Een studie waarbij gebruik werd gemaakt van beschikbare gegevens om erachter te komen in welke mate patiënten met prostaatkanker die tweede generatie androgeenreceptorremmers kregen, hun medicatie namen zoals voorgeschreven of stopten met het volledig innemen van hun medicatie
Medicatietrouw en -stopzetting bij patiënten met prostaatkanker die begonnen met tweede generatie androgeenreceptorremmers
Dit is een observationele studie waarin patiëntgegevens uit het verleden van mannen met prostaatkanker worden bestudeerd.
Kanker is een aandoening waarbij het lichaam de groei van cellen niet kan beheersen en tumoren kunnen ontstaan. Als zich tumoren in de prostaat vormen, kunnen mannelijke geslachtshormonen (androgenen) soms helpen de kanker te verspreiden en te groeien. Kanker die zich verspreidt naar andere delen van het lichaam wordt metastase genoemd.
Androgenen worden voornamelijk gemaakt in de testikels. Er zijn behandelingen beschikbaar voor mannen met prostaatkanker om de niveaus van deze hormonen in het lichaam te verlagen. Deze behandelingen worden androgeendeprivatietherapie (ADT) genoemd. Sommige mannen met prostaatkanker reageren op ADT, maar in sommige gevallen kan prostaatkanker de therapie overwinnen en verergeren ondanks lage androgenenspiegels.
Androgeenreceptorremmers (SGARI's) van de tweede generatie, waaronder darolutamide, apalutamide en enzalutamide, zijn naast ADT beschikbaar voor de behandeling van prostaatkanker. SGARI's werken door te voorkomen dat androgenen zich hechten aan eiwitten in kankercellen in de prostaat.
Klinische studies hebben aangetoond dat mannen met prostaatkanker baat hebben bij deze behandelingen. Maar naast voordelen hebben ook ongunstige reacties op deze behandelingen invloed op de keuze van de behandeling, of de behandeling wordt genomen zoals bedoeld of zelfs wordt stopgezet.
Ongunstige reacties waargenomen voor darolutamide, apalutamide en enzalutamide verschillen van elkaar. In klinische onderzoeken kwamen ernstige ongunstige reacties minder vaak voor bij darolutamide.
Maar informatie over hoe ongunstige reacties van elke behandeling hun inname in de werkelijke of "real-world" behandeling van prostaatkanker beïnvloeden, ontbreekt.
Het belangrijkste doel van deze observationele studie is om te leren in welke mate SGARI-behandelingen worden genomen zoals voorgeschreven en hoe vaak hun inname volledig wordt stopgezet. Om dit te achterhalen, zullen onderzoekers beschikbare behandelgegevens verzamelen van volwassen mannen met prostaatkanker uit de Verenigde Staten die tussen augustus 2019 en maart 2021 met SGARI-behandelingen zijn gestart. De gegevens worden gehaald uit de IQVIA-database.
Voor elke man worden gegevens verzameld van maximaal 1 jaar voorafgaand aan de SGARI-behandeling tot minimaal 3 maanden na het begin van de behandeling (tot 30 juni 2021).
De onderzoekers kijken naar het percentage mannen dat:
- volledig gestopt om hun behandeling te nemen of
- nam de behandeling zoals voorgeschreven.
De resultaten voor elke behandeling (darolutamide, apalutamide en enzalutamide) worden vervolgens vergeleken om mogelijke verschillen te vinden.
Er zijn geen verplichte bezoeken aan een onderzoeksarts of vereiste tests in deze studie, aangezien alleen patiëntgegevens uit het verleden worden bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Verenigde Staten, 07981
- Bayer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Heb ten minste 1 receptclaims voor enzalutamide (National Drug Code [NDC]: 00469-0125-99, 00469-0625-99, 00469-0725-60), apalutamide (NDC: 59676-600-12, 59676-600-56 , 59676-600-99) of darolutamide ( NDC: 50419-395-01, 50419-395-72) tijdens de identificatieperiode van de index.
-- De datum van de vroegste SGARI-claim tijdens deze periode wordt gedefinieerd als de indexdatum met de overeenkomstige SGARI als indexbehandeling.
- ≥1 diagnose van prostaatkanker (ICD-10 code C61.) hebben tijdens de totale basislijnperiode.
- Leeftijd ≥18 jaar en mannelijk geslacht op de indexdatum.
- Minstens 6 maanden voorafgaand aan de indexdatum doorlopend zijn ingeschreven bij een gezondheidsplan met medische en apotheekvoordelen.
- Zorg voor een continue inschrijving bij een gezondheidsplan met medische en apotheekvoordelen gedurende ten minste 3 maanden na de indexdatum en gedurende de follow-upperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Aangezien aan patiënten bij het starten van de behandeling niet meer dan één SGARI mag worden voorgeschreven, worden patiënten aan wie op de indexdatum meer dan één SGARI is voorgeschreven, van het onderzoek uitgesloten. Hierdoor kan elke patiënt worden toegewezen aan een enkel studiecohort.
- Om patiënten te selecteren die met SGARI-behandeling beginnen, zullen patiënten met de index SGARI-behandeling tijdens de basislijnperiode van 1 jaar worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Darolutamide-cohort (Daro)
Deelnemers kregen tweede generatie androgeenreceptorremmer (SGARI) Darolutamide als eerste behandeling
|
Retrospectieve cohortanalyse, met behulp van de IQVIA Real-World Data Adjudicated Claims, Amerikaanse claimdatabase
|
|
Enzalutamide-cohort (Enza)
Deelnemers kregen tweede generatie androgeenreceptorremmer (SGARI) Enzalutamide als eerste behandeling
|
Retrospectieve cohortanalyse, met behulp van de IQVIA Real-World Data Adjudicated Claims, Amerikaanse claimdatabase
|
|
Apalutamide-cohort (Apa)
Deelnemers kregen tweede generatie androgeenreceptorremmer (SGARI) apalutamide als eerste behandeling
|
Retrospectieve cohortanalyse, met behulp van de IQVIA Real-World Data Adjudicated Claims, Amerikaanse claimdatabase
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stopzettingspercentage van SGARI-behandeling
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse vanaf indexdatum 01-aug-2019 tot 30-juni-2021
|
Het percentage patiënten dat stopt met hun index SGARI-behandeling na 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en acuut (stopzetting binnen 90 dagen) zal worden geëvalueerd. Daarnaast zal de tijd tot stopzetting worden beoordeeld. Stopzetting wordt gedefinieerd als een periode van ≥60 dagen vanaf het einde van de leveringsdagen (DOS) van een receptclaim voor de index SGARI tot de datum van de volgende receptclaim. De datum van de laatste leveringsdag voor de verjaringsclaim die onmiddellijk voorafgaand aan het hiaat valt, wordt gedefinieerd als de datum van stopzetting. Het stopzettingspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de behandeling binnen een bepaalde tijdsperiode (3 maanden, 6 maanden, 1 jaar) wordt stopgezet. |
Retrospectieve analyse vanaf indexdatum 01-aug-2019 tot 30-juni-2021
|
|
Tijd tot stopzetting (dagen) van SGARI-behandeling
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse vanaf indexdatum 01-aug-2019 tot 30-juni-2021
|
De tijd tot stopzetting wordt beoordeeld over de gehele observatieperiode
|
Retrospectieve analyse vanaf indexdatum 01-aug-2019 tot 30-juni-2021
|
|
Naleving van de SGARI-behandeling
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse vanaf indexdatum 01-aug-2019 tot 30-juni-2021
|
Medicatietrouw wordt beoordeeld aan de hand van de medicatiebezitratio (MPR) en het aantal gedekte dagen (PDC).
|
Retrospectieve analyse vanaf indexdatum 01-aug-2019 tot 30-juni-2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsduur van SGARI-behandeling
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse vanaf indexdatum 01-aug-2019 tot 30-juni-2021
|
De duur van de continue behandeling wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de indexdatum tot de datum van stopzetting of de censureringsdatum, afhankelijk van wat eerder is
|
Retrospectieve analyse vanaf indexdatum 01-aug-2019 tot 30-juni-2021
|
|
Risicofactoren voor stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse vanaf indexdatum 01-aug-2019 tot 30-juni-2021
|
Sociodemografische en klinische kenmerken van de patiënt zullen worden beoordeeld om risicofactoren te identificeren die verband houden met het stopzetten van index-SGARI-behandeling met behulp van multivariabele logistische regressiemodellen.
|
Retrospectieve analyse vanaf indexdatum 01-aug-2019 tot 30-juni-2021
|
|
Het percentage patiënten met tekenen van dosisaanpassing van hun SGARI-indexbehandeling
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse vanaf indexdatum 01-aug-2019 tot 30-juni-2021
|
Dosisaanpassingen worden gemeten aan de hand van relatieve dosisintensiteit (RDI), berekend als de verhouding tussen de toegediende dosisintensiteit en de standaarddosisintensiteit zoals aanbevolen voor elke SGARI
|
Retrospectieve analyse vanaf indexdatum 01-aug-2019 tot 30-juni-2021
|
|
Tijd tot eerste dosisaanpassing (dagen) van index SGARI-behandeling
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse vanaf indexdatum 01-aug-2019 tot 30-juni-2021
|
Retrospectieve analyse vanaf indexdatum 01-aug-2019 tot 30-juni-2021
|
|
|
Beschrijvende samenvatting van de demografische basislijn van patiënten met prostaatkanker (PC) die werden behandeld met SGARI's
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse tijdens indexidentificatieperiode, van 01-aug-2018 tot 31-mrt-2021
|
Demografische patiëntgegevens die op de indexdatum worden geëvalueerd, bestaan uit leeftijd, ras, regio, verzekering en type zorgplan, indien beschikbaar
|
Retrospectieve analyse tijdens indexidentificatieperiode, van 01-aug-2018 tot 31-mrt-2021
|
|
Beschrijvende samenvatting van de comorbide aandoeningen
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 01-aug-2018 tot 31-mrt-2021
|
Voor elke gekwalificeerde patiënt wordt de basisperiode van twaalf maanden of op de indexdatum onderzocht om de patiëntgeschiedenis samen te stellen
|
Retrospectieve analyse van 01-aug-2018 tot 31-mrt-2021
|
|
Beschrijvende samenvatting van de Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 01-aug-2018 tot 31-mrt-2021
|
Charlson Comorbidity Index (CCI): De CCI is een methode voor het schatten van de eenjarige mortaliteit van een patiënt met bepaalde comorbide aandoeningen.
Elke comorbide aandoening krijgt een score van 1, 2, 3 of 6 op basis van de aan de aandoening toegeschreven mortaliteitsgraad.
De scores worden opgeteld om een totale indexscore op te leveren die kan worden gebruikt om overleving op lange termijn te voorspellen.
De CCI wordt voor elke patiënt berekend op basis van alle diagnoses tijdens de basislijnperiode van 1 jaar en de indexdatum
|
Retrospectieve analyse van 01-aug-2018 tot 31-mrt-2021
|
|
Het percentage patiënten dat verschillende pc-gerelateerde medicijnen kreeg
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 01-aug-2018 tot 30-juni-2021
|
PC-gerelateerde medicijnen: alleen androgeen-deprivatietherapie (ADT); Antiandrogenen van de eerste generatie; Androgeenreceptorremmers van de tweede generatie (SGARI); Chemotherapie; Andere chemotherapie; Immunotherapie; Bone gezondheidsagenten; Radiofarmaceutisch
|
Retrospectieve analyse van 01-aug-2018 tot 30-juni-2021
|
|
Beschrijvende samenvatting van de baseline SGARI-klasse blootstellingsstatus
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 01-aug-2018 tot 31-mrt-2021
|
SGARI-klasse blootstellingsstatus: SGARI-klasse naïef; SGARI-klasse ervaren
|
Retrospectieve analyse van 01-aug-2018 tot 31-mrt-2021
|
|
Beschrijvende samenvatting van de baseline hormoongevoeligheidsstatus
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 01-aug-2018 tot 31-mrt-2021
|
Hormoongevoeligheidsstatus: hormoongevoelige pc; Castratiebestendige pc; Onbekend
|
Retrospectieve analyse van 01-aug-2018 tot 31-mrt-2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22053
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .