Procedury przed snem i zdrowie dzieci
Rutyny przed snem i wyniki zdrowotne u dzieci w wieku szkolnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Na Tajwanie częstość występowania problemów ze snem, krótkowzroczności i próchnicy zębów u dzieci w wieku szkolnym jest wysoka. Ostatnie badania pokazują, że istnieją pewne powiązania między snem, krótkowzrocznością i próchnicą; jednak większość badań stanowiły badania obserwacyjne i brak badań interwencyjnych. Ponadto niewiele wiadomo na temat wdrażania wyników zdrowotnych jamy ustnej i wzroku w okresie przed snem. W celu poprawy wyników zdrowotnych zaleca się ustanowienie korzystnych nawyków związanych z pójściem spać. Brush-Book-Bed (BBB), rutynowy program przed snem zaproponowany przez Amerykańską Akademię Pediatrii, był szeroko stosowany w krajach zachodnich jako wytyczna przed snem. Dlatego w obecnych badaniach naukowcy zastosują koncepcję BBB w praktyce z głównymi opiekunami, mając nadzieję na poprawę snu, zdrowia zębów i wzroku.
Cel: Porównanie skuteczności grupy interwencyjnej BBB z grupą kontrolną dzieci w wieku szkolnym.
Metoda: Niniejsze badanie jest pilotażowym badaniem interwencyjnym. W sumie 200 pierwszoklasistów zostanie przydzielonych do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Kryteria włączenia obejmują (1) czas snu krótszy niż 9 godzin lub dłuższy niż 11 godzin (2) średni czas pójścia spać później niż o 21:30. Kryteria wykluczenia obejmują (1) niepełnosprawność intelektualną stwierdzoną przez lekarzy przed osiągnięciem wieku przedszkolnego (2) uczniów szkół specjalnych (3) mniej niż 15 dni szkolnych w miesiącu (4) stosowane leki wpływające na sen (5) wrodzone wady oczu (6) nagłe wypadki stomatologiczne. Do przypisania zostanie wykorzystana losowość poszczególnych permutowanych bloków. Interwencja obejmuje szczotkowanie przed snem, ograniczenie spożycia cukru przed snem, czytanie książek zamiast korzystania z urządzeń ekranowych przed snem, ustalanie regularnej pory snu, wyłączanie światła i osiąganie czasu snu od 9 do 11 godzin. Naukowcy będą okresowo wysyłać interaktywne wiadomości przypominające, aby zachować zgodność uczestników. Kwestionariusze snu obejmują CSHQ, zmodyfikowane kwestionariusze rutynowych czynności przed snem, dziennik snu, skalę senności w ciągu dnia dla dzieci, kwestionariusz, skalę senności Epworth i wskaźnik jakości snu Pittsburgh. Ocena higieny jamy ustnej obejmuje wartość pH śliny oraz szybkość wydzielania śliny. Test widzenia bliży i błąd refrakcji są oceniane jako pomiary krótkowzroczności. Obrazy astenopii i krytyczna częstotliwość fuzji migotania są wykorzystywane do pomiaru subiektywnego zmęczenia oczu. Ponadto mierzony jest również samodzielnie wypełniany kwestionariusz dotyczący snu, higieny jamy ustnej i zdrowia wzroku. Wykonalność interwencji zostanie zapytana za pomocą otwartych kwestionariuszy natychmiast po interwencji. Analizy danych zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS Statistics 22.0. Wyniki tego badania pilotażowego będą stanowić podstawę do opracowania dostosowanej rutyny przed snem dla tajwańskich dzieci. które można zastosować w dalszych badaniach interwencyjnych. Ponadto wskaźniki wyników mogą działać jako wskaźniki zastępcze, wczesne wykrywanie potencjalnych zagrożeń związanych z problemami ze snem oraz chorobami wzroku lub jamy ustnej.
Szacowany wynik: Dzieci w wieku szkolnym, które otrzymają interwencję BBB, będą miały znacznie lepsze wyniki zdrowotne niż dzieci bez interwencji po interwencji, trzecim i szóstym miesiącu po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10051
- Tsai, Han-Yi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci, których przeciętny czas kładzenia się spać jest późniejszy niż 21:30
- Dzieci, które śpią mniej niż 9 godzin lub więcej niż 11 godzin
Kryteria wyłączenia:
- stwierdzona przez lekarzy niepełnosprawność intelektualna przed osiągnięciem wieku przedszkolnego
- uczniowie szkół specjalnych
- mniej niż 15 dni w miesiącu
- stosowane leki wpływające na sen
- wrodzone choroby oczu
- nagłe wypadki stomatologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
lista kontrolna zdrowego stylu życia
|
zdrowa lista kontrolna
|
|
Eksperymentalny: Rutyna przed snem
Podręcznik rutynowej interwencji przed snem i lista kontrolna, w tym szczotkowanie przed snem, ograniczone spożycie cukru przed snem, czytanie książek zamiast korzystania z urządzeń ekranowych przed snem, ustalanie regularnej pory snu, wyłączanie światła i osiąganie czasu snu od 9 do 11 godzin
|
regularna rutyna wykonywana przed snem obejmuje szczotkowanie, czytanie książek i regularną porę snu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana czynności przed snem i wzorców snu
Ramy czasowe: 7 dni na początku badania, trzy miesiące po interwencji i sześć miesięcy po interwencji
|
samodzielnie prowadzony dziennik snu, w tym wzorce snu, korzystanie z urządzenia ekranowego 2 godziny przed snem, spożywanie posiłków kawowych
|
7 dni na początku badania, trzy miesiące po interwencji i sześć miesięcy po interwencji
|
|
zmiana rutyny przed snem
Ramy czasowe: linii bazowej, trzy miesiące po interwencji i sześć miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz rutyny przed snem (Handerson i Jordan, 2010): podskala spójności pory snu i działań adaptacyjnych przed snem
|
linii bazowej, trzy miesiące po interwencji i sześć miesięcy po interwencji
|
|
zmiana nawyków snu dzieci
Ramy czasowe: trzy miesiące po interwencji i sześć miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz nawyków snu dzieci, CSHQ (Owens i in., 2000).
