- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05201924
Sengetidsrutiner og barns helse
Sengetidsrutiner og helserelaterte resultater hos barn i skolealder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: I Taiwan er forekomsten av søvnproblemer, nærsynthet og tannkaries høy hos barn i skolealder. Nyere studier viser at det er noen sammenhenger mellom søvn, nærsynthet og tannkaries; Imidlertid var de fleste studiene observasjonsstudier og mangel på intervensjonsstudier. I tillegg er lite kjent om implementering av orale og synsmessige helseutfall rundt leggetid. Det anbefales å etablere nyttige sengetidsrutiner for å forbedre helserelaterte resultater. Brush-Book-Bed (BBB), et rutineprogram for sengetid foreslått av American Academy of Pediatrics, har blitt mye brukt i vestlige land som retningslinje for sengetid. Derfor, i nåværende forskning, vil forskere bruke konseptet BBB i praksis med primære omsorgspersoner med håp om å forbedre søvn, tannhelse og synshelse.
Formål: Å sammenligne effektiviteten til en BBB-intervensjonsgruppe med kontrollgrupper hos barn i skolealder.
Metode: Denne studien er en pilotintervensjonsstudie. Totalt 200 førsteklassinger vil bli tildelt enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Inkluderingskriterier inkluderer (1) søvnvarighet mindre enn 9 timer eller mer enn 11 timer (2) gjennomsnittlig leggetid senere enn 21:30. Eksklusjonskriterier inkluderer (1) intellektuell funksjonshemming før førskolealder diagnostisert av leger (2) spesialundervisningselever (3) mindre enn 15 skoledager per måned (4) medisiner brukt som påvirker søvn (5) medfødte øyesykdommer (6) tannlege nødstilfeller. Individuell permutert blokkrandomisering vil bli brukt til oppgaven. Intervensjon inkluderer børsting ved sengetid, begrenset sukkerforbruk rundt leggetid, lese bøker i stedet for å bruke skjermenheter før sengetid, innstilling av vanlig leggetid, slå av lyset og oppnå en 9 til 11-timers søvnvarighet. Forskere vil sende interaktive påminnelsesmeldinger med jevne mellomrom for å opprettholde deltakernes etterlevelse. Søvnspørreskjemaer inkluderer CSHQ, modifiserte rutinemessige spørreskjemaer for sengetid, en søvndagbok, Pediatric Daytime Sleepiness Scale, Questionnaire, Epworth Sleepiness Scale og The Pittsburgh Sleep Quality Index. Munnhygiene-evaluering inkluderer spytt-pH-verdi og spyttstrømningshastighet. Nærsynstesten og brytningsfeilen blir evaluert som nærsynthetsmålinger. Astenopibilder og kritisk flimmerfusjonsfrekvens brukes til å måle subjektiv øyetretthet. I tillegg måles også et selvadministrert spørreskjema relatert til søvn, munnhygiene og synshelse. Intervensjon Mulighet vil bli spurt med åpne spørreskjemaer umiddelbart etter intervensjonen. Dataanalyser vil bli utført ved hjelp av SPSS Statistics 22.0. Funnene i denne pilotstudien vil gi grunnlag for å utvikle en skreddersydd leggetid for taiwanesiske barn. som kan brukes i videre intervensjonsstudier. I tillegg kan utfallsindikatorer fungere som proxyer, tidlig oppdagelse av potensielle risikoer for søvnproblemer og syn eller orale sykdommer.
Estimert resultat: Barn i skolealder som mottar BBB-intervensjon vil ha signifikant bedre helserelaterte resultater enn de uten etter intervensjonen, den tredje og sjette måneden etter intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10051
- Tsai, Han-Yi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med gjennomsnittlig leggetid senere enn 21:30
- Barn som sover mindre enn 9 timer eller mer enn 11 timer
Ekskluderingskriterier:
- intellektuell funksjonshemming før førskolealder diagnostisert av leger
- spesialpedagogiske elever
- mindre enn 15 skoledager i måneden
- medisiner som brukes som påvirker søvnen
- medfødte øyesykdommer
- tannlege nødstilfeller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
sjekkliste for sunn livsstil
|
en sunn kontrollsjekkliste
|
|
Eksperimentell: Leggetidsrutine
En rutineintervensjonshåndbok og sjekkliste for sengetid, inkludert børsting ved sengetid, begrenset sukkerforbruk rundt leggetid, lese bøker i stedet for å bruke skjermenheter før sengetid, angi vanlig leggetid, slå av lyset og oppnå en 9 til 11-timers søvnvarighet
|
en vanlig rutine utført rundt leggetid inkluderer pensel, boklesing og vanlig leggetid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av sengetidsaktiviteter og søvnmønster
Tidsramme: 7 dager ved baseline, tre måneder etter intervensjon og seks måneder etter intervensjon
|
selvadministrert søvndagbok, inkludert søvnmønstre, bruk av skjermenhet 2 timer før sengetid, inntak av koffein
|
7 dager ved baseline, tre måneder etter intervensjon og seks måneder etter intervensjon
|
|
endring av leggetidsrutiner
Tidsramme: baseline, tre måneder etter intervensjon og seks måneder etter intervensjon
|
Leggetidsrutine spørreskjema (Handerson & Jordan, 2010): underskalaen av sengetidskonsistens og sengetidstilpasningsaktiviteter
|
baseline, tre måneder etter intervensjon og seks måneder etter intervensjon
|
|
endring av barns søvnvaner
Tidsramme: tre måneder etter intervensjon og seks måneder etter intervensjon
|
Spørreskjema for barns søvnvaner, CSHQ (Owens et al., 2000).
Høyere poengsum betyr mer forstyrret søvn.
Den interne konsistensen for begge samfunnsutvalget var 0,68; alfa-koeffisienter for de ulike underskalaene til CSHQ varierte fra 0,36 (Parasomnier) til 0,70 (Bedtime Resistance) for fellesskapsutvalget.
Test-retest reliabilitet var akseptabelt (område 0,62 til 0,79).
|
tre måneder etter intervensjon og seks måneder etter intervensjon
|
|
Endringen av omsorgspersonens søvnkvalitet
Tidsramme: baseline, tre måneder etter intervensjon og seks måneder etter intervensjon
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI (Buysse et al., 1989).
Den globale PSQI-skåren større enn 5 ga en diagnostisk sensitivitet på 89,6 % og spesifisitet på 86,5 % (kappa = 0,75, p mindre enn 0,001) for å skille gode og dårlige sovende.
|
baseline, tre måneder etter intervensjon og seks måneder etter intervensjon
|
|
Endringen av omsorgspersonens søvnighet på dagtid
Tidsramme: baseline, tre måneder etter intervensjon og seks måneder etter intervensjon
|
Epworth Sleepiness Scale, ESS (Johns et al., 1991).
Den indre konsistensen målt ved Cronbachs alfa var 0,88.
Høyere score betyr mer søvnighet på dagtid.
|
baseline, tre måneder etter intervensjon og seks måneder etter intervensjon
|
|
Endringen av pediatrisk søvnighet på dagtid
Tidsramme: baseline, tre måneder etter intervensjon og seks måneder etter intervensjon
|
Pediatrisk søvnighet på dagtid (Drake et al., 2003).
Poengene varierte fra 0 til 32.
Gjennomsnittlige skårverdier i den opprinnelige studien var 15,3 ± 6,2.
Høyere score indikerer større søvnighet.
|
baseline, tre måneder etter intervensjon og seks måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av nærsynthet
Tidsramme: baseline, tre måneder etter intervensjon og seks måneder etter intervensjon
|
øyediagram for nærsyn
|
baseline, tre måneder etter intervensjon og seks måneder etter intervensjon
|
|
endringen av stereopsis
Tidsramme: baseline, tre måneder etter intervensjon og seks måneder etter intervensjon
|
stereo bok
|
baseline, tre måneder etter intervensjon og seks måneder etter intervensjon
|
|
endringen av objektiv astenopi
Tidsramme: baseline, tre måneder etter intervensjon og seks måneder etter intervensjon
|
praktisk flimmer for kritisk fusjonsfrekvenstest.
Normal CFF varierte mellom 30 og 50 Hz
|
baseline, tre måneder etter intervensjon og seks måneder etter intervensjon
|
|
endringen av subjektiv astnopi
Tidsramme: baseline, tre måneder etter intervensjon og seks måneder etter intervensjon
|
selvadministrerte bilder for øyesymptomer.
Høyere poengsum betyr mer tretthet i øynene.
|
baseline, tre måneder etter intervensjon og seks måneder etter intervensjon
|
|
endring av oral pH
Tidsramme: baseline, tre måneder etter intervensjon og seks måneder etter intervensjon; før leggetid etter børsting og stigetid før børsting
|
pH-verdier ble testet med MACHEREY-NAGEL pH-strimler.
|
baseline, tre måneder etter intervensjon og seks måneder etter intervensjon; før leggetid etter børsting og stigetid før børsting
|
|
endring av spyttstrømningshastighet
Tidsramme: baseline, tre måneder etter intervensjon og seks måneder etter intervensjon
|
Oral Schirmers test i fem minutter før leggetid etter børsting og hevetid før børsting
|
baseline, tre måneder etter intervensjon og seks måneder etter intervensjon
|
|
endringen av helserelatert kognisjon
Tidsramme: baseline, tre måneder etter intervensjon og seks måneder etter intervensjon
|
Totalt 21 spørreskjemaer Det ble spurt om syv spørreskjemaer for barn i øye-, tenner- og søvndimensjon for å undersøke effektiviteten av intervensjoner
|
baseline, tre måneder etter intervensjon og seks måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202007HM010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .