- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05201924
Routine della buonanotte e salute dei bambini
Routine della buonanotte e risultati relativi alla salute nei bambini in età scolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: a Taiwan, la prevalenza di problemi di sonno, miopia e carie dentale nei bambini in età scolare è alta. Studi recenti mostrano che esistono alcuni collegamenti tra sonno, miopia e carie dentaria; tuttavia, la maggior parte degli studi erano studi osservazionali e mancavano studi interventistici. Inoltre, si sa poco sull'implementazione degli esiti sulla salute orale e della vista prima di coricarsi. Si raccomanda di stabilire routine benefiche prima di coricarsi per migliorare i risultati relativi alla salute. Brush-Book-Bed (BBB), un programma di routine della buonanotte proposto dall'American Academy of Pediatrics, è stato ampiamente applicato nei paesi occidentali come linea guida per andare a dormire. Pertanto, nella ricerca attuale, i ricercatori applicheranno il concetto di BBB in pratica con gli operatori sanitari primari con la speranza di migliorare il sonno, la salute dentale e i risultati sulla salute della vista.
Scopo: confrontare l'efficacia di un gruppo di intervento BBB con gruppi di controllo nei bambini in età scolare.
Metodo: Questo studio è uno studio interventistico pilota. Un totale di 200 alunni di prima elementare sarà assegnato al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. I criteri di inclusione includono (1) durata del sonno inferiore a 9 ore o superiore a 11 ore (2) ora media di andare a dormire dopo le 21:30 I criteri di esclusione includono (1) disabilità intellettiva prima dell'età prescolare diagnosticata da medici (2) studenti con istruzione speciale (3) meno di 15 giorni di scuola al mese (4) farmaci usati che influenzano il sonno (5) malattie oculari congenite (6) emergenze odontoiatriche. Per l'assegnazione verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi permutata individuale. L'intervento include la spazzolatura prima di coricarsi, il consumo limitato di zucchero prima di coricarsi, la lettura di libri invece di utilizzare i dispositivi dello schermo prima di coricarsi, l'impostazione di un'ora di andare a letto regolare, lo spegnimento della luce e il raggiungimento di una durata del sonno di 9-11 ore. I ricercatori invieranno periodicamente messaggi di promemoria interattivi per mantenere la conformità dei partecipanti. I questionari sul sonno includono CSHQ, questionari sulla routine della buona notte modificati, un diario del sonno, la scala della sonnolenza diurna pediatrica, il questionario, la scala della sonnolenza di Epworth e l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh. La valutazione dell'igiene orale include il valore del pH salivare e la velocità del flusso salivare. Il test della visione da vicino e l'errore di rifrazione vengono valutati come misurazioni della miopia. Le immagini di astenopia e la frequenza critica di fusione dello sfarfallio vengono utilizzate per misurare l'affaticamento oculare soggettivo. Inoltre, viene misurato anche un questionario autosomministrato relativo al sonno, all'igiene orale e alla salute della vista. La fattibilità dell'intervento verrà chiesta con questionari a risposta aperta subito dopo l'intervento. Le analisi dei dati saranno condotte utilizzando SPSS Statistics 22.0. I risultati di questo studio pilota forniranno la base per lo sviluppo di una routine della buonanotte su misura per i bambini taiwanesi. che può essere applicato in ulteriori studi interventistici. Inoltre, gli indicatori di risultato possono fungere da proxy, diagnosi precoce se potenziali rischi di problemi di sonno e malattie della vista o del cavo orale.
Risultato stimato: i bambini in età scolare che ricevono l'intervento BBB avranno esiti relativi alla salute significativamente migliori rispetto a quelli senza dopo l'intervento, il terzo e il sesto mese dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 10051
- Tsai, Han-Yi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini la cui ora media di andare a letto dopo le 21:30
- Bambini che dormono meno di 9 ore o più di 11 ore
Criteri di esclusione:
- disabilità intellettiva prima dell'età prescolare diagnosticata dai medici
- studenti di educazione speciale
- meno di 15 giorni di scuola al mese
- farmaci usati che influenzano il sonno
- malattie oculari congenite
- emergenze odontoiatriche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
lista di controllo di uno stile di vita sano
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una sana checklist di controllo
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Sperimentale: Routine della buonanotte
Un manuale e una lista di controllo per gli interventi di routine prima di coricarsi, tra cui lavarsi i denti prima di coricarsi, limitare il consumo di zucchero prima di coricarsi, leggere libri invece di utilizzare i dispositivi dello schermo prima di coricarsi, impostare un'ora di andare a letto regolare, spegnere la luce e raggiungere una durata del sonno di 9-11 ore
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una routine regolare condotta prima di coricarsi include spazzolare, leggere libri e andare a dormire regolarmente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il cambiamento delle attività prima di coricarsi e dei modelli di sonno
Lasso di tempo: 7 giorni al basale, tre mesi dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento
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diario del sonno autosomministrato, inclusi modelli di sonno, utilizzo del dispositivo dello schermo 2 ore prima di coricarsi, assunzione di cibo con caffeina
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7 giorni al basale, tre mesi dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento
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il cambiamento delle routine della buonanotte
Lasso di tempo: basale, tre mesi dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento
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Questionario sulla routine prima di coricarsi (Handerson & Jordan, 2010): la sottoscala della coerenza prima di coricarsi e delle attività adattive prima di coricarsi
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basale, tre mesi dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento
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il cambiamento delle abitudini del sonno dei bambini
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento
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Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini, CSHQ (Owens et al., 2000).
Punteggio più alto significa sonno più disturbato.
La consistenza interna per entrambi i campioni comunitari è stata di 0,68; i coefficienti alfa per le varie sottoscale del CSHQ variavano da 0,36 (parasonnie) a 0,70 (resistenza prima di coricarsi) per il campione della comunità.
L'affidabilità test-retest era accettabile (intervallo da 0,62 a 0,79).
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tre mesi dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento
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Il cambiamento della qualità del sonno del caregiver
Lasso di tempo: basale, tre mesi dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento
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Indice della qualità del sonno di Pittsburgh, PSQI (Buysse et al., 1989).
Il punteggio PSQI globale maggiore di 5 ha prodotto una sensibilità diagnostica dell'89,6% e una specificità dell'86,5% (kappa = 0,75, p inferiore a 0,001) nel distinguere i dormienti buoni e quelli poveri.
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basale, tre mesi dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento
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Il cambiamento della sonnolenza diurna del caregiver
Lasso di tempo: basale, tre mesi dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento
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Epworth Sleepiness Scale, ESS (Johns et al., 1991).
La coerenza interna misurata dall'alfa di Cronbach era 0,88.
Punteggi più alti significano più sonnolenza diurna.
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basale, tre mesi dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento
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Il cambiamento della sonnolenza diurna pediatrica
Lasso di tempo: basale, tre mesi dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento
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Sonnolenza diurna pediatrica (Drake et al., 2003).
I punteggi andavano da 0 a 32.
I valori medi del punteggio nello studio originale erano 15,3 ± 6,2.
Punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza.
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basale, tre mesi dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il cambiamento di miopia
Lasso di tempo: basale, tre mesi dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento
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grafico dell'occhio della visione da vicino
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basale, tre mesi dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento
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il cambio di stereopsi
Lasso di tempo: basale, tre mesi dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento
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libro stereo
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basale, tre mesi dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento
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il cambiamento di astenopia oggettiva
Lasso di tempo: basale, tre mesi dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento
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comodo sfarfallio per il test critico della frequenza di fusione.
Il normale CFF variava tra 30 e 50 Hz
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basale, tre mesi dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento
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il cambiamento dell'astnopia soggettiva
Lasso di tempo: basale, tre mesi dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento
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immagini autosomministrate per i sintomi oculari.
Un punteggio più alto significa maggiore affaticamento degli occhi.
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basale, tre mesi dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento
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la variazione del pH orale
Lasso di tempo: basale, tre mesi dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento; prima di coricarsi dopo la spazzolatura e il tempo di alzarsi prima della spazzolatura
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I valori di pH sono stati testati utilizzando le strisce pH MACHEREY-NAGEL.
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basale, tre mesi dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento; prima di coricarsi dopo la spazzolatura e il tempo di alzarsi prima della spazzolatura
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la variazione del flusso salivare
Lasso di tempo: basale, tre mesi dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento
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Test di Schirmer orale per cinque minuti prima di coricarsi dopo la spazzolatura e il tempo di alzarsi prima della spazzolatura
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basale, tre mesi dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento
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il cambiamento della cognizione correlata alla salute
Lasso di tempo: basale, tre mesi dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento
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Un totale di 21 questionari Sono stati richiesti sette questionari per i bambini nella dimensione degli occhi, dei denti e del sonno per esaminare l'efficacia degli interventi
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basale, tre mesi dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 202007HM010
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