Uuden ravintoainekoostumuksen antioksidantti-, ikääntymistä estävä ja hyvinvointivaikutusten arviointi (HealthSpan) (HealthSpan)
lauantai 8. tammikuuta 2022 päivittänyt: National Hellenic Research Foundation
Satunnaistettu, lumekontrolloitu tulevaisuudentutkimus uuden ravintovalmisteen (HealthSpan) hapettumisenesto-, ikääntymistä ja hyvinvointia ehkäisevien vaikutusten arvioimiseksi
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi, jota seurattiin 3 kuukauden kuluttua.
Tutkimus on Helsingin julistuksen mukainen ja National Hellenic Research Foundationin instituutiobioeettisen komitean hyväksymä.
Kaikki tutkimukseen osallistuneet saivat informatiivista materiaalia, täyttivät kyselyn terveydentilansa ja ravintotottumustensa itsearvioinnista sekä allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
Kaikkiaan seurattiin 122:ta näennäisesti tervettä 29–85-vuotiasta vapaaehtoista, joista 43 oli satunnaisesti lumelääkealaryhmään ja 79 sai nykyisen koostumuksen, lukuun ottamatta osallistujia, jotka eivät palanneet seurantaan. keksintö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi, jota seurattiin 3 kuukauden kuluttua.
Tutkimus on Helsingin julistuksen mukainen ja National Hellenic Research Foundationin instituutiobioeettisen komitean hyväksymä.
Kaikki tutkimukseen osallistuneet saivat informatiivista materiaalia, täyttivät kyselyn terveydentilansa ja ravintotottumustensa itsearvioinnista sekä allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
Potilaat, jotka olivat kelvollisia sisällyttämiskriteereihin, satunnaistettiin kahteen ryhmään: terveiden aikuisten vapaaehtoisten ryhmään, jotka saivat kapselin aktiivisella formulaatiolla, ja niihin, jotka saivat lumelääkettä (kapseli, jossa oli vain kantaja-ainetta magnesiumstearaattia). Yhteensä, pois lukien osallistujat ei palannut seurantaan (poistuneet), seurattiin 122 näennäisesti tervettä 29-85-vuotiasta vapaaehtoista, joista 43 jaettiin satunnaisesti lumelääkealaryhmään ja 79 sai esillä olevan keksinnön mukaista koostumusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11635
- Institute of Chemical Biology of National Hellenic Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
29 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- asuinpaikka Ateenan pääkaupunkiseudulla
- ikä 29-85
Poissulkemiskriteerit:
- diagnosoitu syöpä, kemoterapiassa olleet kohteet, hoito biologisilla tekijöillä ja sädehoito
- ravintolisien käyttö kliinisen kokeen aikana
- diagnosoidut autoimmuunisairaudet tai muut krooniset sairaudet
- koehenkilöt, jotka olivat eläneet alle 50 % elämästään maassa, joka on heidän nykyinen asuinpaikkansa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä sai kolmen kuukauden annoksen 90 kasviperäistä kapselia hydroksipropyylimetyyliselluloosaa, joista jokainen sisälsi 455 mg kantaja-ainetta (magnesiumstearaattia)
|
Interventio suoritettiin 29-85-vuotiaiden terveiden vapaaehtoisten ryhmälle, jolle annettiin lumelääkettä kerran päivässä kolmen peräkkäisen kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: HealthSpan(HS) -konserni
HS-ryhmä sai kolmen kuukauden toimituksen 90 kasviperäistä kapselia hydroksipropyylimetyyliselluloosaa, joista jokainen sisälsi 455 mg aktiivisten yhdisteiden seosta kantajan kanssa.
|
Interventio suoritettiin ryhmälle 29-85-vuotiaita terveitä vapaaehtoisia antamalla kerran päivässä aktiivisia aineosia sisältävä oraalinen kapseli kolmen peräkkäisen kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Formulaation vaikutus hapettuneiden proteiinien tasoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Oksidatiiviset stressitilat voivat viitata heikentyneeseen antioksidanttipuolustukseen.
Tutkimuksessa keskityttiin oksidatiivisen stressin tilan arviointiin proteiinikarbonyylien tasoilla ennen ja jälkeen interventiota.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analyysi formulaation vaikutuksesta hapettuneiden proteiinien tasoihin näytteen sukupuolen, iän ja elämäntapatottumusten mukaan, kuten tutkimuksen kyselylomakkeessa arvioitiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Analyysi on mukautettu tiettyjen parametrien mukaan paljastamaan mahdolliset häiriötekijät toimenpiteen ensisijaisessa tuloksessa.
|
3 kuukautta
|
|
Hapettujen proteiinien tasojen ja mitattujen 20S-proteasomitasojen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hapetetut proteiinit ovat edullisia substraatteja proteasomin entsymaattiselle hajotukselle.
Tutkimuksessa tutkittiin myös näiden kahden biomarkkerin keskinäistä yhteyttä voidakseen arvioida interventioiden vaikutusta proteasomaaliseen proteolyysiin.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eftathios Gonos, PhD, National Hellenic Research Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Beckman KB, Ames BN. The free radical theory of aging matures. Physiol Rev. 1998 Apr;78(2):547-81. doi: 10.1152/physrev.1998.78.2.547.
- Beekman M, Blanche H, Perola M, Hervonen A, Bezrukov V, Sikora E, Flachsbart F, Christiansen L, De Craen AJ, Kirkwood TB, Rea IM, Poulain M, Robine JM, Valensin S, Stazi MA, Passarino G, Deiana L, Gonos ES, Paternoster L, Sorensen TI, Tan Q, Helmer Q, van den Akker EB, Deelen J, Martella F, Cordell HJ, Ayers KL, Vaupel JW, Tornwall O, Johnson TE, Schreiber S, Lathrop M, Skytthe A, Westendorp RG, Christensen K, Gampe J, Nebel A, Houwing-Duistermaat JJ, Slagboom PE, Franceschi C; GEHA consortium. Genome-wide linkage analysis for human longevity: Genetics of Healthy Aging Study. Aging Cell. 2013 Apr;12(2):184-93. doi: 10.1111/acel.12039. Epub 2013 Feb 6.
- Catalgol B, Ziaja I, Breusing N, Jung T, Hohn A, Alpertunga B, Schroeder P, Chondrogianni N, Gonos ES, Petropoulos I, Friguet B, Klotz LO, Krutmann J, Grune T. The proteasome is an integral part of solar ultraviolet a radiation-induced gene expression. J Biol Chem. 2009 Oct 30;284(44):30076-86. doi: 10.1074/jbc.M109.044503. Epub 2009 Aug 18.
- Chondrogianni N, Tzavelas C, Pemberton AJ, Nezis IP, Rivett AJ, Gonos ES. Overexpression of proteasome beta5 assembled subunit increases the amount of proteasome and confers ameliorated response to oxidative stress and higher survival rates. J Biol Chem. 2005 Mar 25;280(12):11840-50. doi: 10.1074/jbc.M413007200. Epub 2005 Jan 20.
- Gonos E. Proteasome activation as a novel anti-aging strategy. Free Radic Biol Med. 2014 Oct;75 Suppl 1:S7. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2014.10.842. Epub 2014 Dec 10.
- Kapetanou M, Chondrogianni N, Petrakis S, Koliakos G, Gonos ES. Proteasome activation enhances stemness and lifespan of human mesenchymal stem cells. Free Radic Biol Med. 2017 Feb;103:226-235. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2016.12.035. Epub 2016 Dec 27.
- Weber D, Stuetz W, Toussaint O, Debacq-Chainiaux F, Dollé MET, Jansen E, Gonos ES, Franceschi C, Sikora E, Hervonen A, Breusing N, Sindlinger T, Moreno-Villanueva M, Bürkle A, Grune T. Associations between Specific Redox Biomarkers and Age in a Large European Cohort: The MARK-AGE Project. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:1401452. doi: 10.1155/2017/1401452. Epub 2017 Jul 19.
- Santoro A, Pini E, Scurti M, Palmas G, Berendsen A, Brzozowska A, Pietruszka B, Szczecinska A, Cano N, Meunier N, de Groot CP, Feskens E, Fairweather-Tait S, Salvioli S, Capri M, Brigidi P, Franceschi C; NU-AGE Consortium. Combating inflammaging through a Mediterranean whole diet approach: the NU-AGE project's conceptual framework and design. Mech Ageing Dev. 2014 Mar-Apr;136-137:3-13. doi: 10.1016/j.mad.2013.12.001. Epub 2013 Dec 14.
- Lopez-Otin C, Blasco MA, Partridge L, Serrano M, Kroemer G. The hallmarks of aging. Cell. 2013 Jun 6;153(6):1194-217. doi: 10.1016/j.cell.2013.05.039.
- Aunan JR, Watson MM, Hagland HR, Soreide K. Molecular and biological hallmarks of ageing. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e29-46. doi: 10.1002/bjs.10053.
- Chondrogianni N, Voutetakis K, Kapetanou M, Delitsikou V, Papaevgeniou N, Sakellari M, Lefaki M, Filippopoulou K, Gonos ES. Proteasome activation: An innovative promising approach for delaying aging and retarding age-related diseases. Ageing Res Rev. 2015 Sep;23(Pt A):37-55. doi: 10.1016/j.arr.2014.12.003. Epub 2014 Dec 23.
- Gonos ES, Kapetanou M, Sereikaite J, Bartosz G, Naparlo K, Grzesik M, Sadowska-Bartosz I. Origin and pathophysiology of protein carbonylation, nitration and chlorination in age-related brain diseases and aging. Aging (Albany NY). 2018 May 17;10(5):868-901. doi: 10.18632/aging.101450.
- Athanasopoulou S, Chondrogianni N, Santoro A, Asimaki K, Delitsikou V, Voutetakis K, Fabbri C, Pietruszka B, Kaluza J, Franceschi C, Gonos ES. Beneficial Effects of Elderly Tailored Mediterranean Diet on the Proteasomal Proteolysis. Front Physiol. 2018 May 1;9:457. doi: 10.3389/fphys.2018.00457. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HealthSpan Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tiedot (tilastollinen analyysi, demografiset tiedot) jaetaan tulevan julkaisun yhteydessä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla julkaisun jälkeen (kevät 2022)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimuslaitoksiin ja yliopistoihin sidoksissa olevat PI:t
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .