就寝時のルーチンと子供の健康
学齢期の子供の就寝時のルーチンと健康関連の結果
調査の概要
詳細な説明
背景: 台湾では、学齢期の子供の睡眠障害、近視、および虫歯の有病率が高い。 最近の研究では、睡眠、近視、および虫歯の間にいくつかの関連性があることが示されています。ただし、ほとんどの研究は観察研究であり、介入研究はありませんでした。 さらに、就寝前後の口腔および視覚の健康アウトカムの実施に関してはほとんど知られていません。 健康関連の結果を改善するために、就寝時の有益なルーチンを確立することが推奨されます。 米国小児科学会が提唱した就寝時のルーチンプログラムであるBrush-Book-Bed (BBB) は、就寝時のガイドラインとして欧米諸国で広く適用されています。 したがって、現在の研究では、研究者は、睡眠、歯の健康、および視覚の健康の結果を改善することを期待して、BBB の概念を主介護者との実践に適用します。
目的: BBB 介入群の有効性を学齢期の子供の対照群と比較する。
方法: この研究はパイロット介入研究です。 合計 200 人の 1 年生が介入グループまたは対照グループのいずれかに割り当てられます。 包含基準には、(1) 睡眠時間が 9 時間未満または 11 時間を超える (2) 平均就寝時刻が午後 9 時 30 分より遅い除外基準には、(1) 医師によって診断された就学前の知的障害 (2) 特殊教育の学生 (3) 1 か月あたりの授業日数が 15 日未満 (4) 睡眠に影響を与える薬物の使用 (5) 先天性眼疾患 (6) が含まれます。歯科緊急事態。 割り当てには、個別に並べ替えられたブロックのランダム化が使用されます。 介入には、就寝時のブラッシング、就寝前の砂糖の消費量の制限、就寝前にスクリーンデバイスを使用する代わりに本を読む、定期的な就寝時間を設定する、電気を消す、9時間から11時間の睡眠時間に達することが含まれます. 研究者は、参加者のコンプライアンスを維持するために、定期的にインタラクティブなリマインダー メッセージを送信します。 睡眠に関する質問票には、CSHQ、修正された就寝時定期質問票、睡眠日記、小児日中眠気尺度、質問票、エプワース眠気尺度、およびピッツバーグ睡眠の質指数が含まれます。 口腔衛生評価には、唾液pH値と唾液流量が含まれます。 近視検査と屈折異常は、近視測定として評価されます。 眼精疲労の写真と臨界フリッカー融合周波数を使用して、主観的な目の疲労を測定します。 さらに、睡眠、口腔衛生、視覚の健康に関する自記式アンケートも測定されます。 介入の実現可能性は、介入直後に自由回答形式の質問票で尋ねられます。 SPSS Statistics 22.0 を使用してデータ分析を行います。 このパイロット研究の結果は、台湾の子供たちに合わせた就寝時間のルーチンを開発するための基礎を提供します。 これは、さらなる介入研究に適用できます。 さらに、結果指標は、睡眠障害、視覚または口腔疾患の潜在的リスクの早期発見の代用として機能します。
推定結果: BBB 介入を受けた学齢期の子供は、介入後、介入後 3 か月および 6 か月後に、介入しなかった子供よりも健康関連の転帰が大幅に改善されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Han-Yi Tsai
- 電話番号:886-952284300
- メール:d06426001@ntu.edu.tw
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、10051
- Tsai, Han-Yi
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 平均就寝時刻が午後 9 時 30 分より遅い子供
- 睡眠時間が9時間未満または11時間以上の子供
除外基準:
- 医師が診断した就学前の知的障害
- 特殊教育学生
- 1 か月あたりの授業日が 15 日未満
- 睡眠に影響を与える使用薬
- 先天性眼疾患
- 歯科緊急事態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:対照群
健康的なライフスタイルのチェックリスト
|
健全な管理チェックリスト
|
実験的:就寝時のルーチン
就寝時のルーチン介入ハンドブックとチェックリスト。これには、就寝時のブラッシング、就寝前の砂糖の消費制限、就寝前にスクリーン デバイスを使用する代わりに本を読む、定期的な就寝時間を設定する、電気を消す、9 時間から 11 時間の睡眠時間を確保するなどがあります。
|
就寝前に行われる定期的なルーチンには、ブラシ、読書、定期的な就寝が含まれます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
就寝時の活動と睡眠パターンの変化
時間枠:ベースラインで 7 日、介入後 3 か月、介入後 6 か月
|
睡眠パターン、就寝 2 時間前のスクリーン デバイスの使用、カフェインの摂取を含む自己管理の睡眠日記
|
ベースラインで 7 日、介入後 3 か月、介入後 6 か月
|
就寝時のルーチンの変更
時間枠:ベースライン、介入後 3 か月、介入後 6 か月
|
就寝時の日常的なアンケート (Handerson & Jordan, 2010): 就寝時の一貫性と就寝時の適応活動のサブスケール
|
ベースライン、介入後 3 か月、介入後 6 か月
|
子供の睡眠習慣の変化
時間枠:介入後 3 か月および介入後 6 か月
|
子供の睡眠習慣アンケート、CSHQ (Owens et al., 2000)。
スコアが高いほど、睡眠が妨げられていることを意味します。
両方のコミュニティ サンプルの内部整合性は 0.68 でした。 CSHQ のさまざまなサブスケールのアルファ係数は、コミュニティ サンプルで 0.36 (パラソムニア) から 0.70 (就寝時抵抗) の範囲でした。
再テストの信頼性は許容範囲でした (範囲 0.62 ~ 0.79)。
|
介入後 3 か月および介入後 6 か月
|
介護者の睡眠の質の変化
時間枠:ベースライン、介入後 3 か月、介入後 6 か月
|
ピッツバーグ睡眠の質指数、PSQI (Buysse et al., 1989)。
全体的な PSQI スコアが 5 を超えると、睡眠の質が良い人と悪い人の区別において、89.6% の診断感度と 86.5% の特異度 (κ = 0.75、p 未満 0.001) が得られました。
|
ベースライン、介入後 3 か月、介入後 6 か月
|
介護者の日中の眠気の変化
時間枠:ベースライン、介入後 3 か月、介入後 6 か月
|
エプワース眠気尺度、ESS (Johns et al., 1991)。
Cronbach のアルファによって測定された内部整合性は 0.88 でした。
スコアが高いほど、日中の眠気が多いことを意味します。
|
ベースライン、介入後 3 か月、介入後 6 か月
|
小児の日中の眠気の変化
時間枠:ベースライン、介入後 3 か月、介入後 6 か月
|
小児の日中の眠気 (Drake et al., 2003)。
スコアは 0 から 32 までの範囲でした。
元の研究の平均スコア値は 15.3 ± 6.2 でした。
スコアが高いほど、眠気が強いことを示します。
|
ベースライン、介入後 3 か月、介入後 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
近視の変化
時間枠:ベースライン、介入後 3 か月、介入後 6 か月
|
近見視力表
|
ベースライン、介入後 3 か月、介入後 6 か月
|
立体視の変化
時間枠:ベースライン、介入後 3 か月、介入後 6 か月
|
ステレオブック
|
ベースライン、介入後 3 か月、介入後 6 か月
|
客観的眼精疲労の変化
時間枠:ベースライン、介入後 3 か月、介入後 6 か月
|
重要な核融合周波数試験用の便利なフリッカー。
通常の CFF は 30 ~ 50 Hz の範囲
|
ベースライン、介入後 3 か月、介入後 6 か月
|
主観的眼精疲労の変化
時間枠:ベースライン、介入後 3 か月、介入後 6 か月
|
目の症状の自己管理写真。
スコアが高いほど目の疲れが大きいことを意味します。
|
ベースライン、介入後 3 か月、介入後 6 か月
|
口腔pHの変化
時間枠:ベースライン、介入後 3 か月、介入後 6 か月。就寝前 ブラッシング後 起床時 ブラッシング前
|
MACHEREY-NAGEL pH ストリップを使用して pH 値をテストしました。
|
ベースライン、介入後 3 か月、介入後 6 か月。就寝前 ブラッシング後 起床時 ブラッシング前
|
唾液流量の変化
時間枠:ベースライン、介入後 3 か月、介入後 6 か月
|
ブラッシング後の就寝前5分間とブラッシング前の起床時間の経口シルマーテスト
|
ベースライン、介入後 3 か月、介入後 6 か月
|
健康に関する認識の変化
時間枠:ベースライン、介入後 3 か月、介入後 6 か月
|
合計 21 の質問票 介入の有効性を調べるために、目、歯、睡眠の次元で 7 つの質問票が子供に尋ねられました
|
ベースライン、介入後 3 か月、介入後 6 か月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。