Wyższy wynik oznacza bardziej zakłócony sen.
Spójność wewnętrzna dla obu próbek społeczności wyniosła 0,68; współczynniki alfa dla różnych podskal CSHQ wahały się od 0,36 (parasomnie) do 0,70 (odporność na sen) dla próbki społeczności.
Rzetelność test-retest była akceptowalna (zakres od 0,62 do 0,79).
|
trzy miesiące po interwencji i sześć miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana jakości snu opiekuna
Ramy czasowe: linii bazowej, trzy miesiące po interwencji i sześć miesięcy po interwencji
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI (Buysse i in., 1989).
Globalny wynik PSQI większy niż 5 dał czułość diagnostyczną 89,6% i swoistość 86,5% (kappa = 0,75, p mniejsze niż 0,001) w rozróżnianiu osób śpiących dobrze i źle.
|
linii bazowej, trzy miesiące po interwencji i sześć miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana senności opiekuna w ciągu dnia
Ramy czasowe: linii bazowej, trzy miesiące po interwencji i sześć miesięcy po interwencji
|
Skala Senności Epworth, ESS (Johns i in., 1991).
Spójność wewnętrzna mierzona alfa Cronbacha wynosiła 0,88.
Wyższe wyniki oznaczają większą senność w ciągu dnia.
|
linii bazowej, trzy miesiące po interwencji i sześć miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana senności dziennej u dzieci
Ramy czasowe: linii bazowej, trzy miesiące po interwencji i sześć miesięcy po interwencji
|
Senność dziecięca w ciągu dnia (Drake i in., 2003).
Wyniki wahały się od 0 do 32.
Średnie wartości punktacji w oryginalnym badaniu wynosiły 15,3 ± 6,2.
Wyższe wyniki wskazują na większą senność.
|
linii bazowej, trzy miesiące po interwencji i sześć miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana krótkowzroczności
Ramy czasowe: linii bazowej, trzy miesiące po interwencji i sześć miesięcy po interwencji
|
wykres oka do bliży
|
linii bazowej, trzy miesiące po interwencji i sześć miesięcy po interwencji
|
|
zmiana stereopsji
Ramy czasowe: linii bazowej, trzy miesiące po interwencji i sześć miesięcy po interwencji
|
książka stereofoniczna
|
linii bazowej, trzy miesiące po interwencji i sześć miesięcy po interwencji
|
|
zmiana obiektywnej astenopii
Ramy czasowe: linii bazowej, trzy miesiące po interwencji i sześć miesięcy po interwencji
|
przydatne migotanie do krytycznego testu częstotliwości syntezy jądrowej.
Normalny CFF mieścił się w zakresie od 30 do 50 Hz
|
linii bazowej, trzy miesiące po interwencji i sześć miesięcy po interwencji
|
|
zmiana subiektywnej astnopii
Ramy czasowe: linii bazowej, trzy miesiące po interwencji i sześć miesięcy po interwencji
|
samodzielnie wykonane zdjęcia pod kątem objawów ze strony oczu.
Wyższy wynik oznacza większe zmęczenie oczu.
|
linii bazowej, trzy miesiące po interwencji i sześć miesięcy po interwencji
|
|
zmiana pH jamy ustnej
Ramy czasowe: linia bazowa, trzy miesiące po interwencji i sześć miesięcy po interwencji; przed snem po szczotkowaniu i na rośnięcie przed szczotkowaniem
|
Wartości pH badano za pomocą pasków pH MACHEREY-NAGEL.
|
linia bazowa, trzy miesiące po interwencji i sześć miesięcy po interwencji; przed snem po szczotkowaniu i na rośnięcie przed szczotkowaniem
|
|
zmiana szybkości wydzielania śliny
Ramy czasowe: linii bazowej, trzy miesiące po interwencji i sześć miesięcy po interwencji
|
Doustny test Schirmera na pięć minut przed snem po szczotkowaniu i czas narastania przed szczotkowaniem
|
linii bazowej, trzy miesiące po interwencji i sześć miesięcy po interwencji
|
|
zmiana poznania związanego ze zdrowiem
Ramy czasowe: linii bazowej, trzy miesiące po interwencji i sześć miesięcy po interwencji
|
W sumie 21 kwestionariuszy Poproszono o siedem kwestionariuszy dla dzieci w wymiarze oczu, zębów i snu w celu zbadania skuteczności interwencji
|
linii bazowej, trzy miesiące po interwencji i sześć miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202007HM010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .