- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05201924
Routines du coucher et santé des enfants
Routines au coucher et résultats liés à la santé chez les enfants d'âge scolaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : À Taïwan, la prévalence des problèmes de sommeil, de la myopie et des caries dentaires chez les enfants d'âge scolaire est élevée. Des études récentes montrent qu'il existe des liens entre le sommeil, la myopie et les caries dentaires ; cependant, la plupart des études étaient des études observationnelles et l'absence d'études interventionnelles. De plus, on sait peu de choses sur la mise en œuvre des résultats de santé bucco-dentaire et visuelle autour de l'heure du coucher. L'établissement de routines bénéfiques à l'heure du coucher est recommandé pour améliorer les résultats liés à la santé. Brush-Book-Bed (BBB), un programme de routine au coucher proposé par l'American Academy of Pediatrics, a été largement appliqué dans les pays occidentaux comme ligne directrice au coucher. Par conséquent, dans la recherche actuelle, les chercheurs appliqueront le concept de BHE dans la pratique avec les principaux soignants dans l'espoir d'améliorer le sommeil, la santé dentaire et la santé visuelle.
Objectif : Comparer l'efficacité d'un groupe d'intervention BBB à des groupes témoins chez les enfants d'âge scolaire.
Méthode : Cette étude est une étude interventionnelle pilote. Un total de 200 élèves de première année seront affectés au groupe d'intervention ou au groupe de contrôle. Les critères d'inclusion comprennent (1) une durée de sommeil inférieure à 9 heures ou supérieure à 11 heures (2) une heure moyenne de coucher après 21h30. Les critères d'exclusion comprennent (1) une déficience intellectuelle avant l'âge préscolaire diagnostiquée par des médecins (2) des élèves en éducation spécialisée (3) moins de 15 jours d'école par mois (4) des médicaments utilisés qui influencent le sommeil (5) des maladies oculaires congénitales (6) urgences dentaires. La randomisation individuelle des blocs permutés sera utilisée pour l'affectation. L'intervention comprend le brossage au coucher, la consommation limitée de sucre autour de l'heure du coucher, la lecture de livres au lieu d'utiliser des appareils à écran avant le coucher, la définition d'une heure de coucher régulière, l'extinction de la lumière et l'atteinte d'une durée de sommeil de 9 à 11 heures. Les chercheurs enverront périodiquement des messages de rappel interactifs pour maintenir la conformité des participants. Les questionnaires sur le sommeil comprennent le CSHQ, des questionnaires modifiés sur la routine du coucher, un journal du sommeil, l'échelle de somnolence diurne pédiatrique, un questionnaire, l'échelle de somnolence d'Epworth et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. L'évaluation de l'hygiène bucco-dentaire comprend la valeur du pH salivaire et le débit salivaire. Le test de vision de près et l'erreur de réfraction sont évalués comme des mesures de myopie. Les images d'asthénopie et la fréquence critique de fusion du scintillement sont utilisées pour mesurer la fatigue oculaire subjective. De plus, un questionnaire auto-administré lié au sommeil, à l'hygiène buccale et à la santé visuelle est également mesuré. La faisabilité de l'intervention sera demandée avec des questionnaires ouverts immédiatement après l'intervention. Les analyses de données seront effectuées à l'aide de SPSS Statistics 22.0. Les résultats de cette étude pilote serviront de base à l'élaboration d'une routine du coucher sur mesure pour les enfants taïwanais. qui peuvent être appliqués dans d'autres études interventionnelles. De plus, les indicateurs de résultats peuvent servir de proxy, de détection précoce des risques potentiels de problèmes de sommeil et de maladies de la vision ou de la bouche.
Résultat estimé : Les enfants d'âge scolaire qui reçoivent l'intervention BBB auront des résultats liés à la santé significativement meilleurs que ceux qui n'en ont pas après l'intervention, les troisième et sixième mois après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 10051
- Tsai, Han-Yi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants dont l'heure moyenne de coucher est postérieure à 21h30
- Enfants qui dorment moins de 9 heures ou plus de 11 heures
Critère d'exclusion:
- déficience intellectuelle avant l'âge préscolaire diagnostiquée par des médecins
- élèves de l'éducation spéciale
- moins de 15 jours d'école par mois
- médicaments utilisés qui influencent le sommeil
- maladies oculaires congénitales
- urgences dentaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de contrôle
liste de vérification d'un mode de vie sain
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une liste de contrôle saine
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Expérimental: La routine du soir
Un manuel d'intervention de routine au coucher et une liste de contrôle, y compris le brossage au coucher, la consommation limitée de sucre au moment du coucher, la lecture de livres au lieu d'utiliser des appareils à écran avant le coucher, la définition d'une heure de coucher régulière, l'extinction de la lumière et l'atteinte d'une durée de sommeil de 9 à 11 heures
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une routine régulière menée autour de l'heure du coucher comprend le brossage, la lecture de livres et l'heure du coucher régulière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le changement des activités au coucher et des habitudes de sommeil
Délai: 7 jours au départ, trois mois après l'intervention et six mois après l'intervention
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journal de sommeil auto-administré, y compris les habitudes de sommeil, l'utilisation de l'appareil à écran 2 heures avant le coucher, la consommation de caféine
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7 jours au départ, trois mois après l'intervention et six mois après l'intervention
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le changement des routines du coucher
Délai: ligne de base, trois mois après l'intervention et six mois après l'intervention
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Questionnaire sur la routine du coucher (Handerson et Jordan, 2010) : la sous-échelle de la cohérence de l'heure du coucher et des activités d'adaptation à l'heure du coucher
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ligne de base, trois mois après l'intervention et six mois après l'intervention
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le changement des habitudes de sommeil des enfants
Délai: trois mois après l'intervention et six mois après l'intervention
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Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants, CSHQ (Owens et al., 2000).
Un score plus élevé signifie un sommeil plus perturbé.
La cohérence interne pour l'échantillon communautaire était de 0,68 ; les coefficients alpha des diverses sous-échelles du CSHQ variaient de 0,36 (parasomnies) à 0,70 (résistance au coucher) pour l'échantillon communautaire.
La fiabilité test-retest était acceptable (intervalle de 0,62 à 0,79).
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trois mois après l'intervention et six mois après l'intervention
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Le changement de la qualité du sommeil du soignant
Délai: ligne de base, trois mois après l'intervention et six mois après l'intervention
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, PSQI (Buysse et al., 1989).
Le score global PSQI supérieur à 5 a donné une sensibilité diagnostique de 89,6 % et une spécificité de 86,5 % (kappa = 0,75, p inférieur à 0,001) pour distinguer les bons et les mauvais dormeurs.
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ligne de base, trois mois après l'intervention et six mois après l'intervention
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Le changement de la somnolence diurne du soignant
Délai: ligne de base, trois mois après l'intervention et six mois après l'intervention
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Échelle de somnolence d'Epworth, ESS (Johns et al., 1991).
La cohérence interne mesurée par l'alpha de Cronbach était de 0,88.
Des scores plus élevés signifient plus de somnolence diurne.
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ligne de base, trois mois après l'intervention et six mois après l'intervention
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Le changement de la somnolence diurne pédiatrique
Délai: ligne de base, trois mois après l'intervention et six mois après l'intervention
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Somnolence diurne pédiatrique (Drake et al., 2003).
Les scores variaient de 0 à 32.
Les valeurs moyennes des scores dans l'étude originale étaient de 15,3 ± 6,2.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande somnolence.
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ligne de base, trois mois après l'intervention et six mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le changement de la myopie
Délai: ligne de base, trois mois après l'intervention et six mois après l'intervention
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tableau des yeux en vision de près
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ligne de base, trois mois après l'intervention et six mois après l'intervention
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le changement de stéréopsie
Délai: ligne de base, trois mois après l'intervention et six mois après l'intervention
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livre stéréo
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ligne de base, trois mois après l'intervention et six mois après l'intervention
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le changement d'objectif Asthénopie
Délai: ligne de base, trois mois après l'intervention et six mois après l'intervention
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scintillement pratique pour le test de fréquence de fusion critique.
CFF normal variait entre 30 et 50 Hz
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ligne de base, trois mois après l'intervention et six mois après l'intervention
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le changement d'Asthnopie subjective
Délai: ligne de base, trois mois après l'intervention et six mois après l'intervention
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images auto-administrées pour les symptômes oculaires.
Un score plus élevé signifie plus de fatigue oculaire.
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ligne de base, trois mois après l'intervention et six mois après l'intervention
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le changement du pH oral
Délai: ligne de base, trois mois après l'intervention et six mois après l'intervention ; avant le coucher après le brossage et temps de lever avant le brossage
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Les valeurs de pH ont été testées à l'aide de bandelettes de pH MACHEREY-NAGEL.
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ligne de base, trois mois après l'intervention et six mois après l'intervention ; avant le coucher après le brossage et temps de lever avant le brossage
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le changement du débit salivaire
Délai: ligne de base, trois mois après l'intervention et six mois après l'intervention
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Test de Schirmer oral pendant cinq minutes avant le coucher après le brossage et le temps de lever avant le brossage
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ligne de base, trois mois après l'intervention et six mois après l'intervention
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le changement de la cognition liée à la santé
Délai: ligne de base, trois mois après l'intervention et six mois après l'intervention
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Un total de 21 questionnaires Sept questionnaires ont été demandés aux enfants dans la dimension des yeux, des dents et du sommeil pour examiner l'efficacité des interventions
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ligne de base, trois mois après l'intervention et six mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202007HM010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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