- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05201924
Распорядок дня перед сном и здоровье детей
Распорядок дня перед сном и последствия, связанные со здоровьем, у детей школьного возраста
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация. На Тайване высока распространенность проблем со сном, близорукости и кариеса зубов у детей школьного возраста. Недавние исследования показывают, что существует определенная связь между сном, близорукостью и кариесом; однако большинство исследований были обсервационными исследованиями и не имели интервенционных исследований. Кроме того, мало что известно о влиянии на здоровье полости рта и зрения перед сном. Для улучшения результатов, связанных со здоровьем, рекомендуется установить благоприятный режим отхода ко сну. Программа Brush-Book-Bed (BBB) перед сном, предложенная Американской академией педиатрии, широко применяется в западных странах в качестве рекомендации перед сном. Поэтому в текущем исследовании исследователи будут применять концепцию BBB на практике с лицами, осуществляющими основной уход, в надежде улучшить сон, здоровье зубов и здоровье зрения.
Цель: Сравнить эффективность группы вмешательства BBB с контрольными группами у детей школьного возраста.
Метод: Это исследование является пилотным интервенционным исследованием. В общей сложности 200 первоклассников будут распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Критерии включения включают (1) продолжительность сна менее 9 часов или более 11 часов (2) среднее время сна после 21:30. Критерии исключения включают (1) умственную отсталость до дошкольного возраста, установленную врачом (2) учащиеся специального образования (3) менее 15 учебных дней в месяц (4) используемые лекарства, влияющие на сон (5) врожденные заболевания глаз (6) стоматологические неотложные состояния. Для задания будет использоваться рандомизация отдельных переставленных блоков. Вмешательство включает в себя чистку зубов перед сном, ограничение потребления сахара перед сном, чтение книг вместо использования экранных устройств перед сном, установление регулярного времени отхода ко сну, выключение света и достижение продолжительности сна от 9 до 11 часов. Исследователи будут периодически отправлять интерактивные сообщения-напоминания, чтобы поддерживать соблюдение требований участниками. Опросники сна включают CSHQ, модифицированные опросники перед сном, дневник сна, педиатрическую шкалу дневной сонливости, опросник, шкалу сонливости Эпворта и Питтсбургский индекс качества сна. Оценка гигиены полости рта включает значение pH слюны и скорость потока слюны. Проверка зрения вблизи и ошибка рефракции оцениваются как измерения миопии. Картины астенопии и критическая частота слияния мельканий используются для измерения субъективной усталости глаз. Кроме того, также измеряется заполняемый самостоятельно вопросник, связанный со сном, гигиеной полости рта и здоровьем зрения. Осуществимость вмешательства будет задана с помощью открытых вопросников сразу после вмешательства. Анализ данных будет проводиться с использованием SPSS Statistics 22.0. Результаты этого экспериментального исследования послужат основой для разработки индивидуального режима сна для тайваньских детей. которые могут быть использованы в дальнейших интервенционных исследованиях. Кроме того, показатели результатов могут выступать в качестве косвенных показателей, раннего выявления потенциальных рисков возникновения проблем со сном, а также заболеваний зрения или полости рта.
Предполагаемый результат: дети школьного возраста, получающие вмешательство BBB, будут иметь значительно лучшие результаты, связанные со здоровьем, чем дети без вмешательства, через третий и шестой месяцы после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10051
- Tsai, Han-Yi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети, среднее время отхода ко сну позже 21:30
- Дети, которые спят менее 9 часов или более 11 часов
Критерий исключения:
- умственная отсталость до дошкольного возраста, диагностированная врачами
- студенты специального образования
- менее 15 учебных дней в месяц
- используемые лекарства, влияющие на сон
- врожденные заболевания глаз
- неотложная стоматологическая помощь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрольная группа
контрольный список здорового образа жизни
|
Контрольный список здорового контроля
|
|
Экспериментальный: Распорядок перед сном
Справочник по обычному вмешательству перед сном и контрольный список, включая чистку зубов перед сном, ограничение потребления сахара перед сном, чтение книг вместо использования экранных устройств перед сном, установление регулярного времени отхода ко сну, выключение света и достижение продолжительности сна от 9 до 11 часов.
|
регулярная рутина, проводимая перед сном, включает расчесывание, чтение книг и регулярное время отхода ко сну
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение активности перед сном и режимов сна
Временное ограничение: 7 дней на исходном уровне, через три месяца после вмешательства и через шесть месяцев после вмешательства
|
самостоятельный дневник сна, включая режимы сна, использование экранных устройств за 2 часа до сна, прием пищи, содержащей кофеин
|
7 дней на исходном уровне, через три месяца после вмешательства и через шесть месяцев после вмешательства
|
|
изменение режима сна
Временное ограничение: исходный уровень, через три месяца после вмешательства и через шесть месяцев после вмешательства
|
Опросник режима сна (Handerson & Jordan, 2010): подшкала постоянства времени сна и адаптивных действий перед сном
|
исходный уровень, через три месяца после вмешательства и через шесть месяцев после вмешательства
|
|
изменение привычек сна детей
Временное ограничение: через три месяца после вмешательства и через шесть месяцев после вмешательства
|
Опросник привычек сна детей, CSHQ (Owens et al., 2000).
