- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05202301
Eine Studie, die verfügbare Daten verwendet, um zu erfahren, inwieweit Patienten mit Prostatakrebs, die Androgenrezeptor-Inhibitoren der zweiten Generation erhielten, ihre Medikamente wie verschrieben einnahmen oder ihre Medikamente vollständig absetzten
Einhaltung und Absetzen von Medikamenten bei Patienten mit Prostatakrebs, die mit Androgenrezeptor-Inhibitoren der zweiten Generation begonnen haben
Dabei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der Patientendaten aus der Vergangenheit von Männern mit Prostatakrebs untersucht werden.
Krebs ist ein Zustand, bei dem der Körper das Wachstum von Zellen nicht kontrollieren kann und sich Tumore bilden können. Wenn sich Tumore in der Prostata bilden, können männliche Sexualhormone (Androgene) manchmal dazu beitragen, dass sich der Krebs ausbreitet und wächst. Krebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausbreitet, wird als Metastasierung bezeichnet.
Androgene werden hauptsächlich in den Hoden hergestellt. Es gibt Behandlungen für Männer mit Prostatakrebs, um die Spiegel dieser Hormone im Körper zu senken. Diese Behandlungen werden als Androgendeprivationstherapie (ADT) bezeichnet. Einige Männer mit Prostatakrebs sprechen auf ADT an, aber in einigen Fällen kann Prostatakrebs die Therapie überwinden und sich trotz niedriger Androgenspiegel verschlechtern.
Androgenrezeptor-Inhibitoren der zweiten Generation (SGARIs) einschließlich Darolutamid, Apalutamid und Enzalutamid sind zusätzlich zu ADT für die Behandlung von Prostatakrebs verfügbar. SGARIs wirken, indem sie Androgene daran hindern, sich an Proteine in Krebszellen in der Prostata zu binden.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Männer mit Prostatakrebs von diesen Behandlungen profitieren. Aber neben den Vorteilen beeinflussen auch ungünstige Reaktionen im Zusammenhang mit diesen Behandlungen, welche Behandlung gewählt wird, ob die Behandlung wie vorgesehen durchgeführt oder sogar abgebrochen wird.
Ungünstige Reaktionen, die für Darolutamid, Apalutamid und Enzalutamid beobachtet wurden, unterscheiden sich voneinander. In klinischen Studien traten unter Darolutamid seltener schwere unerwünschte Reaktionen auf.
Es fehlen jedoch Informationen darüber, wie ungünstige Reaktionen jeder Behandlung ihre Einnahme bei der tatsächlichen oder "realen" Prostatakrebsbehandlung beeinflussen.
Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie ist es zu erfahren, inwieweit SGARI-Behandlungen wie vorgeschrieben eingenommen werden und wie oft ihre Einnahme vollständig eingestellt wird. Um dies herauszufinden, werden die Forscher verfügbare Behandlungsdaten von erwachsenen Männern mit Prostatakrebs aus den Vereinigten Staaten sammeln, die zwischen August 2019 und März 2021 mit SGARI-Behandlungen begonnen haben. Die Daten werden der IQVIA-Datenbank entnommen.
Für jeden Mann werden Daten von bis zu 1 Jahr vor der SGARI-Behandlung bis mindestens 3 Monate nach Behandlungsbeginn (bis zum 30. Juni 2021) erhoben.
Die Forscher werden sich den Prozentsatz der Männer ansehen, die:
- vollständig gestoppt, um ihre Behandlung zu nehmen oder
- nahm die Behandlung wie verordnet.
Die Ergebnisse für jede Behandlung (Darolutamid, Apalutamid und Enzalutamid) werden dann verglichen, um mögliche Unterschiede zu finden.
In dieser Studie sind keine Besuche bei einem Prüfarzt oder erforderliche Tests erforderlich, da nur Patientendaten aus der Vergangenheit untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07981
- Bayer
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mindestens 1 Verschreibungsanspruch für Enzalutamid (National Drug Code [NDC]: 00469-0125-99, 00469-0625-99, 00469-0725-60), Apalutamid (NDC: 59676-600-12, 59676-600-56) haben , 59676-600-99) oder Darolutamid (NDC: 50419-395-01, 50419-395-72) während des Indexidentifizierungszeitraums.
-- Das Datum des frühesten SGARI-Anspruchs während dieses Zeitraums wird als Indexdatum mit dem entsprechenden SGARI als Indexbehandlung definiert.
