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Eine Studie, die verfügbare Daten verwendet, um zu erfahren, inwieweit Patienten mit Prostatakrebs, die Androgenrezeptor-Inhibitoren der zweiten Generation erhielten, ihre Medikamente wie verschrieben einnahmen oder ihre Medikamente vollständig absetzten

29. April 2024 aktualisiert von: Bayer

Einhaltung und Absetzen von Medikamenten bei Patienten mit Prostatakrebs, die mit Androgenrezeptor-Inhibitoren der zweiten Generation begonnen haben

Dabei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der Patientendaten aus der Vergangenheit von Männern mit Prostatakrebs untersucht werden.

Krebs ist ein Zustand, bei dem der Körper das Wachstum von Zellen nicht kontrollieren kann und sich Tumore bilden können. Wenn sich Tumore in der Prostata bilden, können männliche Sexualhormone (Androgene) manchmal dazu beitragen, dass sich der Krebs ausbreitet und wächst. Krebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausbreitet, wird als Metastasierung bezeichnet.

Androgene werden hauptsächlich in den Hoden hergestellt. Es gibt Behandlungen für Männer mit Prostatakrebs, um die Spiegel dieser Hormone im Körper zu senken. Diese Behandlungen werden als Androgendeprivationstherapie (ADT) bezeichnet. Einige Männer mit Prostatakrebs sprechen auf ADT an, aber in einigen Fällen kann Prostatakrebs die Therapie überwinden und sich trotz niedriger Androgenspiegel verschlechtern.

Androgenrezeptor-Inhibitoren der zweiten Generation (SGARIs) einschließlich Darolutamid, Apalutamid und Enzalutamid sind zusätzlich zu ADT für die Behandlung von Prostatakrebs verfügbar. SGARIs wirken, indem sie Androgene daran hindern, sich an Proteine ​​in Krebszellen in der Prostata zu binden.

Klinische Studien haben gezeigt, dass Männer mit Prostatakrebs von diesen Behandlungen profitieren. Aber neben den Vorteilen beeinflussen auch ungünstige Reaktionen im Zusammenhang mit diesen Behandlungen, welche Behandlung gewählt wird, ob die Behandlung wie vorgesehen durchgeführt oder sogar abgebrochen wird.

Ungünstige Reaktionen, die für Darolutamid, Apalutamid und Enzalutamid beobachtet wurden, unterscheiden sich voneinander. In klinischen Studien traten unter Darolutamid seltener schwere unerwünschte Reaktionen auf.

Es fehlen jedoch Informationen darüber, wie ungünstige Reaktionen jeder Behandlung ihre Einnahme bei der tatsächlichen oder "realen" Prostatakrebsbehandlung beeinflussen.

Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie ist es zu erfahren, inwieweit SGARI-Behandlungen wie vorgeschrieben eingenommen werden und wie oft ihre Einnahme vollständig eingestellt wird. Um dies herauszufinden, werden die Forscher verfügbare Behandlungsdaten von erwachsenen Männern mit Prostatakrebs aus den Vereinigten Staaten sammeln, die zwischen August 2019 und März 2021 mit SGARI-Behandlungen begonnen haben. Die Daten werden der IQVIA-Datenbank entnommen.

Für jeden Mann werden Daten von bis zu 1 Jahr vor der SGARI-Behandlung bis mindestens 3 Monate nach Behandlungsbeginn (bis zum 30. Juni 2021) erhoben.

Die Forscher werden sich den Prozentsatz der Männer ansehen, die:

  • vollständig gestoppt, um ihre Behandlung zu nehmen oder
  • nahm die Behandlung wie verordnet.

Die Ergebnisse für jede Behandlung (Darolutamid, Apalutamid und Enzalutamid) werden dann verglichen, um mögliche Unterschiede zu finden.

In dieser Studie sind keine Besuche bei einem Prüfarzt oder erforderliche Tests erforderlich, da nur Patientendaten aus der Vergangenheit untersucht werden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13779

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde und die vom 1. August 2019 bis zum 31. März 2021 in den Vereinigten Staaten neu eine Behandlung mit Androgenrezeptor-Inhibitoren der zweiten Generation beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 1 Verschreibungsanspruch für Enzalutamid (National Drug Code [NDC]: 00469-0125-99, 00469-0625-99, 00469-0725-60), Apalutamid (NDC: 59676-600-12, 59676-600-56) haben , 59676-600-99) oder Darolutamid (NDC: 50419-395-01, 50419-395-72) während des Indexidentifizierungszeitraums.

    -- Das Datum des frühesten SGARI-Anspruchs während dieses Zeitraums wird als Indexdatum mit dem entsprechenden SGARI als Indexbehandlung definiert.

  • Haben Sie ≥ 1 Diagnose von Prostatakrebs (ICD-10-Code C61.) während der gesamten Baseline-Periode.
  • Alter ≥18 Jahre und männliches Geschlecht am Stichtag.
  • Haben Sie mindestens 6 Monate vor dem Indexdatum eine kontinuierliche Krankenversicherung mit medizinischen und pharmazeutischen Leistungen.
  • Haben Sie für mindestens 3 Monate nach dem Indexdatum und während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums eine kontinuierliche Krankenversicherungsanmeldung mit medizinischen und pharmazeutischen Leistungen.

Ausschlusskriterien:

  • Da Patienten zu Beginn der Behandlung nicht mehr als ein SGARI verschrieben werden sollte, werden Patienten, denen am Indexdatum mehr als ein SGARI verschrieben wurde, von der Studie ausgeschlossen. Dadurch kann jeder Patient einer einzigen Studienkohorte zugeordnet werden.
  • Um Patienten auszuwählen, die eine SGARI-Behandlung beginnen, werden Patienten mit der Index-SGARI-Behandlung während der 1-jährigen Baseline-Periode von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Darolutamid-Kohorte (Daro)
Die Teilnehmer erhielten als Erstbehandlung Darolutamid des Androgenrezeptor-Inhibitors der zweiten Generation (SGARI).
Retrospektive Kohortenanalyse unter Verwendung der IQVIA Real-World Data Adjudicated Claims, US-Schadensdatenbank
Enzalutamid-Kohorte (Enza)
Die Teilnehmer erhielten als Erstbehandlung den Androgenrezeptor-Inhibitor der zweiten Generation (SGARI) Enzalutamid
Retrospektive Kohortenanalyse unter Verwendung der IQVIA Real-World Data Adjudicated Claims, US-Schadensdatenbank
Apalutamid-Kohorte (Apa)
Die Teilnehmer erhielten Apalutamid der zweiten Generation des Androgenrezeptor-Inhibitors (SGARI) als Erstbehandlung
Retrospektive Kohortenanalyse unter Verwendung der IQVIA Real-World Data Adjudicated Claims, US-Schadensdatenbank

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchrate der SGARI-Behandlung
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom Indexdatum 01.08.2019 bis 30.06.2021

Der Anteil der Patienten, die ihre Index-SGARI-Behandlung nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und akut (Abbruch innerhalb von 90 Tagen) abbrechen, wird bewertet. Außerdem wird die Zeit bis zum Absetzen bewertet.

Die Einstellung wird definiert als eine Lücke von ≥60 Tagen vom Ende der Liefertage (DOS) einer Verschreibungsanforderung für den Index SGARI bis zum Datum der nächsten Verschreibungsanforderung. Als Abbruchdatum gilt das Datum des letzten Liefertages für den Rezeptanspruch, der unmittelbar vor der Lücke liegt.

Die Abbruchrate wird definiert als der Anteil der Patienten mit Abbruch innerhalb eines festgelegten Zeitraums (3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr).

Retrospektive Analyse vom Indexdatum 01.08.2019 bis 30.06.2021
Zeit bis zum Absetzen (Tage) der Behandlung mit SGARI
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom Indexdatum 01.08.2019 bis 30.06.2021
Die Zeit bis zum Absetzen wird über den gesamten Beobachtungszeitraum bewertet
Retrospektive Analyse vom Indexdatum 01.08.2019 bis 30.06.2021
Einhaltung der SGARI-Behandlung
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom Indexdatum 01.08.2019 bis 30.06.2021
Die Medikamentenadhärenz wird anhand des Medikationsbesitzverhältnisses (MPR) und des Anteils der abgedeckten Tage (PDC) bewertet.
Retrospektive Analyse vom Indexdatum 01.08.2019 bis 30.06.2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsdauer der SGARI-Behandlung
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom Indexdatum 01.08.2019 bis 30.06.2021
Die kontinuierliche Behandlungsdauer wird definiert als die Anzahl der Tage vom Indexdatum bis zum Abbruchdatum oder dem Zensurdatum, je nachdem, welches Datum früher liegt
Retrospektive Analyse vom Indexdatum 01.08.2019 bis 30.06.2021
Risikofaktoren für einen Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom Indexdatum 01.08.2019 bis 30.06.2021
Soziodemografische und klinische Patientenmerkmale werden bewertet, um Risikofaktoren zu identifizieren, die mit dem Absetzen der Index-SGARI-Behandlung unter Verwendung multivariabler logistischer Regressionsmodelle verbunden sind.
Retrospektive Analyse vom Indexdatum 01.08.2019 bis 30.06.2021
Der Anteil der Patienten, die Hinweise auf eine Dosisanpassung ihrer Index-SGARI-Behandlung hatten
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom Indexdatum 01.08.2019 bis 30.06.2021
Dosisänderungen werden anhand der relativen Dosisintensität (RDI) gemessen, die als Verhältnis der abgegebenen Dosisintensität zur Standarddosisintensität berechnet wird, wie für jeden SGARI empfohlen
Retrospektive Analyse vom Indexdatum 01.08.2019 bis 30.06.2021
Zeit bis zur ersten Dosisanpassung (Tage) der Index-SGARI-Behandlung
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom Indexdatum 01.08.2019 bis 30.06.2021
Retrospektive Analyse vom Indexdatum 01.08.2019 bis 30.06.2021
Beschreibende Zusammenfassung der demografischen Ausgangsdaten von Patienten mit Prostatakrebs (PC), die mit SGARIs behandelt wurden
Zeitfenster: Retrospektive Analyse während des Zeitraums der Indexidentifizierung vom 1. August 2018 bis zum 31. März 2021
Die am Indexdatum ausgewerteten demografischen Patientendaten bestehen aus Alter, Rasse, Region, Versicherung und Art des Krankenversicherungsplans, sofern verfügbar
Retrospektive Analyse während des Zeitraums der Indexidentifizierung vom 1. August 2018 bis zum 31. März 2021
Beschreibende Zusammenfassung der komorbiden Zustände
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.08.2018 bis 31.03.2021
Für jeden qualifizierten Patienten wird die Zwölf-Monats-Baseline-Periode oder am Indexdatum untersucht, um Anamneseerhebungen durchzuführen
Retrospektive Analyse vom 01.08.2018 bis 31.03.2021
Beschreibende Zusammenfassung des Charlson Comorbidity Index (CCI)
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.08.2018 bis 31.03.2021
Charlson Comorbidity Index (CCI): Der CCI ist eine Methode zur Schätzung der Ein-Jahres-Sterblichkeit eines Patienten mit bestimmten Komorbiditäten. Jede komorbide Erkrankung erhält eine Punktzahl von 1, 2, 3 oder 6, basierend auf dem Grad der Sterblichkeit, der der Erkrankung zugeschrieben wird. Die Werte werden summiert, um einen Gesamtindexwert zu ergeben, der zur Vorhersage des langfristigen Überlebens verwendet werden kann. Der CCI wird für jeden Patienten basierend auf allen Diagnosen während der 1-jährigen Baseline-Periode und dem Indexdatum berechnet
Retrospektive Analyse vom 01.08.2018 bis 31.03.2021
Der Anteil der Patienten, die verschiedene PC-bezogene Medikamente erhalten haben
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.08.2018 bis 30.06.2021
PC-bezogene Medikamente: Androgendeprivationstherapie (ADT) allein; Antiandrogene der ersten Generation; Androgenrezeptor-Inhibitoren der zweiten Generation (SGARI); Chemotherapie; Andere Chemotherapie; Immuntherapie; Wirkstoffe für die Knochengesundheit; Radiopharmakon
Retrospektive Analyse vom 01.08.2018 bis 30.06.2021
Beschreibende Zusammenfassung des Baseline-Expositionsstatus der SGARI-Klasse
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.08.2018 bis 31.03.2021
Expositionsstatus der SGARI-Klasse: naiv der SGARI-Klasse; SGARI-Klasse erfahren
Retrospektive Analyse vom 01.08.2018 bis 31.03.2021
Beschreibende Zusammenfassung des Ausgangszustands der Hormonsensitivität
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.08.2018 bis 31.03.2021
Hormonempfindlichkeitsstatus: Hormonempfindlicher PC; Kastrationsresistentes PC; Unbekannt
Retrospektive Analyse vom 01.08.2018 bis 31.03.2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)

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