- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05201924
Gute-Nacht-Routinen und die Gesundheit von Kindern
Schlafenszeitroutinen und gesundheitsbezogene Ergebnisse bei Kindern im Schulalter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: In Taiwan ist die Prävalenz von Schlafproblemen, Kurzsichtigkeit und Zahnkaries bei Schulkindern hoch. Jüngste Studien zeigen, dass es einige Zusammenhänge zwischen Schlaf, Myopie und Zahnkaries gibt; Die meisten Studien waren jedoch Beobachtungsstudien und es fehlten Interventionsstudien. Darüber hinaus ist wenig über die Umsetzung von Ergebnissen zur Mund- und Sehgesundheit vor dem Schlafengehen bekannt. Es wird empfohlen, vorteilhafte Schlafenszeitroutinen festzulegen, um die gesundheitsbezogenen Ergebnisse zu verbessern. Brush-Book-Bed (BBB), ein Routineprogramm zur Schlafenszeit, das von der American Academy of Pediatrics vorgeschlagen wurde, wird in westlichen Ländern häufig als Richtlinie zur Schlafenszeit angewendet. Daher werden Forscher in der aktuellen Forschung das Konzept der BBB in der Praxis bei primären Pflegekräften anwenden, in der Hoffnung, den Schlaf, die Zahngesundheit und die Gesundheit der Sehkraft zu verbessern.
Zweck: Vergleich der Wirksamkeit einer BBB-Interventionsgruppe mit Kontrollgruppen bei Kindern im Schulalter.
Methode: Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotinterventionsstudie. Insgesamt 200 Erstklässler werden entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Einschlusskriterien sind (1) Schlafdauer von weniger als 9 Stunden oder mehr als 11 Stunden (2) durchschnittliche Schlafenszeit nach 21:30 Uhr. Ausschlusskriterien sind (1) ärztlich diagnostizierte geistige Behinderung vor dem Vorschulalter (2) Sonderschüler (3) weniger als 15 Schultage pro Monat (4) Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf beeinflussen (5) angeborene Augenerkrankungen (6) zahnärztliche Notfälle. Für die Zuordnung wird eine individuell permutierte Block-Randomisierung verwendet. Die Intervention umfasst das Zähneputzen vor dem Schlafengehen, den begrenzten Zuckerkonsum vor dem Schlafengehen, das Lesen von Büchern anstelle der Verwendung von Bildschirmgeräten vor dem Schlafengehen, das Festlegen einer regelmäßigen Schlafenszeit, das Ausschalten des Lichts und das Erreichen einer Schlafdauer von 9 bis 11 Stunden. Die Forscher werden regelmäßig interaktive Erinnerungsnachrichten senden, um die Einhaltung der Teilnehmer zu gewährleisten. Zu den Schlaffragebögen gehören CSHQ, modifizierte Bedtime Routine Questionnaires, ein Schlaftagebuch, Pediatric Daytime Sleepiness Scale, Questionnaire, Epworth Sleepiness Scale und der Pittsburgh Sleep Quality Index. Die Beurteilung der Mundhygiene umfasst den Speichel-pH-Wert und die Speichelflussrate. Als Kurzsichtigkeitsmessungen werden der Nahsehtest und die Fehlsichtigkeit ausgewertet. Asthenopie-Bilder und die kritische Flicker-Fusionsfrequenz werden verwendet, um die subjektive Augenermüdung zu messen. Darüber hinaus wird auch ein selbstausgefüllter Fragebogen zu Schlaf, Mundhygiene und Sehkraft gemessen. Die Durchführbarkeit der Intervention wird unmittelbar nach der Intervention mit offenen Fragebögen abgefragt. Datenanalysen werden mit SPSS Statistics 22.0 durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden die Grundlage für die Entwicklung einer maßgeschneiderten Schlafenszeitroutine für taiwanesische Kinder bilden. die in weiteren Interventionsstudien angewendet werden können. Darüber hinaus können Ergebnisindikatoren stellvertretend für die Früherkennung potenzieller Risiken von Schlafproblemen und Seh- oder Munderkrankungen dienen.
Geschätztes Ergebnis: Kinder im schulpflichtigen Alter, die eine BBB-Intervention erhalten, werden im dritten und sechsten Monat nach der Intervention signifikant bessere gesundheitsbezogene Ergebnisse aufweisen als Kinder ohne BBB-Intervention.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 10051
- Tsai, Han-Yi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, deren durchschnittliche Schlafenszeit später als 21:30 Uhr ist
- Kinder, die weniger als 9 Stunden oder mehr als 11 Stunden schlafen
Ausschlusskriterien:
- von Ärzten festgestellte geistige Behinderung vor dem Vorschulalter
- Schüler der Sonderpädagogik
- weniger als 15 Schultage pro Monat
- Medikamente, die den Schlaf beeinflussen
- angeborene Augenkrankheiten
- zahnärztliche Notfälle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Checkliste für einen gesunden Lebensstil
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eine gesunde Kontroll-Checkliste
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Experimental: Zubettgeh Routine
Ein Interventionshandbuch und eine Checkliste zur Schlafenszeit, einschließlich Putzen vor dem Schlafengehen, begrenzter Zuckerkonsum um die Schlafenszeit, Lesen von Büchern anstelle der Verwendung von Bildschirmgeräten vor dem Schlafengehen, Festlegen einer regelmäßigen Schlafenszeit, Ausschalten des Lichts und Erreichen einer Schlafdauer von 9 bis 11 Stunden
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Zu einer regelmäßigen Routine rund um das Schlafengehen gehören Bürsten, Lesen von Büchern und regelmäßige Schlafenszeiten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Änderung der Aktivitäten zur Schlafenszeit und des Schlafmusters
Zeitfenster: 7 Tage zu Studienbeginn, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention
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Selbst geführtes Schlaftagebuch, einschließlich Schlafmuster, Verwendung des Bildschirmgeräts 2 Stunden vor dem Schlafengehen, Koffein-Nahrungsaufnahme
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7 Tage zu Studienbeginn, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention
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die Änderung der Schlafenszeit-Routinen
Zeitfenster: Baseline, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention
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Schlafenszeit-Routine-Fragebogen (Handerson & Jordan, 2010): die Subskala der Schlafenszeitkonsistenz und Schlafenszeitanpassungsaktivitäten
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Baseline, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention
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die Veränderung der Schlafgewohnheiten von Kindern
Zeitfenster: drei Monate nach dem Eingriff und sechs Monate nach dem Eingriff
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Fragebogen zu Schlafgewohnheiten von Kindern, CSHQ (Owens et al., 2000).
Ein höherer Wert bedeutet mehr Schlafstörungen.
Die interne Konsistenz für beide Community-Stichproben betrug 0,68; Alpha-Koeffizienten für die verschiedenen Subskalen des CSHQ reichten von 0,36 (Parasomnien) bis 0,70 (Bedtime Resistance) für die Gemeinschaftsstichprobe.
Die Test-Retest-Reliabilität war akzeptabel (Bereich 0,62 bis 0,79).
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drei Monate nach dem Eingriff und sechs Monate nach dem Eingriff
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Die Veränderung der Schlafqualität der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex, PSQI (Buysse et al., 1989).
Der globale PSQI-Score von mehr als 5 ergab eine diagnostische Sensitivität von 89,6 % und eine Spezifität von 86,5 % (kappa = 0,75, p < 0,001) bei der Unterscheidung zwischen guten und schlechten Schläfern.
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Baseline, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention
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Die Veränderung der Tagesmüdigkeit der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention
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Epworth-Schläfrigkeitsskala, ESS (Johns et al., 1991).
Die durch Cronbachs Alpha gemessene interne Konsistenz betrug 0,88.
Höhere Werte bedeuten mehr Tagesschläfrigkeit.
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Baseline, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention
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Die Veränderung der pädiatrischen Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Baseline, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention
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Pädiatrische Tagesschläfrigkeit (Drake et al., 2003).
Die Werte reichten von 0 bis 32.
Die mittleren Score-Werte in der ursprünglichen Studie betrugen 15,3 ± 6,2.
Höhere Werte weisen auf größere Schläfrigkeit hin.
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Baseline, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Veränderung der Kurzsichtigkeit
Zeitfenster: Baseline, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention
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Sehtafel für Nahsicht
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Baseline, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention
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die Veränderung der Stereopsis
Zeitfenster: Baseline, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention
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Stereo-Buch
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Baseline, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention
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die Veränderung der objektiven Asthenopie
Zeitfenster: Baseline, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention
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praktisches Flimmern für kritische Fusionsfrequenztests.
Normale CFF lag zwischen 30 und 50 Hz
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Baseline, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention
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der Wandel der subjektiven Asthnopia
Zeitfenster: Baseline, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention
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Selbst verabreichte Bilder für Augensymptome.
Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Ermüdung der Augen.
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Baseline, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention
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die Veränderung des oralen pH-Wertes
Zeitfenster: Baseline, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention; vor dem Schlafengehen nach dem Bürsten und Aufstehen vor dem Bürsten
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Der pH-Wert wurde mit pH-Streifen von MACHEREY-NAGEL getestet.
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Baseline, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention; vor dem Schlafengehen nach dem Bürsten und Aufstehen vor dem Bürsten
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die Änderung der Speichelflussrate
Zeitfenster: Baseline, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention
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Oraler Schirmer-Test fünf Minuten vor dem Schlafengehen nach dem Zähneputzen und Aufstehzeit vor dem Zähneputzen
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Baseline, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention
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die Veränderung der gesundheitsbezogenen Kognition
Zeitfenster: Baseline, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention
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Insgesamt 21 Fragebögen Sieben Fragebögen wurden für Kinder in Augen-, Zahn- und Schlafdimension gestellt, um die Wirksamkeit von Interventionen zu überprüfen
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Baseline, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 202007HM010
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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