Bedtijdroutines en de gezondheid van kinderen
Bedtijdroutines en gezondheidsgerelateerde resultaten bij kinderen in de schoolgaande leeftijd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: In Taiwan is de prevalentie van slaapproblemen, bijziendheid en tandcariës bij schoolgaande kinderen hoog. Recente studies tonen aan dat er enkele verbanden zijn tussen slaap, bijziendheid en tandcariës; de meeste studies waren echter observationele studies en er waren geen interventionele studies. Bovendien is er weinig bekend over de implementatie van mond- en gezichtsgezondheidsuitkomsten rond bedtijd. Het vaststellen van gunstige bedtijdroutines wordt aanbevolen voor het verbeteren van gezondheidsgerelateerde resultaten. Brush-Book-Bed (BBB), een bedtijdroutineprogramma voorgesteld door de American Academy of Pediatrics, wordt in westerse landen op grote schaal toegepast als richtlijn voor bedtijd. Daarom zullen onderzoekers in huidig onderzoek het concept van BBB in de praktijk toepassen bij primaire zorgverleners in de hoop de resultaten op het gebied van slaap, gebit en gezichtsvermogen te verbeteren.
Doel: De effectiviteit van een BBB-interventiegroep vergelijken met controlegroepen bij schoolgaande kinderen.
Methode: Deze studie is een pilot interventionele studie. In totaal worden 200 brugklassers ingedeeld in de interventiegroep of de controlegroep. Inclusiecriteria zijn onder meer (1) slaapduur van minder dan 9 uur of meer dan 11 uur (2) gemiddelde bedtijd later dan 21.30 uur. Uitsluitingscriteria zijn onder meer (1) verstandelijke beperking voorafgaand aan de voorschoolse leeftijd gediagnosticeerd door artsen (2) leerlingen in het speciaal onderwijs (3) minder dan 15 schooldagen per maand (4) gebruikte medicijnen die de slaap beïnvloeden (5) aangeboren oogziekten (6) tandheelkundige noodgevallen. Individuele gepermuteerde blokrandomisatie wordt gebruikt voor de opdracht. Interventie omvat poetsen voor het slapengaan, beperkte suikerconsumptie rond bedtijd, boeken lezen in plaats van schermapparaten te gebruiken voor het slapengaan, een vaste bedtijd instellen, het licht uitdoen en een slaapduur van 9 tot 11 uur bereiken. Onderzoekers sturen periodiek interactieve herinneringsberichten om de naleving van de deelnemers te behouden. Slaapvragenlijsten omvatten CSHQ, aangepaste Bedtime Routine Questionnaires, een slaapdagboek, Pediatric Daytime Sleepiness Scale, Questionnaire, Epworth Sleepiness Scale en The Pittsburgh Sleep Quality Index. De evaluatie van de mondhygiëne omvat de pH-waarde van het speeksel en de snelheid van de speekselstroom. De test voor dichtbij zien en de brekingsfout worden beoordeeld als bijziendheidsmetingen. Asthenopiebeelden en kritische flikkerfusiefrequentie worden gebruikt om subjectieve oogvermoeidheid te meten. Bovendien wordt ook een zelf-ingevulde vragenlijst met betrekking tot slaap, mondhygiëne en gezichtsvermogen gemeten. Interventie De haalbaarheid wordt direct na de interventie met open vragenlijsten bevraagd. Data-analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS Statistics 22.0. De bevindingen van deze pilotstudie zullen de basis vormen voor het ontwikkelen van een bedtijdroutine op maat voor Taiwanese kinderen. die kunnen worden toegepast in verdere interventiestudies. Bovendien kunnen uitkomstindicatoren fungeren als proxy's, vroege detectie van mogelijke risico's op slaapproblemen en gezichts- of mondaandoeningen.
Geschat resultaat: Kinderen in de schoolgaande leeftijd die een BBB-interventie krijgen, zullen significant betere gezondheidsresultaten hebben dan kinderen zonder de interventie, de derde en zesde maand na de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10051
- Tsai, Han-Yi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen waarvan de gemiddelde bedtijd later is dan 21.30 uur
- Kinderen die minder dan 9 uur of meer dan 11 uur slapen
Uitsluitingscriteria:
- verstandelijke beperking voorafgaand aan de voorschoolse leeftijd gediagnosticeerd door artsen
- speciaal onderwijs leerlingen
- minder dan 15 schooldagen per maand
- gebruikte medicijnen die de slaap beïnvloeden
- aangeboren oogziekten
- tandheelkundige noodgevallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
controlelijst gezonde levensstijl
|
een checklist voor gezonde controle
|
|
Experimenteel: Routine voor het slapen gaan
Een handboek en checklist voor bedtijdroutine, inclusief poetsen voor het slapengaan, beperkte suikerconsumptie rond bedtijd, boeken lezen in plaats van schermapparaten te gebruiken voor het slapengaan, een normale bedtijd instellen, het licht uitdoen en een slaapduur van 9 tot 11 uur bereiken
|
een vaste routine die rond bedtijd wordt uitgevoerd, omvat poetsen, boeken lezen en regelmatig naar bed gaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verandering van bedtijdactiviteiten en slaappatronen
Tijdsspanne: 7 dagen bij baseline, drie maanden na interventie en zes maanden na interventie
|
zelf-beheerd slaapdagboek, inclusief slaappatronen, gebruik van schermapparaat 2 uur voor het slapengaan, inname van cafeïne
|
7 dagen bij baseline, drie maanden na interventie en zes maanden na interventie
|
|
de verandering van bedtijdroutines
Tijdsspanne: baseline, drie maanden na interventie en zes maanden na interventie
|
Vragenlijst bedtijdroutine (Handerson & Jordan, 2010): de subschaal van bedtijdconsistentie en bedtijdadaptieve activiteiten
|
baseline, drie maanden na interventie en zes maanden na interventie
|
|
de verandering van de slaapgewoonten van kinderen
Tijdsspanne: drie maanden na de interventie en zes maanden na de interventie
|
Vragenlijst slaapgewoonten bij kinderen, CSHQ (Owens et al., 2000).
Hogere score betekent meer verstoorde slaap.
De interne consistentie voor zowel de gemeenschapssteekproef was 0,68; alfa-coëfficiënten voor de verschillende subschalen van de CSHQ varieerden van 0,36 (parasomnieën) tot 0,70 (bedtijdresistentie) voor de gemeenschapssteekproef.
De test-hertestbetrouwbaarheid was acceptabel (bereik 0,62 tot 0,79).
|
drie maanden na de interventie en zes maanden na de interventie
|
|
De verandering van de slaapkwaliteit van de verzorger
Tijdsspanne: baseline, drie maanden na interventie en zes maanden na interventie
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex, PSQI (Buysse et al., 1989).
De globale PSQI-score hoger dan 5 leverde een diagnostische sensitiviteit op van 89,6% en specificiteit van 86,5% (kappa = 0,75, p kleiner dan 0,001) bij het onderscheiden van goede en slechte slapers.
|
baseline, drie maanden na interventie en zes maanden na interventie
|
|
De verandering van de slaperigheid overdag van de verzorger
Tijdsspanne: baseline, drie maanden na interventie en zes maanden na interventie
|
Epworth Sleepiness Scale, ESS (Johns et al., 1991).
De interne consistentie zoals gemeten met Cronbach's alfa was 0,88.
Hogere scores betekenen meer slaperigheid overdag.
|
baseline, drie maanden na interventie en zes maanden na interventie
|
|
De verandering van pediatrische slaperigheid overdag
Tijdsspanne: baseline, drie maanden na interventie en zes maanden na interventie
|
Slaperigheid overdag bij kinderen (Drake et al., 2003).
Scores varieerden van 0 tot 32.
Gemiddelde scorewaarden in het oorspronkelijke onderzoek waren 15,3 ± 6,2.
Hogere scores duiden op meer slaperigheid.
|
baseline, drie maanden na interventie en zes maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verandering van bijziendheid
Tijdsspanne: baseline, drie maanden na interventie en zes maanden na interventie
|
ooggrafiek voor dichtbij zien
|
baseline, drie maanden na interventie en zes maanden na interventie
|
|
de verandering van stereopsis
Tijdsspanne: baseline, drie maanden na interventie en zes maanden na interventie
|
stereo boek
|
baseline, drie maanden na interventie en zes maanden na interventie
|
|
de verandering van objectieve Asthenopie
Tijdsspanne: baseline, drie maanden na interventie en zes maanden na interventie
|
handige flikkering voor kritische fusiefrequentietest.
Normale CFF varieerde van 30 tot 50 Hz
|
baseline, drie maanden na interventie en zes maanden na interventie
|
|
de verandering van subjectieve asthnopie
Tijdsspanne: baseline, drie maanden na interventie en zes maanden na interventie
|
zelf-toegediende foto's voor oogsymptomen.
Een hogere score betekent meer oogvermoeidheid.
|
baseline, drie maanden na interventie en zes maanden na interventie
|
|
de verandering van orale pH
Tijdsspanne: baseline, drie maanden na interventie en zes maanden na interventie; voor het slapen gaan na het poetsen en opstaan voor het poetsen
|
De pH-waarden werden getest met MACHEREY-NAGEL pH-strips.
|
baseline, drie maanden na interventie en zes maanden na interventie; voor het slapen gaan na het poetsen en opstaan voor het poetsen
|
|
de verandering van de speekselstroomsnelheid
Tijdsspanne: baseline, drie maanden na interventie en zes maanden na interventie
|
Orale Schirmer-test gedurende vijf minuten voor het slapen gaan na het poetsen en opstaan voor het poetsen
|
baseline, drie maanden na interventie en zes maanden na interventie
|
|
de verandering van gezondheidsgerelateerde cognitie
Tijdsspanne: baseline, drie maanden na interventie en zes maanden na interventie
|
In totaal 21 vragenlijsten Er zijn zeven vragenlijsten voor kinderen gesteld in de dimensie ogen, tanden en slaap om de effectiviteit van interventies te onderzoeken
|
baseline, drie maanden na interventie en zes maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202007HM010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .