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Rotinas para dormir e saúde infantil

27 de março de 2023 atualizado por: Han-Yi Tsai, National Taiwan University

Rotinas para dormir e resultados relacionados à saúde em crianças em idade escolar

Em Taiwan, a prevalência de problemas de sono, miopia e cárie dentária em crianças em idade escolar é alta. Pouco se sabe sobre a implementação de resultados de saúde bucal e visual na hora de dormir. Uma intervenção de rotina na hora de dormir foi realizada para melhorar a saúde bucal, visual e do sono das crianças.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: Em Taiwan, a prevalência de problemas de sono, miopia e cárie dentária em crianças em idade escolar é alta. Estudos recentes mostram que existem algumas ligações entre sono, miopia e cárie dentária; no entanto, a maioria dos estudos foram estudos observacionais e falta de estudos de intervenção. Além disso, pouco se sabe sobre a implementação de resultados de saúde bucal e visual na hora de dormir. O estabelecimento de rotinas benéficas para a hora de dormir é recomendado para melhorar os resultados relacionados à saúde. Brush-Book-Bed (BBB), um programa de rotina para dormir proposto pela Academia Americana de Pediatria, tem sido amplamente aplicado em países ocidentais como diretriz para dormir. Portanto, na pesquisa atual, os pesquisadores aplicarão o conceito de BBB na prática com cuidadores primários, na esperança de melhorar o sono, a saúde bucal e os resultados de saúde da visão.

Objetivo: Comparar a eficácia de um grupo de intervenção BBB com grupos de controle em crianças em idade escolar.

Método: Este estudo é um estudo piloto de intervenção. Um total de 200 alunos da primeira série será alocado para o grupo de intervenção ou para o grupo de controle. Os critérios de inclusão incluem (1) duração do sono inferior a 9 horas ou superior a 11 horas (2) horário médio de dormir depois das 21h30. Os critérios de exclusão incluem (1) deficiência intelectual antes da idade pré-escolar diagnosticada por médicos (2) alunos de educação especial (3) menos de 15 dias letivos por mês (4) medicamentos usados ​​que influenciam o sono (5) doenças oculares congênitas (6) emergências odontológicas. A randomização de bloco permutado individual será usada para a atribuição. A intervenção inclui escovar os dentes antes de dormir, limitar o consumo de açúcar na hora de dormir, ler livros em vez de usar telas antes de dormir, definir um horário regular para dormir, desligar a luz e atingir uma duração de sono de 9 a 11 horas. Os pesquisadores enviarão mensagens de lembrete interativas periodicamente para manter a adesão dos participantes. Os questionários de sono incluem CSHQ, Questionários modificados de rotina para dormir, um diário de sono, Escala de sonolência diurna pediátrica, Questionário, Escala de sonolência de Epworth e Índice de qualidade do sono de Pittsburgh. A avaliação da higiene bucal inclui o valor do pH salivar e a taxa de fluxo salivar. O teste de visão de perto e o erro de refração são avaliados como medidas de miopia. Imagens de astenopia e frequência de fusão de oscilação crítica são usadas para medir a fadiga ocular subjetiva. Além disso, um questionário autoaplicável relacionado ao sono, higiene bucal e saúde da visão também é medido. A viabilidade da intervenção será questionada com questionários abertos imediatamente após a intervenção. A análise dos dados será realizada no SPSS Statistics 22.0. As descobertas deste estudo piloto fornecerão a base para o desenvolvimento de uma rotina de dormir personalizada para crianças taiwanesas. que pode ser aplicado em estudos de intervenção posteriores. Além disso, os indicadores de resultado podem atuar como substitutos, detecção precoce de riscos potenciais de problemas de sono e doenças orais ou visuais.

Resultado Estimado: As crianças em idade escolar que recebem intervenção BBB terão resultados relacionados à saúde significativamente melhores do que aquelas sem intervenção, no terceiro e sexto meses após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 10051
        • Tsai, Han-Yi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças cuja hora média de dormir é depois das 21h30
  2. Crianças que dormem menos de 9 horas ou mais de 11 horas

Critério de exclusão:

  1. deficiência intelectual antes da idade pré-escolar diagnosticada por médicos
  2. alunos de educação especial
  3. menos de 15 dias letivos por mês
  4. medicamentos usados ​​que influenciam o sono
  5. doenças oculares congênitas
  6. emergências odontológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de controle
lista de verificação de estilo de vida saudável
uma lista de verificação de controle saudável
Experimental: Rotina da hora de dormir
Um manual de rotina de intervenção na hora de dormir e uma lista de verificação, incluindo escovação antes de dormir, consumo limitado de açúcar na hora de dormir, ler livros em vez de usar dispositivos de tela antes de dormir, definir uma hora regular para dormir, desligar a luz e atingir uma duração de sono de 9 a 11 horas
uma rotina regular realizada na hora de dormir inclui escovação, leitura de livros e hora de dormir regular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a mudança de atividades na hora de dormir e padrões de sono
Prazo: 7 dias no início do estudo, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
diário de sono autoadministrado, incluindo padrões de sono, uso de dispositivo de tela 2 horas antes de dormir, ingestão de alimentos com cafeína
7 dias no início do estudo, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
a mudança de rotinas de dormir
Prazo: linha de base, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
Questionário de rotina da hora de dormir (Handerson & Jordan, 2010): a subescala de consistência na hora de dormir e atividades adaptativas na hora de dormir
linha de base, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
a mudança dos hábitos de sono das crianças
Prazo: três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
Questionário de hábitos de sono para crianças, CSHQ (Owens et al., 2000). Pontuação mais alta significa sono mais perturbado. A consistência interna para ambas as amostras da comunidade foi de 0,68; os coeficientes alfa para as várias subescalas do CSHQ variaram de 0,36 (parassonias) a 0,70 (resistência ao deitar) para a amostra comunitária. A confiabilidade teste-reteste foi aceitável (intervalo de 0,62 a 0,79).
três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
A mudança na qualidade do sono do cuidador
Prazo: linha de base, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, PSQI (Buysse et al., 1989). A pontuação PSQI global maior que 5 rendeu uma sensibilidade diagnóstica de 89,6% e especificidade de 86,5% (kappa = 0,75, p menor que 0,001) na distinção de bons e maus dormidores.
linha de base, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
A alteração da sonolência diurna do cuidador
Prazo: linha de base, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
Escala de sonolência de Epworth, ESS (Johns et al., 1991). A consistência interna medida pelo alfa de Cronbach foi de 0,88. Pontuações mais altas significam mais sonolência diurna.
linha de base, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
A mudança da sonolência diurna pediátrica
Prazo: linha de base, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
Sonolência Diurna Pediátrica (Drake et al., 2003). As pontuações variaram de 0 a 32. Os valores médios de pontuação no estudo original foram de 15,3 ± 6,2. Pontuações mais altas indicam maior sonolência.
linha de base, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a mudança da miopia
Prazo: linha de base, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
gráfico de visão de perto
linha de base, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
a mudança de estereopsia
Prazo: linha de base, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
livro estéreo
linha de base, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
a mudança da astenopia objetiva
Prazo: linha de base, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
cintilação útil para teste de frequência de fusão crítica. CFF normal variou entre 30 a 50 Hz
linha de base, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
a mudança da astnopia subjetiva
Prazo: linha de base, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
fotos auto-administradas para sintomas oculares. Pontuação mais alta significa mais fadiga ocular.
linha de base, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
a mudança do pH oral
Prazo: linha de base, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção; antes de dormir depois de escovar e levantar antes de escovar
Os valores de pH foram testados usando tiras de pH MACHEREY-NAGEL.
linha de base, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção; antes de dormir depois de escovar e levantar antes de escovar
a mudança da taxa de fluxo salivar
Prazo: linha de base, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
Teste de Schirmer oral cinco minutos antes de dormir após a escovação e levantar antes da escovação
linha de base, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
a mudança da cognição relacionada à saúde
Prazo: linha de base, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
Um total de 21 questionários Sete questionários foram aplicados a crianças nas dimensões olho, dentes e sono para examinar a eficácia das intervenções
linha de base, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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