Более высокий балл означает более беспокойный сон.
Внутренняя согласованность для выборки сообщества составила 0,68; альфа-коэффициенты для различных субшкал CSHQ варьировались от 0,36 (парасомния) до 0,70 (сопротивление сну) для выборки сообщества.
Ретестовая надежность была приемлемой (от 0,62 до 0,79).
|
через три месяца после вмешательства и через шесть месяцев после вмешательства
|
|
Изменение качества сна опекуна
Временное ограничение: исходный уровень, через три месяца после вмешательства и через шесть месяцев после вмешательства
|
Питтсбургский индекс качества сна, PSQI (Buysse et al., 1989).
Общий балл PSQI выше 5 дал диагностическую чувствительность 89,6% и специфичность 86,5% (каппа = 0,75, p менее 0,001) при различении людей с хорошим и плохим сном.
|
исходный уровень, через три месяца после вмешательства и через шесть месяцев после вмешательства
|
|
Изменение дневной сонливости воспитателя
Временное ограничение: исходный уровень, через три месяца после вмешательства и через шесть месяцев после вмешательства
|
Шкала сонливости Эпворта, ESS (Johns et al., 1991).
Внутренняя согласованность, измеренная по альфа-каналу Кронбаха, составила 0,88.
Более высокие баллы означают большую дневную сонливость.
|
исходный уровень, через три месяца после вмешательства и через шесть месяцев после вмешательства
|
|
Изменение детской дневной сонливости
Временное ограничение: исходный уровень, через три месяца после вмешательства и через шесть месяцев после вмешательства
|
Детская дневная сонливость (Drake et al., 2003).
Баллы варьировались от 0 до 32.
Средние значения баллов в исходном исследовании составили 15,3 ± 6,2.
Более высокие баллы указывают на большую сонливость.
|
исходный уровень, через три месяца после вмешательства и через шесть месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение близорукости
Временное ограничение: исходный уровень, через три месяца после вмешательства и через шесть месяцев после вмешательства
|
таблица зрения для близи
|
исходный уровень, через три месяца после вмешательства и через шесть месяцев после вмешательства
|
|
изменение стереопсиса
Временное ограничение: исходный уровень, через три месяца после вмешательства и через шесть месяцев после вмешательства
|
стереокнига
|
исходный уровень, через три месяца после вмешательства и через шесть месяцев после вмешательства
|
|
изменение объективной астенопии
Временное ограничение: исходный уровень, через три месяца после вмешательства и через шесть месяцев после вмешательства
|
удобное мерцание для критического теста частоты синтеза.
Нормальная CFF колеблется от 30 до 50 Гц.
|
исходный уровень, через три месяца после вмешательства и через шесть месяцев после вмешательства
|
|
изменение субъективной астнопии
Временное ограничение: исходный уровень, через три месяца после вмешательства и через шесть месяцев после вмешательства
|
самостоятельные снимки глазных симптомов.
Более высокий балл означает большую усталость глаз.
|
исходный уровень, через три месяца после вмешательства и через шесть месяцев после вмешательства
|
|
изменение рН полости рта
Временное ограничение: исходный уровень, через три месяца после вмешательства и через шесть месяцев после вмешательства; перед сном после чистки и время подъема перед чисткой
|
Значения рН определяли с использованием индикаторных полосок MACHEREY-NAGEL.
|
исходный уровень, через три месяца после вмешательства и через шесть месяцев после вмешательства; перед сном после чистки и время подъема перед чисткой
|
|
изменение скорости слюноотделения
Временное ограничение: исходный уровень, через три месяца после вмешательства и через шесть месяцев после вмешательства
|
Оральный тест Ширмера за пять минут до сна после чистки и время подъема перед чисткой
|
исходный уровень, через три месяца после вмешательства и через шесть месяцев после вмешательства
|
|
изменение связанного со здоровьем познания
Временное ограничение: исходный уровень, через три месяца после вмешательства и через шесть месяцев после вмешательства
|
Всего было запрошено 21 анкета. Было запрошено семь анкет для детей по параметрам зрения, зубов и сна для изучения эффективности вмешательств.
|
исходный уровень, через три месяца после вмешательства и через шесть месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202007HM010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .