Nukkumaanmenoohjelmat ja lasten terveys
Nukkumaanmenorutiinit ja terveyteen liittyvät tulokset kouluikäisillä lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Taiwanissa kouluikäisten lasten unihäiriöiden, likinäköisyyden ja hammaskarieksen esiintyvyys on korkea. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että unen, likinäköisyyden ja hammaskarieksen välillä on joitain yhteyksiä; Suurin osa tutkimuksista oli kuitenkin havainnointitutkimuksia ja interventiotutkimusten puutetta. Lisäksi vain vähän tiedetään suun ja näön terveysvaikutuksista nukkumaanmenoaikaan mennessä. Hyödyllisten nukkumaanmenorutiinien luominen on suositeltavaa terveyteen liittyvien tulosten parantamiseksi. Brush-Book-Bed (BBB), American Academy of Pediatrics -akatemian ehdottama nukkumaanmeno-ohjelma, jota on käytetty laajalti länsimaissa nukkumaanmeno-ohjeena. Siksi nykyisessä tutkimuksessa tutkijat soveltavat BBB-konseptia käytännössä ensisijaisten omaishoitajien kanssa toivoen parantaa unta, hampaiden terveyttä ja näköterveyttä.
Tarkoitus: Vertaa BBB-interventioryhmän tehokkuutta kouluikäisten lasten kontrolliryhmiin.
Menetelmä: Tämä tutkimus on interventiotutkimus. Interventioryhmään tai kontrolliryhmään jaetaan yhteensä 200 ekaluokkalaista. Sisällyttämiskriteereitä ovat (1) unen kesto alle 9 tuntia tai yli 11 tuntia (2) keskimääräinen nukkumaanmenoaika klo 21.30 jälkeen. Poissulkemiskriteereitä ovat (1) lääkäreiden diagnosoima kehitysvamma ennen esikouluikää (2) erityisopetuksen opiskelijat (3) alle 15 koulupäivää kuukaudessa (4) käytetyt uneen vaikuttavat lääkkeet (5) synnynnäiset silmäsairaudet (6) hammaslääkärin hätätilanteissa. Tehtävässä käytetään yksittäistä permutoitua lohkosatunnaistusta. Toimenpiteisiin kuuluvat harjaus nukkumaan mennessä, rajoitettu sokerinkulutus nukkumaanmenoaikaan, kirjojen lukeminen näyttölaitteiden käyttämisen sijaan ennen nukkumaanmenoa, säännöllisen nukkumaanmenoajan asettaminen, valojen sammuttaminen ja 9–11 tunnin unen kesto. Tutkijat lähettävät ajoittain interaktiivisia muistutusviestejä varmistaakseen osallistujien noudattamisen. Unikyselylomakkeet sisältävät CSHQ:n, muokatut nukkumaanmenoaikakyselyt, unipäiväkirjan, lasten päiväunisuusasteikon, kyselylomakkeen, Epworthin uneliaisuusasteikon ja Pittsburghin unen laatuindeksin. Suuhygienia-arviointi sisältää syljen pH-arvon ja syljen virtausnopeuden. Lähinäkötesti ja taittovirhe arvioidaan likinäköisyysmittauksina. Asthenopia-kuvia ja kriittistä välkyntäfuusiotaajuutta käytetään subjektiivisen silmien väsymisen mittaamiseen. Lisäksi mitataan myös uneen, suuhygieniaan ja näönterveyteen liittyvää itsetehtävää kyselyä. Intervention toteutettavuutta kysytään avoimilla kyselylomakkeilla välittömästi toimenpiteen jälkeen. Tietojen analyysit tehdään SPSS Statistics 22.0:lla. Tämän pilottitutkimuksen tulokset muodostavat perustan taiwanilaisille lapsille räätälöidyn nukkumaanmenorutiinin kehittämiselle. joita voidaan soveltaa muissa interventiotutkimuksissa. Lisäksi tulosindikaattorit voivat toimia apuvälineinä, havaita varhaisessa vaiheessa mahdolliset unihäiriöiden riskit sekä näkö- tai suusairauksien riskit.
Arvioitu tulos: Kouluikäisillä lapsilla, jotka saavat BBB-hoitoa, on huomattavasti parempia terveyteen liittyviä tuloksia kuin niillä, jotka eivät ole saaneet interventiota, kolmannen ja kuudennen kuukauden kuluttua interventiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10051
- Tsai, Han-Yi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joiden keskimääräinen nukkumaanmenoaika on myöhemmin kuin klo 21.30
- Lapset, jotka nukkuvat alle 9 tuntia tai yli 11 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- ennen esikouluikää lääkärin diagnosoimat älylliset vammat
- erityisopetuksen opiskelijat
- alle 15 koulupäivää kuukaudessa
- uneen vaikuttavat lääkkeet
- synnynnäiset silmäsairaudet
- hammaslääkärin hätätilanteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
terveiden elämäntapojen tarkistuslista
|
terveen kontrollin tarkistuslista
|
|
Kokeellinen: Nukkumaanmeno-rutiini
Nukkumaanmeno-ajan rutiinitoimien käsikirja ja tarkistuslista, mukaan lukien harjaus nukkumaan mennessä, rajoitettu sokerin kulutus nukkumaan mennessä, kirjojen lukeminen näyttölaitteiden käyttämisen sijaan ennen nukkumaanmenoa, säännöllisen nukkumaanmenoajan asettaminen, valojen sammuttaminen ja 9–11 tunnin unen kesto.
|
säännöllinen rutiini, joka tehdään nukkumaanmenoaikaan, sisältää harjauksen, kirjan lukemisen ja säännöllisen nukkumaanmenon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nukkumaanmenotoimintojen ja unirytmien muutos
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteessa, kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
itse kirjoitettu unipäiväkirja, mukaan lukien unirytmit, näytön laitteen käyttö 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa, kofeiinipitoinen ruoka
|
7 päivää lähtötilanteessa, kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
nukkumaanmenorutiinien muuttaminen
Aikaikkuna: lähtötaso, kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Nukkumaanmeno-ajan rutiinikyselylomake (Handerson & Jordan, 2010): Nukkumaanmenon johdonmukaisuuden ja nukkumaanmenoaikaan mukautuvien toimintojen alaasteikko
|
lähtötaso, kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
lasten nukkumistottumusten muutos
Aikaikkuna: kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lasten nukkumistottumuksia koskeva kyselylomake, CSHQ (Owens et al., 2000).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa häiriintynyttä unta.
Sisäinen johdonmukaisuus molemmissa yhteisöotoksissa oli 0,68; Alfa-kertoimet CSHQ:n eri ala-asteikoilla vaihtelivat 0,36:sta (parasomniat) 0,70:een (nukkumaanmenovastus) yhteisönäytteessä.
Testin uudelleentestauksen luotettavuus oli hyväksyttävä (vaihteluväli 0,62 - 0,79).
|
kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Omaishoitajan unen laadun muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI (Buysse et ai., 1989).
Globaali PSQI-pistemäärä, joka oli suurempi kuin 5, antoi diagnostiseksi herkkyydeksi 89,6 % ja spesifisyydeksi 86,5 % (kappa = 0,75, p alle 0,001) hyvien ja huonojen nukkujien erottamisessa.
|
lähtötaso, kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Omaishoitajan päiväuneliaisuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Epworth Sleepiness Scale, ESS (Johns et ai., 1991).
Sisäinen konsistenssi Cronbachin alfalla mitattuna oli 0,88.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän päiväsaikaan uneliaisuutta.
|
lähtötaso, kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Lasten päiväuniisuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lasten päiväaikainen uneliaisuus (Drake et al., 2003).
Pisteet vaihtelivat 0-32.
Keskimääräiset pisteet alkuperäisessä tutkimuksessa olivat 15,3 ± 6,2.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uneliaisuutta.
|
lähtötaso, kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
likinäköisyyden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
lähinäön silmäkaavio
|
lähtötaso, kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
stereopsiksen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
stereo kirja
|
lähtötaso, kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
objektiivisen Astenopian muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
kätevä välkyntä kriittiseen fuusiotaajuustestiin.
Normaali CFF vaihteli välillä 30 - 50 Hz
|
lähtötaso, kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
subjektiivisen astnopian muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
itseannostetut kuvat silmäoireiden varalta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän silmien väsymistä.
|
lähtötaso, kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
suun pH:n muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne, kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen; ennen nukkumaanmenoa harjauksen jälkeen ja nousuaika ennen harjaamista
|
pH-arvot testattiin käyttämällä MACHEREY-NAGEL pH-liuskoja.
|
lähtötilanne, kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen; ennen nukkumaanmenoa harjauksen jälkeen ja nousuaika ennen harjaamista
|
|
syljen virtausnopeuden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Suun kautta suoritettava Schirmer-testi viisi minuuttia ennen nukkumaanmenoa harjauksen jälkeen ja nousuaika ennen harjausta
|
lähtötaso, kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
terveyteen liittyvän kognition muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteensä 21 kyselylomaketta Lapsille kysyttiin seitsemän kyselylomaketta silmän, hampaiden ja unen ulottuvuudessa interventioiden tehokkuuden selvittämiseksi
|
lähtötaso, kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202007HM010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .