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Gute-Nacht-Routinen und die Gesundheit von Kindern

25. November 2024 aktualisiert von: Han-Yi Tsai, National Taiwan University

Schlafenszeitroutinen und gesundheitsbezogene Ergebnisse bei Kindern im Schulalter

In Taiwan ist die Prävalenz von Schlafproblemen, Kurzsichtigkeit und Zahnkaries bei Kindern im Schulalter hoch. Es ist wenig über die Umsetzung von Ergebnissen der Mund- und Sehgesundheit vor dem Schlafengehen bekannt. Es wurde eine Routineintervention zur Schlafenszeit durchgeführt, um die Mund-, Seh- und Schlafgesundheit der Kinder zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: In Taiwan ist die Prävalenz von Schlafproblemen, Kurzsichtigkeit und Zahnkaries bei Schulkindern hoch. Jüngste Studien zeigen, dass es einige Zusammenhänge zwischen Schlaf, Myopie und Zahnkaries gibt; Die meisten Studien waren jedoch Beobachtungsstudien und es fehlten Interventionsstudien. Darüber hinaus ist wenig über die Umsetzung von Ergebnissen zur Mund- und Sehgesundheit vor dem Schlafengehen bekannt. Es wird empfohlen, vorteilhafte Schlafenszeitroutinen festzulegen, um die gesundheitsbezogenen Ergebnisse zu verbessern. Brush-Book-Bed (BBB), ein Routineprogramm zur Schlafenszeit, das von der American Academy of Pediatrics vorgeschlagen wurde, wird in westlichen Ländern häufig als Richtlinie zur Schlafenszeit angewendet. Daher werden Forscher in der aktuellen Forschung das Konzept der BBB in der Praxis bei primären Pflegekräften anwenden, in der Hoffnung, den Schlaf, die Zahngesundheit und die Gesundheit der Sehkraft zu verbessern.

Zweck: Vergleich der Wirksamkeit einer BBB-Interventionsgruppe mit Kontrollgruppen bei Kindern im Schulalter.

Methode: Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotinterventionsstudie. Insgesamt 200 Erstklässler werden entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Einschlusskriterien sind (1) Schlafdauer von weniger als 9 Stunden oder mehr als 11 Stunden (2) durchschnittliche Schlafenszeit nach 21:30 Uhr. Ausschlusskriterien sind (1) ärztlich diagnostizierte geistige Behinderung vor dem Vorschulalter (2) Sonderschüler (3) weniger als 15 Schultage pro Monat (4) Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf beeinflussen (5) angeborene Augenerkrankungen (6) zahnärztliche Notfälle. Für die Zuordnung wird eine individuell permutierte Block-Randomisierung verwendet. Die Intervention umfasst das Zähneputzen vor dem Schlafengehen, den begrenzten Zuckerkonsum vor dem Schlafengehen, das Lesen von Büchern anstelle der Verwendung von Bildschirmgeräten vor dem Schlafengehen, das Festlegen einer regelmäßigen Schlafenszeit, das Ausschalten des Lichts und das Erreichen einer Schlafdauer von 9 bis 11 Stunden. Die Forscher werden regelmäßig interaktive Erinnerungsnachrichten senden, um die Einhaltung der Teilnehmer zu gewährleisten. Zu den Schlaffragebögen gehören CSHQ, modifizierte Bedtime Routine Questionnaires, ein Schlaftagebuch, Pediatric Daytime Sleepiness Scale, Questionnaire, Epworth Sleepiness Scale und der Pittsburgh Sleep Quality Index. Die Beurteilung der Mundhygiene umfasst den Speichel-pH-Wert und die Speichelflussrate. Als Kurzsichtigkeitsmessungen werden der Nahsehtest und die Fehlsichtigkeit ausgewertet. Asthenopie-Bilder und die kritische Flicker-Fusionsfrequenz werden verwendet, um die subjektive Augenermüdung zu messen. Darüber hinaus wird auch ein selbstausgefüllter Fragebogen zu Schlaf, Mundhygiene und Sehkraft gemessen. Die Durchführbarkeit der Intervention wird unmittelbar nach der Intervention mit offenen Fragebögen abgefragt. Datenanalysen werden mit SPSS Statistics 22.0 durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden die Grundlage für die Entwicklung einer maßgeschneiderten Schlafenszeitroutine für taiwanesische Kinder bilden. die in weiteren Interventionsstudien angewendet werden können. Darüber hinaus können Ergebnisindikatoren stellvertretend für die Früherkennung potenzieller Risiken von Schlafproblemen und Seh- oder Munderkrankungen dienen.

Geschätztes Ergebnis: Kinder im schulpflichtigen Alter, die eine BBB-Intervention erhalten, werden im dritten und sechsten Monat nach der Intervention signifikant bessere gesundheitsbezogene Ergebnisse aufweisen als Kinder ohne BBB-Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 10051
        • Tsai, Han-Yi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder, deren durchschnittliche Schlafenszeit später als 21:30 Uhr ist
  2. Kinder, die weniger als 9 Stunden oder mehr als 11 Stunden schlafen

Ausschlusskriterien:

  1. von Ärzten festgestellte geistige Behinderung vor dem Vorschulalter
  2. Schüler der Sonderpädagogik
  3. weniger als 15 Schultage pro Monat
  4. Medikamente, die den Schlaf beeinflussen
  5. angeborene Augenkrankheiten
  6. zahnärztliche Notfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Checkliste für einen gesunden Lebensstil
eine gesunde Kontroll-Checkliste
Experimental: Zubettgeh Routine
Ein Interventionshandbuch und eine Checkliste zur Schlafenszeit, einschließlich Putzen vor dem Schlafengehen, begrenzter Zuckerkonsum um die Schlafenszeit, Lesen von Büchern anstelle der Verwendung von Bildschirmgeräten vor dem Schlafengehen, Festlegen einer regelmäßigen Schlafenszeit, Ausschalten des Lichts und Erreichen einer Schlafdauer von 9 bis 11 Stunden
Zu einer regelmäßigen Routine rund um das Schlafengehen gehören Bürsten, Lesen von Büchern und regelmäßige Schlafenszeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderung der Aktivitäten zur Schlafenszeit und des Schlafmusters
Zeitfenster: 7 Tage zu Studienbeginn, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention
Selbst geführtes Schlaftagebuch, einschließlich Schlafmuster, Verwendung des Bildschirmgeräts 2 Stunden vor dem Schlafengehen, Koffein-Nahrungsaufnahme
7 Tage zu Studienbeginn, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention
die Änderung der Schlafenszeit-Routinen
Zeitfenster: Baseline, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention
Schlafenszeit-Routine-Fragebogen (Handerson & Jordan, 2010): die Subskala der Schlafenszeitkonsistenz und Schlafenszeitanpassungsaktivitäten
Baseline, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention
die Veränderung der Schlafgewohnheiten von Kindern
Zeitfenster: drei Monate nach dem Eingriff und sechs Monate nach dem Eingriff
Fragebogen zu Schlafgewohnheiten von Kindern, CSHQ (Owens et al., 2000). Ein höherer Wert bedeutet mehr Schlafstörungen. Die interne Konsistenz für beide Community-Stichproben betrug 0,68; Alpha-Koeffizienten für die verschiedenen Subskalen des CSHQ reichten von 0,36 (Parasomnien) bis 0,70 (Bedtime Resistance) für die Gemeinschaftsstichprobe. Die Test-Retest-Reliabilität war akzeptabel (Bereich 0,62 bis 0,79).
drei Monate nach dem Eingriff und sechs Monate nach dem Eingriff
Die Veränderung der Schlafqualität der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex, PSQI (Buysse et al., 1989). Der globale PSQI-Score von mehr als 5 ergab eine diagnostische Sensitivität von 89,6 % und eine Spezifität von 86,5 % (kappa = 0,75, p < 0,001) bei der Unterscheidung zwischen guten und schlechten Schläfern.
Baseline, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention
Die Veränderung der Tagesmüdigkeit der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention
Epworth-Schläfrigkeitsskala, ESS (Johns et al., 1991). Die durch Cronbachs Alpha gemessene interne Konsistenz betrug 0,88. Höhere Werte bedeuten mehr Tagesschläfrigkeit.
Baseline, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention
Die Veränderung der pädiatrischen Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Baseline, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention
Pädiatrische Tagesschläfrigkeit (Drake et al., 2003). Die Werte reichten von 0 bis 32. Die mittleren Score-Werte in der ursprünglichen Studie betrugen 15,3 ± 6,2. Höhere Werte weisen auf größere Schläfrigkeit hin.
Baseline, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung der Kurzsichtigkeit
Zeitfenster: Baseline, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention
Sehtafel für Nahsicht
Baseline, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention
die Veränderung der Stereopsis
Zeitfenster: Baseline, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention
Stereo-Buch
Baseline, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention
die Veränderung der objektiven Asthenopie
Zeitfenster: Baseline, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention
praktisches Flimmern für kritische Fusionsfrequenztests. Normale CFF lag zwischen 30 und 50 Hz
Baseline, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention
der Wandel der subjektiven Asthnopia
Zeitfenster: Baseline, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention
Selbst verabreichte Bilder für Augensymptome. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Ermüdung der Augen.
Baseline, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention
die Veränderung des oralen pH-Wertes
Zeitfenster: Baseline, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention; vor dem Schlafengehen nach dem Bürsten und Aufstehen vor dem Bürsten
Der pH-Wert wurde mit pH-Streifen von MACHEREY-NAGEL getestet.
Baseline, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention; vor dem Schlafengehen nach dem Bürsten und Aufstehen vor dem Bürsten
die Änderung der Speichelflussrate
Zeitfenster: Baseline, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention
Oraler Schirmer-Test fünf Minuten vor dem Schlafengehen nach dem Zähneputzen und Aufstehzeit vor dem Zähneputzen
Baseline, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention
die Veränderung der gesundheitsbezogenen Kognition
Zeitfenster: Baseline, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention
Insgesamt 21 Fragebögen Sieben Fragebögen wurden für Kinder in Augen-, Zahn- und Schlafdimension gestellt, um die Wirksamkeit von Interventionen zu überprüfen
Baseline, drei Monate nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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