Une étude utilisant les données disponibles pour savoir dans quelle mesure les patients atteints d'un cancer de la prostate qui ont reçu des inhibiteurs des récepteurs aux androgènes de deuxième génération ont pris leurs médicaments comme prescrit ou ont complètement arrêté de prendre leurs médicaments
Adhésion et arrêt des médicaments chez les patients atteints d'un cancer de la prostate qui ont commencé à prendre des inhibiteurs des récepteurs aux androgènes de deuxième génération
Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les données passées de patients sur des hommes atteints d'un cancer de la prostate sont étudiées.
Le cancer est une condition dans laquelle le corps ne peut pas contrôler la croissance des cellules et des tumeurs peuvent se former. Si des tumeurs se forment dans la prostate, les hormones sexuelles mâles (androgènes) peuvent parfois favoriser la propagation et la croissance du cancer. Le cancer qui se propage à d'autres parties du corps est appelé métastase.
Les androgènes sont principalement fabriqués dans les testicules. Il existe des traitements disponibles pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate afin de réduire les niveaux de ces hormones dans le corps. Ces traitements sont appelés thérapie de privation androgénique (ADT). Certains hommes atteints d'un cancer de la prostate répondent à l'ADT, mais dans certains cas, le cancer de la prostate peut surmonter le traitement et s'aggraver malgré de faibles niveaux d'androgènes.
Les inhibiteurs des récepteurs aux androgènes de deuxième génération (SGARI), notamment le darolutamide, l'apalutamide et l'enzalutamide, sont disponibles pour le traitement du cancer de la prostate en plus de l'ADT. Les SGARI agissent en empêchant les androgènes de se fixer aux protéines des cellules cancéreuses de la prostate.
Des études cliniques ont montré que les hommes atteints d'un cancer de la prostate bénéficient de ces traitements. Mais outre les avantages, les réactions défavorables liées à ces traitements influencent également le choix du traitement, si le traitement est pris comme prévu ou s'il est même arrêté.
Les réactions défavorables observées pour le darolutamide, l'apalutamide et l'enzalutamide diffèrent les unes des autres. Dans les essais cliniques, des réactions défavorables sévères sont survenues moins souvent pour le darolutamide.
Mais il manque des informations sur la manière dont les réactions défavorables de chaque traitement influencent leur prise dans le traitement réel ou « réel » du cancer de la prostate.
L'objectif principal de cette étude observationnelle est de savoir dans quelle mesure les traitements SGARI sont pris tels que prescrits et à quelle fréquence leur prise est complètement arrêtée. Pour le savoir, les chercheurs recueilleront les données de traitement disponibles sur les hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate aux États-Unis qui ont commencé les traitements SGARI entre août 2019 et mars 2021. Les données seront tirées de la base de données IQVIA.
Pour chaque homme, les données allant jusqu'à 1 an avant le traitement par SGARI jusqu'à au moins 3 mois après le début du traitement (jusqu'au 30 juin 2021) seront collectées.
Les chercheurs examineront le pourcentage d'hommes qui :
- complètement arrêté de prendre leur traitement ou
- pris le traitement tel que prescrit.
Les résultats pour chaque traitement (darolutamide, apalutamide et enzalutamide) seront ensuite comparés pour trouver d'éventuelles différences.
Il n'y aura pas de visites requises avec un médecin de l'étude ou de tests requis dans cette étude puisque seules les données des patients du passé sont étudiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, États-Unis, 07981
- Bayer
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Avoir au moins 1 réclamation de prescription pour l'enzalutamide (National Drug Code [NDC] : 00469-0125-99, 00469-0625-99, 00469-0725-60), l'apalutamide (NDC : 59676-600-12, 59676-600-56 , 59676-600-99) ou darolutamide (NDC : 50419-395-01, 50419-395-72) pendant la période d'identification de l'indice.
-- La date de la première réclamation SGARI survenant au cours de cette période sera définie comme la date d'index avec le SGARI correspondant comme traitement d'index.
- Avoir ≥ 1 diagnostic de cancer de la prostate (CIM-10 code C61.) Au cours de la période de référence globale.
- Âge ≥ 18 ans et sexe masculin à la date de l'indice.
- Avoir une inscription continue à un régime de soins de santé avec des prestations médicales et pharmaceutiques pendant au moins 6 mois avant la date d'indexation.
- Avoir une inscription continue au plan de santé avec des prestations médicales et pharmaceutiques pendant au moins 3 mois après la date d'indexation et tout au long de la période de suivi.
Critère d'exclusion:
- Étant donné que les patients ne doivent pas se voir prescrire plus d'un SGARI lors de l'initiation du traitement, les patients ayant plus d'un SGARI prescrit à la date index seront exclus de l'étude. Cela permettra à chaque patient d'être affecté à une seule cohorte d'étude.
- Afin de sélectionner les patients qui commencent un traitement par SGARI, les patients ayant reçu le traitement par SGARI index pendant la période de référence d'un an seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte darolutamide (Daro)
Les participants ont reçu le darolutamide, inhibiteur des récepteurs aux androgènes de deuxième génération (SGARI) comme traitement initial
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Analyse de cohorte rétrospective, à l'aide de la base de données IQVIA Real-World Data Adjudicated Claims, US Claims
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Cohorte enzalutamide (Enza)
Les participants ont reçu l'enzalutamide inhibiteur des récepteurs aux androgènes de deuxième génération (SGARI) comme traitement initial
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Analyse de cohorte rétrospective, à l'aide de la base de données IQVIA Real-World Data Adjudicated Claims, US Claims
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Cohorte apalutamide (Apa)
Les participants ont reçu l'apalutamide, inhibiteur des récepteurs aux androgènes de deuxième génération (SGARI) comme traitement initial
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Analyse de cohorte rétrospective, à l'aide de la base de données IQVIA Real-World Data Adjudicated Claims, US Claims
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'arrêt du traitement SGARI
Délai: Analyse rétrospective de la date d'indexation du 01-août-2019 au 30-juin-2021
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La proportion de patients qui arrêtent leur traitement index SGARI à 3 mois, 6 mois, 1 an et en phase aiguë (arrêt dans les 90 jours) sera évaluée. De plus, le délai d'arrêt sera évalué. L'arrêt sera défini comme un intervalle de ≥ 60 jours entre la fin des jours d'approvisionnement (DOS) d'une réclamation de prescription pour l'indice SGARI et la date de la prochaine réclamation de prescription. La date du dernier jour d'approvisionnement pour la réclamation d'ordonnance qui survient immédiatement avant l'interruption sera définie comme la date d'arrêt. Le taux d'abandon sera défini comme la proportion de patients ayant abandonné dans un délai déterminé (3 mois, 6 mois, 1 an). |
Analyse rétrospective de la date d'indexation du 01-août-2019 au 30-juin-2021
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Délai jusqu'à l'arrêt (jours) du traitement par SGARI
Délai: Analyse rétrospective de la date d'indexation du 01-août-2019 au 30-juin-2021
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Le temps jusqu'à l'arrêt sera évalué sur toute la période d'observation
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Analyse rétrospective de la date d'indexation du 01-août-2019 au 30-juin-2021
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Observance du traitement SGARI
Délai: Analyse rétrospective de la date d'indexation du 01-août-2019 au 30-juin-2021
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L'adhésion aux médicaments sera évaluée à l'aide du ratio de possession de médicaments (MPR) et de la proportion de jours couverts (PDC)
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Analyse rétrospective de la date d'indexation du 01-août-2019 au 30-juin-2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de traitement du traitement SGARI
Délai: Analyse rétrospective de la date d'indexation du 01-août-2019 au 30-juin-2021
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La durée du traitement continu sera définie comme le nombre de jours entre la date d'indexation et la date d'arrêt ou la date de censure, selon la première éventualité
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Analyse rétrospective de la date d'indexation du 01-août-2019 au 30-juin-2021
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Facteurs de risque d'arrêt du traitement
Délai: Analyse rétrospective de la date d'indexation du 01-août-2019 au 30-juin-2021
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Les caractéristiques sociodémographiques et cliniques des patients seront évaluées pour identifier les facteurs de risque associés à l'arrêt du traitement index SGARI à l'aide de modèles de régression logistique multivariés.
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Analyse rétrospective de la date d'indexation du 01-août-2019 au 30-juin-2021
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La proportion de patients qui présentaient des signes de modification de la dose de leur traitement index SGARI
Délai: Analyse rétrospective de la date d'indexation du 01-août-2019 au 30-juin-2021
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Les modifications de dose seront mesurées à l'aide de l'intensité de dose relative (RDI) calculée comme le rapport de l'intensité de dose délivrée à l'intensité de dose standard, comme recommandé pour chaque SGARI
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Analyse rétrospective de la date d'indexation du 01-août-2019 au 30-juin-2021
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Délai jusqu'à la première modification de la dose (jours) du traitement SGARI index
Délai: Analyse rétrospective de la date d'indexation du 01-août-2019 au 30-juin-2021
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Analyse rétrospective de la date d'indexation du 01-août-2019 au 30-juin-2021
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Résumé descriptif des données démographiques de base des patients atteints d'un cancer de la prostate (PC) traités avec des SGARI
Délai: Analyse rétrospective pendant la période d'identification de l'indice, du 01-août-2018 au 31-mars-2021
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Les données démographiques des patients évaluées à la date de l'index comprendront l'âge, la race, la région, l'assurance et le type de plan de santé lorsqu'ils seront disponibles
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Analyse rétrospective pendant la période d'identification de l'indice, du 01-août-2018 au 31-mars-2021
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Résumé descriptif des conditions comorbides
Délai: Analyse rétrospective du 01-août-2018 au 31-mars-2021
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Pour chaque patient qualifié, la période de référence de douze mois ou à la date index sera examinée afin de compiler les antécédents des patients
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Analyse rétrospective du 01-août-2018 au 31-mars-2021
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Résumé descriptif de l'indice de comorbidité de Charlson (ICC)
Délai: Analyse rétrospective du 01-août-2018 au 31-mars-2021
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Indice de comorbidité de Charlson (CCI) : Le CCI est une méthode d'estimation de la mortalité sur un an pour un patient présentant certaines conditions comorbides.
Chaque affection comorbide se voit attribuer un score de 1, 2, 3 ou 6 en fonction du degré de mortalité attribué à l'affection.
Les scores sont additionnés pour donner un score d'indice total qui peut être utilisé pour prédire la survie à long terme.
Le CCI sera calculé pour chaque patient en fonction de tous les diagnostics au cours de la période de référence d'un an et de la date index
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Analyse rétrospective du 01-août-2018 au 31-mars-2021
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La proportion de patients qui ont reçu différents médicaments liés au PC
Délai: Analyse rétrospective du 01-août-2018 au 30-juin-2021
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Médicaments liés au PC : Thérapie de privation androgénique (ADT) seule ; Antiandrogènes de première génération ; Inhibiteurs des récepteurs aux androgènes de deuxième génération (SGARI) ; Chimiothérapie; Autre chimiothérapie ; immunothérapie; Agents de santé osseuse ; Radiopharmaceutique
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Analyse rétrospective du 01-août-2018 au 30-juin-2021
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Résumé descriptif de l'état d'exposition de référence de la classe SGARI
Délai: Analyse rétrospective du 01-août-2018 au 31-mars-2021
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Statut d'exposition de classe SGARI : naïf de classe SGARI ; Expérience de classe SGARI
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Analyse rétrospective du 01-août-2018 au 31-mars-2021
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Résumé descriptif de l'état de sensibilité hormonale de base
Délai: Analyse rétrospective du 01-août-2018 au 31-mars-2021
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Statut de sensibilité aux hormones : PC sensible aux hormones ; PC résistant à la castration ; Inconnue
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Analyse rétrospective du 01-août-2018 au 31-mars-2021
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22053
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
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