- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05202301
En studie som bruker tilgjengelige data for å finne ut i hvilken grad pasienter med prostatakreft som mottok andre generasjons androgenreseptorhemmere tok medisinen som foreskrevet eller sluttet å ta medisinene sine helt
Medisinoverholdelse og seponering blant pasienter med prostatakreft som startet andre generasjons androgenreseptorhemmere
Dette er en observasjonsstudie der pasientdata fra tidligere om menn med prostatakreft studeres.
Kreft er en tilstand der kroppen ikke kan kontrollere veksten av celler og svulster kan dannes. Hvis det dannes svulster i prostata, kan mannlige kjønnshormoner (androgener) noen ganger hjelpe kreften til å spre seg og vokse. Kreft som sprer seg til andre deler av kroppen kalles metastase.
Androgener lages hovedsakelig i testiklene. Det finnes behandlinger tilgjengelig for menn med prostatakreft for å senke nivåene av disse hormonene i kroppen. Disse behandlingene kalles androgen deprivasjonsterapi (ADT). Noen menn med prostatakreft reagerer på ADT, men i noen tilfeller kan prostatakreft overvinne behandlingen og forverres til tross for lave androgenernivåer.
Andre generasjons androgenreseptorhemmere (SGARI) inkludert darolutamid, apalutamid og enzalutamid er tilgjengelig for behandling av prostatakreft i tillegg til ADT. SGARI virker ved å blokkere androgener fra å feste seg til proteiner i kreftceller i prostata.
Kliniske studier har vist at menn med prostatakreft drar nytte av disse behandlingene. Men i tillegg til fordeler, påvirker ugunstige reaksjoner knyttet til disse behandlingene også hvilken behandling som velges, om behandlingen tas etter hensikten eller om den til og med stoppes.
Ugunstige reaksjoner observert for darolutamid, apalutamid og enzalutamid skiller seg fra hverandre. I kliniske studier forekom alvorlige ugunstige reaksjoner sjeldnere for darolutamid.
Men informasjon om hvordan ugunstige reaksjoner av hver behandling påvirker deres inntak i faktisk eller "virkelig" prostatakreftbehandling mangler.
Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å finne ut i hvilken grad SGARI-behandlinger tas som foreskrevet og hvor ofte inntaket av dem stoppes helt. For å finne ut dette vil forskere samle tilgjengelige behandlingsdata fra voksne menn med prostatakreft fra USA som startet SGARI-behandlinger mellom august 2019 og mars 2021. Dataene vil bli hentet fra IQVIA-databasen.
For hver mann vil data fra inntil 1 år tidligere SGARI-behandling til minst 3 måneder etter behandlingsstart (frem til 30. juni 2021) bli samlet inn.
Forskerne vil se på prosentandelen menn som:
- sluttet helt å ta sin behandling eller
- tok behandlingen som foreskrevet.
Resultatene for hver behandling (darolutamid, apalutamid og enzalutamid) vil deretter bli sammenlignet for å finne mulige forskjeller.
Det vil ikke være påkrevde besøk hos en studielege eller nødvendige tester i denne studien siden kun pasientdata fra fortiden blir studert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Forente stater, 07981
- Bayer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Har minst 1 reseptkrav for enzalutamid (National Drug Code [NDC]: 00469-0125-99, 00469-0625-99, 00469-0725-60), apalutamid (NDC: 59676-600-676-609-156, 609 , 59676-600-99) eller darolutamid (NDC: 50419-395-01, 50419-395-72) i løpet av indeksidentifikasjonsperioden.
-- Datoen for det tidligste SGARI-kravet som oppstår i løpet av denne perioden vil bli definert som indeksdatoen med den tilsvarende SGARI som indeksbehandling.
- Har ≥1 diagnose av prostatakreft (ICD-10 kode C61.) i løpet av den totale baseline-perioden.
- Alder ≥18 år og mannlig kjønn på indeksdatoen.
- Ha kontinuerlig påmelding til helseplan med medisinske og apotekfordeler i minst 6 måneder før indeksdatoen.
- Ha kontinuerlig helseplanregistrering med lege- og apotekytelser i minst 3 måneder etter indeksdato og gjennom hele oppfølgingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Siden pasienter ikke skal foreskrives mer enn én SGARI ved oppstart av behandling, vil pasienter med mer enn én SGARI foreskrevet på indeksdatoen bli ekskludert fra studien. Dette vil tillate hver pasient å bli tildelt en enkelt studiekohort.
- For å velge ut pasienter som starter SGARI-behandling, vil pasienter med indeksen SGARI-behandling i løpet av 1 års baseline-perioden bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Darolutamid-kohort (Daro)
Deltakerne mottok andre generasjons androgenreseptorhemmer (SGARI) darolutamid som innledende behandling
|
Retrospektiv kohortanalyse, ved bruk av IQVIA Real-World Data Adjudicated Claims, USAs kravdatabase
|
Enzalutamid-kohort (Enza)
Deltakerne fikk andre generasjons androgenreseptorhemmer (SGARI) enzalutamid som innledende behandling
|
Retrospektiv kohortanalyse, ved bruk av IQVIA Real-World Data Adjudicated Claims, USAs kravdatabase
|
Apalutamid-kohort (Apa)
Deltakerne fikk andre generasjons androgenreseptorhemmer (SGARI) Apalutamid som innledende behandling
|
Retrospektiv kohortanalyse, ved bruk av IQVIA Real-World Data Adjudicated Claims, USAs kravdatabase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seponeringsfrekvens av SGARI-behandling
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra indeksdato 01. august 2019 til 30. juni 2021
|
Andelen pasienter som avbryter sin SGARI-indeksbehandling etter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og akutt (seponering innen 90 dager) vil bli evaluert. I tillegg vil tid til seponering bli vurdert. Seponering vil bli definert som et gap på ≥60 dager fra slutten av leveringsdagene (DOS) av et reseptkrav for indeksen SGARI til datoen for neste reseptkrav. Datoen for siste leveringsdag for reseptkravet som oppstår rett før gapet vil bli definert som datoen for seponering. Seponeringsrate vil defineres som andelen pasienter med seponering innen en fastsatt tidsperiode (3 måneder, 6 måneder, 1 år). |
Retrospektiv analyse fra indeksdato 01. august 2019 til 30. juni 2021
|
Tid til seponering (dager) av SGARI-behandling
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra indeksdato 01. august 2019 til 30. juni 2021
|
Tid til seponering vil bli vurdert over hele observasjonsperioden
|
Retrospektiv analyse fra indeksdato 01. august 2019 til 30. juni 2021
|
Overholdelse av SGARI-behandling
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra indeksdato 01. august 2019 til 30. juni 2021
|
Medisinoverholdelse vil bli vurdert ved bruk av medikamentbesittelsesforhold (MPR) og andel av dekket dager (PDC)
|
Retrospektiv analyse fra indeksdato 01. august 2019 til 30. juni 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsvarighet for SGARI-behandling
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra indeksdato 01. august 2019 til 30. juni 2021
|
Kontinuerlig behandlingsvarighet vil bli definert som antall dager fra indeksdatoen til datoen for seponering eller sensurdatoen, avhengig av hva som er tidligere
|
Retrospektiv analyse fra indeksdato 01. august 2019 til 30. juni 2021
|
Risikofaktorer for seponering av behandling
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra indeksdato 01. august 2019 til 30. juni 2021
|
Sosiodemografiske og kliniske pasientkarakteristikker vil bli vurdert for å identifisere risikofaktorer assosiert med seponering av indeks SGARI-behandling ved bruk av multivariable logistiske regresjonsmodeller.
|
Retrospektiv analyse fra indeksdato 01. august 2019 til 30. juni 2021
|
Andelen pasienter som hadde bevis for doseendring av sin indeks SGARI-behandling
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra indeksdato 01. august 2019 til 30. juni 2021
|
Doseendringer vil bli målt ved å bruke relativ doseintensitet (RDI) beregnet som forholdet mellom den leverte doseintensiteten og standarddoseintensiteten som anbefalt for hver SGARI
|
Retrospektiv analyse fra indeksdato 01. august 2019 til 30. juni 2021
|
Tid til første doseendring (dager) av indeks SGARI-behandling
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra indeksdato 01. august 2019 til 30. juni 2021
|
Retrospektiv analyse fra indeksdato 01. august 2019 til 30. juni 2021
|
|
Beskrivende sammendrag av grunnlinjedemografien til prostatakreftpasienter (PC) behandlet med SGARI
Tidsramme: Retrospektiv analyse i indeksidentifikasjonsperioden, fra 01. august 2018 til 31. mars 2021
|
Pasientdemografi evaluert på indeksdatoen vil bestå av alder, rase, region, forsikring og helseplantype når tilgjengelig
|
Retrospektiv analyse i indeksidentifikasjonsperioden, fra 01. august 2018 til 31. mars 2021
|
Beskrivende oppsummering av de komorbide tilstandene
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. august 2018 til 31. mars 2021
|
For hver kvalifisert pasient vil tolvmåneders basislinjeperioden eller på indeksdatoen bli undersøkt for å kompilere pasienthistorier
|
Retrospektiv analyse fra 1. august 2018 til 31. mars 2021
|
Beskrivende sammendrag av Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. august 2018 til 31. mars 2021
|
Charlson Comorbidity Index (CCI): CCI er en metode for å estimere ett års dødelighet for en pasient med visse komorbide tilstander.
Hver komorbid tilstand gis en skår på 1, 2, 3 eller 6 basert på graden av dødelighet som tilskrives tilstanden.
Skårene summeres for å gi en total indeksscore som kan brukes til å forutsi langsiktig overlevelse.
CCI vil bli beregnet for hver pasient basert på alle diagnoser i løpet av 1 års basislinjeperioden og indeksdatoen
|
Retrospektiv analyse fra 1. august 2018 til 31. mars 2021
|
Andelen pasienter som fikk ulike PC-relaterte medisiner
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. august 2018 til 30. juni 2021
|
PC-relaterte medisiner: Androgen Deprivation Therapy (ADT) alene; Første generasjons antiandrogener; Andregenerasjons androgenreseptorhemmere (SGARI); Kjemoterapi; Annen kjemoterapi; Immunterapi; Bone helse agenter; Radiofarmasøytisk
|
Retrospektiv analyse fra 1. august 2018 til 30. juni 2021
|
Beskrivende oppsummering av eksponeringsstatusen i SGARI-klassen
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. august 2018 til 31. mars 2021
|
SGARI-klasse eksponeringsstatus: SGARI-klasse naiv; SGARI-klasse erfarne
|
Retrospektiv analyse fra 1. august 2018 til 31. mars 2021
|
Beskrivende oppsummering av baseline hormonsensitivitetsstatus
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. august 2018 til 31. mars 2021
|
Hormonfølsomhetsstatus: Hormonsensitiv PC; Kastrasjonsbestandig PC; Ukjent
|
Retrospektiv analyse fra 1. august 2018 til 31. mars 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22053
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)
-
BayerAvsluttet
-
BayerFullførtCerebrovaskulær sirkulasjonStorbritannia
-
BayerRekrutteringKreftKorea, Republikken, Spania, Forente stater, Kina, Australia, Østerrike, Belgia, Brasil, Colombia, Tsjekkia, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Israel, Italia, Japan, Latvia, Litauen, Nederland, Peru, Polen, Portugal, Romania, Den... og mer
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalRekrutteringKastrasjonsresistent prostatakreft | Metastatisk prostatakreftCanada
-
BayerFullførtIkke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftForente stater
-
BayerOrion Corporation, Orion PharmaFullførtProstatakreft Ikke-metastatisk | KastrasjonsbestandigBelgia, Frankrike, Polen, Spania, Canada, Forente stater, Estland, Portugal, Taiwan, Japan, Den russiske føderasjonen, Finland, Tyskland, Østerrike, Tsjekkia, Ungarn, Australia, Brasil, Sør-Afrika, Latvia, Italia, Storbritannia, Tyrkia, Serbi... og mer
-
BayerRekrutteringBiokjemisk tilbakevendende prostatakreftØsterrike, Spania, Forente stater, Frankrike, Tyskland, Taiwan, Danmark, Kina, Nederland, Portugal, Japan, Australia, Canada, Ungarn, Italia, Finland, Storbritannia, Brasil, Polen, Israel, New Zealand, Sverige, Belgia, Tsjekkia
-
BayerHar ikke rekruttert ennåIkke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft | Metastatisk hormonfølsom prostatakreftKorea, Republikken
-
BayerRekrutteringIkke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftIndia
-
BayerRekruttering