- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05201924
Rotinas para dormir e saúde infantil
Rotinas para dormir e resultados relacionados à saúde em crianças em idade escolar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Em Taiwan, a prevalência de problemas de sono, miopia e cárie dentária em crianças em idade escolar é alta. Estudos recentes mostram que existem algumas ligações entre sono, miopia e cárie dentária; no entanto, a maioria dos estudos foram estudos observacionais e falta de estudos de intervenção. Além disso, pouco se sabe sobre a implementação de resultados de saúde bucal e visual na hora de dormir. O estabelecimento de rotinas benéficas para a hora de dormir é recomendado para melhorar os resultados relacionados à saúde. Brush-Book-Bed (BBB), um programa de rotina para dormir proposto pela Academia Americana de Pediatria, tem sido amplamente aplicado em países ocidentais como diretriz para dormir. Portanto, na pesquisa atual, os pesquisadores aplicarão o conceito de BBB na prática com cuidadores primários, na esperança de melhorar o sono, a saúde bucal e os resultados de saúde da visão.
Objetivo: Comparar a eficácia de um grupo de intervenção BBB com grupos de controle em crianças em idade escolar.
Método: Este estudo é um estudo piloto de intervenção. Um total de 200 alunos da primeira série será alocado para o grupo de intervenção ou para o grupo de controle. Os critérios de inclusão incluem (1) duração do sono inferior a 9 horas ou superior a 11 horas (2) horário médio de dormir depois das 21h30. Os critérios de exclusão incluem (1) deficiência intelectual antes da idade pré-escolar diagnosticada por médicos (2) alunos de educação especial (3) menos de 15 dias letivos por mês (4) medicamentos usados que influenciam o sono (5) doenças oculares congênitas (6) emergências odontológicas. A randomização de bloco permutado individual será usada para a atribuição. A intervenção inclui escovar os dentes antes de dormir, limitar o consumo de açúcar na hora de dormir, ler livros em vez de usar telas antes de dormir, definir um horário regular para dormir, desligar a luz e atingir uma duração de sono de 9 a 11 horas. Os pesquisadores enviarão mensagens de lembrete interativas periodicamente para manter a adesão dos participantes. Os questionários de sono incluem CSHQ, Questionários modificados de rotina para dormir, um diário de sono, Escala de sonolência diurna pediátrica, Questionário, Escala de sonolência de Epworth e Índice de qualidade do sono de Pittsburgh. A avaliação da higiene bucal inclui o valor do pH salivar e a taxa de fluxo salivar. O teste de visão de perto e o erro de refração são avaliados como medidas de miopia. Imagens de astenopia e frequência de fusão de oscilação crítica são usadas para medir a fadiga ocular subjetiva. Além disso, um questionário autoaplicável relacionado ao sono, higiene bucal e saúde da visão também é medido. A viabilidade da intervenção será questionada com questionários abertos imediatamente após a intervenção. A análise dos dados será realizada no SPSS Statistics 22.0. As descobertas deste estudo piloto fornecerão a base para o desenvolvimento de uma rotina de dormir personalizada para crianças taiwanesas. que pode ser aplicado em estudos de intervenção posteriores. Além disso, os indicadores de resultado podem atuar como substitutos, detecção precoce de riscos potenciais de problemas de sono e doenças orais ou visuais.
Resultado Estimado: As crianças em idade escolar que recebem intervenção BBB terão resultados relacionados à saúde significativamente melhores do que aquelas sem intervenção, no terceiro e sexto meses após a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 10051
- Tsai, Han-Yi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças cuja hora média de dormir é depois das 21h30
- Crianças que dormem menos de 9 horas ou mais de 11 horas
Critério de exclusão:
- deficiência intelectual antes da idade pré-escolar diagnosticada por médicos
- alunos de educação especial
- menos de 15 dias letivos por mês
- medicamentos usados que influenciam o sono
- doenças oculares congênitas
- emergências odontológicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de controle
lista de verificação de estilo de vida saudável
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uma lista de verificação de controle saudável
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Experimental: Rotina da hora de dormir
Um manual de rotina de intervenção na hora de dormir e uma lista de verificação, incluindo escovação antes de dormir, consumo limitado de açúcar na hora de dormir, ler livros em vez de usar dispositivos de tela antes de dormir, definir uma hora regular para dormir, desligar a luz e atingir uma duração de sono de 9 a 11 horas
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uma rotina regular realizada na hora de dormir inclui escovação, leitura de livros e hora de dormir regular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a mudança de atividades na hora de dormir e padrões de sono
Prazo: 7 dias no início do estudo, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
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diário de sono autoadministrado, incluindo padrões de sono, uso de dispositivo de tela 2 horas antes de dormir, ingestão de alimentos com cafeína
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7 dias no início do estudo, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
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a mudança de rotinas de dormir
Prazo: linha de base, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
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Questionário de rotina da hora de dormir (Handerson & Jordan, 2010): a subescala de consistência na hora de dormir e atividades adaptativas na hora de dormir
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linha de base, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
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a mudança dos hábitos de sono das crianças
Prazo: três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
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Questionário de hábitos de sono para crianças, CSHQ (Owens et al., 2000).
Pontuação mais alta significa sono mais perturbado.
A consistência interna para ambas as amostras da comunidade foi de 0,68; os coeficientes alfa para as várias subescalas do CSHQ variaram de 0,36 (parassonias) a 0,70 (resistência ao deitar) para a amostra comunitária.
A confiabilidade teste-reteste foi aceitável (intervalo de 0,62 a 0,79).
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três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
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A mudança na qualidade do sono do cuidador
Prazo: linha de base, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, PSQI (Buysse et al., 1989).
A pontuação PSQI global maior que 5 rendeu uma sensibilidade diagnóstica de 89,6% e especificidade de 86,5% (kappa = 0,75, p menor que 0,001) na distinção de bons e maus dormidores.
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linha de base, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
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A alteração da sonolência diurna do cuidador
Prazo: linha de base, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
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Escala de sonolência de Epworth, ESS (Johns et al., 1991).
A consistência interna medida pelo alfa de Cronbach foi de 0,88.
Pontuações mais altas significam mais sonolência diurna.
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linha de base, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
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A mudança da sonolência diurna pediátrica
Prazo: linha de base, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
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Sonolência Diurna Pediátrica (Drake et al., 2003).
As pontuações variaram de 0 a 32.
Os valores médios de pontuação no estudo original foram de 15,3 ± 6,2.
Pontuações mais altas indicam maior sonolência.
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linha de base, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a mudança da miopia
Prazo: linha de base, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
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gráfico de visão de perto
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linha de base, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
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a mudança de estereopsia
Prazo: linha de base, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
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livro estéreo
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linha de base, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
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a mudança da astenopia objetiva
Prazo: linha de base, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
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cintilação útil para teste de frequência de fusão crítica.
CFF normal variou entre 30 a 50 Hz
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linha de base, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
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a mudança da astnopia subjetiva
Prazo: linha de base, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
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fotos auto-administradas para sintomas oculares.
Pontuação mais alta significa mais fadiga ocular.
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linha de base, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
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a mudança do pH oral
Prazo: linha de base, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção; antes de dormir depois de escovar e levantar antes de escovar
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Os valores de pH foram testados usando tiras de pH MACHEREY-NAGEL.
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linha de base, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção; antes de dormir depois de escovar e levantar antes de escovar
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a mudança da taxa de fluxo salivar
Prazo: linha de base, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
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Teste de Schirmer oral cinco minutos antes de dormir após a escovação e levantar antes da escovação
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linha de base, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
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a mudança da cognição relacionada à saúde
Prazo: linha de base, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
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Um total de 21 questionários Sete questionários foram aplicados a crianças nas dimensões olho, dentes e sono para examinar a eficácia das intervenções
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linha de base, três meses após a intervenção e seis meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202007HM010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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