새로운 기능식품 제형(HealthSpan)의 항산화, 항노화 및 웰빙 효과 평가 (HealthSpan)
2022년 1월 8일 업데이트: National Hellenic Research Foundation
새로운 기능 식품 제제(HealthSpan)의 항산화, 노화 방지 및 웰빙 효과 평가를 위한 무작위, 위약 대조 전향적 시험
이 연구는 3개월 후 추적 조사가 포함된 무작위 위약 대조 시험으로 설계되었습니다.
이 연구는 헬싱키 선언에 따르며 국립 그리스 연구 재단의 기관 생명 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
모든 연구 참가자는 유익한 자료를 받고 건강 상태 및 영양 습관에 대한 자가 평가에 관한 설문지를 작성하고 서면 동의서에 서명했습니다.
후속 조치를 위해 돌아오지 않은 참가자(중퇴자)를 제외한 총 122명의 29-85세의 명백히 건강한 지원자를 추적했으며, 그 중 43명은 위약 하위 그룹에 무작위로 배정되었고 79명은 현재의 구성을 받았습니다. 발명.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3개월 후 추적 조사가 포함된 무작위 위약 대조 시험으로 설계되었습니다.
이 연구는 헬싱키 선언에 따르며 국립 그리스 연구 재단의 기관 생명 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
모든 연구 참가자는 유익한 자료를 받고 건강 상태 및 영양 습관에 대한 자가 평가에 관한 설문지를 작성하고 서면 동의서에 서명했습니다.
포함 기준에 적합한 환자는 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다: 활성 제형이 포함된 캡슐을 받은 건강한 성인 지원자 그룹과 위약(담체 물질 스테아린산마그네슘만 포함된 캡슐)을 받은 그룹 는 후속 조치를 위해 돌아오지 않았고(탈락), 29-85세의 122명의 명백히 건강한 지원자가 추적되었으며, 그들 중 43명은 위약 하위군에 무작위로 배정되었고 79명은 본 발명의 조성물을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Attica
-
Athens, Attica, 그리스, 11635
- Institute of Chemical Biology of National Hellenic Research Foundation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
29년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아테네 수도권 거주
- 29-85세
제외 기준:
- 진단된 암, 화학 요법을 받고 있는 피험자, 생물학적 요인 및 방사선 요법을 사용한 치료
- 임상시험 기간 동안 영양보충제의 사용
- 진단받은자가 면역 질환 또는 기타 만성 질환
- 현재 거주하고 있는 국가에서 삶의 50% 미만을 살았던 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 대조군
대조군은 각각 455mg의 담체 물질(마그네슘 스테아레이트)을 함유하는 90개의 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스 식물성 캡슐을 3개월간 공급받았습니다.
|
중재는 29-85세의 건강한 지원자 그룹을 대상으로 3개월 연속 위약을 1일 1회 투여했습니다.
|
|
활성 비교기: 헬스스팬(HS) 그룹
HS 그룹은 히드록시프로필 메틸셀룰로오즈 식물성 캡슐 90개를 3개월간 공급받았으며, 각 캡슐에는 담체와 함께 활성 화합물 혼합물 455mg이 들어 있습니다.
|
29-85세의 건강한 지원자 그룹을 대상으로 활성 성분이 함유된 경구용 캡슐을 1일 1회 연속 3개월 동안 투여했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산화된 단백질 수준에 대한 제제의 효과
기간: 3 개월
|
산화 스트레스 상태는 손상된 항산화 방어를 나타낼 수 있습니다.
이 연구는 개입 전후의 단백질 카르보닐 수준에 의한 산화 스트레스 상태 평가에 중점을 두었습니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 설문지에서 평가된 샘플의 성별, 연령 및 생활 습관에 따라 조정된 산화 단백질 수준에 대한 제제의 효과 분석
기간: 3 개월
|
중재의 주요 결과에 대한 잠재적 혼동 요인을 밝히기 위해 특정 매개변수에 대해 조정된 분석.
|
3 개월
|
|
산화 단백질 수준과 측정된 20S 프로테아좀 수준의 상관관계
기간: 3 개월
|
산화된 단백질은 프로테아좀에 의한 효소 분해에 선호되는 기질입니다.
이 연구는 또한 프로테아좀 단백질 분해에 대한 개입의 효과를 평가하기 위해 두 바이오마커 사이의 상호관계를 조사했습니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eftathios Gonos, PhD, National Hellenic Research Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Beckman KB, Ames BN. The free radical theory of aging matures. Physiol Rev. 1998 Apr;78(2):547-81. doi: 10.1152/physrev.1998.78.2.547.
- Beekman M, Blanche H, Perola M, Hervonen A, Bezrukov V, Sikora E, Flachsbart F, Christiansen L, De Craen AJ, Kirkwood TB, Rea IM, Poulain M, Robine JM, Valensin S, Stazi MA, Passarino G, Deiana L, Gonos ES, Paternoster L, Sorensen TI, Tan Q, Helmer Q, van den Akker EB, Deelen J, Martella F, Cordell HJ, Ayers KL, Vaupel JW, Tornwall O, Johnson TE, Schreiber S, Lathrop M, Skytthe A, Westendorp RG, Christensen K, Gampe J, Nebel A, Houwing-Duistermaat JJ, Slagboom PE, Franceschi C; GEHA consortium. Genome-wide linkage analysis for human longevity: Genetics of Healthy Aging Study. Aging Cell. 2013 Apr;12(2):184-93. doi: 10.1111/acel.12039. Epub 2013 Feb 6.
- Catalgol B, Ziaja I, Breusing N, Jung T, Hohn A, Alpertunga B, Schroeder P, Chondrogianni N, Gonos ES, Petropoulos I, Friguet B, Klotz LO, Krutmann J, Grune T. The proteasome is an integral part of solar ultraviolet a radiation-induced gene expression. J Biol Chem. 2009 Oct 30;284(44):30076-86. doi: 10.1074/jbc.M109.044503. Epub 2009 Aug 18.
- Chondrogianni N, Tzavelas C, Pemberton AJ, Nezis IP, Rivett AJ, Gonos ES. Overexpression of proteasome beta5 assembled subunit increases the amount of proteasome and confers ameliorated response to oxidative stress and higher survival rates. J Biol Chem. 2005 Mar 25;280(12):11840-50. doi: 10.1074/jbc.M413007200. Epub 2005 Jan 20.
- Gonos E. Proteasome activation as a novel anti-aging strategy. Free Radic Biol Med. 2014 Oct;75 Suppl 1:S7. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2014.10.842. Epub 2014 Dec 10.
- Kapetanou M, Chondrogianni N, Petrakis S, Koliakos G, Gonos ES. Proteasome activation enhances stemness and lifespan of human mesenchymal stem cells. Free Radic Biol Med. 2017 Feb;103:226-235. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2016.12.035. Epub 2016 Dec 27.
- Weber D, Stuetz W, Toussaint O, Debacq-Chainiaux F, Dollé MET, Jansen E, Gonos ES, Franceschi C, Sikora E, Hervonen A, Breusing N, Sindlinger T, Moreno-Villanueva M, Bürkle A, Grune T. Associations between Specific Redox Biomarkers and Age in a Large European Cohort: The MARK-AGE Project. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:1401452. doi: 10.1155/2017/1401452. Epub 2017 Jul 19.
- Santoro A, Pini E, Scurti M, Palmas G, Berendsen A, Brzozowska A, Pietruszka B, Szczecinska A, Cano N, Meunier N, de Groot CP, Feskens E, Fairweather-Tait S, Salvioli S, Capri M, Brigidi P, Franceschi C; NU-AGE Consortium. Combating inflammaging through a Mediterranean whole diet approach: the NU-AGE project's conceptual framework and design. Mech Ageing Dev. 2014 Mar-Apr;136-137:3-13. doi: 10.1016/j.mad.2013.12.001. Epub 2013 Dec 14.
- Lopez-Otin C, Blasco MA, Partridge L, Serrano M, Kroemer G. The hallmarks of aging. Cell. 2013 Jun 6;153(6):1194-217. doi: 10.1016/j.cell.2013.05.039.
- Aunan JR, Watson MM, Hagland HR, Soreide K. Molecular and biological hallmarks of ageing. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e29-46. doi: 10.1002/bjs.10053.
- Chondrogianni N, Voutetakis K, Kapetanou M, Delitsikou V, Papaevgeniou N, Sakellari M, Lefaki M, Filippopoulou K, Gonos ES. Proteasome activation: An innovative promising approach for delaying aging and retarding age-related diseases. Ageing Res Rev. 2015 Sep;23(Pt A):37-55. doi: 10.1016/j.arr.2014.12.003. Epub 2014 Dec 23.
- Gonos ES, Kapetanou M, Sereikaite J, Bartosz G, Naparlo K, Grzesik M, Sadowska-Bartosz I. Origin and pathophysiology of protein carbonylation, nitration and chlorination in age-related brain diseases and aging. Aging (Albany NY). 2018 May 17;10(5):868-901. doi: 10.18632/aging.101450.
- Athanasopoulou S, Chondrogianni N, Santoro A, Asimaki K, Delitsikou V, Voutetakis K, Fabbri C, Pietruszka B, Kaluza J, Franceschi C, Gonos ES. Beneficial Effects of Elderly Tailored Mediterranean Diet on the Proteasomal Proteolysis. Front Physiol. 2018 May 1;9:457. doi: 10.3389/fphys.2018.00457. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 데이터(통계 분석, 인구 통계)는 곧 출판될 때 공유될 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시 후(2022년 봄) 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 기관 및 대학 소속 PI
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .