Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistaminen aivohalvauksen suonensisäisen trombolyysin pidentämiseksi kehittyvässä ei-suurten verisuonten tukkeutumisessa TNK:n kanssa (RESILIENT) (EXTEND-IV)

keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Hospital Moinhos de Vento

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa tutkitaan, onko suonensisäisellä TNK-hoidolla parempi kuin lumelääke potilailla, jotka kärsivät ei-suuren suonen tukkeutumisesta iskeemisestä aivohalvauksesta 4,5–12 tunnin sisällä viimeisestä hyvinvoinnista

Vaiheen III, satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa tutkitaan, onko hoito suonensisäisellä TNK:lla parempi kuin lumelääke potilailla, jotka kärsivät ei-suuren suonen tukkeutumisesta iskeemisestä aivohalvauksesta 4,5–12 tunnin kuluessa siitä, kun viimeksi havaittiin. Satunnaistuksessa käytetään suhdetta 1:1 laskimonsisäistä trombolyysiä tenekteplaasilla (TNK) verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, jotka kärsivät iskeemisestä iskeemisestä aivohalvauksesta 4,5–12 tunnin välillä (TLSW) ja joilla on näyttöä pelastettavasta aivokudoksesta. perfuusiokuvauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu koe, jossa on mukautuva suunnittelu ja väestön rikastaminen. Satunnaistuksessa käytetään suhdetta 1:1 laskimonsisäistä trombolyysiä tenekteplaasilla (TNK) verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, jotka kärsivät iskeemisestä iskeemisestä aivohalvauksesta 4,5–12 tunnin välillä (TLSW) ja joilla on näyttöä pelastettavasta aivokudoksesta. perfuusiokuvauksessa. Satunnaistaminen tehdään minimointiprosessissa käyttämällä ikää (≤70 vs. >70 vuotta), lähtötilanteen NIHSS:ää (≤10 vs. >10), infarktin lähtötilanteen tilavuutta (≤15 ml vs. >15-30 ml vs. >30-50 ml). , perfuusioeron tilavuus (≤15 ml vs. >15-30 ml vs. >30-50 ml), terapeuttinen ikkuna (4,5-9 tai 9-12 tuntia TLKW:n jälkeen) ja kliininen paikka. Ehdokas rikastutti populaatioita, jotka kokeen mukaan perustuvat viimeisimmän tunnetun hyvin (TLKW) satunnaistamisen aikaan (4,5-9 vs. 9-12 tuntia) ja yhteensopimattomuustilavuuksiin mitattuna Mismatchilla MRP-DWI- tai CTP-rCBF-kartoilla (>40). cc vs. >30cc vs. >20cc vs. >10cc). Ensisijaisen päätetapahtuman osalta koehenkilöitä seurataan 90 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

466

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Botucatu, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clínicas Botucatu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rodrigo Bazan, MD
      • Campinas, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wagner Avelar, MD
      • Campo Grande, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gabriel Braga
      • Curitiba, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clínicas UFPR
        • Ottaa yhteyttä:
          • Viviane Zetola, MD
      • Fortaleza, Brasilia, 60175-295
        • Rekrytointi
        • Hospital Geral de Fortaleza
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fabricio Lima, MD, PhD
      • Joinville, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carla Moro
      • Maceió, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital Metropolitano de Maceió
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rebeca Teixeira, MD
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrea Almeida, MD
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-007
        • Rekrytointi
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrea Almeida
      • Ribeirão Preto, Brasilia, 14015-010
        • Rekrytointi
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - Universidade de Sao Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Octavio Marques Pontes-Neto, MD, PhD
      • São José Do Rio Preto, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital de Base São José do Rio Preto
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mariana Battaglini, MD
      • São Paulo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rubens Gagliardi
      • São Paulo, Brasilia, 04037-002
        • Rekrytointi
        • Hospital Sao Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gisele Sampaio Silva, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maramelia Miranda Alves, MD, MsC
      • Vitória, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital Estadual Central
        • Ottaa yhteyttä:
          • José Fiorot JR, MD
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035000
        • Rekrytointi
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sheila Martins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jossa potilas ei kelpaa suonensisäiseen trombolyyttiseen Alteplase-hoitoon, koska se alkaa yli 4,5 tuntia, eikä se ole kelvollinen endovaskulaariseen hoitoon tavanomaisessa hoidossa proksimaalisen valtimotukoksen puuttumisen vuoksi (esim. kallonsisäiset ICA-, MCA-M1- ja hallitsevat M2-segmentit sekä vertebrobasilaariset valtimot).

    • Hallitseva M2-segmentti määritellään jaostoksi, joka toimittaa > 50 % MCA:n alueesta vs. yhteisvaltainen, joka toimittaa 50 % MCA:n alueesta vs. ei-dominoiva, joka toimittaa < 50 % MCA-alueesta.

      2. Ei merkittävää aivohalvausta edeltävää toimintavammaa (mRS ≤2). 3. Todisteet toimintakyvyttömyydestä, mukaan lukien merkittävä afasia, laiminlyönti, hemianopsia tai hemipareesi ja/tai lähtötason NIHSS-pisteet ≥4 pistettä (saatu ennen satunnaistamista).

      4. Ikä ≥18 vuotta (ei yläikärajaa). 5. Kohteen yhteensopimattomuus määritellään seuraavasti:

      a. Iskeeminen ydin < 50cc) (määritetty NCCT/CTP* tai DWI-MRI)

    • e-volume NCCT:tä voidaan käyttää potilaiden poissulkemiseen, jos tutkija uskoo, että sen tilavuusarvio on luotettavampi kuin CTP-tilavuus jossakin yksittäisessä tapauksessa.

      b. Mismatch Volume (TMax > 6 s leesio - ydintilavuuden vaurio) > 10 cc c. Epäsopivuussuhde >1,4 6. Potilas hoidettavissa 4,5–12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Oireiden alkaminen määritellään ajankohtana, jolloin potilas oli viimeksi nähty hyvin (lähtötilanteessa). Hoidon aloitus määritellään IV TNK- tai lumelääke-infuusion aloittamiseksi.

      7. Potilaalta tai hyväksyttävältä potilaan sijaishenkilöltä saatu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. TT:llä tai MRI:llä tunnistettu kallonsisäinen verenvuoto (ICH).
  2. Nopeasti paranevat oireet, varsinkin jos hoitavan lääkärin arvion mukaan paraneminen johtaa todennäköisesti siihen, että potilaan NIHSS-pistemäärä on < 4 satunnaistuksen yhteydessä.
  3. Aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä ≥ 2 (osoittaa aiemmasta vammasta)
  4. Kontraindikaatio MR- tai CT-kuvaukselle varjoaineilla.
  5. Infarktiydin > 1/3 MCA-alueesta kvalitatiivisesti tai >50 ml kvantitatiivisesti (määritetty DWI-leesion avulla MR:ssä).
  6. Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  7. Mikä tahansa terminaalinen sairaus, jossa potilaan ei odoteta elävän yli vuoden).
  8. Verihiutaleiden perustason määrä < 100 000/µL
  9. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka tiedetään olevan raskaana tai jonka raskaustestin tulos on positiivinen.
  10. Edellinen aivohalvaus viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  11. ICH:n, subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH), valtimo-laskimon (AV) epämuodostuman, aneurysman tai muun aivokasvaiman kuin aivokalvonkasvun lähihistoria tai kliininen esitys.
  12. Nykyinen oraalisten antikoagulanttien käyttö ja pidennetty protrombiiniaika (INR > 1,6).
  13. Hepariinin käyttö, paitsi pieniannoksinen ihonalainen hepariini, viimeisten 48 tunnin aikana ja pitkittynyt osittainen tromboplastiiniaika, joka ylittää paikallisen laboratorionormaalin ylärajan
  14. Glykoproteiini IIb - IIIa estäjien käyttö viimeisen 72 tunnin aikana. Yksittäisten oraalisten verihiutaleiden estäjien (klopidogreeli tai pieniannoksinen aspiriini) käyttö on sallittua ennen tutkimukseen osallistumista.
  15. Kliinisesti merkittävä hypoglykemia.
  16. Hallitsematon hypertensio, jonka systolinen verenpaine on > 185 mmHg tai diastolinen > 110 mmHg vähintään kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 10 minuutin välein, tai joka vaatii aggressiivista hoitoa verenpaineen alentamiseksi näihin rajoihin. "Aggressiivisen kohtelun" määritelmä jätetään vastaavan tutkijan harkintaan.
  17. Perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi.
  18. Ruoansulatuskanavan tai virtsan verenvuoto edellisen 21 päivän aikana.
  19. Edellisen 14 päivän aikana tehty suuri leikkaus, joka aiheuttaa tutkijan mielestä riskin.
  20. Altistuminen trombolyyttiselle aineelle viimeisten 72 tunnin aikana.
  21. Kohde osallistuu tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai -laite, joka vaikuttaisi tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Plaseboa annettiin yhtenä bolusinjektiona 5 sekunnin aikana
Lääke: Plasebo
Placeboa vastaava IV TNK
Kokeellinen: Laskimonsisäinen tenekteplaasi (TNK)
Laskimonsisäinen trombolyysi tenekteplaasilla (TNK) annoksella 0,25 mg/kg (enintään 25 mg, annettuna boluksena 5 sekunnin aikana)
Lääke: Suonensisäinen tenekteplaasi
Suonensisäinen tenekteplaasi (TNK). Potilaat saavat suonensisäistä TNK:ta (0,25 mg/kg, enintään 25 mg, boluksena 5 sekunnin aikana).
Muut nimet:
  • TNK
  • Metalyse

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyvien toiminnallisten tulostenopeudet, jotka on mukautettu MRS: n ja aivohalvauksen vakavuuteen (NIHSS), modifioidun Rankin -asteikon pisteiden mukaisesti 90 päivässä
Aikaikkuna: 90 päivää

Hyvien funktionaalisten tulostenopeudet, jotka on mukautettu MRS: n perusviivan ja aivohalvauksen vakavuuden (NIHSS) suhteen modifioidun Rankin -asteikon pistemäärien mukaisesti 90 päivässä seuraavasti:

Perustaso MRS = 0 ja NIHSS <10: MRS 90 päivää ≤1 lähtötaso MRS = 1 ja NIHSS ≥10: MRS 90 päivää ≤2
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modifioitujen Rankin-asteikon pisteiden jakautuminen 90 päivän kohdalla (siirtoanalyysi) kahden erillisen arvioijan arvioituna keskusydinlaboratoriossa), jotka ovat sokeutuneet hoidolle.
Aikaikkuna: 90 päivää
Modifioitujen Rankin-asteikon pisteiden jakautuminen 90 päivän kohdalla (siirtoanalyysi) kahden erillisen arvioijan arvioituna keskusydinlaboratoriossa), jotka ovat sokeutuneet hoidolle. Ensisijainen päätepiste ottaa huomioon vain keskuslaboratorion ydinlukemat (videohaastattelu RFA-menetelmällä) paikallisten lukemien varamekanismina
90 päivää
Erinomaisen tuloksen määrät, jotka määritellään mRS ≤ 1 ja/tai yhtä suuret kuin lähtötason mRS 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Erinomaisen tuloksen määrät, jotka määritellään mRS ≤ 1 ja/tai yhtä suuret kuin lähtötason mRS 90 päivän kohdalla
90 päivää
Itsenäisten tulosten määrät, jotka määritellään mRS:ksi ≤ 2 ja/tai yhtä suureksi kuin lähtötason mRS 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Itsenäisten tulosten määrät, jotka määritellään mRS:ksi ≤ 2 ja/tai yhtä suureksi kuin lähtötason mRS 90 päivän kohdalla
90 päivää
Vammaisuuden keskimääräinen pistemäärä hyödyllisyyspainotetulla modifioidulla Rankin-asteikolla (UW-mRS) 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Vammaisuuden keskimääräinen pistemäärä hyödyllisyyspainotetulla modifioidulla Rankin-asteikolla (UW-mRS) 90 päivän kohdalla
90 päivää
Lopullinen infarktin tilavuus (FIV) ja infarktin kasvu (FIV - perusinfarkti CTP:llä tai DWI:llä) arvioituna TT:llä tai MRI:llä 3–5 päivän kuluttua (jos saatavilla)
Aikaikkuna: 3-5 päivää
Lopullinen infarktin tilavuus (FIV) ja infarktin kasvu (FIV - perusinfarkti CTP:llä tai DWI:llä) arvioituna TT:llä tai MRI:llä 3–5 päivän kuluttua (jos saatavilla)
3-5 päivää
Lopullinen infarktin tilavuus (FIV) ja infarktin kasvu (FIV - perusinfarkti CTP:llä tai DWI:llä) arvioituna TT:llä tai MRI:llä 24 tunnin kuluttua (-2/+12 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia (-2/+12 tuntia)
Lopullinen infarktin tilavuus (FIV) ja infarktin kasvu (FIV - perusinfarkti CTP:llä tai DWI:llä) arvioituna TT:llä tai MRI:llä 24 tunnin kuluttua (-2/+12 tuntia)
24 tuntia (-2/+12 tuntia)
Dramaattinen varhainen myönteinen vaste määritettynä NIHSS-arvolla 0-2 tai NIHSS-parannuksella ≥ 4 pistettä 24 (-2/+12 tuntia) tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 (-2/+12 tuntia) tuntia
Dramaattinen varhainen myönteinen vaste määritettynä NIHSS-arvolla 0-2 tai NIHSS-parannuksella ≥ 4 pistettä 24 (-2/+12 tuntia) tunnin kohdalla
24 (-2/+12 tuntia) tuntia
Elämänlaatuanalyysi mitattuna EuroQol/EQ5D:llä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja yhden vuoden kohdalla interventiohoidon ja pelkän lääkehoidon välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi
Elämänlaatuanalyysi mitattuna EuroQol/EQ5D:llä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja yhden vuoden kohdalla interventiohoidon ja pelkän lääkehoidon välillä
3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi
Aivokudoksen reperfuusio arvioituna TT- tai MRI-perfuusiolla 24 tunnin kohdalla molemmissa hoitoryhmissä (jos saatavilla)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aivokudoksen reperfuusio arvioituna TT- tai MRI-perfuusiolla 24 tunnin kohdalla molemmissa hoitoryhmissä (jos saatavilla)
24 tuntia
Kuolleisuus 90 päivän kohdalla (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuolleisuus 90 päivän kohdalla (turvallisuustulos)
90 päivää
Kliinisesti merkittävät ICH-luvut 24 (-2/+12) tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: 24 (-2/+12) tuntia
Kliinisesti merkittävät ICH-luvut 24 (-2/+12) tunnin kohdalla. Kaikki aivoverenvuodot luokitellaan keskusydinlaboratoriossa ECASS-kriteerien mukaisesti. Oireinen ICH määritellään muokatun SITS-MOST-määritelmän mukaisesti: paikallinen tai etäinen parenkymaalinen verenvuoto tyyppi 2, subarachnoidaalinen verenvuoto ja/tai suonentrikulaarinen verenvuoto hoidon jälkeisessä kuvantamisessa yhdistettynä vähintään 4 pisteen neurologiseen heikentymiseen NIHSS lähtötilanteesta tai alimmasta NIHSS-arvosta lähtötilanteen ja 24 tunnin välillä, tai kuolemaan johtanut, jonka CEC/DSMB arvioi olevan syynä huononemiseen.
24 (-2/+12) tuntia
Kallonsisäisen verenvuodon ilmaantuvuus (Heidelbergin kriteerit) mitattuna 24 (-2/+12)
Aikaikkuna: 24 (-2/+12)
Kallonsisäisen verenvuodon ilmaantuvuus (Heidelbergin kriteerit) mitattuna 24 (-2/+12) tunnin kohdalla
24 (-2/+12)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IV TNK:n kustannustehokkuusanalyysi verrattuna tavalliseen lääkehoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
IV TNK:n kustannustehokkuusanalyysi verrattuna tavalliseen lääkehoitoon
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Moinhos de Vento

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim
Ministry of Health, Brazil
Brainomix Limited
iSchemaView, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Gisele Sampaio Silva, MD, MPH, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Päätutkija: Sheila CO Martins, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Päätutkija: Raul G Nogueira, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RESILIENT EXTEND-IV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa