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Un estudio que utilizó los datos disponibles para saber en qué medida los pacientes con cáncer de próstata que recibieron inhibidores del receptor de andrógenos de segunda generación tomaron su medicación según lo prescrito o dejaron de tomar su medicación por completo

3 de abril de 2024 actualizado por: Bayer

Cumplimiento y discontinuación de medicamentos entre pacientes con cáncer de próstata que iniciaron inhibidores del receptor de andrógenos de segunda generación

Este es un estudio observacional en el que se estudian datos de pacientes del pasado sobre hombres con cáncer de próstata.

El cáncer es una condición en la que el cuerpo no puede controlar el crecimiento de las células y se pueden formar tumores. Si se forman tumores en la próstata, las hormonas sexuales masculinas (andrógenos) a veces pueden ayudar a que el cáncer se propague y crezca. El cáncer que se disemina a otras partes del cuerpo se llama metástasis.

Los andrógenos se producen principalmente en los testículos. Hay tratamientos disponibles para hombres con cáncer de próstata para reducir los niveles de estas hormonas en el cuerpo. Estos tratamientos se denominan terapia de privación de andrógenos (ADT). Algunos hombres con cáncer de próstata responden a la ADT, pero en algunos casos, el cáncer de próstata puede superar la terapia y empeorar a pesar de los bajos niveles de andrógenos.

Los inhibidores de los receptores de andrógenos de segunda generación (SGARI), que incluyen darolutamida, apalutamida y enzalutamida, están disponibles para el tratamiento del cáncer de próstata además de la ADT. Los SGARI funcionan impidiendo que los andrógenos se adhieran a las proteínas en las células cancerosas de la próstata.

Los estudios clínicos han demostrado que los hombres con cáncer de próstata se benefician de estos tratamientos. Pero además de los beneficios, las reacciones desfavorables relacionadas con estos tratamientos también influyen en qué tratamiento se elige, si el tratamiento se toma según lo previsto o incluso si se suspende.

Las reacciones desfavorables observadas para darolutamida, apalutamida y enzalutamida difieren entre sí. En los ensayos clínicos, las reacciones desfavorables graves ocurrieron con menos frecuencia para darolutamida.

Pero falta información sobre cómo las reacciones desfavorables de cada tratamiento influyen en su ingesta en el tratamiento del cáncer de próstata real o en el "mundo real".

El principal objetivo de este estudio observacional es conocer en qué medida los tratamientos SGARI se toman según lo prescrito y con qué frecuencia se interrumpe por completo su ingesta. Para averiguarlo, los investigadores recopilarán los datos de tratamiento disponibles de hombres adultos con cáncer de próstata de los Estados Unidos que comenzaron los tratamientos con SGARI entre agosto de 2019 y marzo de 2021. Los datos se extraerán de la base de datos de IQVIA.

Para cada hombre, se recopilarán datos de hasta 1 año antes del tratamiento con SGARI hasta al menos 3 meses después del inicio del tratamiento (hasta el 30 de junio de 2021).

Los investigadores observarán el porcentaje de hombres que:

  • completamente detenido para tomar su tratamiento o
  • tomó el tratamiento según lo prescrito.

Luego se compararán los resultados de cada tratamiento (darolutamida, apalutamida y enzalutamida) para encontrar posibles diferencias.

No se requerirán visitas con un médico del estudio ni pruebas requeridas en este estudio, ya que solo se estudian los datos del paciente del pasado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

13779

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
        • Bayer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes diagnosticados con cáncer de próstata que recién inician el tratamiento con inhibidores del receptor de andrógenos de segunda generación en los Estados Unidos desde el 01 de agosto de 2019 hasta el 31 de marzo de 2021.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 1 reclamo de prescripción para enzalutamida (Código Nacional de Drogas [NDC]: 00469-0125-99, 00469-0625-99, 00469-0725-60), apalutamida (NDC: 59676-600-12, 59676-600-56 , 59676-600-99) o darolutamida (NDC: 50419-395-01, 50419-395-72) durante el período de identificación del índice.

    -- La fecha del primer reclamo SGARI que ocurra durante este período se definirá como la fecha índice con el SGARI correspondiente como tratamiento índice.

  • Tener ≥1 diagnóstico de cáncer de próstata (ICD-10 código C61.) durante el período inicial general.
  • Edad ≥18 años y sexo masculino en la fecha índice.
  • Tener inscripción continua en un plan de salud con beneficios médicos y de farmacia durante al menos 6 meses antes de la fecha del índice.
  • Tener una inscripción continua en el plan de salud con beneficios médicos y de farmacia durante al menos 3 meses después de la fecha índice y durante todo el período de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Dado que a los pacientes no se les debe recetar más de un SGARI al iniciar el tratamiento, los pacientes con más de un SGARI recetado en la fecha índice serán excluidos del estudio. Esto permitirá que cada paciente sea asignado a una sola cohorte de estudio.
  • Para seleccionar a los pacientes que inician el tratamiento con SGARI, los pacientes con el tratamiento índice con SGARI durante el período inicial de 1 año serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de darolutamida (Daro)
Los participantes recibieron darolutamida como inhibidor del receptor de andrógenos de segunda generación (SGARI) como tratamiento inicial
Análisis retrospectivo de cohortes, utilizando la base de datos de reclamaciones adjudicadas de IQVIA Real-World Data, EE. UU.
Cohorte de enzalutamida (Enza)
Los participantes recibieron enzalutamida como inhibidor del receptor de andrógenos de segunda generación (SGARI) como tratamiento inicial
Análisis retrospectivo de cohortes, utilizando la base de datos de reclamaciones adjudicadas de IQVIA Real-World Data, EE. UU.
Cohorte de apalutamida (Apa)
Los participantes recibieron el inhibidor del receptor de andrógenos de segunda generación (SGARI) apalutamida como tratamiento inicial
Análisis retrospectivo de cohortes, utilizando la base de datos de reclamaciones adjudicadas de IQVIA Real-World Data, EE. UU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de interrupción del tratamiento SGARI
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde la fecha de índice 01-ago-2019 hasta el 30-jun-2021

Se evaluará la proporción de pacientes que interrumpen su tratamiento índice SGARI a los 3 meses, 6 meses, 1 año y de forma aguda (interrupción dentro de los 90 días). Además, se evaluará el tiempo hasta la interrupción.

La discontinuación se definirá como una brecha de ≥60 días desde el final de los días de suministro (DOS) de un reclamo de prescripción para el índice SGARI hasta la fecha del próximo reclamo de prescripción. Se definirá como fecha de descontinuación la fecha del último día de suministro para el reclamo de receta que ocurra inmediatamente antes de la brecha.

La tasa de discontinuación se definirá como la proporción de pacientes con discontinuación dentro de un período de tiempo establecido (3 meses, 6 meses, 1 año).

Análisis retrospectivo desde la fecha de índice 01-ago-2019 hasta el 30-jun-2021
Tiempo hasta la interrupción (días) del tratamiento con SGARI
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde la fecha de índice 01-ago-2019 hasta el 30-jun-2021
El tiempo hasta la interrupción se evaluará durante todo el período de observación.
Análisis retrospectivo desde la fecha de índice 01-ago-2019 hasta el 30-jun-2021
Adherencia al tratamiento SGARI
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde la fecha de índice 01-ago-2019 hasta el 30-jun-2021
La adherencia a la medicación se evaluará utilizando la proporción de posesión de medicamentos (MPR) y la proporción de días cubiertos (PDC)
Análisis retrospectivo desde la fecha de índice 01-ago-2019 hasta el 30-jun-2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del tratamiento del tratamiento SGARI
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde la fecha de índice 01-ago-2019 hasta el 30-jun-2021
La duración del tratamiento continuo se definirá como el número de días desde la fecha del índice hasta la fecha de interrupción o la fecha de censura, la que sea anterior.
Análisis retrospectivo desde la fecha de índice 01-ago-2019 hasta el 30-jun-2021
Factores de riesgo para la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde la fecha de índice 01-ago-2019 hasta el 30-jun-2021
Se evaluarán las características sociodemográficas y clínicas de los pacientes para identificar los factores de riesgo asociados con la interrupción del tratamiento índice SGARI utilizando modelos de regresión logística multivariable.
Análisis retrospectivo desde la fecha de índice 01-ago-2019 hasta el 30-jun-2021
La proporción de pacientes que tenían evidencia de modificación de la dosis de su tratamiento índice SGARI
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde la fecha de índice 01-ago-2019 hasta el 30-jun-2021
Las modificaciones de dosis se medirán utilizando la intensidad de dosis relativa (RDI) calculada como la relación entre la intensidad de la dosis administrada y la intensidad de la dosis estándar, según lo recomendado para cada SGARI.
Análisis retrospectivo desde la fecha de índice 01-ago-2019 hasta el 30-jun-2021
Tiempo hasta la primera modificación de la dosis (días) del tratamiento índice SGARI
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde la fecha de índice 01-ago-2019 hasta el 30-jun-2021
Análisis retrospectivo desde la fecha de índice 01-ago-2019 hasta el 30-jun-2021
Resumen descriptivo de la demografía inicial de pacientes con cáncer de próstata (CP) tratados con SGARI
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo durante el período de identificación del índice, desde el 01-ago-2018 hasta el 31-mar-2021
Los datos demográficos del paciente evaluados en la fecha del índice consistirán en edad, raza, región, seguro y tipo de plan de salud cuando esté disponible
Análisis retrospectivo durante el período de identificación del índice, desde el 01-ago-2018 hasta el 31-mar-2021
Resumen descriptivo de las condiciones comórbidas
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde el 01-ago-2018 hasta el 31-mar-2021
Para cada paciente calificado, se examinará el período de referencia de doce meses o en la fecha índice para compilar las historias de los pacientes.
Análisis retrospectivo desde el 01-ago-2018 hasta el 31-mar-2021
Resumen descriptivo del índice de comorbilidad de Charlson (ICC)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde el 01-ago-2018 hasta el 31-mar-2021
Índice de comorbilidad de Charlson (CCI): El CCI es un método para estimar la mortalidad de un año para un paciente con ciertas condiciones comórbidas. Cada condición comórbida recibe una puntuación de 1, 2, 3 o 6 según el grado de mortalidad atribuido a la condición. Las puntuaciones se suman para producir una puntuación de índice total que se puede utilizar para predecir la supervivencia a largo plazo. El CCI se calculará para cada paciente en función de todos los diagnósticos durante el período de referencia de 1 año y la fecha índice
Análisis retrospectivo desde el 01-ago-2018 hasta el 31-mar-2021
La proporción de pacientes que recibieron diferentes medicamentos relacionados con la CP
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde el 01-ago-2018 hasta el 30-jun-2021
Medicamentos relacionados con PC: Terapia de privación de andrógenos (ADT) sola; Antiandrógenos de primera generación; Inhibidores de los receptores de andrógenos de segunda generación (SGARI); Quimioterapia; otra quimioterapia; inmunoterapia; Agentes para la salud ósea; radiofarmacéutico
Análisis retrospectivo desde el 01-ago-2018 hasta el 30-jun-2021
Resumen descriptivo del estado de exposición de la clase SGARI de referencia
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde el 01-ago-2018 hasta el 31-mar-2021
Estado de exposición a la clase SGARI: ingenuo a la clase SGARI; Clase SGARI con experiencia
Análisis retrospectivo desde el 01-ago-2018 hasta el 31-mar-2021
Resumen descriptivo del estado de sensibilidad hormonal basal
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde el 01-ago-2018 hasta el 31-mar-2021
Estado de sensibilidad hormonal: PC sensible a hormonas; PC resistente a la castración; Desconocido
Análisis retrospectivo desde el 01-ago-2018 hasta el 31-mar-2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Darolutamida (Nubeqa, BAY1841788)

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