- Haben Sie ≥ 1 Diagnose von Prostatakrebs (ICD-10-Code C61.) während der gesamten Baseline-Periode.
- Alter ≥18 Jahre und männliches Geschlecht am Stichtag.
- Haben Sie mindestens 6 Monate vor dem Indexdatum eine kontinuierliche Krankenversicherung mit medizinischen und pharmazeutischen Leistungen.
- Haben Sie für mindestens 3 Monate nach dem Indexdatum und während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums eine kontinuierliche Krankenversicherungsanmeldung mit medizinischen und pharmazeutischen Leistungen.
Ausschlusskriterien:
- Da Patienten zu Beginn der Behandlung nicht mehr als ein SGARI verschrieben werden sollte, werden Patienten, denen am Indexdatum mehr als ein SGARI verschrieben wurde, von der Studie ausgeschlossen. Dadurch kann jeder Patient einer einzigen Studienkohorte zugeordnet werden.
- Um Patienten auszuwählen, die eine SGARI-Behandlung beginnen, werden Patienten mit der Index-SGARI-Behandlung während der 1-jährigen Baseline-Periode von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Darolutamid-Kohorte (Daro)
Die Teilnehmer erhielten als Erstbehandlung Darolutamid des Androgenrezeptor-Inhibitors der zweiten Generation (SGARI).
|
Retrospektive Kohortenanalyse unter Verwendung der IQVIA Real-World Data Adjudicated Claims, US-Schadensdatenbank
|
Enzalutamid-Kohorte (Enza)
Die Teilnehmer erhielten als Erstbehandlung den Androgenrezeptor-Inhibitor der zweiten Generation (SGARI) Enzalutamid
|
Retrospektive Kohortenanalyse unter Verwendung der IQVIA Real-World Data Adjudicated Claims, US-Schadensdatenbank
|
Apalutamid-Kohorte (Apa)
Die Teilnehmer erhielten Apalutamid der zweiten Generation des Androgenrezeptor-Inhibitors (SGARI) als Erstbehandlung
|
Retrospektive Kohortenanalyse unter Verwendung der IQVIA Real-World Data Adjudicated Claims, US-Schadensdatenbank
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abbruchrate der SGARI-Behandlung
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom Indexdatum 01.08.2019 bis 30.06.2021
|
Der Anteil der Patienten, die ihre Index-SGARI-Behandlung nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und akut (Abbruch innerhalb von 90 Tagen) abbrechen, wird bewertet. Außerdem wird die Zeit bis zum Absetzen bewertet. Die Einstellung wird definiert als eine Lücke von ≥60 Tagen vom Ende der Liefertage (DOS) einer Verschreibungsanforderung für den Index SGARI bis zum Datum der nächsten Verschreibungsanforderung. Als Abbruchdatum gilt das Datum des letzten Liefertages für den Rezeptanspruch, der unmittelbar vor der Lücke liegt. Die Abbruchrate wird definiert als der Anteil der Patienten mit Abbruch innerhalb eines festgelegten Zeitraums (3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr). |
Retrospektive Analyse vom Indexdatum 01.08.2019 bis 30.06.2021
|
Zeit bis zum Absetzen (Tage) der Behandlung mit SGARI
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom Indexdatum 01.08.2019 bis 30.06.2021
|
Die Zeit bis zum Absetzen wird über den gesamten Beobachtungszeitraum bewertet
|
Retrospektive Analyse vom Indexdatum 01.08.2019 bis 30.06.2021
|
Einhaltung der SGARI-Behandlung
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom Indexdatum 01.08.2019 bis 30.06.2021
|
Die Medikamentenadhärenz wird anhand des Medikationsbesitzverhältnisses (MPR) und des Anteils der abgedeckten Tage (PDC) bewertet.
|
Retrospektive Analyse vom Indexdatum 01.08.2019 bis 30.06.2021
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlungsdauer der SGARI-Behandlung
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom Indexdatum 01.08.2019 bis 30.06.2021
|
Die kontinuierliche Behandlungsdauer wird definiert als die Anzahl der Tage vom Indexdatum bis zum Abbruchdatum oder dem Zensurdatum, je nachdem, welches Datum früher liegt
|
Retrospektive Analyse vom Indexdatum 01.08.2019 bis 30.06.2021
|
Risikofaktoren für einen Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom Indexdatum 01.08.2019 bis 30.06.2021
|
Soziodemografische und klinische Patientenmerkmale werden bewertet, um Risikofaktoren zu identifizieren, die mit dem Absetzen der Index-SGARI-Behandlung unter Verwendung multivariabler logistischer Regressionsmodelle verbunden sind.
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Retrospektive Analyse vom Indexdatum 01.08.2019 bis 30.06.2021
|
Der Anteil der Patienten, die Hinweise auf eine Dosisanpassung ihrer Index-SGARI-Behandlung hatten
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom Indexdatum 01.08.2019 bis 30.06.2021
|
Dosisänderungen werden anhand der relativen Dosisintensität (RDI) gemessen, die als Verhältnis der abgegebenen Dosisintensität zur Standarddosisintensität berechnet wird, wie für jeden SGARI empfohlen
|
Retrospektive Analyse vom Indexdatum 01.08.2019 bis 30.06.2021
|
Zeit bis zur ersten Dosisanpassung (Tage) der Index-SGARI-Behandlung
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom Indexdatum 01.08.2019 bis 30.06.2021
|
Retrospektive Analyse vom Indexdatum 01.08.2019 bis 30.06.2021
|
|
Beschreibende Zusammenfassung der demografischen Ausgangsdaten von Patienten mit Prostatakrebs (PC), die mit SGARIs behandelt wurden
Zeitfenster: Retrospektive Analyse während des Zeitraums der Indexidentifizierung vom 1. August 2018 bis zum 31. März 2021
|
Die am Indexdatum ausgewerteten demografischen Patientendaten bestehen aus Alter, Rasse, Region, Versicherung und Art des Krankenversicherungsplans, sofern verfügbar
|
Retrospektive Analyse während des Zeitraums der Indexidentifizierung vom 1. August 2018 bis zum 31. März 2021
|
Beschreibende Zusammenfassung der komorbiden Zustände
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.08.2018 bis 31.03.2021
|
Für jeden qualifizierten Patienten wird die Zwölf-Monats-Baseline-Periode oder am Indexdatum untersucht, um Anamneseerhebungen durchzuführen
|
Retrospektive Analyse vom 01.08.2018 bis 31.03.2021
|
Beschreibende Zusammenfassung des Charlson Comorbidity Index (CCI)
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.08.2018 bis 31.03.2021
|
Charlson Comorbidity Index (CCI): Der CCI ist eine Methode zur Schätzung der Ein-Jahres-Sterblichkeit eines Patienten mit bestimmten Komorbiditäten.
Jede komorbide Erkrankung erhält eine Punktzahl von 1, 2, 3 oder 6, basierend auf dem Grad der Sterblichkeit, der der Erkrankung zugeschrieben wird.
Die Werte werden summiert, um einen Gesamtindexwert zu ergeben, der zur Vorhersage des langfristigen Überlebens verwendet werden kann.
Der CCI wird für jeden Patienten basierend auf allen Diagnosen während der 1-jährigen Baseline-Periode und dem Indexdatum berechnet
|
Retrospektive Analyse vom 01.08.2018 bis 31.03.2021
|
Der Anteil der Patienten, die verschiedene PC-bezogene Medikamente erhalten haben
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.08.2018 bis 30.06.2021
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PC-bezogene Medikamente: Androgendeprivationstherapie (ADT) allein; Antiandrogene der ersten Generation; Androgenrezeptor-Inhibitoren der zweiten Generation (SGARI); Chemotherapie; Andere Chemotherapie; Immuntherapie; Wirkstoffe für die Knochengesundheit; Radiopharmakon
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Retrospektive Analyse vom 01.08.2018 bis 30.06.2021
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Beschreibende Zusammenfassung des Baseline-Expositionsstatus der SGARI-Klasse
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.08.2018 bis 31.03.2021
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Expositionsstatus der SGARI-Klasse: naiv der SGARI-Klasse; SGARI-Klasse erfahren
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Retrospektive Analyse vom 01.08.2018 bis 31.03.2021
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Beschreibende Zusammenfassung des Ausgangszustands der Hormonsensitivität
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.08.2018 bis 31.03.2021
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Hormonempfindlichkeitsstatus: Hormonempfindlicher PC; Kastrationsresistentes PC; Unbekannt
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Retrospektive Analyse vom 01.08.2018 bis 31.03.2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 22053
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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