteinbiomarkører
Tidsramme: 30 måneder
Ændringer i genomiske eller proteinbiomarkører i perifere blodprøver
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZN-c3-006
  • GOG-3067 (Anden identifikator: GOG)
  • 2021-004161-13 (EudraCT nummer)
  • 2024-515196-35-00 (Anden identifikator: EMA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Niraparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner