- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05202301
Un estudio que utilizó los datos disponibles para saber en qué medida los pacientes con cáncer de próstata que recibieron inhibidores del receptor de andrógenos de segunda generación tomaron su medicación según lo prescrito o dejaron de tomar su medicación por completo
Cumplimiento y discontinuación de medicamentos entre pacientes con cáncer de próstata que iniciaron inhibidores del receptor de andrógenos de segunda generación
Este es un estudio observacional en el que se estudian datos de pacientes del pasado sobre hombres con cáncer de próstata.
El cáncer es una condición en la que el cuerpo no puede controlar el crecimiento de las células y se pueden formar tumores. Si se forman tumores en la próstata, las hormonas sexuales masculinas (andrógenos) a veces pueden ayudar a que el cáncer se propague y crezca. El cáncer que se disemina a otras partes del cuerpo se llama metástasis.
Los andrógenos se producen principalmente en los testículos. Hay tratamientos disponibles para hombres con cáncer de próstata para reducir los niveles de estas hormonas en el cuerpo. Estos tratamientos se denominan terapia de privación de andrógenos (ADT). Algunos hombres con cáncer de próstata responden a la ADT, pero en algunos casos, el cáncer de próstata puede superar la terapia y empeorar a pesar de los bajos niveles de andrógenos.
Los inhibidores de los receptores de andrógenos de segunda generación (SGARI), que incluyen darolutamida, apalutamida y enzalutamida, están disponibles para el tratamiento del cáncer de próstata además de la ADT. Los SGARI funcionan impidiendo que los andrógenos se adhieran a las proteínas en las células cancerosas de la próstata.
Los estudios clínicos han demostrado que los hombres con cáncer de próstata se benefician de estos tratamientos. Pero además de los beneficios, las reacciones desfavorables relacionadas con estos tratamientos también influyen en qué tratamiento se elige, si el tratamiento se toma según lo previsto o incluso si se suspende.
Las reacciones desfavorables observadas para darolutamida, apalutamida y enzalutamida difieren entre sí. En los ensayos clínicos, las reacciones desfavorables graves ocurrieron con menos frecuencia para darolutamida.
Pero falta información sobre cómo las reacciones desfavorables de cada tratamiento influyen en su ingesta en el tratamiento del cáncer de próstata real o en el "mundo real".
El principal objetivo de este estudio observacional es conocer en qué medida los tratamientos SGARI se toman según lo prescrito y con qué frecuencia se interrumpe por completo su ingesta. Para averiguarlo, los investigadores recopilarán los datos de tratamiento disponibles de hombres adultos con cáncer de próstata de los Estados Unidos que comenzaron los tratamientos con SGARI entre agosto de 2019 y marzo de 2021. Los datos se extraerán de la base de datos de IQVIA.
Para cada hombre, se recopilarán datos de hasta 1 año antes del tratamiento con SGARI hasta al menos 3 meses después del inicio del tratamiento (hasta el 30 de junio de 2021).
Los investigadores observarán el porcentaje de hombres que:
- completamente detenido para tomar su tratamiento o
- tomó el tratamiento según lo prescrito.
Luego se compararán los resultados de cada tratamiento (darolutamida, apalutamida y enzalutamida) para encontrar posibles diferencias.
No se requerirán visitas con un médico del estudio ni pruebas requeridas en este estudio, ya que solo se estudian los datos del paciente del pasado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- Bayer
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener al menos 1 reclamo de prescripción para enzalutamida (Código Nacional de Drogas [NDC]: 00469-0125-99, 00469-0625-99, 00469-0725-60), apalutamida (NDC: 59676-600-12, 59676-600-56 , 59676-600-99) o darolutamida (NDC: 50419-395-01, 50419-395-72) durante el período de identificación del índice.
-- La fecha del primer reclamo SGARI que ocurra durante este período se definirá como la fecha índice con el SGARI correspondiente como tratamiento índice.
- Tener ≥1 diagnóstico de cáncer de próstata (ICD-10 código C61.) durante el período inicial general.
- Edad ≥18 años y sexo masculino en la fecha índice.
- Tener inscripción continua en un plan de salud con beneficios médicos y de farmacia durante al menos 6 meses antes de la fecha del índice.
- Tener una inscripción continua en el plan de salud con beneficios médicos y de farmacia durante al menos 3 meses después de la fecha índice y durante todo el período de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Dado que a los pacientes no se les debe recetar más de un SGARI al iniciar el tratamiento, los pacientes con más de un SGARI recetado en la fecha índice serán excluidos del estudio. Esto permitirá que cada paciente sea asignado a una sola cohorte de estudio.
- Para seleccionar a los pacientes que inician el tratamiento con SGARI, los pacientes con el tratamiento índice con SGARI durante el período inicial de 1 año serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cohorte de darolutamida (Daro)
Los participantes recibieron darolutamida como inhibidor del receptor de andrógenos de segunda generación (SGARI) como tratamiento inicial
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Análisis retrospectivo de cohortes, utilizando la base de datos de reclamaciones adjudicadas de IQVIA Real-World Data, EE. UU.
|
Cohorte de enzalutamida (Enza)
Los participantes recibieron enzalutamida como inhibidor del receptor de andrógenos de segunda generación (SGARI) como tratamiento inicial
|
Análisis retrospectivo de cohortes, utilizando la base de datos de reclamaciones adjudicadas de IQVIA Real-World Data, EE. UU.
|
Cohorte de apalutamida (Apa)
Los participantes recibieron el inhibidor del receptor de andrógenos de segunda generación (SGARI) apalutamida como tratamiento inicial
|
Análisis retrospectivo de cohortes, utilizando la base de datos de reclamaciones adjudicadas de IQVIA Real-World Data, EE. UU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de interrupción del tratamiento SGARI
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde la fecha de índice 01-ago-2019 hasta el 30-jun-2021
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Se evaluará la proporción de pacientes que interrumpen su tratamiento índice SGARI a los 3 meses, 6 meses, 1 año y de forma aguda (interrupción dentro de los 90 días). Además, se evaluará el tiempo hasta la interrupción. La discontinuación se definirá como una brecha de ≥60 días desde el final de los días de suministro (DOS) de un reclamo de prescripción para el índice SGARI hasta la fecha del próximo reclamo de prescripción. Se definirá como fecha de descontinuación la fecha del último día de suministro para el reclamo de receta que ocurra inmediatamente antes de la brecha. La tasa de discontinuación se definirá como la proporción de pacientes con discontinuación dentro de un período de tiempo establecido (3 meses, 6 meses, 1 año). |
Análisis retrospectivo desde la fecha de índice 01-ago-2019 hasta el 30-jun-2021
|
Tiempo hasta la interrupción (días) del tratamiento con SGARI
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde la fecha de índice 01-ago-2019 hasta el 30-jun-2021
|
El tiempo hasta la interrupción se evaluará durante todo el período de observación.
|
Análisis retrospectivo desde la fecha de índice 01-ago-2019 hasta el 30-jun-2021
|
Adherencia al tratamiento SGARI
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde la fecha de índice 01-ago-2019 hasta el 30-jun-2021
|
La adherencia a la medicación se evaluará utilizando la proporción de posesión de medicamentos (MPR) y la proporción de días cubiertos (PDC)
|
Análisis retrospectivo desde la fecha de índice 01-ago-2019 hasta el 30-jun-2021
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración del tratamiento del tratamiento SGARI
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde la fecha de índice 01-ago-2019 hasta el 30-jun-2021
|
La duración del tratamiento continuo se definirá como el número de días desde la fecha del índice hasta la fecha de interrupción o la fecha de censura, la que sea anterior.
|
Análisis retrospectivo desde la fecha de índice 01-ago-2019 hasta el 30-jun-2021
|
Factores de riesgo para la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde la fecha de índice 01-ago-2019 hasta el 30-jun-2021
|
Se evaluarán las características sociodemográficas y clínicas de los pacientes para identificar los factores de riesgo asociados con la interrupción del tratamiento índice SGARI utilizando modelos de regresión logística multivariable.
|
Análisis retrospectivo desde la fecha de índice 01-ago-2019 hasta el 30-jun-2021
|
La proporción de pacientes que tenían evidencia de modificación de la dosis de su tratamiento índice SGARI
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde la fecha de índice 01-ago-2019 hasta el 30-jun-2021
|
Las modificaciones de dosis se medirán utilizando la intensidad de dosis relativa (RDI) calculada como la relación entre la intensidad de la dosis administrada y la intensidad de la dosis estándar, según lo recomendado para cada SGARI.
|
Análisis retrospectivo desde la fecha de índice 01-ago-2019 hasta el 30-jun-2021
|
Tiempo hasta la primera modificación de la dosis (días) del tratamiento índice SGARI
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde la fecha de índice 01-ago-2019 hasta el 30-jun-2021
|
Análisis retrospectivo desde la fecha de índice 01-ago-2019 hasta el 30-jun-2021
|
|
Resumen descriptivo de la demografía inicial de pacientes con cáncer de próstata (CP) tratados con SGARI
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo durante el período de identificación del índice, desde el 01-ago-2018 hasta el 31-mar-2021
|
Los datos demográficos del paciente evaluados en la fecha del índice consistirán en edad, raza, región, seguro y tipo de plan de salud cuando esté disponible
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Análisis retrospectivo durante el período de identificación del índice, desde el 01-ago-2018 hasta el 31-mar-2021
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Resumen descriptivo de las condiciones comórbidas
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde el 01-ago-2018 hasta el 31-mar-2021
|
Para cada paciente calificado, se examinará el período de referencia de doce meses o en la fecha índice para compilar las historias de los pacientes.
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Análisis retrospectivo desde el 01-ago-2018 hasta el 31-mar-2021
|
Resumen descriptivo del índice de comorbilidad de Charlson (ICC)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde el 01-ago-2018 hasta el 31-mar-2021
|
Índice de comorbilidad de Charlson (CCI): El CCI es un método para estimar la mortalidad de un año para un paciente con ciertas condiciones comórbidas.
Cada condición comórbida recibe una puntuación de 1, 2, 3 o 6 según el grado de mortalidad atribuido a la condición.
Las puntuaciones se suman para producir una puntuación de índice total que se puede utilizar para predecir la supervivencia a largo plazo.
El CCI se calculará para cada paciente en función de todos los diagnósticos durante el período de referencia de 1 año y la fecha índice
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Análisis retrospectivo desde el 01-ago-2018 hasta el 31-mar-2021
|
La proporción de pacientes que recibieron diferentes medicamentos relacionados con la CP
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde el 01-ago-2018 hasta el 30-jun-2021
|
Medicamentos relacionados con PC: Terapia de privación de andrógenos (ADT) sola; Antiandrógenos de primera generación; Inhibidores de los receptores de andrógenos de segunda generación (SGARI); Quimioterapia; otra quimioterapia; inmunoterapia; Agentes para la salud ósea; radiofarmacéutico
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Análisis retrospectivo desde el 01-ago-2018 hasta el 30-jun-2021
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Resumen descriptivo del estado de exposición de la clase SGARI de referencia
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde el 01-ago-2018 hasta el 31-mar-2021
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Estado de exposición a la clase SGARI: ingenuo a la clase SGARI; Clase SGARI con experiencia
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Análisis retrospectivo desde el 01-ago-2018 hasta el 31-mar-2021
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Resumen descriptivo del estado de sensibilidad hormonal basal
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde el 01-ago-2018 hasta el 31-mar-2021
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Estado de sensibilidad hormonal: PC sensible a hormonas; PC resistente a la castración; Desconocido
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Análisis retrospectivo desde el 01-ago-2018 hasta el 31-mar-2021
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- 22053
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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