Badanie wykorzystujące dostępne dane w celu ustalenia, w jakim stopniu pacjenci z rakiem prostaty, którzy otrzymywali inhibitory receptora androgenowego drugiej generacji, przyjmowali leki zgodnie z zaleceniami lub całkowicie przestali je przyjmować
Przestrzeganie zaleceń lekarskich i odstawienie leków wśród pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, którzy rozpoczęli leczenie inhibitorami receptora androgenowego drugiej generacji
Jest to badanie obserwacyjne, w którym analizowane są dane pacjentów z przeszłości dotyczące mężczyzn z rakiem prostaty.
Rak to stan, w którym organizm nie może kontrolować wzrostu komórek i mogą powstawać guzy. Jeśli w prostacie tworzą się guzy, męskie hormony płciowe (androgeny) mogą czasami pomóc w rozprzestrzenianiu się i wzroście raka. Rak, który rozprzestrzenia się na inne części ciała, nazywa się przerzutami.
Androgeny są wytwarzane głównie w jądrach. Istnieją metody leczenia dostępne dla mężczyzn z rakiem prostaty w celu obniżenia poziomu tych hormonów w organizmie. Te terapie nazywane są terapią deprywacji androgenów (ADT). Niektórzy mężczyźni z rakiem prostaty reagują na ADT, ale w niektórych przypadkach rak prostaty może pokonać terapię i pogorszyć się pomimo niskiego poziomu androgenów.
Inhibitory receptora androgenowego drugiej generacji (SGARI), w tym darolutamid, apalutamid i enzalutamid, są dostępne w leczeniu raka prostaty oprócz ADT. SGARI działają poprzez blokowanie androgenów przed przyczepianiem się do białek w komórkach raka prostaty.
Badania kliniczne wykazały, że mężczyźni z rakiem prostaty odnoszą korzyści z tych metod leczenia. Ale poza korzyściami niekorzystne reakcje związane z tymi zabiegami wpływają również na to, jakie leczenie zostanie wybrane, czy leczenie zostanie podjęte zgodnie z przeznaczeniem, czy nawet zostanie przerwane.
Niekorzystne reakcje obserwowane dla darolutamidu, apalutamidu i enzalutamidu różnią się od siebie. W badaniach klinicznych ciężkie niekorzystne reakcje występowały rzadziej w przypadku darolutamidu.
Brakuje jednak informacji o tym, jak niekorzystne reakcje każdego leczenia wpływają na ich przyjmowanie w rzeczywistym lub „rzeczywistym” leczeniu raka prostaty.
Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie, w jakim stopniu leczenie SGARI jest przyjmowane zgodnie z zaleceniami i jak często całkowicie zaprzestaje się ich przyjmowania. Aby się tego dowiedzieć, naukowcy zbiorą dostępne dane dotyczące leczenia dorosłych mężczyzn z rakiem prostaty ze Stanów Zjednoczonych, którzy rozpoczęli leczenie SGARI między sierpniem 2019 r. a marcem 2021 r. Dane zostaną pobrane z bazy danych IQVIA.
Dla każdego mężczyzny zostaną zebrane dane z okresu do 1 roku przed rozpoczęciem leczenia SGARI do co najmniej 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (do 30 czerwca 2021 r.).
Naukowcy przyjrzą się odsetkowi mężczyzn, którzy:
- całkowicie zaprzestali podjęcia leczenia lub
- podjął leczenie zgodnie z zaleceniami.
Wyniki dla każdego leczenia (darolutamid, apalutamid i enzalutamid) zostaną następnie porównane w celu znalezienia możliwych różnic.
W tym badaniu nie będą wymagane wizyty u lekarza prowadzącego ani wymagane testy, ponieważ badane są tylko dane pacjentów z przeszłości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07981
- Bayer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mieć co najmniej 1 receptę na enzalutamid (National Drug Code [NDC]: 00469-0125-99, 00469-0625-99, 00469-0725-60), apalutamid (NDC: 59676-600-12, 59676-600-56) , 59676-600-99) lub darolutamid (NDC: 50419-395-01, 50419-395-72) w okresie identyfikacji indeksu.
-- Data najwcześniejszego roszczenia SGARI, które miało miejsce w tym okresie, zostanie zdefiniowana jako data indeksu z odpowiednim SGARI jako traktowaniem indeksu.
- Mieć ≥1 rozpoznanie raka gruczołu krokowego (kod ICD-10 C61.) podczas całego okresu wyjściowego.
- Wiek ≥18 lat i płeć męska w dniu indeksowania.
- Mieć ciągłą rejestrację w planie zdrowotnym ze świadczeniami medycznymi i farmaceutycznymi przez co najmniej 6 miesięcy przed datą indeksacji.
- Mieć ciągłą rejestrację w planie zdrowotnym ze świadczeniami medycznymi i farmaceutycznymi przez co najmniej 3 miesiące od daty indeksu i przez cały okres obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Ponieważ pacjentom nie należy przepisywać więcej niż jednego SGARI podczas rozpoczynania leczenia, pacjenci, którym przepisano więcej niż jeden SGARI w dniu indeksowania, zostaną wykluczeni z badania. Umożliwi to przypisanie każdego pacjenta do jednej kohorty badawczej.
- W celu wybrania pacjentów, którzy rozpoczynają leczenie SGARI, pacjenci z leczeniem według wskaźnika SGARI podczas 1-rocznego okresu wyjściowego zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta z darolutamidem (Daro)
Uczestnicy otrzymywali inhibitor receptora androgenowego drugiej generacji (SGARI) darolutamid jako leczenie wstępne
|
Retrospektywna analiza kohortowa z wykorzystaniem amerykańskiej bazy danych roszczeń IQVIA Real-World Data Adjudicated Claims
|
|
Kohorta enzalutamidu (Enza)
Uczestnicy otrzymywali inhibitor receptora androgenowego drugiej generacji (SGARI) enzalutamid jako leczenie wstępne
|
Retrospektywna analiza kohortowa z wykorzystaniem amerykańskiej bazy danych roszczeń IQVIA Real-World Data Adjudicated Claims
|
|
Kohorta apalutamidowa (Apa)
Uczestnicy otrzymywali apalutamid drugiej generacji inhibitor receptora androgenowego (SGARI) jako leczenie wstępne
|
Retrospektywna analiza kohortowa z wykorzystaniem amerykańskiej bazy danych roszczeń IQVIA Real-World Data Adjudicated Claims
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przerwania leczenia SGARI
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od daty indeksu 01-sie-2019 do 30-czerwca-2021
|
Oceniony zostanie odsetek pacjentów, którzy przerywają leczenie według wskaźnika SGARI po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i nagle (przerwanie w ciągu 90 dni). Ponadto oceniany będzie czas do przerwania leczenia. Przerwanie będzie definiowane jako przerwa ≥60 dni od końca dni dostawy (DOS) oświadczenia na receptę dla indeksu SGARI do daty następnego oświadczenia na receptę. Za datę zaprzestania uważa się datę ostatniego dnia dostawy dla oświadczenia o przedawnieniu, który przypada bezpośrednio przed przerwą. Współczynnik przerwania leczenia zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których przerwano leczenie w ustalonym okresie (3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok). |
Analiza retrospektywna od daty indeksu 01-sie-2019 do 30-czerwca-2021
|
|
Czas do odstawienia (dni) leczenia SGARI
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od daty indeksu 01-sie-2019 do 30-czerwca-2021
|
Czas do odstawienia leku będzie oceniany na podstawie całego okresu obserwacji
|
Analiza retrospektywna od daty indeksu 01-sie-2019 do 30-czerwca-2021
|
|
Przestrzeganie leczenia SGARI
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od daty indeksu 01-sie-2019 do 30-czerwca-2021
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich zostanie ocenione za pomocą wskaźnika posiadania leków (MPR) i proporcji dni objętych ubezpieczeniem (PDC)
|
Analiza retrospektywna od daty indeksu 01-sie-2019 do 30-czerwca-2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania leczenia SGARI
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od daty indeksu 01-sie-2019 do 30-czerwca-2021
|
Czas trwania nieprzerwanego leczenia zostanie zdefiniowany jako liczba dni od daty indeksu do daty zaprzestania lub daty cenzury, w zależności od tego, która z tych dat jest wcześniejsza
|
Analiza retrospektywna od daty indeksu 01-sie-2019 do 30-czerwca-2021
|
|
Czynniki ryzyka przerwania leczenia
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od daty indeksu 01-sie-2019 do 30-czerwca-2021
|
Socjodemograficzna i kliniczna charakterystyka pacjenta zostanie oceniona w celu zidentyfikowania czynników ryzyka związanych z przerwaniem leczenia według wskaźnika SGARI przy użyciu wielowymiarowych modeli regresji logistycznej.
|
Analiza retrospektywna od daty indeksu 01-sie-2019 do 30-czerwca-2021
|
|
Odsetek pacjentów, u których wykazano modyfikację dawki leczenia według wskaźnika SGARI
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od daty indeksu 01-sie-2019 do 30-czerwca-2021
|
Modyfikacje dawki będą mierzone przy użyciu względnej intensywności dawki (RDI) obliczonej jako stosunek intensywności dostarczonej dawki do intensywności dawki standardowej, zgodnie z zaleceniami dla każdego SGARI
|
Analiza retrospektywna od daty indeksu 01-sie-2019 do 30-czerwca-2021
|
|
Czas do pierwszej modyfikacji dawki (dni) leczenia indeksem SGARI
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od daty indeksu 01-sie-2019 do 30-czerwca-2021
|
Analiza retrospektywna od daty indeksu 01-sie-2019 do 30-czerwca-2021
|
|
|
Opisowe podsumowanie wyjściowych danych demograficznych pacjentów z rakiem prostaty (PC) leczonych SGARI
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w okresie identyfikacji indeksu, od 01.08.2018 do 31.03.2021
|
Dane demograficzne pacjentów oceniane w dniu indeksowania będą obejmować wiek, rasę, region, rodzaj ubezpieczenia i planu zdrowotnego, jeśli będą dostępne
|
Analiza retrospektywna w okresie identyfikacji indeksu, od 01.08.2018 do 31.03.2021
|
|
Opisowe podsumowanie warunków współistniejących
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01.08.2018 do 31.03.2021
|
W przypadku każdego zakwalifikowanego pacjenta zbadany zostanie dwunastomiesięczny okres odniesienia lub data indeksu w celu sporządzenia historii pacjentów
|
Analiza retrospektywna od 01.08.2018 do 31.03.2021
|
|
Opisowe podsumowanie Charlson Comorbidity Index (CCI)
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01.08.2018 do 31.03.2021
|
Charlson Comorbidity Index (CCI): CCI to metoda szacowania rocznej śmiertelności pacjenta z pewnymi chorobami współistniejącymi.
Każdemu schorzeniu współistniejącemu przypisuje się ocenę 1, 2, 3 lub 6 na podstawie stopnia śmiertelności przypisanego temu schorzeniu.
Wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik indeksu, który można wykorzystać do przewidywania długoterminowego przeżycia.
CCI zostanie obliczony dla każdego pacjenta na podstawie wszystkich diagnoz w ciągu 1 roku okresu bazowego i daty indeksu
|
Analiza retrospektywna od 01.08.2018 do 31.03.2021
|
|
Odsetek pacjentów, którzy otrzymywali różne leki związane z PC
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01.08.2018 do 30.06.2021
|
Leki związane z PC: sama terapia deprywacji androgenów (ADT); Antyandrogeny pierwszej generacji; Inhibitory receptora androgenowego drugiej generacji (SGARI); Chemoterapia; Inna chemioterapia; Immunoterapia; środki poprawiające zdrowie kości; radiofarmaceutyczny
|
Analiza retrospektywna od 01.08.2018 do 30.06.2021
|
|
Opisowe podsumowanie podstawowego stanu narażenia klasy SGARI
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01.08.2018 do 31.03.2021
|
Status ekspozycji klasy SGARI: naiwny w klasie SGARI; Doświadczony w klasie SGARI
|
Analiza retrospektywna od 01.08.2018 do 31.03.2021
|
|
Opisowe podsumowanie wyjściowego stanu wrażliwości na hormony
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01.08.2018 do 31.03.2021
|
Status wrażliwości na hormony: PC wrażliwy na hormony; PC odporny na kastrację; Nieznany
|
Analiza retrospektywna od 01.08.2018 do 31.03.2021
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22053
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani badacze mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .