Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som bruker tilgjengelige data for å finne ut i hvilken grad pasienter med prostatakreft som mottok andre generasjons androgenreseptorhemmere tok medisinen som foreskrevet eller sluttet å ta medisinene sine helt

3. april 2024 oppdatert av: Bayer

Medisinoverholdelse og seponering blant pasienter med prostatakreft som startet andre generasjons androgenreseptorhemmere

Dette er en observasjonsstudie der pasientdata fra tidligere om menn med prostatakreft studeres.

Kreft er en tilstand der kroppen ikke kan kontrollere veksten av celler og svulster kan dannes. Hvis det dannes svulster i prostata, kan mannlige kjønnshormoner (androgener) noen ganger hjelpe kreften til å spre seg og vokse. Kreft som sprer seg til andre deler av kroppen kalles metastase.

Androgener lages hovedsakelig i testiklene. Det finnes behandlinger tilgjengelig for menn med prostatakreft for å senke nivåene av disse hormonene i kroppen. Disse behandlingene kalles androgen deprivasjonsterapi (ADT). Noen menn med prostatakreft reagerer på ADT, men i noen tilfeller kan prostatakreft overvinne behandlingen og forverres til tross for lave androgenernivåer.

Andre generasjons androgenreseptorhemmere (SGARI) inkludert darolutamid, apalutamid og enzalutamid er tilgjengelig for behandling av prostatakreft i tillegg til ADT. SGARI virker ved å blokkere androgener fra å feste seg til proteiner i kreftceller i prostata.

Kliniske studier har vist at menn med prostatakreft drar nytte av disse behandlingene. Men i tillegg til fordeler, påvirker ugunstige reaksjoner knyttet til disse behandlingene også hvilken behandling som velges, om behandlingen tas etter hensikten eller om den til og med stoppes.

Ugunstige reaksjoner observert for darolutamid, apalutamid og enzalutamid skiller seg fra hverandre. I kliniske studier forekom alvorlige ugunstige reaksjoner sjeldnere for darolutamid.

Men informasjon om hvordan ugunstige reaksjoner av hver behandling påvirker deres inntak i faktisk eller "virkelig" prostatakreftbehandling mangler.

Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å finne ut i hvilken grad SGARI-behandlinger tas som foreskrevet og hvor ofte inntaket av dem stoppes helt. For å finne ut dette vil forskere samle tilgjengelige behandlingsdata fra voksne menn med prostatakreft fra USA som startet SGARI-behandlinger mellom august 2019 og mars 2021. Dataene vil bli hentet fra IQVIA-databasen.

For hver mann vil data fra inntil 1 år tidligere SGARI-behandling til minst 3 måneder etter behandlingsstart (frem til 30. juni 2021) bli samlet inn.

Forskerne vil se på prosentandelen menn som:

  • sluttet helt å ta sin behandling eller
  • tok behandlingen som foreskrevet.

Resultatene for hver behandling (darolutamid, apalutamid og enzalutamid) vil deretter bli sammenlignet for å finne mulige forskjeller.

Det vil ikke være påkrevde besøk hos en studielege eller nødvendige tester i denne studien siden kun pasientdata fra fortiden blir studert.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13779

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Forente stater, 07981
        • Bayer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter diagnostisert med prostatakreft som nylig starter behandling med andre generasjons androgenreseptorhemmere i USA fra 1. august 2019 til 31. mars 2021.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har minst 1 reseptkrav for enzalutamid (National Drug Code [NDC]: 00469-0125-99, 00469-0625-99, 00469-0725-60), apalutamid (NDC: 59676-600-676-609-156, 609 , 59676-600-99) eller darolutamid (NDC: 50419-395-01, 50419-395-72) i løpet av indeksidentifikasjonsperioden.

    -- Datoen for det tidligste SGARI-kravet som oppstår i løpet av denne perioden vil bli definert som indeksdatoen med den tilsvarende SGARI som indeksbehandling.

  • Har ≥1 diagnose av prostatakreft (ICD-10 kode C61.) i løpet av den totale baseline-perioden.
  • Alder ≥18 år og mannlig kjønn på indeksdatoen.
  • Ha kontinuerlig påmelding til helseplan med medisinske og apotekfordeler i minst 6 måneder før indeksdatoen.
  • Ha kontinuerlig helseplanregistrering med lege- og apotekytelser i minst 3 måneder etter indeksdato og gjennom hele oppfølgingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Siden pasienter ikke skal foreskrives mer enn én SGARI ved oppstart av behandling, vil pasienter med mer enn én SGARI foreskrevet på indeksdatoen bli ekskludert fra studien. Dette vil tillate hver pasient å bli tildelt en enkelt studiekohort.
  • For å velge ut pasienter som starter SGARI-behandling, vil pasienter med indeksen SGARI-behandling i løpet av 1 års baseline-perioden bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Darolutamid-kohort (Daro)
Deltakerne mottok andre generasjons androgenreseptorhemmer (SGARI) darolutamid som innledende behandling
Retrospektiv kohortanalyse, ved bruk av IQVIA Real-World Data Adjudicated Claims, USAs kravdatabase
Enzalutamid-kohort (Enza)
Deltakerne fikk andre generasjons androgenreseptorhemmer (SGARI) enzalutamid som innledende behandling
Retrospektiv kohortanalyse, ved bruk av IQVIA Real-World Data Adjudicated Claims, USAs kravdatabase
Apalutamid-kohort (Apa)
Deltakerne fikk andre generasjons androgenreseptorhemmer (SGARI) Apalutamid som innledende behandling
Retrospektiv kohortanalyse, ved bruk av IQVIA Real-World Data Adjudicated Claims, USAs kravdatabase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seponeringsfrekvens av SGARI-behandling
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra indeksdato 01. august 2019 til 30. juni 2021

Andelen pasienter som avbryter sin SGARI-indeksbehandling etter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og akutt (seponering innen 90 dager) vil bli evaluert. I tillegg vil tid til seponering bli vurdert.

Seponering vil bli definert som et gap på ≥60 dager fra slutten av leveringsdagene (DOS) av et reseptkrav for indeksen SGARI til datoen for neste reseptkrav. Datoen for siste leveringsdag for reseptkravet som oppstår rett før gapet vil bli definert som datoen for seponering.

Seponeringsrate vil defineres som andelen pasienter med seponering innen en fastsatt tidsperiode (3 måneder, 6 måneder, 1 år).

Retrospektiv analyse fra indeksdato 01. august 2019 til 30. juni 2021
Tid til seponering (dager) av SGARI-behandling
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra indeksdato 01. august 2019 til 30. juni 2021
Tid til seponering vil bli vurdert over hele observasjonsperioden
Retrospektiv analyse fra indeksdato 01. august 2019 til 30. juni 2021
Overholdelse av SGARI-behandling
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra indeksdato 01. august 2019 til 30. juni 2021
Medisinoverholdelse vil bli vurdert ved bruk av medikamentbesittelsesforhold (MPR) og andel av dekket dager (PDC)
Retrospektiv analyse fra indeksdato 01. august 2019 til 30. juni 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsvarighet for SGARI-behandling
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra indeksdato 01. august 2019 til 30. juni 2021
Kontinuerlig behandlingsvarighet vil bli definert som antall dager fra indeksdatoen til datoen for seponering eller sensurdatoen, avhengig av hva som er tidligere
Retrospektiv analyse fra indeksdato 01. august 2019 til 30. juni 2021
Risikofaktorer for seponering av behandling
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra indeksdato 01. august 2019 til 30. juni 2021
Sosiodemografiske og kliniske pasientkarakteristikker vil bli vurdert for å identifisere risikofaktorer assosiert med seponering av indeks SGARI-behandling ved bruk av multivariable logistiske regresjonsmodeller.
Retrospektiv analyse fra indeksdato 01. august 2019 til 30. juni 2021
Andelen pasienter som hadde bevis for doseendring av sin indeks SGARI-behandling
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra indeksdato 01. august 2019 til 30. juni 2021
Doseendringer vil bli målt ved å bruke relativ doseintensitet (RDI) beregnet som forholdet mellom den leverte doseintensiteten og standarddoseintensiteten som anbefalt for hver SGARI
Retrospektiv analyse fra indeksdato 01. august 2019 til 30. juni 2021
Tid til første doseendring (dager) av indeks SGARI-behandling
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra indeksdato 01. august 2019 til 30. juni 2021
Retrospektiv analyse fra indeksdato 01. august 2019 til 30. juni 2021
Beskrivende sammendrag av grunnlinjedemografien til prostatakreftpasienter (PC) behandlet med SGARI
Tidsramme: Retrospektiv analyse i indeksidentifikasjonsperioden, fra 01. august 2018 til 31. mars 2021
Pasientdemografi evaluert på indeksdatoen vil bestå av alder, rase, region, forsikring og helseplantype når tilgjengelig
Retrospektiv analyse i indeksidentifikasjonsperioden, fra 01. august 2018 til 31. mars 2021
Beskrivende oppsummering av de komorbide tilstandene
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. august 2018 til 31. mars 2021
For hver kvalifisert pasient vil tolvmåneders basislinjeperioden eller på indeksdatoen bli undersøkt for å kompilere pasienthistorier
Retrospektiv analyse fra 1. august 2018 til 31. mars 2021
Beskrivende sammendrag av Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. august 2018 til 31. mars 2021
Charlson Comorbidity Index (CCI): CCI er en metode for å estimere ett års dødelighet for en pasient med visse komorbide tilstander. Hver komorbid tilstand gis en skår på 1, 2, 3 eller 6 basert på graden av dødelighet som tilskrives tilstanden. Skårene summeres for å gi en total indeksscore som kan brukes til å forutsi langsiktig overlevelse. CCI vil bli beregnet for hver pasient basert på alle diagnoser i løpet av 1 års basislinjeperioden og indeksdatoen
Retrospektiv analyse fra 1. august 2018 til 31. mars 2021
Andelen pasienter som fikk ulike PC-relaterte medisiner
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. august 2018 til 30. juni 2021
PC-relaterte medisiner: Androgen Deprivation Therapy (ADT) alene; Første generasjons antiandrogener; Andregenerasjons androgenreseptorhemmere (SGARI); Kjemoterapi; Annen kjemoterapi; Immunterapi; Bone helse agenter; Radiofarmasøytisk
Retrospektiv analyse fra 1. august 2018 til 30. juni 2021
Beskrivende oppsummering av eksponeringsstatusen i SGARI-klassen
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. august 2018 til 31. mars 2021
SGARI-klasse eksponeringsstatus: SGARI-klasse naiv; SGARI-klasse erfarne
Retrospektiv analyse fra 1. august 2018 til 31. mars 2021
Beskrivende oppsummering av baseline hormonsensitivitetsstatus
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. august 2018 til 31. mars 2021
Hormonfølsomhetsstatus: Hormonsensitiv PC; Kastrasjonsbestandig PC; Ukjent
Retrospektiv analyse fra 1. august 2018 til 31. mars 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)

3
Abonnere