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TNK (RESILIENT (EXTEND-IV)

2024年1月29日 更新者：Hospital Moinhos de Vento

第 III 相無作為化多施設臨床試験では、最終健診から 4.5 ～ 12 時間以内に非大血管閉塞性虚血性脳卒中を患う患者において、静脈内 TNK による治療がプラセボよりも優れているかどうかを調べます。

第 III 相無作為化多施設臨床試験では、静脈内 TNK による治療がプラセボよりも優れているかどうかを調べます。これは、最後によく確認されてから 4.5 ～ 12 時間以内に非大血管閉塞性虚血性脳卒中を患っている患者を対象としています。 無作為化では、最終健診時 (TLSW) から 4.5 ～ 12 時間の間に非大血管閉塞性虚血性脳卒中を患い、救援可能な脳組織の証拠がある患者を対象に、テネクテプラーゼ (TNK) とプラセボによる静脈内血栓溶解療法を 1:1 の比率で使用します。灌流イメージングについて。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

アダプティブデザインと母集団のエンリッチメントを用いた前向き多施設無作為対照二重盲検試験。 無作為化では、最終健診時 (TLSW) から 4.5 ～ 12 時間の間に非大血管閉塞性虚血性脳卒中を患い、救援可能な脳組織の証拠がある患者を対象に、テネクテプラーゼ (TNK) とプラセボによる静脈内血栓溶解療法を 1:1 の比率で使用します。灌流イメージングについて。 無作為化は、年齢（≤70対>70歳）、ベースラインNIHSS（≤10対>10）、ベースライン梗塞体積（≤15mL対>15-30mL対>30-50mL）を使用した最小化プロセスの下で行われます。 、灌流ミスマッチ量（≤15mL 対 >15-30mL 対 >30-50mL）、治療域（TLKW 後 4.5-9 または 9-12 時間）、および臨床部位。 試験で考慮される候補の強化された集団は、無作為化までの時間 (TLKW) (4.5-9 対 9-12 時間) と、MRP-DWI または CTP-rCBF マップのミスマッチを使用して測定されたミスマッチ量 (>40 cc 対 >30cc 対 >20cc 対 >10cc)。 主要評価項目については、被験者は無作為化後 90 日間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

360

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
      • Botucatu、ブラジル
        • 募集
        • Hospital das Clínicas Botucatu
        • コンタクト：
          • Rodrigo Bazan, MD
      • Campinas、ブラジル
        • 募集
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
        • コンタクト：
          • Wagner Avelar, MD
      • Campo Grande、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Universitario Maria Aparecida Pedrossian
        • コンタクト：
          • Gabriel Braga
      • Curitiba、ブラジル
        • 募集
        • Hospital das Clínicas UFPR
        • コンタクト：
          • Viviane Zetola, MD
      • Fortaleza、ブラジル、60175-295
        • 募集
        • Hospital Geral de Fortaleza
        • コンタクト：
          • Fabricio Lima, MD, PhD
      • Joinville、ブラジル
        • 募集
        • Clinica Neurológica e Neurocirúrgica de Joinville
        • コンタクト：
          • Carla Moro
      • Maceió、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Metropolitano de Maceió
        • コンタクト：
          • Rebeca Teixeira, MD
      • Porto Alegre、ブラジル
        • 募集
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • コンタクト：
          • Andrea Almeida, MD
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-007
        • 募集
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • コンタクト：
          • Andrea Almeida
      • Ribeirão Preto、ブラジル、14015-010
        • 募集
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
        • コンタクト：
          • Octavio Marques Pontes-Neto, MD, PhD
      • Sapucaia do Sul、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Getúlio Vargas Sapucaia do Sul
        • コンタクト：
          • Diógenes Zan, MD
      • São José Do Rio Preto、ブラジル
        • 募集
        • Hospital de Base São José do Rio Preto
        • コンタクト：
          • Mariana Battaglini, MD
      • São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
        • コンタクト：
          • Rubens Gagliardi
      • São Paulo、ブラジル、04037-002
        • 募集
        • Hospital Sao Paulo
        • コンタクト：
          • Gisele Sampaio Silva, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Maramelia Miranda Alves, MD, MsC
      • Tramandaí、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Tramandaí
        • コンタクト：
          • Tércio Tedesco JR, MD
      • Vitória、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Estadual Central
        • コンタクト：
          • José Fiorot JR, MD
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035000
        • 募集
        • Hospital Moinhos de Vento
        • コンタクト：
          • Sheila Martins

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 発症が 4.5 時間を超えるため、患者がアルテプラーゼによる IV 血栓溶解療法に不適格であり、近位動脈閉塞がないため、標準治療下での血管内治療に不適格な急性虚血性脳卒中 (例: 頭蓋内 ICA、MCA-M1 および支配的な M2 セグメント、および椎骨脳底動脈)。

    • ドミナント M2 セグメントは、MCA テリトリの 50% を超える部分を供給するディビジョンと、MCA テリトリの 50% を供給するコドミナントと MCA テリトリの 50% 未満を供給する非ドミナントとで定義されます。

      2. 脳卒中前の重大な機能障害がない (mRS ≤2)。 3.重大な失語症、無視、半盲症、または片麻痺を含む身体障害の証拠および/またはベースラインNIHSSスコアが4点以上(無作為化前に取得)。

      4. 18歳以上（年齢上限なし）。 5. 次のように定義されるターゲットの不一致の存在:

      を。虚血性コア < 50cc) (NCCT/CTP* または DWI-MRI で定義)

    • e ボリューム NCCT を使用して、特定のケースでそのボリューム評価が CTP ボリュームよりも信頼できると研究者が考える場合、患者を除外できます。

      b.ミスマッチ ボリューム (TMax >6 秒損傷 - コア ボリューム損傷) >10cc ｃ． ミスマッチ率 >1.4 6. 発症から 4.5～12 時間以内に治療可能な患者。 症状の発症は、患者が最後によく見られた時点 (ベースライン時) として定義されます。 治療開始は、IV TNKまたはプラセボ注入の開始と定義されます。

      7. 患者または容認できる患者代理から得られたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. CTまたはMRIで特定された頭蓋内出血（ICH）。
  2. 症状の急速な改善、特に担当臨床医の判断において、改善により患者の NIHSS スコアが無作為化で 4 未満になる可能性が高い。
  3. -脳卒中前のmRSスコアが2以上（以前の障害を示す）
  4. 造影剤を使用した MR または CT による画像検査の適応症。
  5. 梗塞コア > 1/3 MCA テリトリー (定性的) または > 50 mL (MR の DWI 病変によって決定)。
  6. -過去30日間の調査研究への参加
  7. -患者が1年以上生存することが期待されないような末期疾患）。
  8. ベースライン血小板数 < 100.000/μL
  9. -妊娠していることがわかっている、または入院時に妊娠検査が陽性である出産の可能性のある女性。
  10. -過去3か月以内の以前の脳卒中。
  11. -ICH、くも膜下出血（SAH）、動静脈（AV）奇形、動脈瘤、または髄膜腫以外の脳腫瘍の最近の過去の病歴または臨床症状。
  12. -経口抗凝固薬の現在の使用と延長されたプロトロンビン時間（INR> 1.6）。
  13. -過去48時間における低用量の皮下ヘパリンを除くヘパリンの使用、および局所検査の正常範囲の上限を超える長期の部分トロンボプラスチン時間
  14. -過去72時間以内の糖タンパク質IIb〜IIIa阻害剤の使用。 試験参加前の単剤経口血小板阻害剤（クロピドグレルまたは低用量アスピリン）の使用は許可されています。
  15. 臨床的に重大な低血糖。
  16. -血圧が185 mmHgを超える収縮期血圧または拡張期血圧が110 mmHgを超える状態が少なくとも10分間隔で2回以上ある、または血圧をこれらの制限内に下げるために積極的な治療が必要な、制御されていない高血圧。 「積極的な治療」の定義は、責任ある治験責任医師の裁量に委ねられています。
  17. 遺伝性または後天性の出血性素因。
  18. -過去21日以内の消化管または尿の出血。
  19. -治験責任医師の意見でリスクをもたらす過去14日以内の大手術。
  20. -過去72時間以内の血栓溶解剤への暴露。
  21. -この研究に影響を与える治験薬またはデバイスを含む研究に参加している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
プラセボを 5 秒間の単回ボーラス注射として投与
薬：プラセボ
プラセボ マッチング IV TNK
実験的：静脈内テネクテプラーゼ (TNK)
テネクテプラーゼ (TNK) 0.25 mg/Kg の静脈内血栓溶解療法 (最大 25 mg、5 秒間のボーラス投与)
薬：静脈内テネクテプラーゼ
静脈内テネクテプラーゼ (TNK)。 患者は静脈内TNKを受け取ります（0.25mg / kg、最大25mg、5秒間のボーラスとして投与）。
他の名前：
  • TNK
  • メタライズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90 日での修正されたランキン スケール スコアに従って、ベースライン mRS および脳卒中重症度 (NIHSS) に対して調整された良好な機能転帰の割合
時間枠：90日

ベースラインのmRSと脳卒中の重症度（NIHSS）について調整された良好な機能転帰の割合は、次のように90日で修正されたランキンスケールスコアに従って調整されました。

  • NIHSS <10 でベースライン mRS が 0 または 1 の場合: 90 日 mRS ≤1
  • NIHSS <10 およびベースライン mRS 2 の場合: 90 日 mRS ≤2
  • NIHSS ≥10 およびベースライン mRS 0 または 1 の場合: 90 日 mRS ≤2
  • NIHSS≧10でベースラインmRSが2の場合：90日mRS≦3
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を知らされていない中央コアラボの2人の別々の評価者によって評価された、90日での修正ランキンスケールスコアの分布（シフト分析）。
時間枠：90日
治療を知らされていない中央コアラボの2人の別々の評価者によって評価された、90日での修正ランキンスケールスコアの分布（シフト分析）。 プライマリ エンドポイントは、バックアップ メカニズムとしてローカルの読み取りを使用して、中央のコア ラボの読み取りのみ (RFA メソッドによるビデオ インタビュー) を考慮します。
90日
-mRS ≤ 1 および/または 90 日のベースライン mRS に等しいと定義される優良転帰率
時間枠：90日
-mRS ≤ 1 および/または 90 日のベースライン mRS に等しいと定義される優良転帰率
90日
-mRS ≤ 2および/または90日のベースラインmRSに等しいと定義された独立転帰の割合
時間枠：90日
-mRS ≤ 2および/または90日のベースラインmRSに等しいと定義された独立転帰の割合
90日
効用加重修正ランキン尺度 (UW-mRS) での 90 日における障害の平均スコア
時間枠：90日
効用加重修正ランキン尺度 (UW-mRS) での 90 日における障害の平均スコア
90日
3～5日後にCTまたはMRIで評価された最終梗塞体積（FIV）および梗塞増殖（FIV - CTPまたはDWIでのベースライン梗塞）（利用可能な場合）
時間枠：3～5日
3～5日後にCTまたはMRIで評価された最終梗塞体積（FIV）および梗塞増殖（FIV - CTPまたはDWIでのベースライン梗塞）（利用可能な場合）
3～5日
24 時間後 (-2/+12 時間) に CT または MRI で評価された最終梗塞体積 (FIV) および梗塞増殖 (FIV - CTP または DWI でのベースライン梗塞)
時間枠：24 時間 (-2/+12 時間)
24 時間後 (-2/+12 時間) に CT または MRI で評価された最終梗塞体積 (FIV) および梗塞増殖 (FIV - CTP または DWI でのベースライン梗塞)
24 時間 (-2/+12 時間)
NIHSS 0-2 または 24 (-2/+12 時間) 時間で 4 ポイント以上の NIHSS 改善によって決定される劇的な早期良好な反応
時間枠：24 (-2/+12 時間) 時間
NIHSS 0-2 または 24 (-2/+12 時間) 時間で 4 ポイント以上の NIHSS 改善によって決定される劇的な早期良好な反応
24 (-2/+12 時間) 時間
EuroQol/EQ5D によって 3 か月、6 か月、1 年の時点で介入療法と薬物療法のみで測定された生活の質の分析
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年
EuroQol/EQ5D によって 3 か月、6 か月、1 年の時点で介入療法と薬物療法のみで測定された生活の質の分析
3ヶ月、6ヶ月、1年
両方の治療群で24時間でCTまたはMRI灌流によって評価された脳組織の再灌流（利用可能な場合）
時間枠：24時間
両方の治療群で24時間でCTまたはMRI灌流によって評価された脳組織の再灌流（利用可能な場合）
24時間
90 日での死亡率 (安全性の結果)
時間枠：90日
90 日での死亡率 (安全性の結果)
90日
24 (-2/+12) 時間での臨床的に有意な ICH 率。
時間枠：24 (-2/+12) 時間
24 (-2/+12) 時間での臨床的に有意な ICH 率。 すべての脳内出血は、ECASS 基準を使用して中央コアラボによって分類されます。 症候性 ICH は、修正された SITS-MOST 定義に従って定義されます: 局所または遠隔実質出血タイプ 2、クモ膜下出血、および/または治療後のイメージング スキャンでの脳室内出血。ベースラインからの NIHSS、またはベースラインと 24 時間の間の最低 NIHSS 値からの NIHSS、または CEC/DSMB が悪化の原因であると判断した死に至るまでの NIHSS。
24 (-2/+12) 時間
24で測定された頭蓋内出血の発生率（ハイデルベルグ基準）（-2/+12）
時間枠：24 (-2/+12)
24 (-2/+12) 時間で測定された頭蓋内出血の発生率 (ハイデルベルグ基準)
24 (-2/+12)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IV TNK と標準的な薬物療法の費用対効果分析
時間枠：12ヶ月
IV TNK と標準的な薬物療法の費用対効果分析
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Moinhos de Vento

協力者

Boehringer Ingelheim
Ministry of Health, Brazil
Brainomix Limited
iSchemaView, Inc

捜査官

  • 主任研究者：Gisele Sampaio Silva, MD, MPH, PhD、Universidade Federal de Sao Paulo
  • 主任研究者：Sheila CO Martins, MD, PhD、Hospital Moinhos de Vento
  • 主任研究者：Raul G Nogueira, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月20日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月5日

最初の投稿 (実際)

2022年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RESILIENT EXTEND-IV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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