- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05201924
취침 시간 루틴 및 어린이 건강
학령기 아동의 취침 시간 루틴 및 건강 관련 결과
연구 개요
상세 설명
배경: 대만에서는 취학 연령 아동의 수면 문제, 근시 및 충치 유병률이 높습니다. 최근 연구에 따르면 수면, 근시 및 충치 사이에는 약간의 연관성이 있습니다. 그러나 대부분의 연구는 관찰 연구였으며 중재 연구는 부족했습니다. 또한 취침 시간에 구강 및 시력 건강 결과를 구현하는 것과 관련하여 알려진 바가 거의 없습니다. 건강 관련 결과를 개선하려면 유익한 취침 시간 루틴을 설정하는 것이 좋습니다. BBB(Brush-Book-Bed)는 American Academy of Pediatrics에서 제안한 취침 루틴 프로그램으로 서구권에서는 취침 시간 가이드라인으로 널리 적용되고 있습니다. 따라서 현재 연구에서 연구원들은 수면, 치아 건강 및 시력 건강 결과를 개선하기 위해 BBB의 개념을 일차 간병인에게 적용할 것입니다.
목적: 취학 연령 아동의 BBB 개입 그룹과 통제 그룹의 효과를 비교합니다.
방법: 이 연구는 파일럿 중재 연구입니다. 총 200명의 1학년생이 개입 그룹 또는 통제 그룹에 할당됩니다. 포함 기준에는 (1) 수면 시간이 9시간 미만 또는 11시간 이상, (2) 오후 9시 30분 이후의 평균 취침 시간이 포함됩니다. 제외 기준은 다음을 포함합니다. (1) 의사가 진단한 미취학 연령 이전의 지적 장애 (2) 특수 교육 학생 (3) 월 15 수업일 미만 (4) 수면에 영향을 미치는 약물 사용 (5) 선천성 안구 질환 (6) 치과 응급 상황. 개별 순열 블록 무작위화가 할당에 사용됩니다. 개입에는 취침 시간 양치질, 취침 시간 주변 설탕 섭취 제한, 취침 전 화면 장치 대신 책 읽기, 규칙적인 취침 시간 설정, 조명 끄기, 9~11시간 수면 시간 도달 등이 포함됩니다. 연구원은 참가자의 규정 준수를 유지하기 위해 주기적으로 대화식 알림 메시지를 보냅니다. 수면 설문지에는 CSHQ, 수정된 취침 시간 루틴 설문지, 수면 일기, 소아 주간 졸음 척도, 설문지, Epworth 졸음 척도 및 The Pittsburgh Sleep Quality Index가 포함됩니다. 구강 위생 평가에는 타액 pH 값과 타액 유속이 포함됩니다. 근시 검사 및 굴절 이상은 근시 측정으로 평가됩니다. 안정피로 사진과 임계 플리커 융합 주파수를 사용하여 주관적인 눈의 피로도를 측정합니다. 또한 수면, 구강 위생 및 시력 건강과 관련된 자기 관리 설문도 측정됩니다. 개입 타당성은 개입 직후 개방형 설문지로 질문됩니다. 데이터 분석은 SPSS Statistics 22.0을 사용하여 수행됩니다. 이 파일럿 연구의 결과는 대만 어린이를 위한 맞춤형 취침 시간 루틴을 개발하기 위한 기초를 제공할 것입니다. 추가 중재 연구에 적용될 수 있습니다. 또한 결과 지표는 프록시 역할을 할 수 있으며 수면 문제, 시력 또는 구강 질환의 잠재적 위험이 있는 경우 조기 발견할 수 있습니다.
예상 결과: BBB 개입을 받은 학령기 아동은 개입 후, 개입 후 3개월 및 6개월 동안 그렇지 않은 어린이보다 훨씬 더 나은 건강 관련 결과를 가질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 10051
- Tsai, Han-Yi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 평균 취침 시간이 오후 9시 30분 이후인 어린이
- 9시간 미만 또는 11시간 이상 자는 어린이
제외 기준:
- 의사가 진단한 미취학 연령 이전의 지적 장애
- 특수 교육 학생
- 한 달에 15 수업일 미만
- 수면에 영향을 미치는 약물 사용
- 선천성 눈 질환
- 치과 응급 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
건강한 라이프 스타일 체크리스트
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건강한 통제 체크리스트
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실험적: 취침 루틴
취침 시간 양치질, 취침 시간 주변 설탕 섭취 제한, 취침 전 화면 기기 대신 책 읽기, 규칙적인 취침 시간 설정, 조명 끄기, 9~11시간 수면 시간 달성 등 취침 시간 일상 개입 핸드북 및 체크리스트
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취침 시간에 수행되는 규칙적인 일과에는 빗질, 책 읽기 및 규칙적인 취침 시간이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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취침 시간 활동 및 수면 패턴의 변화
기간: 기준선에서 7일, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
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수면 패턴, 취침 2시간 전 스크린 기기 사용, 카페인 음식 섭취를 포함한 자가 관리 수면 일기
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기준선에서 7일, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
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취침 시간의 변화
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
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취침 시간 루틴 설문지(Handerson & Jordan, 2010): 취침 시간 일관성 및 취침 시간 적응 활동의 하위 척도
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기준선, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
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아이들의 수면 습관의 변화
기간: 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
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어린이 수면 습관 설문지, CSHQ(Owens et al., 2000).
점수가 높을수록 더 많은 수면 방해를 의미합니다.
두 커뮤니티 샘플의 내부 일관성은 0.68이었습니다. CSHQ의 다양한 하위 척도에 대한 알파 계수는 커뮤니티 샘플의 경우 0.36(이상수면)에서 0.70(취침 저항) 범위였습니다.
검사-재검사 신뢰도는 허용 가능했습니다(범위 0.62~0.79).
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개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
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간병인의 수면의 질 변화
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
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피츠버그 수면 품질 지수, PSQI(Buysse et al., 1989).
5보다 큰 전체 PSQI 점수는 좋은 수면자와 나쁜 수면자를 구별하는 데 89.6%의 진단 민감도와 86.5%의 특이도(kappa = 0.75, p < 0.001)를 산출했습니다.
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기준선, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
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간병인의 주간 졸음의 변화
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
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Epworth 졸음 척도, ESS(Johns et al., 1991).
Cronbach's alpha로 측정한 내적 일치도는 0.88이었다.
점수가 높을수록 주간 졸음이 더 많다는 의미입니다.
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기준선, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
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소아 주간 졸음의 변화
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
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소아 주간 졸음(Drake et al., 2003).
점수 범위는 0에서 32까지입니다.
원래 연구의 평균 점수 값은 15.3 ± 6.2였습니다.
점수가 높을수록 졸림이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근시의 변화
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
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근거리 시력 차트
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기준선, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
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입체시의 변화
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
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스테레오 북
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기준선, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
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객관적인 Asthenopia의 변화
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
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중요한 융합 주파수 테스트를 위한 편리한 깜박임.
일반 CFF 범위는 30 ~ 50Hz
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기준선, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
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주관적 천식의 변화
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
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눈 증상에 대한 자기 관리 사진.
점수가 높을수록 눈의 피로도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
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구강 pH의 변화
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월; 취침 전 양치 후 및 기상 시간 양치 전
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MACHEREY-NAGEL pH 스트립을 사용하여 pH 값을 테스트했습니다.
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기준선, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월; 취침 전 양치 후 및 기상 시간 양치 전
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타액 유속의 변화
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
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양치 후 취침 전 5분 및 양치 전 일어나는 시간에 대한 구강 쉬르머 검사
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기준선, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
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건강 관련 인식의 변화
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
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총 21건의 설문지 아동의 눈, 치아, 수면 차원에서 7건의 설문을 통해 중재의 효과를 확인하였습니다.
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기준선, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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