Tutkimus, jossa käytettiin saatavilla olevia tietoja selvittääkseen, missä määrin eturauhassyöpäpotilaat, jotka saivat toisen sukupolven androgeenireseptorin estäjiä, ottivat lääkityksensä määräyksen mukaan tai lopettivat lääkkeiden ottamisen kokonaan
Lääkityksen noudattaminen ja hoidon lopettaminen eturauhassyöpäpotilailla, jotka aloittivat toisen sukupolven androgeenireseptorin estäjien
Tämä on havainnointitutkimus, jossa tutkitaan potilastietoja menneisyydestä eturauhassyöpää sairastavista miehistä.
Syöpä on tila, jossa elimistö ei pysty hallitsemaan solujen kasvua ja kasvaimia voi muodostua. Jos eturauhasessa muodostuu kasvaimia, miessukupuolihormonit (androgeenit) voivat joskus auttaa syöpää leviämään ja kasvamaan. Syöpää, joka leviää muihin kehon osiin, kutsutaan metastaasiksi.
Androgeenit syntyvät pääasiassa kiveksissä. Eturauhassyöpää sairastaville miehille on saatavilla hoitoja näiden hormonien tasojen alentamiseksi kehossa. Näitä hoitoja kutsutaan androgeenideprivaatioterapiaksi (ADT). Jotkut eturauhassyöpää sairastavat miehet reagoivat ADT:hen, mutta joissakin tapauksissa eturauhassyöpä voi voittaa hoidon ja pahentua alhaisesta androgeenitasosta huolimatta.
Toisen sukupolven androgeenireseptorin estäjiä (SGARI), mukaan lukien darolutamidi, apalutamidi ja enzalutamidi, on saatavilla eturauhassyövän hoitoon ADT:n lisäksi. SGARI-lääkkeet estävät androgeenien kiinnittymisen proteiineihin eturauhasen syöpäsoluissa.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että eturauhassyöpää sairastavat miehet hyötyvät näistä hoidoista. Mutta hyötyjen lisäksi näihin hoitoihin liittyvät epäsuotuisat reaktiot vaikuttavat myös siihen, mikä hoito valitaan, otetaanko hoito suunnitellusti tai jopa lopetetaan.
Darolutamidilla, apalutamidilla ja enzalutamidilla havaitut epäsuotuisat reaktiot eroavat toisistaan. Kliinisissä tutkimuksissa darolutamidilla esiintyi harvemmin vakavia epäsuotuisia reaktioita.
Mutta tietoa siitä, kuinka kunkin hoidon epäsuotuisat reaktiot vaikuttavat niiden saamiseen todellisessa tai "todellisessa" eturauhassyövän hoidossa, puuttuu.
Tämän havainnointitutkimuksen päätavoitteena on selvittää, missä määrin SGARI-hoitoja otetaan määräysten mukaisesti ja kuinka usein niiden ottaminen lopetetaan kokonaan. Tämän selvittämiseksi tutkijat keräävät saatavilla olevia hoitotietoja yhdysvaltalaisista eturauhassyöpää sairastavista aikuisista miehistä, jotka aloittivat SGARI-hoidon elokuun 2019 ja maaliskuun 2021 välisenä aikana. Tiedot otetaan IQVIA-tietokannasta.
Jokaisesta miehestä kerätään tiedot enintään vuoden ajalta ennen SGARI-hoitoa aina vähintään 3 kuukauden ajalta hoidon aloittamisen jälkeen (30.6.2021 asti).
Tutkijat tarkastelevat niiden miesten prosenttiosuutta, jotka:
- lopettivat hoidon kokonaan tai
- otti hoidon määräyksen mukaan.
Kunkin hoidon (darolutamidi, apalutamidi ja enzalutamidi) tuloksia verrataan sitten mahdollisten erojen löytämiseksi.
Tässä tutkimuksessa ei vaadita käyntejä tutkimuslääkärin luona tai vaadittuja testejä, koska tutkitaan vain potilastietoja menneisyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Yhdysvallat, 07981
- Bayer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sinulla on vähintään yksi reseptivaatimus entsalutamidista (kansallinen lääkekoodi [NDC]: 00469-0125-99, 00469-0625-99, 00469-0725-60), apalutamidista (NDC: 59676-600-12, 606-506 , 59676-600-99) tai darolutamidi (NDC: 50419-395-01, 50419-395-72) indeksin tunnistusjakson aikana.
-- Varhaisimman tänä aikana tapahtuvan SGARI-vaatimuksen päivämäärä määritellään indeksipäiväksi ja vastaava SGARI indeksikäsittelynä.
- Sinulla on ≥1 eturauhassyövän diagnoosi (ICD-10 koodi C61.) kokonaisperusjakson aikana.
- Ikä ≥18 vuotta ja miessukupuoli indeksipäivänä.
- Sinulla on jatkuva terveyssuunnitelma, johon kuuluu lääketieteelliset ja apteekkietuudet, vähintään 6 kuukautta ennen indeksipäivää.
- Sinulla on jatkuva terveyssuunnitelman ilmoittautuminen lääketieteellisiin ja apteekkieduihin vähintään 3 kuukauden ajan indeksipäivän jälkeen ja koko seurantajakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koska potilaille ei saa määrätä enempää kuin yksi SGARI hoidon alussa, potilaat, joille on määrätty enemmän kuin yksi SGARI indeksipäivänä, suljetaan pois tutkimuksesta. Näin jokainen potilas voidaan osoittaa yhteen tutkimuskohorttiin.
- Jotta voidaan valita potilaat, jotka aloittavat SGARI-hoidon, potilaat, joilla on SGARI-indeksihoito yhden vuoden perusjakson aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Darolutamidikohortti (Daro)
Osallistujat saivat ensimmäisenä hoitona toisen sukupolven androgeenireseptorin estäjä (SGARI) darolutamidia
|
Retrospektiivinen kohorttianalyysi käyttäen IQVIA Real-World Data Adjudicated Claims, Yhdysvaltain vaatetietokanta
|
|
Enzalutamidikohortti (Enza)
Osallistujat saivat ensimmäisenä hoitona toisen sukupolven androgeenireseptorin estäjää (SGARI) enzalutamidia
|
Retrospektiivinen kohorttianalyysi käyttäen IQVIA Real-World Data Adjudicated Claims, Yhdysvaltain vaatetietokanta
|
|
Apalutamidikohortti (Apa)
Osallistujat saivat ensimmäisenä hoitona toisen sukupolven androgeenireseptorin estäjää (SGARI) apalutamidea
|
Retrospektiivinen kohorttianalyysi käyttäen IQVIA Real-World Data Adjudicated Claims, Yhdysvaltain vaatetietokanta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SGARI-hoidon keskeyttämisprosentti
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 01-8-2019 30-6-2021 asti
|
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettavat SGARI-indeksihoidon 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden kuluttua ja akuutisti (keskeytys 90 päivän kuluessa), arvioidaan. Lisäksi arvioidaan lopettamiseen kuluva aika. Keskeyttäminen määritellään ≥60 päivän taukoksi indeksin SGARI reseptivaatimuksen toimituspäivien (DOS) päättymisestä seuraavan reseptivaatimuksen päivämäärään. Reseptivaatimuksen viimeisen toimituspäivän päivämäärä, joka tapahtuu välittömästi ennen aukkoa, määritellään lopetuspäiväksi. Hoidon keskeyttämisaste määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka keskeyttävät tietyn ajanjakson (3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi). |
Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 01-8-2019 30-6-2021 asti
|
|
Aika SGARI-hoidon lopettamiseen (päiviä).
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 01-8-2019 30-6-2021 asti
|
Keskeytysaikaa arvioidaan koko havaintojakson ajan
|
Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 01-8-2019 30-6-2021 asti
|
|
SGARI-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 01-8-2019 30-6-2021 asti
|
Lääkityksen noudattamista arvioidaan käyttämällä lääkityksen hallussapitosuhdetta (MPR) ja hoitopäivien osuutta (PDC).
|
Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 01-8-2019 30-6-2021 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SGARI-hoidon hoidon kesto
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 01-8-2019 30-6-2021 asti
|
Jatkuvan hoidon kesto määritellään päivien lukumääräksi indeksipäivästä lopetuspäivään tai sensurointipäivään sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 01-8-2019 30-6-2021 asti
|
|
Hoidon keskeyttämisen riskitekijät
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 01-8-2019 30-6-2021 asti
|
Potilaiden sosiodemografisia ja kliinisiä ominaisuuksia arvioidaan, jotta voidaan tunnistaa riskitekijät, jotka liittyvät SGARI-indeksihoidon lopettamiseen käyttämällä monimuuttujia logistisia regressiomalleja.
|
Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 01-8-2019 30-6-2021 asti
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli näyttöä SGARI-indeksihoidon annoksen muuttamisesta
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 01-8-2019 30-6-2021 asti
|
Annosmuutokset mitataan käyttämällä suhteellista annosintensiteettiä (RDI), joka lasketaan annostellun annoksen intensiteetin ja vakioannoksen intensiteetin suhteena, kuten kullekin SGARI:lle suositellaan.
|
Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 01-8-2019 30-6-2021 asti
|
|
Aika ensimmäiseen annoksen muuttamiseen (päiviä) SGARI-indeksihoidon aikana
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 01-8-2019 30-6-2021 asti
|
Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 01-8-2019 30-6-2021 asti
|
|
|
Kuvaava yhteenveto SGARI-lääkkeillä hoidettujen eturauhassyöpäpotilaiden demografisista lähtötilanteista
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi indeksin tunnistamisjakson aikana, 1. elokuuta 2018 31. maaliskuuta 2021 asti
|
Indeksipäivänä arvioidut potilasdemografiset tiedot koostuvat iästä, rodusta, alueesta, vakuutuksesta ja terveyssuunnitelmatyypistä, kun se on saatavilla
|
Retrospektiivinen analyysi indeksin tunnistamisjakson aikana, 1. elokuuta 2018 31. maaliskuuta 2021 asti
|
|
Kuvaava yhteenveto komorbid-tiloista
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. elokuuta 2018 31. maaliskuuta 2021 asti
|
Jokaisen pätevän potilaan osalta tutkitaan kahdentoista kuukauden perusjakso tai indeksipäivämäärä potilashistorian laatimiseksi
|
Retrospektiivinen analyysi 1. elokuuta 2018 31. maaliskuuta 2021 asti
|
|
Kuvaava yhteenveto Charlson Comorbidity Indexistä (CCI)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. elokuuta 2018 31. maaliskuuta 2021 asti
|
Charlson Comorbidity Index (CCI): CCI on menetelmä, jolla arvioidaan yhden vuoden kuolleisuus potilaalle, jolla on tiettyjä samanaikaisia sairauksia.
Jokaiselle rinnakkaissairaudelle annetaan arvosana 1, 2, 3 tai 6 sairauteen liittyvän kuolleisuusasteen perusteella.
Pisteet lasketaan yhteen kokonaisindeksipisteeksi, jota voidaan käyttää pitkän aikavälin eloonjäämisen ennustamiseen.
CCI lasketaan kullekin potilaalle perustuen kaikkiin diagnoosiin yhden vuoden perusjakson ja indeksipäivän aikana
|
Retrospektiivinen analyysi 1. elokuuta 2018 31. maaliskuuta 2021 asti
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat erilaisia PC-lääkkeitä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. elokuuta 2018 30. kesäkuuta 2021 asti
|
PC:hen liittyvät lääkkeet: pelkkä androgeenideprivaatioterapia (ADT); Ensimmäisen sukupolven antiandrogeenit; Toisen sukupolven androgeenireseptorin estäjät (SGARI); Kemoterapia; Muu kemoterapia; Immunoterapia; Luu terveyden aineet; Radiofarmaseuttinen
|
Retrospektiivinen analyysi 1. elokuuta 2018 30. kesäkuuta 2021 asti
|
|
Kuvaava yhteenveto SGARI-luokan altistumisen lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. elokuuta 2018 31. maaliskuuta 2021 asti
|
SGARI-luokan altistumisen tila: SGARI-luokan naiivi; SGARI-luokan kokenut
|
Retrospektiivinen analyysi 1. elokuuta 2018 31. maaliskuuta 2021 asti
|
|
Kuvaava yhteenveto perustason hormoniherkkyyden tilasta
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. elokuuta 2018 31. maaliskuuta 2021 asti
|
Hormoniherkkyystila: Hormoniherkkä PC; Kastraatiota kestävä PC; Tuntematon
|
Retrospektiivinen analyysi 1. elokuuta 2018 31. maaliskuuta 2021 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .