Исследование с использованием имеющихся данных для изучения того, в какой степени пациенты с раком предстательной железы, получавшие ингибиторы андрогенных рецепторов второго поколения, принимали свои лекарства в соответствии с предписаниями или полностью прекратили их прием
Приверженность к лечению и отказ от него среди пациентов с раком предстательной железы, начавших принимать ингибиторы рецепторов андрогенов второго поколения
Это обсервационное исследование, в котором изучаются данные о пациентах из прошлого о мужчинах с раком простаты.
Рак — это состояние, при котором организм не может контролировать рост клеток, и могут образовываться опухоли. Если в предстательной железе образуются опухоли, мужские половые гормоны (андрогены) иногда могут способствовать распространению и росту рака. Рак, который распространяется на другие части тела, называется метастазированием.
Андрогены в основном производятся в яичках. Для мужчин с раком предстательной железы доступны методы лечения для снижения уровня этих гормонов в организме. Эти методы лечения называются терапией андрогенной депривации (ADT). Некоторые мужчины с раком предстательной железы реагируют на ГТ, но в некоторых случаях рак предстательной железы может преодолеть терапию и ухудшиться, несмотря на низкий уровень андрогенов.
Ингибиторы андрогенных рецепторов второго поколения (SGARI), включая даролутамид, апалутамид и энзалутамид, доступны для лечения рака предстательной железы в дополнение к ADT. SGARI работают, блокируя присоединение андрогенов к белкам в раковых клетках предстательной железы.
Клинические исследования показали, что мужчины с раком предстательной железы получают пользу от этих методов лечения. Но помимо преимуществ, неблагоприятные реакции, связанные с этим лечением, также влияют на то, какое лечение будет выбрано, будет ли лечение применяться по назначению или даже будет прекращено.
Неблагоприятные реакции, наблюдаемые для даролутамида, апалутамида и энзалутамида, отличаются друг от друга. В клинических исследованиях тяжелые неблагоприятные реакции встречались реже при приеме даролутамида.
Но информация о том, как неблагоприятные реакции каждого вида лечения влияют на их прием при реальном или «реальном» лечении рака простаты, отсутствует.
Основная цель этого обсервационного исследования — узнать, в какой степени препараты SGARI принимаются в соответствии с предписаниями и как часто их прием полностью прекращается. Чтобы выяснить это, исследователи соберут доступные данные о лечении взрослых мужчин с раком простаты из США, которые начали лечение SGARI в период с августа 2019 года по март 2021 года. Данные будут взяты из базы данных IQVIA.
Для каждого мужчины будут собираться данные за период до 1 года до лечения SGARI и по крайней мере 3 месяца после начала лечения (до 30 июня 2021 года).
Исследователи будут смотреть на процент мужчин, которые:
- полностью прекратили принимать их лечение или
- принимал лечение по назначению.
Затем результаты для каждого лечения (даролутамид, апалутамид и энзалутамид) будут сравниваться для выявления возможных различий.
В этом исследовании не будет обязательных посещений врача-исследователя или обязательных анализов, поскольку изучаются только данные пациентов из прошлого.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Соединенные Штаты, 07981
- Bayer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Иметь как минимум 1 заявку на рецепт на энзалутамид (Национальный кодекс лекарственных средств [NDC]: 00469-0125-99, 00469-0625-99, 00469-0725-60), апалутамид (NDC: 59676-600-12, 59676-600-56). , 59676-600-99) или даролутамид (НДЦ: 50419-395-01, 50419-395-72) в период идентификации индекса.
-- Дата самого раннего заявления SGARI в течение этого периода будет определена как индексная дата с соответствующим SGARI в качестве индексной обработки.
- Иметь ≥1 диагноз рака предстательной железы (код C61 по МКБ-10) в течение всего исходного периода.
- Возраст ≥18 лет и мужской пол на индексную дату.
- Иметь непрерывную регистрацию в плане медицинского обслуживания с медицинскими и фармацевтическими льготами в течение как минимум 6 месяцев до даты индексации.
- Иметь непрерывную регистрацию в плане медицинского обслуживания с медицинскими и фармацевтическими льготами в течение как минимум 3 месяцев после индексной даты и в течение всего периода последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Поскольку пациентам не следует назначать более одного SGARI в начале лечения, пациенты, которым на дату индекса было назначено более одного SGARI, будут исключены из исследования. Это позволит отнести каждого пациента к одной исследуемой когорте.
- Для того чтобы выбрать пациентов, которые начинают лечение SGARI, пациенты с индексным лечением SGARI в течение 1 года исходного периода будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта даролутамида (Даро)
Участники получали ингибитор рецептора андрогена второго поколения (SGARI) даролутамид в качестве начального лечения.
|
Ретроспективный когортный анализ с использованием IQVIA Real-World Data Adjudicated Claims, базы данных претензий США.
|
|
Когорта энзалутамида (Enza)
Участники получали ингибитор андрогенных рецепторов второго поколения (SGARI) энзалутамид в качестве начального лечения.
|
Ретроспективный когортный анализ с использованием IQVIA Real-World Data Adjudicated Claims, базы данных претензий США.
|
|
Когорта апалутамида (Apa)
Участники получали ингибитор андрогенных рецепторов второго поколения (SGARI) апалутамид в качестве начального лечения.
|
Ретроспективный когортный анализ с использованием IQVIA Real-World Data Adjudicated Claims, базы данных претензий США.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота прекращения лечения SGARI
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с даты индексации 01 августа 2019 г. по 30 июня 2021 г.
|
Будет оцениваться доля пациентов, прекративших лечение по индексу SGARI через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и остро (прекращение в течение 90 дней). Кроме того, будет оцениваться время до прекращения приема препарата. Прекращение производства будет определяться как промежуток ≥60 дней с момента окончания дней поставки (DOS) рецептурного требования для индекса SGARI до даты следующего рецептурного требования. Дата последнего дня подачи заявки на рецепт, которая происходит непосредственно перед пропуском, будет определена как дата прекращения. Частота прекращения лечения будет определяться как доля пациентов, прекративших лечение в течение установленного периода времени (3 месяца, 6 месяцев, 1 год). |
Ретроспективный анализ с даты индексации 01 августа 2019 г. по 30 июня 2021 г.
|
|
Время до прекращения (дни) лечения SGARI
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с даты индексации 01 августа 2019 г. по 30 июня 2021 г.
|
Время до прекращения будет оцениваться в течение всего периода наблюдения.
|
Ретроспективный анализ с даты индексации 01 августа 2019 г. по 30 июня 2021 г.
|
|
Приверженность лечению SGARI
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с даты индексации 01 августа 2019 г. по 30 июня 2021 г.
|
Приверженность лечению будет оцениваться с использованием коэффициента владения лекарствами (MPR) и доли охваченных дней (PDC).
|
Ретроспективный анализ с даты индексации 01 августа 2019 г. по 30 июня 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность лечения SGARI
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с даты индексации 01 августа 2019 г. по 30 июня 2021 г.
|
Продолжительность непрерывного лечения будет определяться как количество дней с индексной даты до даты прекращения или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Ретроспективный анализ с даты индексации 01 августа 2019 г. по 30 июня 2021 г.
|
|
Факторы риска прекращения лечения
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с даты индексации 01 августа 2019 г. по 30 июня 2021 г.
|
Социально-демографические и клинические характеристики пациентов будут оцениваться для выявления факторов риска, связанных с прекращением лечения по индексу SGARI, с использованием моделей многофакторной логистической регрессии.
|
Ретроспективный анализ с даты индексации 01 августа 2019 г. по 30 июня 2021 г.
|
|
Доля пациентов, у которых были доказательства модификации дозы их индексного лечения SGARI.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с даты индексации 01 августа 2019 г. по 30 июня 2021 г.
|
Модификации дозы будут измеряться с использованием относительной интенсивности дозы (RDI), рассчитанной как отношение интенсивности доставленной дозы к стандартной интенсивности дозы, рекомендованной для каждого SGARI.
|
Ретроспективный анализ с даты индексации 01 августа 2019 г. по 30 июня 2021 г.
|
|
Время до изменения первой дозы (дни) индексного лечения SGARI
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с даты индексации 01 августа 2019 г. по 30 июня 2021 г.
|
Ретроспективный анализ с даты индексации 01 августа 2019 г. по 30 июня 2021 г.
|
|
|
Описательное резюме исходных демографических данных пациентов с раком предстательной железы (РПЖ), получавших SGARI
Временное ограничение: Ретроспективный анализ в период определения индекса, с 01 августа 2018 г. по 31 марта 2021 г.
|
Демографические данные пациента, оцененные на дату индексации, будут включать возраст, расу, регион, страховку и тип плана медицинского обслуживания, если он доступен.
|
Ретроспективный анализ в период определения индекса, с 01 августа 2018 г. по 31 марта 2021 г.
|
|
Описательное резюме сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 августа 2018 г. по 31 марта 2021 г.
|
Для каждого квалифицированного пациента будет изучен двенадцатимесячный базовый период или индексная дата для составления историй болезни пациентов.
|
Ретроспективный анализ с 01 августа 2018 г. по 31 марта 2021 г.
|
|
Описательное резюме индекса коморбидности Чарлсона (CCI)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 августа 2018 г. по 31 марта 2021 г.
|
Индекс коморбидности Чарлсона (CCI): CCI - это метод оценки годовой смертности для пациента с определенными сопутствующими заболеваниями.
Каждому сопутствующему заболеванию присваивается 1, 2, 3 или 6 баллов в зависимости от степени смертности, связанной с этим состоянием.
Баллы суммируются, чтобы получить общий балл индекса, который можно использовать для прогнозирования долгосрочного выживания.
CCI будет рассчитываться для каждого пациента на основе всех диагнозов в течение 1-летнего базового периода и индексной даты.
|
Ретроспективный анализ с 01 августа 2018 г. по 31 марта 2021 г.
|
|
Доля пациентов, получавших различные лекарства, связанные с РПЖ
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 августа 2018 г. по 30 июня 2021 г.
|
Лекарства, связанные с ПК: только андрогенная депривация (ADT); Антиандрогены первого поколения; Ингибиторы рецепторов андрогенов второго поколения (SGARI); химиотерапия; Другая химиотерапия; иммунотерапия; средства для здоровья костей; Радиофармацевтический
|
Ретроспективный анализ с 01 августа 2018 г. по 30 июня 2021 г.
|
|
Описательное резюме базового статуса воздействия класса SGARI
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 августа 2018 г. по 31 марта 2021 г.
|
Статус воздействия класса SGARI: класс SGARI наивный; СГАРИ-класс опытный
|
Ретроспективный анализ с 01 августа 2018 г. по 31 марта 2021 г.
|
|
Описательное резюме исходного состояния чувствительности к гормонам
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 августа 2018 г. по 31 марта 2021 г.
|
Статус чувствительности к гормонам: ПК с гормональной чувствительностью; Кастрационно-устойчивый ПК; Неизвестный
|
Ретроспективный анализ с 01 августа 2018 г. по 31 марта 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 22053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .