2세대 안드로겐 수용체 억제제를 투여받은 전립선암 환자가 처방대로 약을 복용했거나 약 복용을 완전히 중단한 정도를 알아보기 위해 사용 가능한 데이터를 사용한 연구
2세대 안드로겐 수용체 억제제를 시작한 전립선암 환자의 약물 순응도 및 중단
이것은 전립선암에 걸린 남성에 대한 과거의 환자 데이터를 연구하는 관찰 연구입니다.
암은 신체가 세포의 성장을 제어할 수 없고 종양이 형성될 수 있는 상태입니다. 종양이 전립선에 형성되면 남성 성 호르몬(안드로겐)이 때때로 암이 퍼지고 자라는 데 도움이 될 수 있습니다. 신체의 다른 부위로 퍼지는 암을 전이라고 합니다.
안드로겐은 주로 고환에서 만들어집니다. 전립선암에 걸린 남성이 체내에서 이러한 호르몬 수치를 낮추기 위해 이용할 수 있는 치료법이 있습니다. 이러한 치료를 안드로겐 박탈 요법(ADT)이라고 합니다. 일부 전립선암 남성은 ADT에 반응하지만 일부 경우 전립선암은 낮은 안드로겐 수치에도 불구하고 치료를 극복하고 악화될 수 있습니다.
다로루타마이드, 아팔루타마이드, 엔잘루타마이드를 포함한 2세대 안드로겐 수용체 억제제(SGARI)는 ADT 외에도 전립선암 치료에 사용할 수 있습니다. SGARI는 안드로겐이 전립선 암 세포의 단백질에 부착되는 것을 차단함으로써 작용합니다.
임상 연구에 따르면 전립선암이 있는 남성은 이러한 치료를 통해 혜택을 볼 수 있습니다. 그러나 이점 외에도 이러한 치료와 관련된 불리한 반응은 치료가 의도한 대로 수행되는지 또는 심지어 중단되는지 여부에 따라 어떤 치료가 선택되는지에 영향을 미칩니다.
다로루타마이드, 아팔루타마이드 및 엔잘루타마이드에 대해 관찰된 바람직하지 않은 반응은 서로 다릅니다. 임상 시험에서 다롤루타마이드에 대해 중증 이상 반응이 덜 자주 발생했습니다.
그러나 각 치료의 불리한 반응이 실제 또는 "실제" 전립선암 치료에서 섭취에 미치는 영향에 대한 정보는 누락되어 있습니다.
이 관찰 연구의 주요 목표는 SGARI 치료가 처방된 대로 어느 정도 복용되고 얼마나 자주 복용이 완전히 중단되는지를 알아보는 것입니다. 이를 알아보기 위해 연구원들은 2019년 8월부터 2021년 3월 사이에 SGARI 치료를 시작한 미국의 전립선암 성인 남성의 사용 가능한 치료 데이터를 수집할 예정입니다. 데이터는 IQVIA 데이터베이스에서 가져옵니다.
각 남성에 대해 SGARI 치료 전 최대 1년부터 치료 시작 후 최소 3개월(2021년 6월 30일까지)까지의 데이터가 수집됩니다.
연구자들은 다음과 같은 남성의 비율을 살펴볼 것입니다.
- 치료를 완전히 중단하거나
- 처방받은 대로 치료를 받았다.
그런 다음 각 치료(다롤루타마이드, 아팔루타마이드 및 엔잘루타마이드)에 대한 결과를 비교하여 가능한 차이점을 찾습니다.
과거의 환자 데이터만 연구하기 때문에 이 연구에서는 연구 의사를 방문하거나 필요한 검사가 필요하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, 미국, 07981
- Bayer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
엔잘루타마이드(National Drug Code[NDC]: 00469-0125-99, 00469-0625-99, 00469-0725-60), 아팔루타마이드(NDC: 59676-600-12, 59676-600-56)에 대해 최소 1건의 처방전 청구가 있어야 합니다. , 59676-600-99) 또는 다롤루타마이드(NDC: 50419-395-01, 50419-395-72)를 지수 식별 기간 동안 사용할 수 있습니다.
-- 이 기간 동안 발생하는 가장 빠른 SGARI 청구 날짜는 인덱스 처리로 해당 SGARI가 있는 인덱스 날짜로 정의됩니다.
- 전체 기준선 기간 동안 전립선암 진단(ICD-10 코드 C61.)이 1건 이상 있습니다.
- 18세 이상의 연령 및 색인 날짜의 남성.
- 인덱스 날짜 이전 최소 6개월 동안 의료 및 약국 혜택이 있는 건강 플랜에 계속 등록되어 있어야 합니다.
- 인덱스 날짜 이후 최소 3개월 동안 그리고 후속 조치 기간 동안 의료 및 약국 혜택이 있는 건강 플랜에 계속 등록해야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 치료를 시작할 때 하나 이상의 SGARI를 처방받아서는 안 되므로 지표 날짜에 하나 이상의 SGARI가 처방된 환자는 연구에서 제외됩니다. 이렇게 하면 각 환자를 단일 연구 코호트에 할당할 수 있습니다.
- SGARI 치료를 시작하는 환자를 선택하기 위해 기준선 1년 동안 인덱스 SGARI 치료를 받은 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다롤루타마이드 코호트(Daro)
참가자들은 초기 치료제로 2세대 안드로겐 수용체 억제제(SGARI) Darolutamide를 받았습니다.
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IQVIA Real-World Data Adjudicated Claims, 미국 청구 데이터베이스를 사용한 후향적 코호트 분석
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엔잘루타마이드 코호트(엔자)
참가자들은 초기 치료제로 2세대 안드로겐 수용체 억제제(SGARI) 엔잘루타마이드를 받았습니다.
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IQVIA Real-World Data Adjudicated Claims, 미국 청구 데이터베이스를 사용한 후향적 코호트 분석
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아팔루타마이드 코호트(Apa)
참가자들은 초기 치료제로 2세대 안드로겐 수용체 억제제(SGARI) Apalutamide를 받았습니다.
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IQVIA Real-World Data Adjudicated Claims, 미국 청구 데이터베이스를 사용한 후향적 코호트 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SGARI 치료 중단율
기간: 2019년 8월 1일 인덱스 날짜부터 2021년 6월 30일까지 소급 분석
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인덱스 SGARI 치료를 3개월, 6개월, 1년 및 급성(90일 이내 중단)에 중단한 환자의 비율을 평가합니다. 또한 중단까지의 시간이 평가됩니다. 중단은 SGARI 지수에 대한 처방 청구의 공급일(DOS) 종료일로부터 다음 처방 청구 날짜까지 ≥60일의 차이로 정의됩니다. 공백 직전에 발생하는 처방전 청구에 대한 최종 공급일을 중단일로 정의합니다. 중단율은 정해진 기간(3개월, 6개월, 1년) 내에 중단한 환자의 비율로 정의됩니다. |
2019년 8월 1일 인덱스 날짜부터 2021년 6월 30일까지 소급 분석
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SGARI 치료 중단까지의 시간(일)
기간: 2019년 8월 1일 인덱스 날짜부터 2021년 6월 30일까지 소급 분석
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중단 시간은 전체 관찰 기간에 걸쳐 평가됩니다.
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2019년 8월 1일 인덱스 날짜부터 2021년 6월 30일까지 소급 분석
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SGARI 치료의 순응
기간: 2019년 8월 1일 인덱스 날짜부터 2021년 6월 30일까지 소급 분석
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복약 순응도는 복약 소지 비율(MPR)과 적용 일수(PDC)를 사용하여 평가됩니다.
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2019년 8월 1일 인덱스 날짜부터 2021년 6월 30일까지 소급 분석
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SGARI 치료의 치료 기간
기간: 2019년 8월 1일 인덱스 날짜부터 2021년 6월 30일까지 소급 분석
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연속 치료 기간은 지표 날짜로부터 중단 날짜 또는 검열 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
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2019년 8월 1일 인덱스 날짜부터 2021년 6월 30일까지 소급 분석
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치료 중단의 위험 요인
기간: 2019년 8월 1일 인덱스 날짜부터 2021년 6월 30일까지 소급 분석
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다변수 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 인덱스 SGARI 치료 중단과 관련된 위험 요소를 식별하기 위해 사회인구학적 및 임상 환자 특성을 평가합니다.
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2019년 8월 1일 인덱스 날짜부터 2021년 6월 30일까지 소급 분석
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지수 SGARI 치료의 용량 조절 증거가 있는 환자의 비율
기간: 2019년 8월 1일 인덱스 날짜부터 2021년 6월 30일까지 소급 분석
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용량 수정은 각 SGARI에 대해 권장되는 표준 용량 강도에 대한 전달된 용량 강도의 비율로 계산된 상대 용량 강도(RDI)를 사용하여 측정됩니다.
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2019년 8월 1일 인덱스 날짜부터 2021년 6월 30일까지 소급 분석
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인덱스 SGARI 치료의 첫 번째 용량 수정까지의 시간(일)
기간: 2019년 8월 1일 인덱스 날짜부터 2021년 6월 30일까지 소급 분석
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2019년 8월 1일 인덱스 날짜부터 2021년 6월 30일까지 소급 분석
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SGARI로 치료받은 전립선암(PC) 환자의 기본 인구 통계에 대한 설명 요약
기간: 2018년 8월 1일부터 2021년 3월 31일까지 지수 식별 기간 동안 소급 분석
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색인 날짜에 평가된 환자 인구 통계는 가능한 경우 연령, 인종, 지역, 보험 및 건강 플랜 유형으로 구성됩니다.
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2018년 8월 1일부터 2021년 3월 31일까지 지수 식별 기간 동안 소급 분석
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Comorbid 조건의 설명 요약
기간: 2018년 8월 1일부터 2021년 3월 31일까지의 소급 분석
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자격을 갖춘 각 환자에 대해 환자 병력을 수집하기 위해 12개월 기준 기간 또는 지표 날짜를 검사합니다.
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2018년 8월 1일부터 2021년 3월 31일까지의 소급 분석
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Charlson Comorbidity Index(CCI)의 설명 요약
기간: 2018년 8월 1일부터 2021년 3월 31일까지의 소급 분석
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Charlson Comorbidity Index(CCI): CCI는 특정 동반 질환이 있는 환자의 1년 사망률을 추정하는 방법입니다.
각 동반이환 상태는 상태로 인한 사망률에 따라 1, 2, 3 또는 6의 점수가 부여됩니다.
점수를 합산하여 장기 생존을 예측하는 데 사용할 수 있는 총 지수 점수를 산출합니다.
CCI는 1년 기준 기간 및 지수 날짜 동안의 모든 진단을 기반으로 각 환자에 대해 계산됩니다.
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2018년 8월 1일부터 2021년 3월 31일까지의 소급 분석
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다른 PC 관련 약물을 받은 환자의 비율
기간: 2018년 8월 1일부터 2021년 6월 30일까지의 소급 분석
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PC 관련 약물: 안드로겐 박탈 요법(ADT) 단독; 1세대 항안드로겐; 2세대 안드로겐 수용체 억제제(SGARI); 화학 요법; 기타 화학요법; 면역요법; 뼈건강제; 방사성 의약품
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2018년 8월 1일부터 2021년 6월 30일까지의 소급 분석
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기준선 SGARI 등급 노출 상태에 대한 설명 요약
기간: 2018년 8월 1일부터 2021년 3월 31일까지의 소급 분석
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SGARI 등급 노출 상태: SGARI 등급 나이브; SGARI급 유경험자
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2018년 8월 1일부터 2021년 3월 31일까지의 소급 분석
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기준선 호르몬 감수성 상태에 대한 설명 요약
기간: 2018년 8월 1일부터 2021년 3월 31일까지의 소급 분석
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호르몬 감수성 상태: 호르몬에 민감한 PC; 거세 방지 PC; 알려지지 않은
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2018년 8월 1일부터 2021년 3월 31일까지의 소급 분석
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공동 작업자 및 조사자
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22053
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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