Um estudo usando os dados disponíveis para saber até que ponto os pacientes com câncer de próstata que receberam inibidores do receptor de andrógeno de segunda geração tomaram seus medicamentos conforme prescritos ou pararam de tomá-los completamente
Adesão e descontinuação da medicação entre pacientes com câncer de próstata que iniciaram inibidores de receptores androgênicos de segunda geração
Este é um estudo observacional no qual são estudados dados de pacientes do passado sobre homens com câncer de próstata.
O câncer é uma condição na qual o corpo não consegue controlar o crescimento de células e tumores podem se formar. Se os tumores se formarem na próstata, os hormônios sexuais masculinos (andrógenos) às vezes podem ajudar o câncer a se espalhar e crescer. O câncer que se espalha para outras partes do corpo é chamado de metástase.
Os andrógenos são produzidos principalmente nos testículos. Existem tratamentos disponíveis para homens com câncer de próstata para diminuir os níveis desses hormônios no corpo. Esses tratamentos são chamados de terapia de privação de andrógenos (ADT). Alguns homens com câncer de próstata respondem à ADT, mas em alguns casos, o câncer de próstata pode superar a terapia e piorar apesar dos baixos níveis de andrógenos.
Inibidores de receptores androgênicos de segunda geração (SGARIs), incluindo darolutamida, apalutamida e enzalutamida, estão disponíveis para o tratamento do câncer de próstata, além da ADT. Os SGARIs funcionam bloqueando os andrógenos de se ligarem às proteínas nas células cancerígenas da próstata.
Estudos clínicos mostraram que homens com câncer de próstata se beneficiam desses tratamentos. Mas, além dos benefícios, as reações desfavoráveis relacionadas a esses tratamentos também influenciam na escolha do tratamento, se o tratamento é feito conforme o planejado ou mesmo se é interrompido.
As reações desfavoráveis observadas para darolutamida, apalutamida e enzalutamida diferem entre si. Em ensaios clínicos, reações desfavoráveis graves ocorreram com menos frequência para a darolutamida.
Mas faltam informações sobre como as reações desfavoráveis de cada tratamento influenciam sua ingestão no tratamento real ou do "mundo real" do câncer de próstata.
O principal objetivo deste estudo observacional é saber até que ponto os tratamentos SGARI são tomados conforme prescrito e com que frequência sua ingestão é completamente interrompida. Para descobrir isso, os pesquisadores coletarão dados de tratamento disponíveis de homens adultos com câncer de próstata dos Estados Unidos que iniciaram tratamentos SGARI entre agosto de 2019 e março de 2021. Os dados serão extraídos do banco de dados IQVIA.
Para cada homem, serão coletados dados de até 1 ano antes do tratamento SGARI até pelo menos 3 meses após o início do tratamento (até 30 de junho de 2021).
Os pesquisadores analisarão a porcentagem de homens que:
- parou completamente de fazer o tratamento ou
- tomou o tratamento conforme prescrito.
Os resultados de cada tratamento (darolutamida, apalutamida e enzalutamida) serão então comparados para encontrar possíveis diferenças.
Não haverá visitas obrigatórias com um médico do estudo ou testes obrigatórios neste estudo, uma vez que apenas os dados do paciente do passado são estudados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- Bayer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ter pelo menos 1 pedido de prescrição para enzalutamida (National Drug Code [NDC]: 00469-0125-99, 00469-0625-99, 00469-0725-60), apalutamida (NDC: 59676-600-12, 59676-600-56 , 59676-600-99) ou darolutamida (NDC: 50419-395-01, 50419-395-72) durante o período de identificação do índice.
-- A data da primeira reivindicação SGARI a ocorrer durante este período será definida como a data do índice com o SGARI correspondente como o tratamento do índice.
- Ter ≥1 diagnóstico de câncer de próstata (CID-10 código C61.) durante o período basal geral.
- Idade ≥18 anos e sexo masculino na data índice.
- Ter inscrição contínua em plano de saúde com benefícios médicos e farmacêuticos por pelo menos 6 meses antes da data do índice.
- Ter adesão contínua ao plano de saúde com benefícios médicos e farmacêuticos por pelo menos 3 meses após a data índice e durante todo o período de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Como os pacientes não devem receber mais de um SGARI ao iniciar o tratamento, os pacientes com mais de um SGARI prescritos na data-índice serão excluídos do estudo. Isso permitirá que cada paciente seja designado para uma única coorte de estudo.
- Para selecionar os pacientes que estão iniciando o tratamento com SGARI, os pacientes com o índice de tratamento com SGARI durante o período basal de 1 ano serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de darolutamida (Daro)
Os participantes receberam o Inibidor do Receptor de Androgênio de Segunda Geração (SGARI) Darolutamida como tratamento inicial
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Análise de coorte retrospectiva, usando o IQVIA Real-World Data Adjudicated Claims, banco de dados de reivindicações dos EUA
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Coorte de enzalutamida (Enza)
Os participantes receberam o Inibidor do Receptor de Androgênio de Segunda Geração (SGARI) Enzalutamida como tratamento inicial
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Análise de coorte retrospectiva, usando o IQVIA Real-World Data Adjudicated Claims, banco de dados de reivindicações dos EUA
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Coorte de apalutamida (Apa)
Os participantes receberam o Inibidor do Receptor de Androgênio de Segunda Geração (SGARI) Apalutamida como tratamento inicial
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Análise de coorte retrospectiva, usando o IQVIA Real-World Data Adjudicated Claims, banco de dados de reivindicações dos EUA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de descontinuação do tratamento SGARI
Prazo: Análise retrospectiva da data do índice de 01 de agosto de 2019 até 30 de junho de 2021
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Será avaliada a proporção de pacientes que descontinuam o tratamento índice SGARI em 3 meses, 6 meses, 1 ano e agudamente (descontinuação em 90 dias). Além disso, o tempo até a descontinuação será avaliado. A descontinuação será definida como um intervalo de ≥60 dias do final dos dias de fornecimento (DOS) de um pedido de receita para o índice SGARI até a data do próximo pedido de receita. Será definida como data de descontinuação a data do último dia de fornecimento do pedido de prescrição imediatamente anterior ao intervalo. A taxa de descontinuação será definida como a proporção de pacientes com descontinuação dentro de um período de tempo definido (3 meses, 6 meses, 1 ano). |
Análise retrospectiva da data do índice de 01 de agosto de 2019 até 30 de junho de 2021
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Tempo até a descontinuação (dias) do tratamento SGARI
Prazo: Análise retrospectiva da data do índice de 01 de agosto de 2019 até 30 de junho de 2021
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O tempo até a descontinuação será avaliado durante todo o período de observação
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Análise retrospectiva da data do índice de 01 de agosto de 2019 até 30 de junho de 2021
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Adesão ao tratamento SGARI
Prazo: Análise retrospectiva da data do índice de 01 de agosto de 2019 até 30 de junho de 2021
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A adesão à medicação será avaliada usando a taxa de posse de medicamentos (MPR) e a proporção de dias cobertos (PDC)
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Análise retrospectiva da data do índice de 01 de agosto de 2019 até 30 de junho de 2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do tratamento do tratamento SGARI
Prazo: Análise retrospectiva da data do índice de 01 de agosto de 2019 até 30 de junho de 2021
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A duração do tratamento contínuo será definida como o número de dias desde a data índice até a data de descontinuação ou data de censura, o que ocorrer primeiro
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Análise retrospectiva da data do índice de 01 de agosto de 2019 até 30 de junho de 2021
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Fatores de risco para descontinuação do tratamento
Prazo: Análise retrospectiva da data do índice de 01 de agosto de 2019 até 30 de junho de 2021
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As características sociodemográficas e clínicas dos pacientes serão avaliadas para identificar fatores de risco associados à descontinuação do tratamento índice SGARI usando modelos de regressão logística multivariada.
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Análise retrospectiva da data do índice de 01 de agosto de 2019 até 30 de junho de 2021
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A proporção de pacientes que tiveram evidência de modificação da dose de seu tratamento índice SGARI
Prazo: Análise retrospectiva da data do índice de 01 de agosto de 2019 até 30 de junho de 2021
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As modificações da dose serão medidas usando a intensidade da dose relativa (RDI) calculada como a razão entre a intensidade da dose administrada e a intensidade da dose padrão, conforme recomendado para cada SGARI
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Análise retrospectiva da data do índice de 01 de agosto de 2019 até 30 de junho de 2021
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Tempo para a primeira modificação da dose (dias) do tratamento índice SGARI
Prazo: Análise retrospectiva da data do índice de 01 de agosto de 2019 até 30 de junho de 2021
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Análise retrospectiva da data do índice de 01 de agosto de 2019 até 30 de junho de 2021
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Resumo descritivo dos dados demográficos basais de pacientes com câncer de próstata (PC) tratados com SGARIs
Prazo: Análise retrospectiva durante o período de identificação do índice, de 01 de agosto de 2018 a 31 de março de 2021
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Os dados demográficos do paciente avaliados na data do índice consistirão em idade, raça, região, seguro e tipo de plano de saúde quando disponível
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Análise retrospectiva durante o período de identificação do índice, de 01 de agosto de 2018 a 31 de março de 2021
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Resumo descritivo das condições comórbidas
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de agosto de 2018 a 31 de março de 2021
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Para cada paciente qualificado, o período de linha de base de doze meses ou na data do índice será examinado para compilar o histórico do paciente
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Análise retrospectiva de 01 de agosto de 2018 a 31 de março de 2021
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Resumo descritivo do Índice de Comorbidade de Charlson (CCI)
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de agosto de 2018 a 31 de março de 2021
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Índice de Comorbidade de Charlson (CCI): O CCI é um método para estimar a mortalidade em um ano para um paciente com certas condições comórbidas.
Cada condição comórbida recebe uma pontuação de 1, 2, 3 ou 6 com base no grau de mortalidade atribuído à condição.
As pontuações são somadas para produzir uma pontuação de índice total que pode ser usada para prever a sobrevivência a longo prazo.
O CCI será calculado para cada paciente com base em todos os diagnósticos durante o período de linha de base de 1 ano e a data do índice
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Análise retrospectiva de 01 de agosto de 2018 a 31 de março de 2021
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A proporção de pacientes que receberam diferentes medicamentos relacionados ao PC
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de agosto de 2018 a 30 de junho de 2021
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Medicamentos relacionados ao PC: terapia de privação de andrógenos (ADT) sozinha; Antiandrógenos de primeira geração; Inibidores de receptores androgênicos de segunda geração (SGARI); Quimioterapia; Outros quimioterápicos; Imunoterapia; Agentes de saúde óssea; radiofármaco
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Análise retrospectiva de 01 de agosto de 2018 a 30 de junho de 2021
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Resumo descritivo do status de exposição da classe SGARI de linha de base
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de agosto de 2018 a 31 de março de 2021
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Status de exposição da classe SGARI: ingênuo da classe SGARI; experiente classe SGARI
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Análise retrospectiva de 01 de agosto de 2018 a 31 de março de 2021
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Resumo descritivo do status de sensibilidade hormonal de linha de base
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de agosto de 2018 a 31 de março de 2021
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Status de sensibilidade hormonal: PC sensível a hormônios; PC resistente à castração; Desconhecido
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Análise retrospectiva de 01 de agosto de 2018 a 31 de março de 2021
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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