TNK(RESILIENT (EXTEND-IV)
2025년 4월 2일 업데이트: Hospital Moinhos de Vento
마지막으로 잘 본 시간으로부터 4.5-12시간 이내에 비대혈관 폐색 허혈성 뇌졸중을 앓고 있는 환자에서 정맥 TNK 치료가 위약보다 우월한지 여부를 조사하는 3상, 무작위, 다기관 임상 시험
마지막으로 잘 본 시간으로부터 4.5-12시간 이내에 비대혈관 폐색 허혈성 뇌졸중을 앓는 환자에서 정맥 TNK 치료가 위약보다 우월한지 여부를 조사하는 3상, 무작위, 다기관 임상 시험.
무작위 배정은 TLSW(마지막으로 잘 본 시간)로부터 4.5시간에서 12시간 사이에 비대혈관 폐색 허혈성 뇌졸중을 앓고 있고 구제 가능한 뇌 조직의 증거가 있는 환자에게 Tenecteplase(TNK) 대 위약을 사용한 정맥 혈전 용해제를 1:1 비율로 사용합니다. 관류 영상에.
연구 개요
상세 설명
적응 설계 및 모집단 강화를 통한 전향적, 다중 센터, 무작위, 통제, 이중 맹검 시험.
무작위 배정은 TLSW(마지막으로 잘 본 시간)로부터 4.5시간에서 12시간 사이에 비대혈관 폐색 허혈성 뇌졸중을 앓고 있고 구제 가능한 뇌 조직의 증거가 있는 환자에게 Tenecteplase(TNK) 대 위약을 사용한 정맥 혈전 용해제를 1:1 비율로 사용합니다. 관류 영상에.
무작위화는 연령(≤70 vs. >70세), 베이스라인 NIHSS(≤10 vs. >10), 베이스라인 경색 용적(≤15mL vs. >15-30mL vs. >30-50mL)을 사용하여 최소화 과정에서 수행됩니다. , 관류 불일치 부피(≤15mL vs. >15-30mL vs. >30-50mL), 치료 창(TLKW 후 4.5-9 또는 9-12시간) 및 임상 부위.
임상시험에서 고려하는 풍부한 후보 모집단은 MRP-DWI 또는 CTP-rCBF 맵(>40 cc 대 >30cc 대 >20cc 대 >10cc).
1차 종점의 경우 대상자는 무작위화 후 90일 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
466
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gisele Sampaio Silva, MD, MPH, PhD
- 전화번호: 5511983580583
- 이메일: giselesampaio@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Leonardo Carbonera, MD, MsC
- 전화번호: 555135378195
- 이메일: leonardo.carbonera@hmv.org.br
연구 장소
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Botucatu, 브라질
- 모병
- Hospital das Clínicas Botucatu
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연락하다:
- Rodrigo Bazan, MD
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Campinas, 브라질
- 모병
- Hospital das Clinicas - UNICAMP
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연락하다:
- Wagner Avelar, MD
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Campo Grande, 브라질
- 모병
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
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연락하다:
- Gabriel Braga
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Curitiba, 브라질
- 모병
- Hospital das Clínicas UFPR
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연락하다:
- Viviane Zetola, MD
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Fortaleza, 브라질, 60175-295
- 모병
- Hospital Geral de Fortaleza
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연락하다:
- Fabricio Lima, MD, PhD
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Joinville, 브라질
- 모병
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
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연락하다:
- Carla Moro
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Maceió, 브라질
- 모병
- Hospital Metropolitano de Maceió
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연락하다:
- Rebeca Teixeira, MD
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Porto Alegre, 브라질
- 모병
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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연락하다:
- Andrea Almeida, MD
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Porto Alegre, 브라질, 90035-007
- 모병
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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연락하다:
- Andrea Almeida
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Ribeirão Preto, 브라질, 14015-010
- 모병
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - Universidade de Sao Paulo
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연락하다:
- Octavio Marques Pontes-Neto, MD, PhD
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São José Do Rio Preto, 브라질
- 모병
- Hospital de Base São José do Rio Preto
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연락하다:
- Mariana Battaglini, MD
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São Paulo, 브라질
- 모병
- Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
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연락하다:
- Rubens Gagliardi
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São Paulo, 브라질, 04037-002
- 모병
- Hospital Sao Paulo
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연락하다:
- Gisele Sampaio Silva, MD, PhD
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연락하다:
- Maramelia Miranda Alves, MD, MsC
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Vitória, 브라질
- 모병
- Hospital Estadual Central
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연락하다:
- José Fiorot JR, MD
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035000
- 모병
- Hospital Moinhos de Vento
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연락하다:
- Sheila Martins
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 환자가 발병 > 4.5시간으로 인해 Alteplase를 사용한 IV 혈전 용해 치료에 부적격하고 근위 동맥 폐색(예: 두개내 ICA, MCA-M1 및 우세한 M2 분절 및 척추기저동맥).
Dominant M2 세그먼트는 MCA 영역의 >50%를 공급하는 부서, MCA 영역의 50%를 공급하는 co-dominant, MCA 영역의 <50%를 공급하는 non-dominant로 정의됩니다.
2. 현저한 뇌졸중 전 기능 장애 없음(mRS ≤2). 3. 현저한 실어증, 무시, 반맹, 편마비 및/또는 기준선 NIHSS 점수 4점 이상(무작위 배정 전에 획득)을 포함하여 장애를 일으키는 결함의 증거.
4. 연령 ≥18세(연령 상한 없음). 5. 다음과 같이 정의된 대상 불일치의 존재:
ㅏ. 허혈성 코어 < 50cc)(NCCT/CTP* 또는 DWI-MRI에서 정의됨)
e-volume NCCT는 연구자가 특정 사례에서 CTP 부피보다 부피 평가가 더 신뢰할 수 있다고 믿는 경우 환자를 제외하는 데 사용할 수 있습니다.
비. 볼륨 불일치(TMax >6초 병변 - 코어 볼륨 병변) >10cc c. 불일치 비율 >1.4 6. 증상 발현 후 4.5-12시간 이내에 환자를 치료할 수 있습니다. 증상 발병은 환자가 마지막으로 양호했던 시점(기준선)으로 정의됩니다. 치료 시작은 IV TNK 또는 위약 주입의 시작으로 정의됩니다.
7. 환자 또는 수용 가능한 환자 대리인으로부터 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- CT 또는 MRI로 확인된 두개내 출혈(ICH).
- 증상의 급속한 개선, 특히 관리 임상의의 판단에 따라 개선으로 인해 무작위 배정에서 환자의 NIHSS 점수가 4 미만인 경우.
- 뇌졸중 전 mRS 점수 ≥ 2(이전 장애를 나타냄)
- 조영제를 사용한 MR 또는 CT 영상과의 대조 표시.
- 경색 코어 >1/3 MCA 영역의 정성적 또는 >50 mL 정량적(MR의 DWI 병변에 의해 결정됨).
- 지난 30일 동안 조사 연구에 참여
- 환자가 1년 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 불치병).
- 기준선 혈소판 수 < 100.000/µL
- 임신한 것으로 알려졌거나 입원 시 임신 테스트 결과가 양성인 가임 여성.
- 지난 3개월 이내의 이전 뇌졸중.
- ICH, 지주막하출혈(SAH), 동정맥기형(AV) 기형, 동맥류 또는 수막종 이외의 뇌종양의 최근 과거력 또는 임상양상.
- 현재 경구용 항응고제 사용 및 연장된 프로트롬빈 시간(INR > 1.6).
- 지난 48시간 동안 저용량 피하 헤파린을 제외한 헤파린 사용 및 부분 트롬보플라스틴 시간이 국소 검사실 정상 범위 상한을 초과한 경우
- 지난 72시간 이내에 당단백질 IIb - IIIa 억제제 사용. 연구 시작 전에 단일 제제 경구 혈소판 억제제(클로피도그렐 또는 저용량 아스피린)의 사용이 허용됩니다.
- 임상적으로 의미 있는 저혈당.
- 조절되지 않는 고혈압은 최소 10분 간격으로 최소 2회 이상 수축기 혈압 > 185mmHg 또는 확장기 >110mmHg로 정의되거나 이러한 한계 내로 혈압을 낮추기 위해 적극적인 치료가 필요한 경우입니다. "공격적인 치료"의 정의는 책임 있는 조사자의 재량에 달려 있습니다.
- 유전성 또는 후천성 출혈성 체질.
- 지난 21일 이내에 위장관 또는 요로 출혈.
- 이전 14일 이내에 연구자의 의견에 따라 위험이 있는 대수술.
- 이전 72시간 이내에 혈전용해제에 노출.
- 이 연구에 영향을 미칠 조사 약물 또는 장치와 관련된 연구에 참여하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
5초에 걸쳐 단일 일시 주사로 위약 투여
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플라시보 매칭 IV TNK
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실험적: 정맥 테넥테플라제(TNK)
Tenecteplase(TNK) 0.25mg/Kg 용량의 정맥 혈전 용해제(최대 25mg, 5초에 걸쳐 일시 투여)
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정맥 Tenecteplase (TNK).
환자는 TNK(0.25mg/kg, 최대 25mg, 5초에 걸쳐 일시 투여)를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90 일에 수정 된 랭킨 스케일 점수에 따라 기준선 MRS 및 뇌졸중 심각도 (NIHSS)에 대해 조정 된 우수한 기능적 결과의 비율
기간: 90 일
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기준선 MRS 및 뇌졸중 심각도 (NIHSS)에 대해 조정 된 우수한 기능적 결과의 비율은 다음과 같이 90 일에 수정 된 랭킨 스케일 점수에 따라 다음과 같이. 기준선 MRS = 0 및 NIHSS <10 : MRS 90 일 ≤1 기준선 MRS = 1 및 NIHSS ≥10 : MRS 90 일 ≤2 |
90 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 핵심 실험실에서 두 명의 개별 평가자가 평가한 90일(교대 분석)에서 수정된 Rankin 척도 점수 분포(치료에 대해 눈이 멀었음).
기간: 90일
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중앙 핵심 실험실에서 두 명의 개별 평가자가 평가한 90일(교대 분석)에서 수정된 Rankin 척도 점수 분포(치료에 대해 눈이 멀었음).
1차 종단점은 로컬 판독값을 백업 메커니즘으로 사용하는 중앙 핵심 실험실 판독값(RFA 방법을 사용한 비디오 인터뷰)만 고려합니다.
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90일
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90일에 mRS ≤ 1 및/또는 기준선 mRS와 동일한 것으로 정의된 우수 결과 비율
기간: 90일
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90일에 mRS ≤ 1 및/또는 기준선 mRS와 동일한 것으로 정의된 우수 결과 비율
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90일
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MRS ≤ 2 및/또는 90일 기준 mRS와 동일하게 정의된 독립 결과 비율
기간: 90일
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MRS ≤ 2 및/또는 90일 기준 mRS와 동일하게 정의된 독립 결과 비율
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90일
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90일째 효용 가중 수정 랜킨 척도(UW-mRS)의 장애에 대한 평균 점수
기간: 90일
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90일째 효용 가중 수정 랜킨 척도(UW-mRS)의 장애에 대한 평균 점수
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90일
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최종 경색 부피(FIV) 및 경색 성장(FIV - CTP 또는 DWI의 기준선 경색)은 3-5일(가능한 경우)에 CT 또는 MRI에서 평가됨
기간: 3-5일
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최종 경색 부피(FIV) 및 경색 성장(FIV - CTP 또는 DWI의 기준선 경색)은 3-5일(가능한 경우)에 CT 또는 MRI에서 평가됨
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3-5일
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24시간(-2/+12시간)에 CT 또는 MRI에서 평가된 최종 경색 부피(FIV) 및 경색 성장(FIV - CTP 또는 DWI의 기준선 경색)
기간: 24시간(-2/+12시간)
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24시간(-2/+12시간)에 CT 또는 MRI에서 평가된 최종 경색 부피(FIV) 및 경색 성장(FIV - CTP 또는 DWI의 기준선 경색)
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24시간(-2/+12시간)
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0-2의 NIHSS 또는 24(-2/+12시간) 시간에 NIHSS 개선 ≥ 4점으로 결정된 극적인 조기 호의적 반응
기간: 24(-2/+12시간)시간
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0-2의 NIHSS 또는 24(-2/+12시간) 시간에 NIHSS 개선 ≥ 4점으로 결정된 극적인 조기 호의적 반응
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24(-2/+12시간)시간
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3개월, 6개월, 1년차에 EuroQol/EQ5D로 측정한 삶의 질 분석(중재 요법과 단독 요법 사이)
기간: 3개월, 6개월, 1년
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3개월, 6개월, 1년차에 EuroQol/EQ5D로 측정한 삶의 질 분석(중재 요법과 단독 요법 사이)
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3개월, 6개월, 1년
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두 치료군에서 24시간에 CT 또는 MRI 관류로 뇌 조직 재관류 평가(이용 가능한 경우)
기간: 24 시간
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두 치료군에서 24시간에 CT 또는 MRI 관류로 뇌 조직 재관류 평가(이용 가능한 경우)
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24 시간
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90일 치사율(안전성 결과)
기간: 90일
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90일 치사율(안전성 결과)
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90일
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24(-2/+12)시간에서 임상적으로 유의한 ICH 비율.
기간: 24(-2/+12)시간
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24(-2/+12)시간에서 임상적으로 유의한 ICH 비율.
모든 뇌내 출혈은 ECASS 기준을 사용하여 중앙 핵심 실험실에서 분류됩니다.
증상이 있는 ICH는 수정된 SITS-MOST 정의에 따라 정의됩니다: 국소 또는 원격 실질 출혈 2형, 지주막하 출혈 및/또는 치료 후 영상 스캔에서 심실내 출혈, 검사상 4점 이상의 신경학적 악화와 결합 베이스라인으로부터의 NIHSS, 또는 베이스라인과 24시간 사이의 가장 낮은 NIHSS 값으로부터, 또는 CEC/DSMB가 악화의 원인이라고 판단하는 사망으로 이어집니다.
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24(-2/+12)시간
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24(-2/+12)에서 측정된 임의의 두개내 출혈(하이델베르그 기준) 발생률
기간: 24 (-2/+12)
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24(-2/+12)시간에 측정된 임의의 두개내 출혈(하이델베르그 기준) 발생률
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24 (-2/+12)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IV TNK와 표준 의료 요법의 비용 효율성 분석
기간: 12 개월
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IV TNK와 표준 의료 요법의 비용 효율성 분석
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gisele Sampaio Silva, MD, MPH, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
- 수석 연구원: Sheila CO Martins, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
- 수석 연구원: Raul G Nogueira, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .